医药生物行业:5、6重点推荐创新药,利妥昔单抗顺利完成III期临床,再重点推荐复星医药
创新药板块持续兑现,继续重申5、6看好创新药,重点推荐创新药龙头复星医药、恒瑞医药:创新药今年进入兑现年,5、6月预计是兑现期的开始,前期恒瑞19K、中国生物制药安罗替尼获批,本周复星医药利妥昔单抗顺利完成三期临床,前期复星凯特细胞治疗产品申报临床获得受理。后续预计还有恒瑞医药吡咯替尼、白蛋白紫杉醇、PD1单抗;预计三季度复星医药利妥昔单抗可能获批,创新药进入2018兑现年。龙头企业为复星医药、恒瑞医药、泰格医药。5月金股重点推荐复星医药。
本周,市场出现调整,医药生物板块保持相对强势,上涨2.7%,位于一级子行业第一位。我们继续对医药板块保持乐观态度,医药行业基本面持续向好,而且行业比较来看具有优势。3、4月行情由业绩驱动,业绩增速快的公司长期趋势明确的公司市场给予了确定性的估值溢价,因此无论医疗服务、医疗器械、疫苗、CRO等板块的快速增长的子行业龙头公司都值得重点配置。5、6月将进入业绩真空期,催化剂变得更加重要,创新药的新药获批在5、6月份有望有实质性进展。本周,复星医药的利妥昔单抗顺利完成III期临床,单抗平台首个品种交出完美成绩单。利妥昔单抗已被纳入优先审评名单,有望于今年三季度获批上市,成为中国首个获批的上市的生物类似药,市场潜力超过30亿人民币。随着复星医药单抗药物的审批进展、恒瑞医药吡咯替尼等新药的预期,我们预计行业将出现催化剂,看好创新药物板块5、6月份的表现,重点推荐龙头公司为恒瑞医药、复星医药,关注泰格医药。
本周,第四批通过仿制药一致性评价品种名单公布,8个品种12个品规在列,涉及9家药品生产企业。分别为华海药业(奈韦拉平片)、正大天晴(恩替卡韦分散片)、江西青峰(恩替卡韦将囊/分散片)、上海迪赛诺(依非韦伦片)、京新药业(左乙拉西坦片)、嘉林药业(阿托伐他汀钙片)、复星医药子公司湖南洞庭(草酸艾司西酞普兰片)、石药集团(盐酸曲马多片)、江苏豪森(奥氮平片)。临近2018年的时限,一致性评价进展持续加速,随着整体招标采购、医保报销、使用等配套政策出台,我们认为一致性评价相关标的将继续演绎。重点推荐:华海药业、复星医药、恒瑞医药、信立泰、乐普医疗、华东医药、健友股份、双鹭药业、普利制药、上海医药;建议关注:京新药业、科伦药业;港股企业,中国生物制药、石药集团。
行业热点聚焦:(1)5月22日,国家药监局发布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)(2018年第24号)》。(2)5月22日,国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等5部门联合发布了《第一批罕见病目录》,共收录121个病种。(3)国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告。(4)5月23日,上海阳光医药采购网公布新进医保目录药品(第五批议价)挂网采购的通知。
重点公司动态:1、【复星医药】1)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的“利妥昔单抗注射液”(生物类似药,原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验。2)控股子公司洞庭药业药品“草酸艾司西酞普兰片”通过仿制药一致性评价,获得国家食药监局核准签发的《药品补充申请批件》。2、【恒瑞医药】磺达肝癸钠注射液简略新药申请(ANDA)已获得美国FDA批准。3、【智飞生物】1)公司协议代理的九价HPV疫苗获得批签发证明。2)持股5%以上股东吴冠江先生本次减持计划减持时间已过半,累计减持公司股份4494.48万股,占公司总股本的2.81%,减持后持股1.53亿股,占公司总股本的9.54%。4、【恩华药业】1)2018年度限制性股票激励计划草案:拟向激励对象授予的限制性股票总量不超过1250万股,约占公司股本总额的1.24%,授予价格为8.99元。其中,首次授予限制性股票1204.30万股。2)“丁二酸齐洛那平原料及其片剂”收到国家食药监总局核准签发的《新药申请临床试验受理通知书》。3)拟以货币出资方式出资1000万元设立全资子公司苏州恩华生物医药科技有限公司。5、【上海医药】境外全资子公司上药香港与TakedaPharmaAG(武田瑞士)在香港签署购股协议,拟出资1.44亿美元(折合人民币约9.15亿元)收购武田瑞士全资子公司TakedaChromoBeteiligungsAG100%股权从而间接持有广东天普生化医药股份有限公司26.34%的股份。本次交易完成后,公司对天普的持股股权比例将由40.80%增至约67.14%,实现控股。6、【康弘药业】子公司在美国开展康柏西普玻璃体腔眼用注射液临床试验项目启动,整个国际多中心临床研究将包括两个独立、相似的试验,每个试验计划入组约1140名受试者,以1:1:1的比例分组接受0.5mg康柏西普、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃体腔注射。7、【双鹭药业】1)“重组全人CTLA-4单克隆抗体注射液”收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》。2)截至2018年5月23日,董事、董秘梁淑洁女士及高管席文英女士本次减持计划的减持期限已届满,梁淑洁女士及席文英女士均未减持公司股份。8、【华海药业】奈韦拉平片通过仿制药一致性评价。
一周市场动态:对2018年年初到目前的医药板块进行分析,医药板块收益率15.3%,同期沪深300收益率-5.3%,医药板块跑赢沪深300约20.6%。本周医药生物行业上涨了2.7%,沪深300下跌了2.2%,医药板块跑赢沪深300约4.9%,处于28个一级子行业第1位;所有子板块均上涨,生物制品子板块涨幅最大,为3.91%;医药商业子板块涨幅最小,为1.21%。以2018年盈利预测计算,目前医药板块估值37.12倍PE,相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率保持在105.92%。
风险提示:政策扰动、药品质量问题。