乐普医疗:药物球囊注册获受理,介入无植入理念更进一步

事件:公司发布公告,自主研发的血管内药物(紫杉醇)洗脱球囊导管(冠脉),于 2019年 6月 5日获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

    根据国家药监局数据库,目前仅有 1款用于冠脉的国产药物球囊产品上市,属于自主创新性产品。如能顺利上市,将有力推进乐普心血管领域新产品布局,丰富产品线。

    药物球囊优势明显,国内外已纳入相应治疗指南

    药物涂层球囊(DCB)是将普通球囊成形技术(POBA)与药物洗脱技术结合,将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面,膨胀过程中将球囊上的药物输送到病变局部血管壁内,达到抑制平滑肌细胞增生的作用,防止血管再狭窄。相比于药物洗脱支架,DCB 具有无体内异物残留、无支架内血栓形成、双重抗血小板时间短、出血风险小等优点。

    DCB 根据治疗部位不同,可分为冠脉药物球囊和外周药物球囊,在冠脉领域,可适用的适应症包括支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变、冠脉夹层等。

    随着当前心脏支架植入的增多,支架内再狭窄(ISR)问题日益严重,目前针对 ISR 尚未有最优的治疗方案,使用单纯球囊扩张术后的病灶再次出现ISR 率也高达 27%,预后不理想。在海内外大量的临床数据中,我们可以看到 DCB 在 ISR 上体现出其独特优势,欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲心胸外科学会(EACTS)在 2014年的心肌血运重建指南中已将 DCB 治疗 ISR 列为Ⅰ类推荐,A 级证据。2016年中国专家共识同样推荐 DCB 用于治疗 ISR。

    市场增速高,当前处于早期培育阶段

    根据 transparency market research 报告测算,2017年全球药物球囊市场约为 4.2亿美金,预计 2026年将增长至 18亿美金, 2018-2026年 CAGR 为 18%,行业处于快速增长阶段。美国是最大的市场,2017年美敦力和巴德公司占据主要的市场份额。

    国内目前获批上市的相关产品是垠艺生物的轻舟(用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张,2017年 12月上市)、德国贝朗的球囊产品(用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗,2017年 6月上市),国内市场仍然处于早期培育阶段。

    看好公司介入无植入的布局,维持“买入”评级

    我们预计 19-21年公司净利润分别为 17.2/23.7/32.0亿元,对应 EPS 为0.97/1.33/1.80元/股,维持“买入”评级。

    风险提示:可降解支架推广不及预期、药品带量采购导致药品进一步快速下跌、高值耗材降价风险、研发不及预期等