通化东宝产品获报产受理公告点评:门冬胰岛素获得报产受理,胰岛素产品集群逐步成型
事件:
公司公告:门冬胰岛素注射液于2019年4月10日取得国家药品监督管理局关于门冬胰岛素注射液申报生产的受理通知书,受理号为CXSS1900018国、CXSS1900019国,规格为3ml:300单位/支、10ml:1000单位/瓶。截至公告日,公司已在该项目中投入研发费用约8565万元。
点评:
门冬胰岛素注射液报产获得受理,正式进入审评阶段
门冬胰岛素是诺和诺德研发的短效胰岛素类似物,属于比重组人胰岛素起效更快的第三代胰岛素,主要在餐时使用,患者依从性较好。该品种目前国内仅有诺和诺德的获批上市(商品名:诺和锐)。2018年诺和锐全球销售额为187.63亿丹麦克朗(约190亿元人民币),该产品国内销售额大约40亿人民币。III期临床试验结果显示公司的门冬胰岛素有效性非劣效于诺和锐,二者间的不良事件发生情况类似,安全性相似。此次获得报产受理通知进入审评阶段,有望于2020年上半年获批,届时将形成与甘精胰岛素的产品组合优势。
甘精胰岛素即将获批,打造胰岛素产品集群
公司是国内胰岛素龙头企业,凭借十几年在基层市场的深耕积淀,东宝胰岛素品牌力在基层深入人心。公司进展最快的三代胰岛素甘精胰岛素已经进入三合一序列,于2019/3/28通知现场检查,预计即将获批上市;此外,门冬胰岛素30和50注射液均处于III期临床阶段,预计也有望于年内报产;地特胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、赖脯胰岛素25R和50R均已获批临床试验;第四代胰岛素产品BCLispro和BCCombo均处于临床前研究阶段,公司是国内最早布局第四代胰岛素的企业。随着后续三代产品线陆续上市,公司将形成强大的胰岛素产品集群,甘精胰岛素、门冬胰岛素等新品种有望凭借公司强大的学术推广能力和渠道优势将实现较快销售放量。
丰富糖尿病整体解决方案,从胰岛素生产商到糖尿病管理大平台
公司在保持二代胰岛素基层优势地位的同时,积极布局三代胰岛素、GLP-1、口服降糖药等糖尿病药物管线,磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片注册申请分别于2019年1月和4月获得受理,有望在2020年获批上市。公司通过入股华广生技实现了血糖仪和试纸等血糖监测产品的布局,通过“你的医生”APP建设糖尿病慢病管理平台。未来公司将形成“血糖监测+药物治疗+慢病管理”三位一体的糖尿病管理大平台,进一步帮患者实现更好的血糖控制,提升糖尿病患者对“东宝”品牌粘性。
盈利预测、估值与评级
公司在中国胰岛素基层市场龙头地位稳固,三代胰岛素陆续上市落地将打开新的增长空间;未来公司将具备完善的糖尿病产品集群,拥有“血糖监测+药物治疗+慢病管理”三位一体的糖尿病管理大平台。考虑到18年去库存的影响,导致销售低于预期,我们下调公司18-20年EPS为0.45/0.54/0.66元(原预测为0.47/0.59/0.73元),同比增速下调为11%/20%/21%,当前股价对应19/20年PE为33/27倍,维持“增持”评级。
风险提示:
胰岛素厂家增多竞争加剧带来降价的风险;新产品研发进展不达预期。