复星医药:类风关III期临床启动,利妥昔多适应症研发进入尾声

类风关开展III 期临床,研发进度国内领先:利妥昔单抗(商品名:美罗华)是由罗氏研发的一种以CD20为靶点的人鼠嵌合单抗药物,于1997年获得FDA 批准上市,2008年4月进入中国市场,主要用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。美罗华2017年全球销售额高达79.35亿美元,是全球销售额排名第3的药品,中国区的销售额约为人民币17.4亿元。美罗华最初被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗,随后有研究发现其对于类风湿性关节炎有不错的治疗效果,并最终被FDA 批准用于治疗重症类风湿性关节炎。目前市场上类风湿性关节炎的治疗药物多以TNFα为靶点,而利妥昔单抗的靶点与这类药物不同,因此特别适用于对抗TNFα药物无效的病人。复宏汉霖的利妥昔单抗作为罗氏原研药的生物类似药进行临床试验,在非霍奇金淋巴瘤上已于近期完成了III 期临床试验,并通过了头对头的临床试验,该药物的安全性和有效性均与原研药达到了相近的水平,因此我们认为其在类风湿性关节炎上再次取得成功的可能性非常大。目前国内利妥昔单抗生物类似药用于类风湿性关节炎治疗的在研品种中,复宏汉霖一枝独秀,按照正常的临床试验周期来推断,后续一切顺利的话预计2020-2021年有望获批上市。

    非霍奇金淋巴瘤适应症上近期有望国内首仿上市:罗氏利妥昔单抗的美国专利今年到期,欧洲的专利已于2014年到期,因此虽然国外已经出现部分强仿的药物,如印度Hetero 公司于2015年上市的Maball,国内利妥昔单抗目前还是仅有罗氏一家供应商。由于专利即将到期,国内多家公司已积极布局利妥昔单抗,主要集中在非霍奇金淋巴瘤适应症上。在该适应症上,复宏汉霖进展最快,已于近期完成了III期临床试验,目前处于生产申报阶段,并于今年1月被纳入优先审批程序,预计2018年底-2019年将上市,是本土企业报产的首个生物类似药。此外,神州细胞、信达生物的相关产品也处于III 期临床试验阶段,三生国健的健妥昔此前由于临床自查而撤回上市申请。复宏汉霖的利妥昔单抗有望成为国内首个上市的该药物的生物类似药,上市以后将抢夺部分原研药的市场,进一步增厚公司业绩。

    投资建议:我们预测公司2017年至2019年每股收益分别为1.42、1.70和1.93元。基于(1)复宏汉霖利妥昔单抗针对非霍奇金淋巴瘤和类风湿性关节炎这两个适应症的研发进度在国内企业中均位居榜首,且近期有望获批用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。(2)公司拥有较为完善的单抗生物类似药和创新药的产品线布局,且多个重磅品种研发进展均领先国内同行业其他公司,未来几年将陆续有新产品上市,持续贡献业绩,给予公司增持-B评级。

    风险提示:研发风险,市场竞争加剧,政策风险。