复星医药:首个国产生物类似药获批,开始生物药大时代

2月25日,国家药品监督管理局发布公告,批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液的上市申请,用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

    利妥昔单抗适应的非霍奇金淋巴瘤适应症在国内具有较大市场

    国内淋巴瘤新发病人数大约为8.8万人,其中非霍奇金淋巴瘤占比在90%以上。在非霍奇金淋巴瘤中,弥漫性大B细胞淋巴瘤占比大约为40%左右,滤泡性淋巴瘤占比大约为22%,利妥昔单抗针对非霍奇金淋巴瘤的可适用范围较广。

    原研品种美罗华国内样本医院销售额超过10亿元,预计整体市场在40亿元左右,且处于稳定上升阶段,具备较大的市场空间。

    HLX01在国内的市场份额有望达到20亿元

    HLX01的临床数据显示和原研药品在安全性和有效性上一致,在国产厂家中具备先发优势,且后续适应症仍在拓展中。

    根据我们的测算,假设HLX01最终渗透率为40%,则其针对非霍奇金淋巴瘤适应症的市场规模有望达到20亿元。如果后续类风湿关节炎适应症获批,将进一步拓展其市场规模,销售额有望进一步提升。

    盈利预测及评级

    我们预计复星医药生物类似药将逐步获批,逐渐进入研发投入的回报期。我们预计2018-2020年复星医药盈利分别为28.55、34.24和40.08亿元,同比增速分别为-8.6%、19.9%和17.1%,对应每股EPS为1.14、1.37和1.61元/股,维持买入评级。