医药生物行业点评报告:首个CAR~T疗法IND提交受理,中国细胞治疗帷幕开启

事件

    (1)2017年12月11日,国家食药监总局药品审评中心(CDE)官网,公布了中国历史上第一例CAR-T疗法的临床试验申请获得受理;(2)此项申请,来自港股金斯瑞生物科技有限公司(1548.HK)的控股孙公司-南京传奇生物科技有限公司,申请类型为1类新药-治疗用生物制品,药品名为LCAR-B38MCAR-T自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)。

    评论

    中国历史上第一个CAR-T合法临床试验申请(IND)获受理,标志着中国细胞疗法新纪元已开启:(1)随着诺华和KITE肿瘤免疫细胞疗法近期陆续获得美国FDA批准上市(诺华的Kymriah,适应症是儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病(ALL),定价47.5万美元;凯特的Yescarta,适应症是经历2次及以上系统治疗的难治性/复发性的成人大B细胞淋巴瘤,定价37.3万美元),全球正在快速进入细胞治疗新纪元;我们认为随着中国加入ICH、推行MAH、药审改革等快速推进、全球细胞疗法的基础研究、临床转化与商业化加速进展、以及中国人才回国潮的涌进,中国已经具备了细胞治疗大发展的成熟土壤;(2)2017年12月11日国家CDE官网的第一个CAR-T疗法临床试验受理的公开信息,标志着中国细胞疗法上市的帷幕已经揭开。

    我们判断,第一梯队三大类企业近期将陆续登上中国细胞治疗历史舞台(细胞疗法IND申请将陆续登台):第一类,国际视野+技术领先的企业,自有技术做后盾,优异疗效说话。例如,金斯瑞生命科技,基于自身国际视野(2002年,创立于美国“医药后花园”新泽西)与技术积淀(全球DNA合成第一大),立足中国临床试验并采用新手段(纳米单抗)取得了前期显著疗效的。

    第二类,嫁接国际领跑者+自身雄厚协同背景的企业:丰厚产业资源为根基,最快最成熟技术。例如,中国的全球研发CDMO巨头药明康德与国际CART三巨头之一的JUNO合资公司的药明巨诺,中国的全球视野的医药航母复星医药与CART三巨头之一的吉列德凯特的合资公司复星凯特。?第三类,嫁接中国细胞治疗领先者+创新求变的医药企业;依托大力投入创新,占据临床转化前沿。例如,5大单抗在研、生长激素厚积薄发、积极投入博生吉的安科生物;传统抗抑郁之外、抗肿瘤品种培育中,早期快准投入CART领先的科济生物的佐力药业等。

    我们认为,全球“创新”主题下,中国细胞疗法有2大趋势:确定位于全球技术领先梯队,临床转化优势巨大:

    (1)从ClinicalTrial统计数据来看,在所有近26万全球临床试验中,细胞疗法从5年前的占比15%到现在的17%,而中国在这26万左右的总量中占比甚微,细胞疗法、尤其CAR-T疗法的临床试验却在近10年中飞跃,由2013年的占比8.7%到2017年10月的占比42.8%,确定位于全球技术领先梯队;

    (2)从中国人口与其消费实力与理念升级来看,中国的人口是欧美日韩总人口的1.5倍、是欧元区/美国的4倍、是日本/韩国/英国的11/21/27倍;而这样最庞大的人口基数下,是中国消费力与老龄化的同时上升;在人才回国与技术领先的大前提下,临床需求与合法招募患者展开试验的快速,将是没有一个国家可以企及的。

    投资建议

    我们维持行业“增持”评级,细胞疗法相关的关注组合为:金斯瑞生物科技1548HK(南京传奇)、药明生物2269.HK(药明巨诺)、复星医药600196.SH(复星凯特)、佐力药业300181.SZ(科济生物)、安科生物300009.SZ(安科博生吉)。

    风险提示

    (1)从临床试验展开过程中,因不良事件(AE)等处理不当而产生医患纠纷导致法律风险与政策波动的风险。

    (2)依法展开临床试验后,疗效低于预期导致上市公司市值大幅波动的风险。

    (3)临床数据的不确定性导致临床进度低于预期的风险。(4)细胞疗法所涉及各种专利可能导致纠纷的法律风险。