IVD行业周报(第58期):迎接肿瘤伴随诊断的黄金时代

和其他大病种用药领域不同,肿瘤的药物治疗正处于治疗机理更新带来的快速发展时代起点。从化疗药物为绝对主流治疗方案向靶向药物转移。传统化疗药物仍占据肿瘤治疗绝对优势地位,国内上市的靶向药物种类和数量少价格贵,所以使用率低。目前国内靶向药物种类显著增加,同时随着国产药物的上市,以及医保覆盖面的扩张,靶向药物的使用渗透率未来将有大幅的提升,整个肿瘤领域的用药格局将发生重大变化。

    肿瘤领域是新药研发最活跃的领域,而绝大部分新药均为靶向药。目前确定的大约有超过800种可药化突变点,其中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、PD-1/L1等靶点是靶向药物集中研发的领域。

    对于个体新药研发公司而言,新药研发属于高风险高收益;对于新药研发公司群体而言,针对某个靶点研发出重磅品种的概率较高,所以艾德生物作为国内最为专业也是最大的个体化诊断产品供应商,受益是最确定的。

    艾德生物新产品EGFR基因突变Super-ARMSPCR必将热卖。首先作为目前唯一以伴奥希替尼随诊断试剂标准获批的产品,必将受益于奥希替尼的热卖;第二,伴随诊断覆盖人群一定远远高于药物的适用人群;第三,拉动整个NSCLC个体化诊断覆盖率的提升,根据我们的调查结果,超过一半以上的NSCLC患者难以获取组织样本(不包含胸水、脑脊液和血液),所以即便临床目前依然把组织活检作为金标准,Super-ARMSPCR依然具有巨大的市场空间。

    个体化诊断概念开始向真正意义的伴随诊断过度,行业壁垒将大幅提升。艾德生物的Super-ARMSPCR获批,其意义除了是首个液态活检产品之外,更值得关注的是按照伴随诊断标准获批的首个产品。我们认为这是未来CFDA注册导向的风向标--个体化用药产品检测试剂未来可能都要同时提供产品性能资料和临床治疗效果相关数据才能获批,大幅提高了行业的准入壁垒。同时不排除这样的可能性,国内伴随诊断向FDA框架靠拢,即伴随诊断试剂开发公司和新药研发公司从临床阶段开始合作,并且同步上市。艾德生物EGFR产品的成功就是从与阿斯利康共同推广第一代TKI类药物开始的,公司ROS1产品作为辉瑞克唑替尼的伴随诊断试剂在海外上市进入医保,所以我们认为未来国内这一领域的政策风向一定更有利于艾德生物的市占率进一步提升。

    NGS和PCR各司其职,不可做极端判断。临床对于这两个技术平台的应用场景分工明确,对于小数量明确靶点的突变,目前ARMSPCR技术最为成熟,使用方便,性价比低;基因过表达用FISH;大通量基因筛查用NGS,未来相当长时间内的分工一定是各司其职,简单判断谁取代谁有失客观。从目前临床实际需求来看,NSCLC作为最大单个肿瘤病种,EGFR/EGFR(T790M)、ALK和ROS1等基因突变明确指导1、2、3代TKI类药物用药,艾德生物Super-ARMSPCR目前是唯一能够解决这一现实问题的合规产品。同时公司也布局了NGS领域,和Super-ARMSPCR同一时间进入创新医疗器械审批流程,我们认为公司凭借多年扎实的临床积淀、市场口碑和渠道优势,未来在肿瘤NGS领域有望成为行业之领军企业之一。

    风险提示:新产品研发和市场风险。