通化东宝:三代胰岛素门冬报产,审批速度将快于甘精

通化东宝公告门冬胰岛素注射液申报生产已获得受理书。我们维持预测2018~2020年净利润同比增长分别为10%/25%/23%,EPS分别为0.45/0.56/0.69元;公司处于非常好的糖尿病赛道,三代胰岛素正在获批前夕,虽然速度晚于竞争对手,但销售模式远远好于竞争对手,继续强烈推荐。

    事件:通化东宝公告门冬胰岛素注射液申报生产已获得受理书。

    门冬胰岛素是由诺和诺德原研的速效胰岛素类似物,但诺和诺德在中国与全球的推广策略不同。门冬胰岛素(NovoRaipd)本身是速效,作为餐时胰岛素,一天三针;另外,诺和诺德还推出预混门冬(NovoMix,包括门冬30和门冬50),作为中长效胰岛素,一天两针。从诺和诺德2018年报来看,全球销售额,普通门冬是187.63亿丹麦克朗(190亿RMB),同比下降2%;而预混门冬是94.8亿丹麦克朗(95.8亿RMB),同比下降3%,也意味着诺和诺德在全球主推普通门冬,因为普通门冬作为餐时胰岛素,适合与控制基础血糖的德谷胰岛素合用。但是在中国,普通门冬销售额14.6亿RMB,同比增长18%,而预混门冬销售额38.2亿RMB,同比增长9%,意味着诺和诺德在国内主推一天两针的预混门冬。通化东宝此次申报生产的是普通门冬,而预混的门冬30正在临床3期入组。

    暂无国内企业获批。申报进展较快的国内企业:甘李药业的门冬30和门冬50于2014年12月25日申报生产,目前等待现场检查,普通门冬于2017年6月2日申报生产;联邦制药的普通门冬和门冬30于2018年1月18日申报生产。通化东宝的普通门冬是第三家申报生产的国内企业,门冬30预计也是第三家。甘李药业的审批进度较慢,是否意味着东宝的审批也会慢?我们认为情况已经不同,过去几年胰岛素审批进度慢,一方面是赶上临床核查,另一方面也是CDE的要求一直在提升。通化东宝经过甘精胰岛素审批,已经有充足经验,门冬胰岛素的审批速度将大大加快。

    如何看待通化东宝的甘精胰岛素和门冬胰岛素进度都落后于甘李和联邦?我们认为,胰岛素作为专科用药,需要强大的学术推广队伍来教育医生使用,通化东宝销售队伍、专家认同度都强于另外两家,即使上市晚一些,也有望后来居上。