医药行业周度报告:《PD1/PDL1单抗上市数据要求》出台,该领域或将重新洗牌

类别:行业研究 机构:华金证券股份有限公司 研究员:徐曼 日期:2018-02-12

行业重点新闻:(1)2 月8 日,生物医药公司Sage Therapeutics 宣布,FDA为SAGE-217 治疗重度抑郁症(MDD)颁发了突破性疗法认定。这是自2016年以来授予Sage 的第二个突破性疗法认定。SAGE-217 是下一代正向别构调节剂,针对突触和突触外GABA 受体的选择性以及每日口服给药的药代动力学特征进行了优化。GABA 系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制信号通路,对调节中枢神经系统功能具有重要意义。目前正在开发的SAGE-217 用于MDD 和某些其他情绪和运动障碍。(2)国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)于2 月8 日发布《抗PD-1/PD-L1 单抗品种申报上市的资料数据基本要求》,提出针对抗PD-1/PD-L1 单抗品种面对的研发和申报问题给予明确的政策指引和―Pre-NDA 会议‖―优先审评‖―审评提速‖等配套支持。

    重点公告点评:(1)科伦药业达泊西汀生产申报受理,制剂板块即将进入收获期:公司开发的化学药品―盐酸达泊西汀片‖生产申请获国家食品药品监督管理总局注册受理。达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,用于18 岁以上患者早泄的治疗。根据样本医院的数据,2012-2017 年期间,我国早泄药物的销售额稳定增长,复合年增长率接近16%。目前国内用于男性早泄治疗的药物主要是他达拉非、西地那非(伟哥)、达泊西汀、阿扑吗啡和伐地那非,其中他达拉非和西地那非市场份额最大,占据了90%左右的市场。达泊西汀当前的市场份额还不高(2017Q3 为8.39%),但自2013 年国内正式销售以来,该产品的市场份额和销售额均迅速增长,未来仍有望保持较高的增速。阿扑吗啡在达泊西汀之后上市,2014 年开始正式在国内进行销售,但上市以来市场份额的增长相对缓慢,2017 年更是出现下滑,仅为0.12%;而伐地那非近年的市场份额则出现断崖式下降,从2012 年的14.33%降至2017Q3 的0.10%,未来可能继续下降甚至停止销售。从单价的角度看,2012 年以来他达拉非和西地那非的价格持续下降,降幅分别在30%和10%左右,而达泊西汀自上市以来价格一直非常稳定,也反映了该产品的强市场竞争力。虽然随着仿制药的上市,未来达泊西汀的价格也会有所松动,但中短期内还不会出现剧烈波动。总体来看,达泊西汀的竞争格局较为乐观,仍有不小的增长潜力。根据样本医院的数据,现阶段国内达泊西汀仅阿尔扎一家公司进行生产,科伦药业是国内首家通过生物等效性研究并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。紧随其后的是山东华铂凯盛生物科技有限公司,也已完成了生物等效性研究,但综合资金、销售渠道等多方面的因素,科伦药业的竞争力仍更胜一筹,而其余在研的公司进度会更慢一些。综合来看,公司达泊西汀的产品质量、研发进度、竞争格局都很好,该产品上市后将进一步增厚公司的业绩。公司制剂业务包括仿制药和新药两大板块,共有上百个项目在推进。达泊西汀是公司2018 年首个申报生产的仿制药。根据公司的研发管线,在2017 年帕瑞昔布等仿制药上市的基础上,2018 年开始公司每年将有多个仿制药品种陆续上市,实现良性循环。公司新药的进展相对仿制药略慢一些,目前进展最快的是EGFR 单抗,已经启动临床III 期试验。除了制剂业务以外,公司一直是国内大输液领域的龙头企业,市场份额超过30%,紧随其后的是石四药,市场份额在10%左右。公司在已持有石四药14.17%股份的基础上,又于2017 年继续购买石四药股份,累计达到20.05%,进一步巩固了公司在大输液行业的地位。目前国内大输液市场已经趋于饱和,增速在5%左右,未来公司大输液板块的业绩弹性不会特别大,为公司提供稳定的现金流。公司另一块重点业务——抗生素原料药主要包括硫红、7-ACA 和青霉素工业盐三大类产品,由于在新疆设厂并从哈萨克斯坦进口原料,公司的成本优势明显。同时公司也持续投入资金改造环保设备,目前环境污染问题已经基本可控,未来将继续改善,故而在当前环保严监管的背景下,公司的优势得到进一步放大。受益于成本优势,公司已经在硫红市场站稳脚跟,生产线也已满产,目前该产品市场格局相对稳定,竞争环境良好;7-ACA 项目由于竞争对手是健康元、石药集团等资本雄厚的上市公司,市场竞争较为激烈,公司现阶段仍维持在50%左右的产能,这种竞争格局仍将持续一段时间;青霉素工业盐市场竞争不如7-ACA 激烈,公司的生产线也有望在近年满产。整体来看,公司三大板块中起步最晚的制剂板块也已步入正轨,各业务布局基本完成,未来将逐步释放业绩。(2)柳州医药各项业务良性发展,业绩增长符合预期:公司发布2017 年业绩快报,公司2017 年全年实现营业收入94.43 亿元,同比上升24.92%,实现归母净利润4.02 亿元,同比上升25.22%。公司业绩实现稳健增长,一方面,受益于广西新标执行以及两票制的持续推进,医院份额提升拉动了收入的高增长。医院销售业务一直是公司的核心业务,截至目前,公司已与广西区内100%的三级医院,90%以上的二级医院建立了良好的业务关系,基本实现了自治区内中、高端医院的全覆盖, 同时,公司还通过医院供应链延伸服务项目进一步巩固与中高端医疗机构的合作,助力公司由传统的单一配送商向综合性现代医药物流服务供应商转型。另一方面,公司零售业务持续推进,估计2017 年底桂中大药房拥有超过250 家直营药店,并进一步拓展DTP 业务,我们估计2017 年底拥有29 家左右DTP 药房,凭借成熟的医院渠道,公司积极承接外流处方。同时,公司润达医疗共同成立柳润医疗,积极推进IVD 板块发展,工业业务板块,公司中药饮片生产已初具规模,为公司提供中长期业绩增长点。

    重点公司点评:(1)亚宝药业:营销改革初见成效,业绩反转符合预期;(2)润达医疗:渠道整合卓有成效,产品布局日渐丰富;(3)智飞生物:自产代理齐放量,疫苗龙头打开高成长空间。

    医疗板块一周行情回顾:从行业指数上看,本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌-9.60%、-8.46%、-10.08%、-6.46%和-6.80%。医药生物板块跌6.92%,其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌-3.21%、-4.94%、-6.11%、-8.34%、-5.83%、-5.15%和-8.62%。

    风险提示:政策风险,市场竞争加剧,研发风险。

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