医药行业医药国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》点评:政策助力一致性评价,进口替代加速

4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三大方面提出了15条指导意见。随着一致性评价工作的推进,国内仿制药企业加速洗牌,进口替代逻辑的兑现日益推进。

    促进仿制药研发,以临床需求为导向意见指出,要制定并定期发布“鼓励仿制的药品目录”,具体范围包括:1)临床必需、疗效确切、供应短缺的药品;2)重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品;3)专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。可见国家对于仿制药不是全盘买单,在现阶段还是以需求为导向,鼓励重点药物的仿制生产。

    “加强仿制药技术攻关”也被列入意见,鼓励加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动。意见还提出要“完善药品知识产权保护”,保护制度以“鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重”为原则,加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。

    提升仿制药质量疗效,加快推进上市审评审批意见指出,要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。此前,临床试验机构改为备案管理,有效缓解资源短缺问题,降低一致性评价成本。本次意见提出要进一步释放资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作,有利于相关企业工作开展。针对特殊品种给与额外支持,如临床使用量大、金额占比高的品种可加快工作进度;临床必需、价格低廉的品种,可完善采购使用政策。

    药用原辅料和包装材料的质量直接影响下游制剂的质量,但常常容易被忽视。

    药用原辅料和包材在意见中被二次提及,重点是提高质量,改变进口依赖,反映了国家对仿制药质量要求的全方位提升。

    仿制药上市审评审批效率也被国家重点关注,并列出优先审评审批的范围包括国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药。根据CDE 此前发布的《2017年度药品审评报告》,一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日,仅为法定时限的一半,审评审批颇为高效,药品审评审批制度改革将不断深化。

    药品质量监管也被意见提出,加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质核心观点 量追溯制度,对假冒伪劣等违规行为严肃查处,保障仿制药用药安全。

    完善支持政策,从采购、使用、支付给与全方位支持政策的支持和鼓励是保障仿制药被合理采购、使用的基础。保障采购方面,意见提出,药品集中采购机构要按通用名编制采购目录,促进仿制和原研的平等竞争。新批准上市的仿制药,积极纳入采购目录并及时启动采购程序。使用方面,意见鼓励促进仿制药替代使用。仿制药与原研的可替代性要求在说明书、标签中予以标注。卫生健康等部门要加强药事管理,制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度,严格落实按药品通用名开具处方的要求。落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示。意见通过教育、引导医生处方习惯,将使用规则细化落实,推动进口替代。医保支付方面,发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准,通过一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。

    通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。

    意见还明确药品专利实施强制许可路径,以及落实税收优惠政策和价格政策,推动仿制药产业国际化。卫生健康、药品监管、医疗保障等部门负责宣传引导、政策解读工作,提升人民群众对国产仿制药的信心。

    投资建议:自2016年3月总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后,仿制药一致性评价彻底拉开大幕,目前已有2批次15个品种22个品规通过一致性评价。本次意见的出台旨在全面落实通过一致性评价的产品后续落地,要求各级机构在采购、医保支付、税收、宣传各个方面给与优质仿制药支持,随着国家和地方相关细化配套政策的陆续下达和落实,未来相关产品进口替代加速,大幅度提升市场占有率。伴随注射剂一致性评价工作的开展,以及国外原研药大规模专利到期,国产仿制药潜在市场空间巨大。我们预计一致性评价政策将贯穿中国医药行业未来3-5年,推荐受益固体口服制剂受益标的华海药业、京新药业、普利制药等,注射剂受益标的的翰宇药业、海普瑞,以及受益于一致性评价而订单大幅增长的CRO 行业龙头泰格医药。

    风险提示政策风险、研发风险。