通化东宝:西格列汀注册申请获得受理,进一步丰富产品管线

类别:公司研究 机构:长江证券股份有限公司 研究员:高岳 日期:2019-01-18

磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性DPP-4类小分子抑制剂,具有降低糖化血红蛋白、降低空腹、餐后血糖,保护胰岛、控制体重等多种作用。公司磷酸西格列汀片注册分类为化学药品4类,目前研发投入为625万元。

    磷酸西格列汀片由默沙东原研开发,是全球首个上市的DPP-4抑制剂。2006年10月被美国FDA批准配合饮食控制和运动或与其他治疗药物合并用于糖尿病的血糖控制。随后本品分别于2007年和2009年在欧盟和日本上市。2009年CFDA批准本品的进口申请,商品名:捷诺维?。截止本公告日,国内未有仿制药品批准上市,有5家厂家对该药品进行了申报生产注册。

    目前,我国的口服降糖药仍然由传统降糖药所把持,根据2016年数据显示,磷酸西格列汀在我国城市公立医院销售额不足2亿元,且全为进口原研药品。

    2017年2月21日,国家人力资源和社会保障部印发了《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)〉的通知》(人社部发〔2017〕15号),正式公布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,包括西格列汀在内的DPP-4抑制剂均列入医保乙类目录,标志该药品在中国市场将会有更长足的发展,也会给糖尿病患者带来更多的益处。

    磷酸西格列汀片注册申请获得受理,标志着公司口服小分子化学药品的研发取得了突破性的进展。看好公司长期发展,维持“买入”评级。我们预计,公司2018-2020年归母净利润为9.22、11.08、13.90亿元,分别同比增长10.21%、20.23%和25.42%,对应EPS为0.45、0.54、0.68元;当前股价对应2018-2020年PE分别为27X、23X、18X。维持“买入”评级。

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