健友股份事件点评:注射用博来霉素获批ANDA,注射剂出口龙头逻辑不断强化

事件:

    经FDA 网站查询,健友股份的注射用博来霉素已于2018 年4 月20 日获得FDA 批准,ANDA 文号A205030,该产品由成都健进研发。

    成都健进的另外两个注射剂产品阿糖胞苷和托泊替康分别于2017 年11 月9 日和2012 年8 月8 日获得ANDA,ANDA 文号A206190、A201166。

    主要观点:

    1.多个注射剂获批ANDA,注射剂出口逻辑不断强化 此次获批的ANDA具有里程碑意义,公司注射剂ANDA的陆续获批证明了健友股份在注射剂出口方面的研发生产能力,超越市场预期。未来随着依诺肝素等重磅产品和各类抗肿瘤、手术用药等高端产品的ANDA获批,公司在注射剂出口方面的布局将逐步落地。同时已获批ANDA的注射剂产品已处于国内注册的文件准备阶段,未来将受益于注射剂一致性评价,预计2020年健友股份将有数十个注射剂产品在美欧和中国市场共同上市。

    注射用博来霉素:

    适用于皮肤恶性肿瘤、头颈部肿瘤(上颌窦癌、咽部癌、喉癌、口腔癌如舌癌,唇癌等)、肺癌(特别是原发和转移性磷癌)、食道癌、恶性淋巴瘤、子宫颈癌、神经胶质瘤、甲状腺癌等多种恶性肿瘤。博来霉素FDA商品名为BLENOXANE,BMS公司最早于1982年获美国FDA批准上市,中国目前生产厂家为海正药业和日本化药株式会社。 市场方面,注射用博来霉素美国市场2017年规模约7百万美金(彭博终端规模,图1),国内样本医院2017年规模约1千万人民币(PDB样本医院终端数据,图2)。

    阿糖胞苷注射液:

    适用于急性白血病的诱导缓解期及维持巩固期,对急性非淋巴细胞性白血病效果较好,对慢性粒细胞白血病的急变期,恶性淋巴瘤有效,最早于1982年获美国FDA批准上市,中国目前主要生产厂家为辉瑞。

    市场方面,阿糖胞苷注射液美国市场2017年规模约8百万美金(彭博终端规模,图3),国内样本医院2017年规模约1.2亿元人民币(PDB样本医院终端数据,图4)。

    托泊替康注射液:

    适用于初始化疗或序贯化疗失败的转移性卵巢癌以及对化疗敏感,一线化疗失败的小细胞肺癌。托泊替康FDA商品名为HYCAMTIN,诺华公司最早于1996年获美国FDA批准上市。

    市场方面,阿糖胞苷注射液美国市场2017年规模约2千万美金(彭博终端规模,图5),国内样本医院2017年规模约2百万人民币(PDB样本医院终端数据,图6)。

    成都健进的新注射剂生产线目前仍在建设中,产能较为紧张,预计以上产品将于2018年下半年实现美国市场销售,目前美国市场同类产品生产企业3-6家左右,竞争格局较好。

    2、注射剂中美双报思路清晰,中美双报注射剂开启想象空间

    注射剂出口产品梯队迅速壮大:截至2017年末,公司共有在研注射剂项目28个,其中已申报项目4项,主要研发产品包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等领域中市场需求大、需求稳定的优质产品。目前已公告处于研发/ANDA申请阶段注射剂产品十余个(彭博终端数据显示美国市场容量超过50亿美元),预计公司2018年将有5个新ANDA获批,至2020年将会有20个新ANDA获批。

    受益于一致性评价,中美双报注射剂开启想象空间:在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价,普利制药的注射用阿奇霉素已于近期通过注射剂仿制药一致性评价,在国内各省挂网及招标过程中价格接近辉瑞原研产品。健友股份2017年年报公告了20余个在研注射剂产品,其中5个已进入美国和中国同时申报注册阶段,近期已获批的博来霉素、阿糖胞苷等注射剂产品已处于国内注册的文件准备阶段,未来2-3年健友股份将有数十个注射剂产品在美欧和中国市场共同上市。

    注射剂龙头企业指日可待:健友股份作为国内少有的高端FDA标准注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及业务人员能力超群(领导层均为海归背景,研发及生产负责人此前均在美国负责注射剂业务),逐步打造核心产品依诺肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国市场(国际),以及一致性评价带来的注射剂市场洗牌(国内)双重优势,成为中国高端注射剂生产龙头企业。3. 肝素原料业务继续稳定增长,未来持续看好

