医药生物行业点评:“4+7”带量采购正式落地,仿制药行业格局重塑

集中采购拟中选公示,集采整体平均降价幅度达到52%

    12月7日,上海阳光采购网发布《4+7城市药品集中采购拟中选公示》,共有25个品种中标。从中标品种的企业分布来看,华海药业的盐酸帕罗西汀片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等6个品种拟中标、京新药业的瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片和左乙拉西坦片等3个品种拟中标、中国生物制药的恩替卡韦、氟比洛芬酯注射液等2个品种拟中标,跨国药企仅阿斯利康、百时美施贵宝2家拟中标。从产品的降价幅度来看,整体平均降价幅度达到52%,富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦降价幅度超过90%。有6个产品在议价环节流标,分别是石药欧意的阿奇霉素、阿莫西林胶囊、盐酸曲马多片,重庆药友的阿法骨化醇片,常州制药的卡托普利片,海南普利的注射用阿奇霉素。

    未中选最高价药品根据价差梯度降价采购,未通过一致性评价以低于中标价采购

    或者不再采购优先采用4+7中选品种,上海地区11月21日发布的《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》规定,对于通过一致性评价但未中选的品种,将以较低甚至按照中选价继续采购,但数量不超过中选者;对于未通过一致性评价的品种,如果该品种生产企业超过3家则不再继续采购,如果未超过3家,以价格低于中选价采购。我们认为除上海外的其他10个城市会陆续出台补充细化文件,上海地区的补充文件具备较强的参考意义。对于未中标的外企,补充文件中规定,对于同品种未中选的最高价药品,必须在上海市2017年中标价(或挂网价)基础上,根据价差实现梯度降价后才可以继续采购使用,价差较大的须进一步加大降价幅度,我们认为具体细则将会进一步出台。

    带量采购带动整体仿制药价格中枢下移,但有利于企业减少回款周期、降低销售费用率

    此次带量采购共有31个产品入选,最终25个产品拟中标,从价格降幅来看整体降价幅度达52%,虽然首批仅4+7试点,但我们认为价格会向全国推广,对于品种也将从现有的31个品种未来延伸至通过一致性评价的品种中。因此整体仿制药价格中枢下移,仿制药企业开始面临盈利能力下降的压力。但同时带量采购打破传统仿制药的销售模式,简化流通环节,降低了企业的销售费用。在回款周期方面,上海地区规定:在签订《药品集中采购中选品种购销三方协议》后5个工作日内,工作机构向指定配送企业支付全部货款的50%,采购周期执行半年或采购量达到协议约定采购量50%后,工作机构向指定配送企业支付全部货款的45%,协议末期支付剩余5%,在回款环节加速周转,减少企业的回款周期。

    长期看仿制药企业的产品梯队建设,看好首仿和创新药的发展空间

    参考海外仿制药企业梯瓦(TEVA)、迈兰(Mylan)等,仿制药领域依靠产品梯队和规模化优势取胜。一致性评价带量采购是按照年度执行,仿制药降价将是长期的趋势,对企业而言依靠单一仿制药大品种作战的风险性较大,未来具备良好仿制药梯队的企业将长期受益。而在生产方面,具备原料药和制剂一体化生产能力的企业更具成本优势,且在行业中具备更强的话语权。未来仿制药价格下降后,我们认为将有更多结余的医保基金用于高临床价值的首仿和创新药的支付。我们看好首仿和创新药的发展,首仿竞争格局较好,在集采过程中具备价格优势,而创新药可以通过医保目录谈判被快速纳入医保,有助于加速创新药的放量。创新药关注恒瑞医药,仿创结合企业关注华海药业、科伦药业和京新药业。

    风险提示:1、以价换量执行进度低于预期;2、企业产能供给不能支撑带量采购的需求;3、部分仿制药企业利润被压制无法投入更多资金用于研发