医药行业专题报告:创新型制剂新药,站在巨人肩膀的攀登之旅

新型制剂实现老药新用,国家政策鼓励创新型制剂开发。

    新型制剂通过对化合物或蛋白药物进行改造或包载实现老药新用。从临床效果看,新型制剂实现了药物长效、缓释、靶向、提高药物溶解度和稳定性、多个药物共同递释等作用;从研发角度看,相较于新化合物,新型制剂研发成本小、时间短;相比于仿制药,新型制剂具有较长的市场监测期。新型剂型是未来药物研发的重要方向,部分上市产品市场份额不亚于新分子药物。目前国内外新型制剂开发虽有代差,但国家政策通过优先审评等方式积极鼓励新型制剂开发。

    蛋白药物制剂通过PEG化或融合蛋白融合实现长效性。

    重组蛋白多肽类药物因稳定性较差、半衰期较短及潜在免疫原性,易产生抗体,降低疗效。目前蛋白优化设计和工程改造包括聚乙二醇(PEG)修饰、融合蛋白融合等手段。PEG化蛋白重点关注长效粒细胞集落刺激因子(石药集团、齐鲁制药已上市;恒瑞医药产品有望2018年上市)和长效生长激素(长春高新独家品种),均有望实现短效替代。2017年多个抗丙肝病毒口服药物获批上市,长期来看国内长效干扰素市场将受抗丙肝病毒药物影响,但短期由于抗病毒药物仍未放量,国产长效干扰素(通化东宝)有望通过进口替代扩容。融合蛋白重点关注益赛普(三生制药)和康柏西普(康弘药业)。长效蛋白药物建议关注石药集团、恒瑞医药、长春高新、三生制药、康弘药业。

    抗体药物偶联物利用抗体靶向性和药物毒性实现制剂靶向性。

    目前国际上仅4个ADC药物获批上市,其中不乏年销售额5-10亿美元大品种。由于技术壁垒较高,目前国内ADC药物研究相对落后,仅有荣昌生物、恒瑞医药和百奥泰产品获批临床。恒瑞医药有2个产品获批临床,SHR-A1403是国内首个被FDA批准临床的ADC药物。ADC药物建议关注恒瑞医药。

    载体药物提高药物稳定性、靶向性和长效性。

    最具代表性的载体药物包括微球和脂质体。2016年全球微球市场达60亿美元,其中亮丙瑞林微球和奥曲肽微球均是销售额超过10亿美元大品种。亮丙瑞林微球是国内唯一一个具有国产产品的微球品种,我们看好丽珠集团亮丙瑞林微球通过价格优势实现进口替代。绿叶制药多个微球产品(利培酮微球、曲普瑞林微球)研发领先,未来有望通过打造微球平台实现研发、生产优势。国内重磅脂质体品种为绿叶制药紫杉醇脂质体,因其临床优势明显,销量稳步上升。紫杉醇白蛋白是其重要竞争品种,目前国内仅有进口产品上市,恒瑞医药和石药集团产品均获批进入优先评审,有望2018年上市,未来与进口品种和力朴素将竞争紫杉醇市场。载体药物建议关注丽珠集团、绿叶制药、恒瑞医药、石药集团。

    投资建议。

    新型制剂是未来药物研发的重点,通过对具有新型制剂产品和研发布局的公司进行分析,不考虑其他业绩,仅从新型制剂产品和研发布局的角度考虑,建议关注恒瑞医药、长春高新、康弘药业、三生制药、绿叶制药、丽珠集团、石药集团。