生物医药行业糖尿病系列报告:从国内外临床用药代差看中国降糖药市场发展趋势

全球降糖药市场发展趋势:GLP-1类似物和SGLT-2抑制剂正在快速放量:从海外临床应用趋势看,GLP-1类似物正在快速崛起,是最具成长潜力的降糖药。但糖尿病作为多发病机制的进展性疾病,胰岛素仍是后期治疗的刚性需求药物。我们判断未来GLP-1类似物和胰岛素两者将长期并存。口服降糖药中,SGLT-2抑制剂相较于目前应用最广泛的DPP-4抑制剂,尽管降糖效果大致相当,但SGLT-2抑制剂被证实存在心血管获益,同时有减重效果,近两年来增长迅速,有望不断侵袭DPP-4的市场。

    中国降糖药市场与海外存在严重代差,新医保有望加快升级换代:支付能力、诊疗水平、临床推广不足等因素导致国内临床所用降糖药与海外存在严重代差。DPP-4抑制剂及利拉鲁肽进入2017版医保目录,三大SGLT-2抑制剂加快批准进入国内市场,国产GLP-1类似物和各种胰岛素产品的陆续上市等多重因素正在重构国内降糖药市场格局。

    重要降糖药品类目前国内研发进展:国产GLP-1类似物创新药聚乙二醇洛塞那肽(豪森药业)已报产,宝丽健生物的重组促胰岛素分泌素已经完成III期临床;石药集团中奇制药的rE4也处于III期临床中。

    利拉鲁肽仿制药中进展领先的是华东医药(2017年11月启动I期临床)和翰宇药业(2017年9月获批临床,按6类化药仿制药申报,其它企业均按生物制品申报)。SGLT-2抑制剂领域,恒瑞医药的恒格列净进展最快,处于III期临床中,是潜力重磅品种。DPP-4抑制剂领域,五大进口品种均已在国内上市,而国产创新药和仿制药研发扎堆,上市速度是竞争关键,瑞格列汀(恒瑞医药,III期)、DBPR108(石药集团,II期)目前领先。

    投资建议:糖尿病作为最大的慢性病种之一,用药市场巨大,国内多家上市公司均在该领域进行重点布局。我们基于各公司产品管线和在内分泌领域的渠道优势(成熟渠道或新建渠道的潜在能力)重点推荐:通化东宝(600867.SH,买入-A评级)、恒瑞医药(600278.SH,增持-A评级)、华东医药(000963.SH,买入-A评级)、乐普医疗(300003.SZ,买入-A评级)。建议关注:甘李药业(A股IPO已过会)、翰宇药业;及港股联邦制药、三生制药、东阳光药、石药集团、绿叶制药等。

    风险提示:临床试验失败导致产品研发及上市进度不达预期;竞争加剧导致药品降价风险;生物制剂生产技术门槛高,规模化生产难大,导致可能存在的产品质量风险及产能受限。