医药行业CDE发布首批拟推荐豁免或简化BE名单点评:实事求是不应被理解为“放水”

1)豁免BE为时未晚,简化BE合理引导企业资源分配。豁免BE政策前期已发布,本次虽然44个拟豁免品种涉及约4183个批文(占289批文23.6%),但只有极少数企业公示已经开展BE。总体而言,豁免名单公布后可以帮助企业节省大量时间和资金,而且“为时未晚”,一年时间足够相关企业完成药学一致性研究。简化BE的技术指导原则早已有之,此次公示的13个拟简化BE的品种只是将这些技术原则进一步明确到具体品种上,引导企业合理分配资源。

    2)实事求是推进评价工作,并非CFDA“放水”。此次名单公布绝非CFDA“放水”,而是本着实事求是的态度扎实制定评价政策,根据每个品种的性质明确其合适的一致性评价方法,推动企业完成评价任务:①拟推荐豁免BE政策由来已久而且有据可循;②拟推荐简化BE品种名单是根据早已公布的技术指导原则对289品种梳理分析后进一步明确得出的;③除个别特例外,拟推荐豁免或简化BE品种大多企业尚未开展BE。

    3)通过仿制药一致性评价第一批品种临近,长周期起点,优选优势企业。截止2017年11月16日,有40个国内已上市仿制药的一致性评价、15个出口转内销、9个撤回重报申请,三大路径共计64个申请,第一批品种获批临近。我们认为随着一致性评价的推进,将加速中国制药工业去产能化,优化市场竞争格局,“剩”者为王,供给侧改革的春天将到来,拥有优秀治疗型品种的制药企业最终会受益于行业变局的结构性机会,制药行业进入长周期新起点。维持制剂品种:华海药业、乐普医疗、恒瑞医药、华东医药、上海医药增持评级。受益标的:普利制药、京新药业。维持CRO标的:泰格医药增持评级。