医药行业:华兰生物

(1)1月29日,CDE公布了第二十六批纳入优先审评程序药品注册申请名单,此次有39个药品入选。其中,10个药品为新药上市、9个药品为新药临床、4个药品申请增加适应症,其余16个为仿制药上市申请。

    (2)1月30日,CDE发布公告称,为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》,进一步推动特有品种的评价工作,仿制药质量与疗效一致性评价办公司梳理了289目录中的国有特有品种,初步形成了特有品种名单,该名单包括19个药品,所有规格共涉及1590个批准文号。

    (3)2月1日,工信部、卫计委、发改委、CFDA四部委联合发布关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知,要求结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局,选择认定5家左右企业建设小品种药集中生产基地。

    (4)1月31日,工信部发布了新的国产装备扶持项目,即《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2017年版)》。2018年,共有32种国产医疗装备将直接受益于首台(套)政策,力度远超往年,一些细分领域也首次有产品纳入。

    2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物等。

    3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险。