医药生物行业点评:药品网售再发意见稿,处方药销售监管仍将趋严

2018年2月9日,食品药品监管总局起草了《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。这是总局针对2017年11月14日总局发布的《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》意见新一版本征求意见。文件的制定基于“线上线下一致”的要求,针对当前互联网药品经营活动发展及监管形势,旨在进一步规范网络药品经营行为,为加强药品网络销售监督管理,保障公众用药安全。

    《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)明确指出,“药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等”,“向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息”。文件禁止向个人消费者网售处方药,同时单体药店也将禁止网售药品。处方药网售监管继续趋严。

    2018年2月8日,食品药品监管总局发布了第三批过度重复药品提示信息的公告。按照符合已有批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选,共遴选出298个品种,涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类。与《关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第70号)发布的药品目录相比,新增4个品种。

    随着我国药审改革的持续深化,在鼓励创新和仿制药一致性评价的推进下,由过度重复药品品种所构成的仿制药板块整合将进一步加速,品种淘汰风险加剧。

    风险提示:政策的推进进度低于预期;正式稿发布时间低于预期;征求意见稿未来或发生变动;临床数据的不确定性导致临床进度低于预期的风险。