医药行业动态报告:Truvada仿品获批,抗乙肝研发竞争加剧

Truvada仿品获批,Gilead在全球面对后来者挑战

    近日,FDA通过了首个Truvada的仿制配方。与Gilead目前的成分和适应症相同,对Gilead在HIV市场的龙头地位构成潜在挑战。 尽管获批公司Teva一直未给出相关回复,但Truvada面对全球专利期限渐尽和新产品挑战,销售增长已趋放缓。

    肝病人口基数大,市场需求推动研发增长

    我国作为乙肝大国,相关药物市场广阔,抗逆转录药物适应症在国内乙肝领域的应用更受关注。 新一代产品TAF安全性和药效均有所提升。Gilead的Vemlidy已在欧美获批,并在国内取得临床许可。

    目前国内企业主要集中在替诺福韦仿制药方面,但面对国外厂商的研发优势,正大天晴等公司已加快相关布局。

    国内厂家关注乙肝适应症,仿制药竞争初告段落

    广生堂选择新药直接申报乙肝适应症,成都倍特等公司通过健康人群等效BE借助HIV适应症扩展至乙肝领域,相关研发竞争激烈,广生堂微弱优势胜出。

    广生堂借助优先审评取得进度领先,但面对竞争者的不断追赶,渠道和布局方面或受到挑战。齐鲁制药进度有所落后,但借助丰富的药品管线,在国内市场仍具备较强的竞争实力。

    投资策略与建议

    当前替诺福韦仿制药竞争已暂告段落,但未来TAF等科研竞争仍需要相关企业及早布局,以应对吉利亚新产品的挑战。 研发和渠道双方面将决定国内乙肝药物厂家的长期发展。在这里建议关注:广生堂、福瑞股份等。

    风险提示

    研发风险,汇率风险,新产品替代风险。