华海药业:拟定增布局生物药,制剂出口转报有望取得突破

事件:公司公告终止原公开发行可转换公司债的计划,改为拟非公开发行股票募集不超过18亿元,新的募投项目为:生物园区制药及研发中心项目(13.3亿元)、智能制造系统集成项目(1.6亿元)以及补充流动资金(3.1亿元)。

    EPS摊薄有限。此次定增主要考虑了市场环境和公司实际情况,将原融资计划从可转换公司债改为非公开增发。假设发行价为当前股价的90%,将发行约0.65亿股,占当前总股本的5.23%,对EPS摊薄有限。

    生物药是公司未来的重要战略布局,公司虽然起步晚但是起点高,具有后发优势。公司的生物药布局从研发队伍、生产线建设和合作方选择方面都是国内一流水平,而且没有历史包袱,具备后发优势。为了拓展生物药产业,华海药业先后成立了华博生物和华奥泰两个生物制药公司,构成了公司的生物医药板块。引进国内外创新型技术人才,组建了一支具有国际一流水平的生物医药开发团队。建成了符合中国、美国与欧盟cGMP标准的生物药物原液生产车间与制剂灌装车间。目前公司建立了生物发酵技术平台、生物抗体技术平台、基因库和筛选技术平台等三大技术平台,具有较强研发生物制药产品能力。

    缬沙坦有望近期获批,制剂出口转报有望取得突破。根据医药魔方数据库,目前缬沙坦片3个规格(40mg,80mg,160mg)的上市申请审评状态已变更为“审批完毕-待制证”,我们预计公司的缬沙坦片近期将在国内上市。缬沙坦片若顺利上市,将是国内第一个“已在欧美上市但未在中国上市,使用境外数据申报、按照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂,具有标志性意义。意味着口服剂出口转报路径的打通,后续公司其他产品有望通过这个路径加速在国内上市。依非韦伦、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊在优先审评通道中。2017年四季度获批的恩替卡韦片、阿立哌唑片的转报申请也已获得CDE受理。 仿制药一致性评价最大收益者,持续增量品种流。存量品种中8个品种10个品规首批通过一致性评价,成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40多个美国ANDA批文,已有缬沙坦等5个品种进入优先审评,未来还有十多个品种符合优先审评条件。而且未来每年有5-10个的美国ANDA有望获批,都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期,将有持续丰富的产品流。

    有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。长期看,公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系,在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报,研发回报率大幅提升,凭借国内外市场的协同优势,未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设,后续丰富的品种将同时促进渠道建设,弥补国内销售短板。华海美国2018年有望扭亏,制剂出口进入收获期!

    盈利预测和估值:我们预计公司2018-2020年归母净利润为7.99亿、10.50亿和13.79亿,当前股价对应的PE分别为48倍、36倍和28倍。公司是国内仿制药龙头,后续品种丰富,长期成长性好,维持买入评级!

    风险提示:国内制剂注册申报进度低于预期的风险;海外制剂注册申报不达预期的风险;原料药价格波动的风险