医药生物行业:PD-1和CAR-T双双进入优先审评,I-O国内产业化进程有望提速

BMSOpdivo上市申请和南京传奇CAR-T注册申请都被纳入优先审评。近日,CDE公布了第25批优先审评名单,其中包含了肿瘤免疫疗法(I-O,Immuno-oncology)中的CAR-T和PD-1单抗。2017年11月2日,BMS向CDE提交PD-1单抗Opdivo上市申请获得受理,此次被纳入优先审评;2017年12月11日,南京传奇生物LCAR-B38MCAR-T细胞制剂注册申报获得CDE受理,时隔仅一周即被纳入新一轮优先审评名单。值得注意的是,这是PD-1单抗和CAR-T疗法首次被纳入优先审评。

    国内监管逐步放开,CAR-T等细胞治疗产品申报原则得到明确。受16年5月“魏则西事件”的影响,卫计委对待免疫细胞治疗态度比较谨慎,国内此类疗法一直处于暂停状态。近期,政策风向有所转变。2017年10月23日发布的《药品注册管理办法(修订稿)》规定,细胞治疗类产品按药品进行注册上市的,可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。2017年12月22日,CFDA发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行),其中对是否接受非注册临床试验数据、细胞治疗产品如何进行临床研究分期等问题做了具体阐述,将会有效促进CAR-T疗法的临床应用。

    国内PD-1和CAR-T进展良好,产业化进程有望提速。目前,国内共有约14家企业的PD-1单抗进入临床阶段。2017年12月13日,信达生物提交的PD-1单抗IBI308上市申请获得CDE承办受理,成为首个提交上市申请的国产PD-1单抗,用于治疗霍奇金淋巴瘤。CAR-T方面,国内共有传奇生物、银河生物、博生吉安科等5家进入临床申报阶段。2017年12月22日,JanssenBiotech宣布与南京传奇生物科技达成合作协议,以3.5亿美元获得了其重磅CAR-T疗法LCAR-B38M的开发、生产、以及市场推广许可权。综合来看,国内I-O产业化进程有望提速。投资建议与投资标的lI-O是肿瘤治疗领域近年来的重要突破,PD-1和CAR-T分别作为实体瘤和血液瘤治疗中的突破性药物具有重要的投资价值。我们建议关注国内I-O相关疗法研发实力较强的公司,如恒瑞医药(600276,未评级)、丽珠集团(000513,买入)、安科生物(300009,增持)等。