化学制药行业:多重推手纷至沓来,CMO迎来发展良机

CMO具有较高进入壁垒,能够显著降低制药企业成本:医药合同外包是医药企业购买第三方服务的形式,贯穿了医药研发(CRO)、生产(CMO)到销售(CSO)。

    其中医药CMO是受制药公司委托进行工艺研发、临床试验用药、原料药生产、中间体制造、制剂生产等服务。CMO能够显著降低制药企业成本,提高生产效率。

    CMO公司拥有较强的研发能力严格的技术要求和质控要求,龙头CDMO企业深度绑定全球制药巨头,具有较高的进入壁垒。

    研发成本上升、专利悬崖和中小研发企业的崛起助推CMO发展:目前,新药研发成本攀升到20-25亿美元,成功率下滑至11%,TOP12制药巨头的研发投资回报率降至3.7%。加之专利悬崖带来的仿制药冲击,制药公司收入端和成本端都面临巨大压力,迫切需要CMO企业帮助其降低成本提高效率,延长专利期红利。

    此外,中小研发公司的崛起也给CMO公司提供了新机遇。据BusinessInsights数据,16年全球CMO规模达563亿美元,预计今年将达628亿美元。

    全球CMO向新兴市场转移:全球CMO市场集中于西欧和美国,但正逐步向低成本、有科研和生产实力的中印等新兴市场转移,预计17年中印在全球CMO市场占比将达到7.91%和7.3%。由于我国对于知识产权的保护和质量控制的要求都明显优于印度,因此我国成为非常适合CMO转移的目的地。据BusinessInsight数据,我国16年CMO规模达43亿美元,CAGR达18.6%。

    MAH和优先审批助力我国CMO的发展:MAH(药品上市许可持有人制度试点方案)将药品所有权和生产权分离,使得很多研发机构或公司专注于新药前期研发,将其他非核心研发生产部分外包给CMO企业,催生出更多CMO需求,目前上海的申请名单中已有很多国内外领先的CMO公司。优先审批制度缩短了海外创新药进入中国市场的时间,为其快速上市奠定了良好基础,也为这些产品的CMO供应商打开成长空间。

    多因素共同打造核心竞争力:CMO公司营收订单分为临床前业务和商业化业务:临床前业务中公司从早期和客户进行合作,深度绑定客户资源,提高获单能力,形成业务壁垒,此外临床前业务时间紧任务重,需要CMO企业进行工艺优化、剂型改良等,对于研发水平要求较高;商业化业务收入有赖于有爆发力的重磅品种的上市,会给CMO公司带来丰厚的利润。

    从业绩水平和研发能力层面,看好CMO龙头合全药业:目前登陆国内资本市场的CMO龙头有凯莱英、博腾股份和合全药业三家,均与跨国制药巨头保持良好的合作关系。从研发上看,凯莱英和合全药业在研发费用上平分秋色,由于凯莱英和博腾商业化业务占比较大,因此二者的研发人员数量少于合全药业。从从业绩看,合全的业绩水平略胜一筹。因此看好新三板CMO龙头合全药业。