医药生物行业:药品审评新政利好药物创新,国内外技术创新加速融合

药品审评新政出台,备案制等政策将对行业产生重大影响

    本周国家局发布了关于鼓励药品医疗器械创新和改革临床试验管理的相关政策的征求意见稿,我们具体分析,对行业直接产生重大影响的政策主要涉及到临床试验机构的备案制、优化审批程序、接受海外仿制药和创新药的临床数据三大方面,同时在提高伦理审查效率、鼓励医疗机构参与临床试验上也有相关配套政策的出台。

    备案制解决了临床试验基地的瓶颈,类比企业IPO相当于从“行政审批”到“注册制”,临床实验基地的数量有望大幅增长,不再是创新药和BE试验的限制步骤。优化审批程序上,IND和III期临床申请为60天审核周期,之前法定4个月,实际要花费14个月。在接受海外仿制药和创新药的临床数据方面主要分创新药和仿制药两个维度去考虑:

    (1)创新药方面,继续利好重视中国战略的海外药企,也利好走在国际化创新前列的民族企业;

    (2)仿制药方面,利好制剂出口的民族企业:申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据,符合中国药品注册相关要求的,经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。

    风险提示

    两票制实施力度的不确定性;医药政策落地时间的不确定性;药品招标降价的压力;医药产业面临的环保压力等。