医药生物行业周报:给予通过一致性评价品种鼓励和支持,2018医药板块首选确定性

一致性评价首批落地,总局将持续推进通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策。年前总局发布《关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)》,首批17个品规通过仿制药一致性评价。2018年新年第一天,总局发布要闻,认为一致性评价工作取得阶段性成果。截至2018年1月2日,一致性评价BE备案共计309条,属于基药目录内的182条,共计124家企业73个品种,目录外的127条,共计84家企业77个品种;参比制剂备案共计6028条,其中基药目录中品种为3141条;备案的企业695家。后续总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对通过一致性评价的品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实,进一步表明推进一致性评价工作的决心和信心,通过一致性评价全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。

    2018年政策落地力度加大,创新药支持政策不断落地、一致性评价落到实处,医药行业药品审批的供给侧改革已经告一段落,药品生产企业的供给侧改革即将开始。从大趋势来说,创新药十年大周期开启;高品质仿制药政策带来的三年结构性机会可期;消费升级下医疗服务资产重、壁垒高,推荐其中的龙头企业。

    我们持续推荐长期趋势好的三条主线:1)研发和创新是根本,越往后要越注重研发投入和效率。创新药的大时代开启,重点推荐复星医药、恒瑞医药,关注泰格医药;2)三年内,政策带来高品质仿制药的集中度提升和进口替代机会,看好华海药业、中国医药、华东医药、恩华药业、乐普医疗、通化东宝;3)医疗服务的消费升级:重点推荐爱尔眼科、美年健康;4)增速较快的子行业龙头。重点推荐长春高新、通化东宝、安图生物、乐普医疗、迪安诊断,关注泰格医药。

    行业热点聚焦:(1)2018年1月5日,CFDA公开征求《药品数据管理规范》(征求意见稿)意见、《药品检查办法(征求意见稿)》意见。(2)2018年1月4日,CFDA发文《全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价》,表示后续将与国家卫生计生委等相关部门共同对通过一致性评价药品涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。(3)2018年1月2日,罗氏乳腺癌药物Perjeta(pertuzumab,帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理。(4)2018年1月4日,西安杨森宣布Simponi(戈利木单抗注射液)获批在中国上市。

    重点公司动态:1、【华东医药】全资子公司中美华东获得糖尿病一类新药HD118临床试验批件。2、【安科生物】参股公司博生吉安科提交的CAR-T疗法“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”临床试验申请已于2017年12月28日获得国家食品药品监督管理总局受理。3、【丽珠集团】全资子公司丽珠集团丽珠医药研究所、丽珠集团丽珠制药厂提交的注射用艾普拉唑钠申报生产的注册申请,以及丽珠集团丽珠医药研究所、珠海保税区丽珠合成制药有限公司提交的艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕-待制证”。4、【复星医药】自2017年1月3日至2018年1月2日,吴以芳先生通过上海证券交易所交易系统累计增持本公司75.59万股股份,累计增持金额折合人民币约2090万元。5、【华海药业】公司生产的厄贝沙坦片(75mg)、福辛普利钠片(10mg)、赖诺普利片(5mg、10mg)、氯沙坦钾片(50mg、100mg)、利培酮片(1mg)、盐酸帕罗西汀片(20mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg)第一批通过了仿制药一致性评价。6、【美年健康】2017年员工持股计划增持股票完成。7、【恒瑞医药】将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK1抑制剂项目有偿许可给美国Arcutis公司。8、【嘉事堂】共青团中央与光大集团签署《共青团中央中国光大集团股份公司关于整体划转接收国有企业中国青旅集团公司、中国青年实业发展总公司的意向协议》,约定中国青年实业发展总公司的100%国有产权将整体划转至光大集团。9、【爱尔眼科】向特定对象非公开发行股票6232.87万股,公司董事长陈邦先生认购1246.57万股。

    一周市场动态:对2018年年初到目前的医药板块进行分析,医药板块收益率1.4%,同期沪深300收益率2.7%,医药板块跑输沪深300约1.3%。本周医药生物行业上涨1.4%,沪深300上涨了2.7%,医药板块跑输沪深300约1.3%,处于28个一级子行业第22位;所有子板块均上涨,其中医药商业子板块上涨最多、为2.28%。以2018年盈利预测计算,目前医药板块估值30倍PE,相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率保持在61.51%。

    风险提示:政策扰动、药品质量问题。