复星医药:HLX01完成III期临床,单抗研发进度稳步推进
事件公司利妥昔单抗完成III 期临床试验5月24日,公司发布公告,公司子公司复宏汉霖的利妥昔单抗(HLX01,重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,美罗华类似物)用于治疗非霍奇金淋巴瘤的适应症完成临床III 期试验,治疗CD20阳性弥漫型大B 非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)初治患者的临床试验主要终点、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。
简评复宏汉霖的HLX01是美罗华的生物类似药。美罗华是罗氏公司开发的第一代CD20单抗,其为人鼠嵌合单抗,拥有鼠源的可变区域和人源的恒定区域。美罗华最早于1997年在美国获批上市,用于治疗复发或者难治的惰性淋巴瘤,其也是全球第一个上市的靶向抗肿瘤单抗类药物。
美罗华海外获批适应症众多,是非霍奇金淋巴瘤的常规治疗药物之一。利妥昔单抗从最初获批上市至今,适应症得到了不断拓展。目前,利妥昔单抗目前FDA 获批的主要适应症包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)以及Wegener 氏肉芽肿(WG)和显微镜多血管炎(MPA),尤其在针对弥漫性大B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤方面,美罗华与化疗联用已经成为最常规的治疗策略。目前,美罗华在国内的适应症主要仅针对非霍奇金淋巴瘤。美罗华全球销售额领先,国内销售额在40-50亿左右并呈快速增长。众多的适应症基础为利妥昔单抗提供了广阔的市场,奠定了其高销售额的基础。2017年,美罗华全球销售额为73.88亿瑞士法郎,相较2016年增长1.21%,是全球销售额第三高的药品,仅次于阿达木单抗和来那度胺。美罗华的欧洲专利已于2014年到期,美国专利在2018年到期,之后销售额将面临生物类似药的冲击。从PDB 的数据来看,2017年美罗华国内样本医院销售额为10.75亿元,相较2016年同比增长14.04%。2012年到2017年,美罗华样本医院销量年复合增长率为15.83%,估算国内总销售额大约在40-50亿元左右。复星的利妥昔单抗国内申报进度领先,有望首仿上市实现进口替代HLX01已经报产并进入优先审评,有望在2018年获批。复宏汉霖的HLX01最早于2012年5月向CDE 进行临床申报,并于2014年3月获得临床试验批件。之后公司于2014年6月开始I 期临床试验,完成后在2015年8月开展III 期临床试验。公司于2017年10月向CDE 提交了HLX01的上市申请,并在2018年1月被纳入第26批优先审评。本次III 期与美罗华的头对头比较临床试验的顺利完成,为其之后顺利获批奠定了基础,预计其有望在2018年获批上市。
复星利妥昔单抗国内申报进度领先,有望成为首仿品种。利妥昔单抗是国内研发最火热的生物类似药之一。
除了复宏汉霖之外,包括三生国健、浙江海正、丽珠单抗、正大天晴等公司均有同类产品在研发和申报进程中。
从进程上来看,中信国健在2012年提交了上市申请,但是之后在临床自查的过程中撤回申请,所以目前仅有复利妥昔单抗通过谈判进入医保,复星首仿品种销售额峰值有望突破10亿。利妥昔单抗在2017年通过医保谈判形式进入国家医保目录,在此之前在黑龙江、江西、山东、青海、宁夏、广西、西藏、甘肃、贵州9省进入省级目录,医保覆盖后利妥昔单抗的销售额有望进一步扩大。参考海外的销售额以及样本医院数据,预计复星的利妥昔单抗上市后销售额峰值有望突破10亿元。
复宏汉霖生物药研发稳步推进,未来发展可期生物药研发国内领先,生物类似药与创新药双线稳步推进。目前生物药平台复宏汉霖几大生物类似药品种均进入III 期临床研究阶段之后,在国内单抗生物类似药领域处于行业领先地位。HLX01在优先审评和良好的III 期试验结果下预计将快速获批。HLX02(赫赛汀类似药,HER2单抗)和HLX03(修美乐类似药,TNFα 单抗)均已进入III 期临床研究阶段,其中HLX02在中国、乌克兰、欧盟波兰、菲律宾等地区开展了全面的临床III 期试验。HLX04(安维汀类似药,VEGF 单抗)已经完成I 期临床试验,试验结果与原研效果相似,并已经启动III 期临床试验。
创新药方面,复宏汉霖三个创新型单抗HLX06(VEGFR2单抗)、HLX07(EGFR 单抗)、HLX10(PD-1单抗)已获得中国大陆、台湾、美国三地临床试验批准;HLX20(PD-L1单抗)已经向CDE 进行临床试验申报。
另外,复星医药的小分子创新药ALK 抑制剂复瑞替尼以及RTK 抑制剂FCN-411也已经进入临床试验阶段。公司是国内生物药领域的研发龙头,研发投入力度大,未来在研生物类似药陆续报产上市,有望为公司业绩增长添加强健的动力。
盈利预测及评级公司是国内创新药研发龙头企业之一,我们预计2018-2020年盈利分别为37.63、45.44和53.83亿元,同比增速分别为20.4%、20.8%和18.5%,对应每股EPS 为1.51、1.82和2.16元/股。
风险提示药品审评进度不及预期;药物销售及推广不及预期;市场竞争激烈。