    销量的逻辑:2017年全球第一大肝素原料客户赛诺菲(用量占全球一半,10+万亿单位肝素原料年采购量)主动与健友合作。赛诺菲此前60%的肝素原料自中国采购,由于2011年后对口服抗凝新药上市的错误判断而主动降低肝素原料库存,以及主要原料供应商海普瑞在2016-17年因粗品采购减少降低了肝素原料产量,导致赛诺菲目前库存缺口巨大(5万亿单位以上的肝素原料供应缺口)。目前欧美市场肝素原料供给量已接近最大化,国内有能力供应赛诺菲高端肝素原料的健友和海普瑞均在增加对赛诺菲肝素原料供应,但难以在2-3年内满足对于赛诺菲的巨大需求缺口。健友拥有全球低分子肝素制剂最大客户(赛诺菲+辉瑞),目前均有强烈补库存的需求(辉瑞肝素原料库存也属于较低状态)。

    价格的逻辑:自2011年价格达到顶峰开始,肝素原料药一直处于下游去库存的降价周期中,2016年肝素原料价格接近底部,2017年开始不断回暖,影响因素有环保的不断趋严,也有上游屠宰/肝素粗品企业对价格上涨的一致预期。对于肝素原料产业链的上游(屠宰、肠衣、肝素粗品厂)和中游(健友等肝素原料生产企业),缓慢涨价可以保证利润,并且将涨价顺利传导至下游肝素制剂企业;下游如赛诺菲、辉瑞等肝素制剂原研企业对肝素原料价格不敏感(占制剂成本不足10%),主要追求高质量、充足且稳定的肝素原料供应。未来肝素原料价格依然会处于长期缓慢上涨通道中。

    4. 国内低分子肝素注射剂快速放量

    销量继续爆发,未来持续高增长可期:公司2018年一季度低分子肝素制剂销售量300万支左右,同比增长250-300%。公司是为国内唯一同时生产依诺肝素、那曲肝素和达肝素三种主流低分子肝素制剂的企业,目前国内此三种主流低分子肝素制剂依然由原研生产厂家赛诺菲、GSK和辉瑞占据主要市场份额,进口替代空间极大。

    精细化招商管理助力产品销售快速增长:公司围绕处方药招商模式打造了精细化管理平台,将一线销售代表、招商经理、企业市场部紧密连接在了一起。通过对低分子肝素制剂广义/狭义竞品的市场分析(包括目标科室同类产品销售数据、竞品优缺点以及销售策略等),让一线代表充分了解所面对的市场情况,借助管理平台的信息优势,针对不同竞争产品的痛点进行目标科室产品推广;紧密连接一线代表与医生之间关系,针对不同科室和疾病种类,有的放矢的进行产品营销;适应症拓展和新旧更替:国内低分子肝素市场约60亿元(2亿支/年),市场高速扩容(CAGR>15%),源于国内对低分子肝素产品抗凝适应症的不断理解和开发(中国人均用量仅欧洲十分之一,国内仅透析和心血管疾病大量使用低分子肝素,对于骨科手术、妇产科复发性流产、肿瘤科等需要抗凝抗栓的治疗领域使用严重不足),国内三甲医院已经开始重视对静脉血栓的防治,未来低分子肝素市场将长期保持高速增长状态;而对于目前国内的低分子肝素制剂市场,一半左右的产品是2010年以前获批的低分子肝素钠/钙,质量与原研产品(依诺/那曲/达肝素)有差距,随着临床医生教育的不断深入和一致性评价的落地(低分子肝素钠/钙无参比制剂,无法通过一致性评价),未来30亿元的市场将由健友等拥有原研同等品质低分子肝素产品的厂家所分享。

    5. 盈利预测

    我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为5.04、7.12、9.78亿元,同比增长60.45%、41.17%、37.40%,EPS分别为0.92、1.29、1.77元,对应PE分别为32x、23x、16x;公司即将成为国内注射剂出口龙头企业,受益于注射剂出口业务的迅速成长、未来注射剂反哺国内红利的逐步兑现、肝素原料药业务高景气状态的持续、以及国内低分子肝素制剂销售的快速放量,我们看好公司长期发展,继续维持“强烈推荐”评级。

    风险提示:

    肝素原料订单不及预期,低分子肝素制剂增速不及预期,注射剂出口申报进度不及预期。