通化东宝:门冬胰岛素报产获得受理,管线持续推进有望逐步迎来产品收获期

门冬胰岛素注射液报产获得受理

    公司公告门冬胰岛素注射剂申报生产获得国家药监局受理。公司的Ⅲ期临床试验中,疗效结果显示该试验药物(门冬胰岛素注射液)其有效性非劣于对照药(诺和锐?)。临床试验药物与对照药物两者间的不良事件发生情况相近,表明其安全性相似。临床试验结果表明:公司的门冬胰岛素注射液在安全性和有效性方面与进口药品(原研对照品)诺和锐?一致。

    门冬胰岛素系列产品是重要的胰岛素类似物

    三代胰岛素是主流的胰岛素用药,第三代胰岛素重组胰岛素类似物利用人工方法改变了天然人胰岛素的结构,与人胰岛素(二代胰岛素)有几个氨基酸的差异。与二代相比可进一步模拟人体生理性胰岛素分泌曲线,精准调节人体血糖浓度,降低低血糖风险,安全性及有效性进一步提高。目前胰岛素类似物是大中城市胰岛素用药主导产品,也是未来胰岛素用药的主流方向,存在替代二代胰岛素的大行业趋势(目前基层市场仍以二代胰岛素为主),PDB重点城市样本医院数据显示胰岛素类似物占比2018年达到81%。门冬胰岛素2018年PDB样本医院销售额为2.64亿元,2012-2018年复合增长率达到16.7%,显示出良好的增长态势,2018年占类似物比为13.0%;而门冬胰岛素系列(含预混)则是仅次于甘精胰岛素的第二大胰岛素类似物,PDB样本医院数据显示门冬胰岛素系列2018年销售占类似物比达到34.9%,根据诺和诺德2018年财报,门冬胰岛素销售额达到29.7亿美元,中国区销售2.30亿美元,门冬系列(含预混)全球销售达到45.7亿美元,中国区销售达到8.29亿美元。门冬在国内销售主要分布于大中城市的三甲医院和部分二级医院。目前国内上市的主要是诺和诺德公司的门冬系列,竞争格局良好。除了门冬胰岛素之外,根据公司2018年半年报,公司门冬胰岛素30注射液Ⅲ期临床研究及门冬胰岛素50注射液的临床研究也在稳步推进中,国内企业布局门冬胰岛素系列产品,在申报或在临床的企业包括甘李药业、联邦制药、东阳光药、海正药业等。

    公司研发管线持续推进,成果有望逐步落地

    公司自2018年10月以来利拉鲁肽、重组赖脯胰岛素陆续获批临床、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)药品注册申请获得受理,药品管线持续推进,甘精胰岛素目前已经进入生产现场检查阶段,有望在年中获批,打开公司新成长空间;此外公司还与法国Adocia公司合作,布局有四代胰岛素产品等,公司的研发成果有望逐步落地,迎来产品的收获期。

    看好公司长期发展,维持“买入评级”

    预计2018-2020年EPS分别为0.46、0.56、0.70元,对应PE分别为39、32、25倍,我们看好糖尿病赛道和公司卡位以及甘精胰岛素后续进程,研发管线持续推进有望逐步迎来产品收获期,维持买入评级

    风险提示:门冬胰岛素进展低于预期,甘精胰岛素上市进程及后续销售低于预期,二代胰岛素下滑超预期,厦门特宝科创板进度和结果低于预期。