普利制药:重磅品种万古霉素在美获批,注射剂国际化逻辑持续兑现

公司公告,收到FDA批准注射用盐酸万古霉素的通知。尽管万古霉素不是公司第一个在美获批的注射剂,但是其获批同样具备较大的里程碑意义,这是公司第一个获批的重磅品种,2018年彭博终端销售数据高达6.03亿美金。

    当前,注射用盐酸万古霉素在美国处于短缺状态,公司海南二车间产能释放后将会开始贡献巨大业绩弹性。当前万古霉素市场份额占比前二大的Pfizer、Mylan均处于未能足量供应的状态,其中Pfizer是因为生产延迟(大概率因为产能问题),而Mylan没有提供具体的原因。尽管公司现在同样由于产能问题,暂时无法供应万古霉素,但等到海南二车间通过FDA认证后,万古霉素有望为公司创造巨大的业绩弹性。

    公司海外业务放量进行中。公司阿奇霉素、伏立康唑、依替巴肽、更昔洛韦钠、左乙拉西坦、万古霉素等6大注射剂已在美国获得ANDA,其中阿奇霉素、伏立康唑、更昔洛韦钠已经可以在彭博终端上看到销售数据,考虑到海南二车间有望年内通过FDA认证并且开始向美国供应,以及未来有望在美获批的注射剂品种,公司境外销售收入将在2019年开始迎来3-5年的爆发式增长。

    国内转报品种逐步兑现。公司注射用阿奇霉素通过在海外获批获得国内一致性评价身份以及较高的定价,目前已经开始逐步放量贡献业绩弹性。后续公司还有更昔洛韦钠、伏立康唑、泮托拉唑、万古霉素等注射剂品种有望获得一致性评价,为公司贡献巨大业绩弹性。

    盈利预测:我们预计公司2019-2021年归母净利润为3.50、5.24、8.01亿元,同比增长93.2%、49.5%、52.9%,当前股价对应PE为40x、27x、18x,维持“买入”评级。

    风险提示:阿奇霉素国内放量不及预期;美国ANDA获批不及预期;医保控费压力持续加大。