健康元事件点评:新增两品种获批临床,呼吸吸入制剂研发进展顺利

事件:

    健康元发布公告,公司及全资子公司深圳太太药业有限公司获得富马酸福莫特罗吸入溶液和布地奈德吸入混悬液的临床试验批件。

    投资要点:

    国内尚无富马酸福莫特罗吸入溶液上市,在研厂家甚少,公司有望成为首家。富马酸福莫特罗是一种速效、长效选择性β2肾上腺素类受体激动剂,由于其特有的速效长效作用机制,及吸入溶液剂量灵活、吸入效果受吸气模式影响较小等优点,被广泛用于多种呼吸道疾病的治疗,尤其针对年幼和年老的病人,以及不适合其他吸入制剂者。富马酸福莫特罗吸入溶液原研厂家为Mylan,2007年在美国获批上市,2017年销售规模在2亿美元左右。对富马酸福莫特罗这个品种,国内市场尚无吸入溶液的剂型上市,且尚无其他公司进行申报,公司竞争格局优异。阿斯利康和正大天晴的富马酸福莫特罗粉吸入剂分别于2000年和2010年在国内获批上市。吸入溶液剂型的主要应用场景是在医院进行的雾化治疗,而粉吸入剂主要用于院外治疗,二者之间并不构成直接竞争关系。

    布地奈德吸入混悬液市场潜力大,公司有望争取国内首仿。布地奈德是一种具有强效糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的抗炎性皮质类固醇药物,通过抗炎作用而治疗哮喘。布地奈德是COPD/哮喘患者用药中销售额占比最大的品种。根据PDB数据,在平喘/COPD治疗药物中,布地奈德的市场份额为29.4%。2017年我国布地奈德吸入混悬液的销售额为42.8亿元,同比增速21%,市场规模大且仍处于快速增长的过程中。布地奈德吸入混悬液原研厂家是阿斯利康,2001年在我国获批上市,到目前为止仍是我国布地奈德吸入混悬液市场的唯一厂家。虽然布地奈德吸入混悬液市场规模大,但由于研发和生产壁垒均较高,国内进行申报的企业数量只有5家。其中,公司和正大天晴是进展最快的2家,都已进入临床试验阶段。考虑到公司在呼吸吸入制剂领域布局深入、首席科学家金方教授在呼吸吸入制剂领域有着丰富的积累,我们认为公司有望争取成为国内布地奈德吸入混悬液的首仿厂家。

    盈利预测和评级:公司是国内潜在呼吸吸入制剂龙头企业,产品布局全面且研发进展相对靠前,其中布地奈德气雾剂和异丙托溴铵气雾剂已报产,左旋沙丁胺醇吸入溶液有望获批免临床直接上市,另有重磅品种布地奈德混悬液和舒利迭仿制药已经进入临床,公司现有西药制剂板块稳定增长,原料药板块目前处于景气阶段。预计2018-2020年公司归母净利润分别为7.72亿元、9.05亿元、11.25亿元,EPS分别为0.40元、0.47元和0.58元,对应当前价的PE分别为21、18、14倍。公司未来随着新产品上市,将逐渐打开成长空间,维持买入评级。

    风险提示:临床或BE试验结果不如预期;市场开拓不如预期;产品价格下降;研发失败风险;监管标准变化风险。