医药生物行业:法规修订,创新药政策红利逐步落实

近日,为响应10月1日中央办办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下文简称《创新意见》),保障有关改革措施落实于法有据,食品药品监管总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》与《药品注册管理办法(修订稿)》,公开征求意见。

    投资建议:本次《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》,以及《药品注册管理办法(修订稿)》均为响应《创新意见》要求的及时修订内容,其核心在于配合《创新意见》顺利实施而对原有冲突或缺失部分进行修订完善。从具体修订内容来看,全面落实药品上市许可持有人制度,为创新药研发机构提供轻资产的选择可能性,鼓励创新药研发端;取消临床试验基地的GLP认证制度,采取备案制度,以开源方式增加新药临床试验产能,缓解现阶段临床试验产能短缺;规定新药临床申请试验申请60天时限,分类管理加快创新药上市审评、现场检查的进度,破除限速步骤加快新药研发进程。本次药品管理法修正案草案和注册管理办法修订稿针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境,为创新药提供了诸多实际的利好。另一个角度来看,随着分类管理逐步推行,国内创新药的标准将会提高,过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲击,而真正有能力做到全球性创新级别的企业将集中享受政策红利。随着创新药政策环境逐步与欧美接轨,A股、H股资金来源的国际化和创新药标的的日益增加,未来创新药估值体系将有望实现从PEG向Pipeline转变,2018年具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价,推荐关注恒瑞医药、康弘药业、复星医药、贝达药业、石药集团等。

    风险提示:征求意见政策落实风险、创新药标准提升下创新层次低的药企承压。