医药生物行业创新药盘点系列报告(5):SGLT-2抑制剂,口服降糖药的后起之秀

缘由:口服降糖药物升级,龙头企业已布局

    2017年下半年三大SGLT-2抑制剂接连在国内获批,与此同时FDA批准默沙东埃格列净(Ertugliflozi)上市,成为美国批准的第4个、全球第七个SGLT-2i。SGLT-2i的心血管增益证据再获证明,大型临床实验CVD-REAL2公布研究结果,表明多个SGLT-2i可显著降低患者的CVD事件发生率。目前各个SGLT-2i均有十数个企业获批临床,恒瑞新药恒格列净处于三期,进度居前。

    他山之石:肾糖原控制弥补传统路径,心血管获益减轻并发症风险

    SGLT全称为钠-葡萄糖协同转运蛋白,SGLT-2抑制剂通过抑制SGLT-2功能而降低肾小管葡萄糖重吸收,通过尿液葡萄糖过度排泄而降血糖。在并发症的预防方面SGLT-2i亦有贡献,由于糖尿病患者罹患心血管疾病危险大,且用药频率、费用较高,给患者带来巨大负担,而恩格列净已被FDA证实可以显著减少心血管事件,在CVD-REAL2研究中则有望说明以达格列净为首的SGLT2i可使糖尿病人群获得广泛的心血管保护,呈现出类似效应。

    国际市场格局:三分天下局面已定,达格列净后军突起

    自2012年首个SGLT-2i获批以来,SGLT-2i保持了快速增长,17年全球销售额达到26.32亿美元,同比增长7.7%,已占到糖尿病市场的6.5%,EvaluatePharma预测到2020年SGLT-2i份额将超越DPP-4i,成为口服降糖药的领导者。目前SGLT-2抑制剂三分天下格局已定,达格列净异军突起,恩格列净前景明朗,而卡格列净由于多次受到FDA警示、添加黑框警告和仿制药威胁等因素销售额于17年负增长,前景堪忧。

    国内市场格局:中长期有望突破二十亿规模,国内研发热情高涨

    SGLT-2抑制剂为口服降糖药,依从性好,长期来看若能在降糖效果和心血管增益等方面获得认可,有望替代部分DPP-4的份额,销售额有望突破二十亿。多家企业如江苏豪森、湖北华世通都申报了三大药物的临床且已获批,目前尚无企业申报上市。恒瑞医药的脯氨酸恒格列净已于17年6月开展III期临床试验,进度领跑其余5家药企的新药。

    风险提示:企业研发不及预期,政策风险,临床推广不及预期

    投资建议:建议买入华东医药(重金打造重磅降糖药管线——利拉鲁肽和TTP273,并于2016年4月获得卡格列净的临床批件);乐普医疗(收购华世通切入糖尿病领域,研发管线中存在多款SGLT-2抑制剂、以及GLP-1RA和DPP-4抑制剂、胰岛素药物与器械并举,未来协同能力强),恒瑞医药(1.1类新药恒格列净处于临床三期,预计2020年左右可获批,兄弟公司江苏豪森已布局三大SGLT-2i药物,卡格列净已于18年2月报产,其余药物临床获批居前)。