康弘药业:深度开发康柏西普,加速抗肿瘤适应症临床研究

公司公告,于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的关于重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(静脉给药)的《药物临床试验批件》,适应症为实体肿瘤,如肠癌、肺癌等。重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液,即KH903,为康柏西普的抗肿瘤制剂,已经完成I 期临床试验,适应症为转移性结直肠癌和实体瘤。此次获批临床,表明公司康柏西普抗肿瘤注射液可以开展II、III 期临床试验。

    康柏西普有潜力用于结直肠癌等多种肿瘤的治疗。抗VEGF 单抗/融合蛋白能够与血管及组织中的 VEGF 结合,阻断由 VEGF 介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递,可用于治疗各种伴病理性血管生长的实体肿瘤。目前,全球有两款抗VEGF 生物药获批肿瘤适应症,包括罗氏的贝伐珠单抗(安维汀)和再生元/赛诺菲的阿柏西普(Zaltrap)。

    贝伐珠单抗可以用于结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等,2017年全球市场规模约66亿瑞士法郎;阿柏西普抗肿瘤制剂可以用于结直肠癌,2017年全球市场规模约7500万欧元。

    深度开发康柏西普,市场潜力有望进一步突破。公司深度开发康柏西普,1)眼底疾病方面,已获批适应症包括WAMD 和病理性近视;DME 适应症纳入优先审评、RVO 适应症处于III 期临床试验;2)眼表疾病方面,康柏西普滴眼液KH906已经获批临床,有望用于治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管治疗;3)抗肿瘤方面,康柏西普已经完成结直肠癌等适应症的I 期临床探索,后续有望开展II、III 期临床研究。随着新适应症的不断拓展,康柏西普市场潜力有望不断突破。

    盈利预测和投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为8.42亿元、10.95亿元、14.24亿元,同比分别增长30.63%、30.16%和30.01%。我们给予公司利润40-45倍估值,对应市值337-379亿元;

    给予目前康柏西普海外临床93亿元估值。公司合计估值430-472亿元,对应目标区间63.7-69.93元,维持“增持”评级。

    风险提示:康柏西普推广不达预期的风险;海外临床试验失败的风险;

    药品降价的风险。