长生生物狂犬疫苗召回点评:突发狂犬疫苗召回,业绩或受较大影响

7月15日,根据国家药品监督管理局网站披露,近日国家药监局通过生产现场飞行检查,发现长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假行为,责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》,此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。7月16日,长生生物科技股份有限公司关于子公司冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)发布公告,已按要求停止狂犬疫苗的生产并积极配合监管部门检查,为保证用药安全,正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。7月18日,长生生物发布公告,预计公司狂犬疫苗召回计划将减少2018年上半年营收约2亿元,净利润约1.4亿元,并预计将减少2018年下半年营收约5.4亿元。

    保障人民群众用药安全为药监局核心宗旨。此次国家药监局对疫苗生产企业违规行为应对迅速,立即责成省药监局收回《药品GMP证书》,派出专项督查组赴吉林督办调查处置工作,同时飞行检查所有涉事批次产品已得到有效控制,表明药监局自成立以来积极推进机构改革的同时,始终把严控药品质量安全风险,保障人民群众用药安全做为核心宗旨。

    疫苗行业不会遭受整体重大影响。此次飞行检查所有涉事批次狂犬疫苗,尚未出厂和上市销售,并已及时得到有效控制。同时长生生物已经按要求停止狂犬疫苗生产,为保证用药安全,正对有效期内的所有批次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回,预计该批次涉事疫苗产生实质不良后果概率较小。由于此次事件仅涉及单一企业的单个疫苗品种,与2016年“山东非法经营疫苗事件”涉及12种疫苗,波及24个省市的情况不同,我们预计不会对疫苗行业造成整体重大影响。

    官方调查结果尚需等待,公司业绩或受较大影响。长生生物当前在产及新获批疫苗共7种,在研疫苗12种,此次调查涉及品种仅为冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞),公司其他疫苗研发、生产和销售或将正常推进。根据公司公告,长春长生正处于积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查的过程,无法预计准确复产时间,我们预计此次冻干人用狂犬病疫苗停产和召回计划将对公司业绩产生较大影响。前期外发公司报告中,我们从未基于狂犬疫苗业务做相关推荐。医疗造假人命关天,希望监管部门继续严查严打造假行为,让守法公司得到公正待遇,违规公司承担其后果。目前药监局督查组相关调查处置结果尚未完成,在调查结果官方定论前,基于审慎原则,我们下调公司评级至“减持”。