医药健康周报:海外药品加速上市,创新意见又一条落地

核心提示

    5月23日,国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,简化药品审批流程、加速海外药品进口,这一政策不仅对国内患者是一大福音,使更多重症患者不再“望药兴叹”,也能够促进国内企业借鉴国际经验,加速仿制药及创新药研发,助推国内医疗产业高质量发展,此外,与境外开展技术合作引入的医药企业以及代理境外产品的医药企业将直接受到该政策利好影响。

    报告摘要

    海外药品加速上市,创新意见又一条落地5月23日,国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,对提高创新药上市审批效率,科学简化审批程序进行了落实细化。《创新意见》第六条的核心内容是,接受药品医疗器械在境外多中心取得的临床数据,以加快境外药品的上市进程。此政策将利好复星医药、智飞生物等与境外合作的药企。

    一周行业新闻5月22日,国家卫健委、科技部、工信部、国家药监局等5部门已联合制定、发布了《关于公布第一批罕见病目录的通知》。从这份目录上看,白化病、肌萎缩侧索硬化、非典型溶血性尿毒症、血友病以及帕金森病等121种罕见病被纳入。据悉,2016年9月罕见病发展中心发布《中国罕见病参考名录》共计147种疾病,其中有88种疾病与国家版罕见病目录重叠。此次国家版目录的发布是在整个行业多方努力的结果。

    一周公司公告5月22日,上海复星医药控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司药品草酸艾司西酞普兰片通过仿制药一致性评价。5月24日,华海药业股份有限公司奈韦拉平片通过药品一致性评价。5月25日,北京双鹭药业股份有限公司获得重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液药物临床试验批件。