医药生物行业:国内pd-1单抗迎来零突破,持续看好创新药发展
本周观点:
端午假期前夕,国家药监局发布《PD-1 抗体药物获批上市》,批准纳武利尤单抗注射液(英文名Nivolumab Injection,商品名Opdivo)进口注册申请,标志着国内PD-1 单抗实现了零的突破。Opdivo 由BMS 研发, 于2014 年在美国获批上市,是全球第一个上市的PD-1/PD-L1 类药物。此次获批的适应症为:用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。除 NSCLC 外,该产品全球获批的适应症还包括黑色素瘤、头颈部鳞癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌(MSI-H 或d MMR)、胃癌、肝细胞癌,后续有望在国内进一步获批其他适应症。
国内市场方面,默沙东紧随其后,其 PD-1 单抗Keytruda 已于2018 年2 月提交上市申请并获得CDE 受理。国产企业的脚步同样紧跟,君实生物的抗PD-1 单抗的上市申请于2018 年3 月获得受理,恒瑞医药、信达生物的产品已纳入优先审评,有望快速跟进。2018 年是国内PD-1 单抗的上市元年,我们认为国产产品和进口产品的上市时间将不会相差太远,双方有望在同一起跑线展开竞争,国产品种更有望凭借性价比优势,占据主要市场。重点推荐恒瑞医药、复星医药、丽珠集团。
本周,发改委发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》,重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设,着力提升生物医药研发和生产服务能力,促进生物产业倍增发展,培育生物经济新业态新模式。通知希望,通过专项实施, 有效支撑创新药研发和产业化,力争达到每年为100 个以上新药开发提供服务的能力;提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率,支撑一批创新创业型中小企业发展;带动区域生物医药产业进一步高质量集聚,加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。国家对于医药CRO和CMO的重点支持有望进一步推动国内创新药业务的发展,并对在CRO/CMO领域具有较强实力的企业产生积极影响,建议关注国内CRO/CMO龙头企业药明康德、泰格医药、凯莱英等。
行业热点聚焦:
(1)6月15日,国家药品监督管理局官网发布《PD-1抗体药物获批上市》通知,批准纳武利尤单抗注射液(英文名Nivolumab Injection,商品名Opdivo)进口注册申请。用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
(2)6月11日,发改委发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》。
(3)6月13日,国务院会议确定:支持关系民生的日用消费品、医药和康复、养老护理等设备进口,落实降低部分商品进口税率措施,减少中间流通环节,清理不合理加价,让群众切实感受到降税带来的好处。
(4)本周,国家药品监督管理局连续发布关于修订天麻素注射剂、双黄连注射剂和丹参注射剂说明书的公告。
重点公司动态:1、【复星医药】1)控股子公司复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(生物类似药,原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)用于治疗类风湿性关节炎适应症启动临床III期试验。2)控股子公司重庆药友的阿法骨化醇片通过仿制药一致性评价。2、【智飞生物】全资子公司智飞龙科马生物自主研发的全球唯一完成临床研究的“母牛分枝杆菌疫苗”(结核感染人群用)已正式纳入特殊审批程序和优先审评品种。3、【泰格医药】控股股东、实际控制人叶小平先生减持公司无限售流通股1000万股,占公司总股本的1.9993%,减持股票的受让方为Temasek Fullerton Alpha Pte. Ltd.和高瓴资本管理有限公司 。本次叶小平减持后仍持有公司股份1.24亿股,占公司总股本的24.82%。4、【华兰生物】控股子公司华兰生物疫苗有限公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产文号、新药证书及GMP证书。5、【天士力】与日本EA制药株式会社(卫材株式会社控股子公司)签署《许可协议》,引进一款针对晚期肾功能损害及血液透析所导致的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)患者的治疗药品钙感应受体的变构调节剂(AJT240),该药已完成全球多中心临床I/II(a)期临床试验。EA制药将该药物的相关技术、专利权有偿许可给天士力。天士力获得该药物在大中华区(包括香港、澳门在内的中国)的独家临床开发、生产和商业化权益。6、【丽珠集团】控股子公司珠海丽珠试剂将其所持丽珠圣美69%的股权分别转让给丽珠集团、珠海正路、珠海丽申、李琳、石剑峰、林艳,股权转让涉及对价9200万元。交易完成后,丽珠集团、李琳、石剑锋、林艳、珠海丽申、珠海正路将分别持有丽珠圣美33.15%、41.10%、7.79%、5.03%、2.93%、10%的股权,丽珠试剂不再持有丽珠圣美的股权。7、【中国医药】公司与自然人王一兵及王子琛签订《股权转让协议》,以
货币形式出资7.50亿元购买上述自然人持有的金仑医药合计70%股权。8、【润达医疗】重组方案:通过非公开发行并支付现金的方式购买苏州润赢70%股权、上海润林70%股权、杭州怡丹25%股权、上海伟康60%股权及上海瑞美55%股权。拟向不超过10名符合条件的特定对象非公开发行股份募集配套资金不超过5.35亿元,部分用于支付本次交易现金对价,剩余部分用于支付本次重组相关费用。交易完成后,公司将持有苏州润赢70%股权、上海润林70%股权、杭州怡丹70%股权、上海伟康60%股权以及上海瑞美100%的股权。9、【塞力斯】本次非公开发行股票发行2685.37万股人民币普通股(A 股),发行股票价格为23.31元/股,募集资金总额为6.626亿元,募集资金净额为6.08亿元。
一周市场动态:对2018年年初到目前的医药板块进行分析,医药板块收益率5.5%,同期沪深300收益率-6.9%,医药板块跑赢沪深300约12.4%。本周医药生物行业下跌5.17%,沪深300下跌0.69%,医药板块跑输沪深约4.48%,处于28个一级子行业第25位;所有子板块均下跌,其中医疗器械子板块跌幅最大,为7.36%;医药商业子板块跌幅最小,为3.11%。以2018年盈利预测计算,目前医药板块估值34.12倍PE,相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率为98%。
风险提示:政策扰动、药品质量问题。