医药生物行业:复星医药CAR-T申报临床获受理,引进海外技术助力布局抗癌尖端领域
复星凯特首个CAR-T品种申报临床获受理:2017年1月10日,公司全资子公司上海复星医药产业发展有限公司与KPEUC.V.(简称“Kite”)签订《中外合作经营合同》,复星医药产业投资不超过等值8000万美元与Kite共同设立中外合作经营企业复星医药凯特生物科技有限公司,开拓中国(包括中国大陆、香港及澳门)癌症T细胞免疫疗法市场。新公司将获得Kite就其研发的KTE-C19于中国的商业化权利以及后续产品(即KITE-439及KITE-718)授权许可的优先选择权。关于KTE-C19方面,由公司向复星凯特支付4000万美元,用于新公司支付《技术许可协议》的相关专利和技术费用,并且复星凯特将根据KTE-C19的研发进展及市场情况向Kite支付3500万美元的里程碑付款。同时,当复星凯特达到双方累计盈亏平衡并开始盈利后,Kite有权在销售提成期间收取年净销售额的5%作为技术许可使用费。复星凯特的股权方面,公司和Kite各占50%股权,公司获得其60%可分配利润,Kite获得其40%可分配利润。
KTE-C19(Yescarta)是一种向自体T细胞转导靶向人CD19的嵌合抗原受体,主要用于治疗不适合自体干细胞移植的复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(约占非霍奇淋巴瘤患者的30-40%)。Yescarta是继Kymriah(诺华的CTL-019)后第二款获批的CAR-T疗法,同时也是首个针对特定类型非霍奇金淋巴瘤的基因疗法。从Yescarta自身的多中心临床数据来看,约有100多名难治/复发型大B细胞淋巴瘤成人患者接受治疗,治疗后的完全缓解率高达51%。对比Kymriah和Yescarta,两者均针对CD19靶点,但申报适应症不同。比较两者回输率,Kymriah临床试验的ALL亚组中,可以回输CAR-T细胞的患者有效率大约为80%,如果是分析全部患者则有效率约为60%左右,而Yescarta在所有患者中的回输率可以达到90%以上。此外,Kite细胞制备周期只需要14-16天,相对短于其他公司的CAR-T产品。定价方面,Yescarta在美国的定价为37.3万美元,虽然国内价格相对海外较低,但我们预计国内定价仍将较为高昂,为促使复星凯特快速释放业绩。我们预计KTE-C19将大概率在年内获得临床批件,鉴于已经于美国获批上市,KTE-C19将大概率通过桥接试验的方式加速临床进度,将位居国内CAR-T研发领域前列。
一季度业绩受国控拖累,后续将逐渐向好:2018Q1公司实现收入增速47.38%,其增速较快主要源于外延并购,若剔除GlandPharma、TridemPharma等的贡献,我们估计公司收入增速约在25%以上。公司实现净利润增速-4.33%,主要源于联营企业国药控股受借款利率提升、账期延长等因素影响归母净利润同比下降32.7%,导致公司联合营企业收益同比下降21.62%至2.44亿元,若剔除联合营企业收益项则公司归母净利润增速约超过8%,剔除非经常性损益则增速更高。分版块来看,我们估计公司药品制造与研发业务实现约40亿元以上销售额,同比增速超过50%,若剔除并表则同比增速约超过30%,若不考虑高开影响则收入及利润增速均在15%左右。其中,匹伐他汀、非布司他、青蒿琥酯等品种实现较好增长,估计小牛血清去蛋白注射液保持稳健。医疗服务业务方面,我们估计一季度增速有所放缓,但将会在二三季度逐渐恢复,预计有望长期保持15%-20%的稳定增长。器械与诊断业务方面,我们估计达芬奇手术机器人手术量保持稳定增长,销售量由于政策调整受到压制,预计将在下半年开始逐渐放量。其他器械,例如HPV诊断试剂、医疗美容器械及牙科数字化产品线等,我们预计保持较快增长。
单抗、免疫疗法进展顺利,研发管线将入收获期:2018Q1,公司研发投入共计2.77亿元,同比增长40.28%,延续较快增长。截至2017年末,公司在研新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等项目共计171项(排除Gland),其中单抗平台的研发进度稳步推进,目前共有6个单抗品种、11个适应症已于中国大陆获临床试验批准;另有3个单抗品种(均为生物创新药)于美国、台湾地区获临床试验批准。从进度来看,重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(利妥昔单抗)用于非霍奇金淋巴瘤治疗已获CFDA药品注册审评受理,预计将在今年获批上市,成为第一家获批的抗CD20单抗仿制药。同时,公司的重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液(治疗斑块状银屑病适应症)和注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体已处于临床三期试验,预计有望于2019年获批上市。未来随着这些品种的陆续上市,将不断充实公司的单抗品种线,推动公司业绩快速增长。细胞免疫疗法布局方面,公司携手全球领先的T细胞免疫治疗产品研发及制造企业KitePharma在上海设立合营企业,共同打造免疫治疗产业平台,KitePharma获FDA批准的第一个产品KTE-C19(商品名为Yescarta)已进入临床受理阶段。
打造国际化平台:公司已先后完成对GlandPharma及TridemPharma的股权收购,推进国际化平台的建设。GlandPharma作为印度第一家获得美国FDA批准的注射剂药品生产制造企业,具备研发能力、国际化药品注册申报能力、印度市场特有的仿制药政策及成本优势,嫁接公司已有的生物医药创新研发能力及产品线,推动产品线及供应链的整合及协同。未来,一方面公司将借助TridemPharma在非洲法语区国家及地区已建立的成熟的销售网络和上下游客户资源,建立针对西非法语区私立市场的推广业务,另一方面将在美国及欧洲搭建营销平台,协同公司现有国际营销渠道进一步完善公司的药品国际营销平台,提高在国际市场的药品销售规模。2018Q1,我们估计GlandPharma实现收入增速超过20%,利润增速保持稳健,利润增速慢于收入增速主要源于其内部战略转型所致。未来,随着GlandPharma海外ANDA的持续推进,以及海外品种逐步转入国内市场,预计经营情况将持续向好。
盈利预测:公司业务布局合理,新产品不断投放,产业整合步伐加速,参股国药控股扩大了医药分销网络建设,保证药品销售稳定增长,且海外并购标的并表也将为公司业绩不断提供增量。我们维持公司盈利预测,预计2018-2020年EPS分别为1.47、1.73、2.01元,2018年5月14日股价对应估值分别为29、24、21倍,继续维持“审慎增持”评级。
风险提示:工业核心产品销售低于预期;Car-T申报进度低于预期;Gland业绩贡献低于预期;投资收益波动风险。