智飞生物:批签发落地,九价HPV疫苗上市在即
一、事件概述
5月23日,公司发布公告:公司于当日下午收到九价HPV疫苗《生物制品批签发证明》,本品正式获准进入大陆市场流通领域上市销售。
二、分析与判断
政策助推产品加速获批,投标陆续铺开,预计最快6月上市 九价HPV疫苗于4月20日提交进口注册申请,23日纳入优先审评名单,28日即获国家药监局有条件批准上市,用于16~26岁女性接种,今日已获得批签发证明,整个审批流程时间仅1月有余,创我国新药上市历史。目前九价HPV疫苗已在海南省纳入采购目录,其他省份业已按各省招投标进展提交或准备提交相关招投标资料。考虑到国家政策对本品的支撑性作用,我们估计其最快有望在6月便正式上市销售。
公司独家代理,18年有望贡献3亿利润 公司凭借以往合作经验和渠道优势,获得九价HPV疫苗代理权,于5月1日与默沙东签署协议负责九价HPV疫苗在大陆区域的进口、经销和推广工作。现香港等地已暂停供应九价疫苗,估计默沙东将进行产能调整,加大内地疫苗供应力度。估计目前我国16~26岁女性人群规模约8000万人,假设上市初年仅100万人接种疫苗,按接种程序3针计算,需求量300万支。本品在海南的中标价格为1298元/支,以此计算九价HPV疫苗首年便有望贡献近39亿收入,按净利润率15%计算则贡献利润5.8亿。若产品6月正式上市销售,则今年有望贡献近3亿利润。
年龄梯队互补、销售渠道协同,四价、九价HPV疫苗强化市场优势 公司四价HPV疫苗覆盖20~45岁人群,目前正有序开展销售工作,成效显著,18年已获批签发122.8万剂。九价疫苗上市后,将与四价疫苗形成年龄梯队互补,合力完成16~45岁女性人群覆盖;而公司作为国内营销能力最强的疫苗企业之一,将充分利用四价疫苗的渠道与九价疫苗形成进一步协同,促进其快速放量,持续巩固公司在国内宫颈癌预防市场的优势。
三、盈利预测与投资建议
公司三联苗、HPV疫苗两大核心品种进入放量期,新品种陆续获批。考虑到九价HPV疫苗超预期获批,我们上调公司业绩预期。预计18~20 年EPS 0.94、1.44、1.65元,对应PE为51X、34X和29X。目前生物制品板块PE约55X,公司PE低于行业,且后续品种布局形成梯队,成长确定性高,给予一定估值溢价,维持“强烈推荐”评级。
四、风险提示:
产品销量不及预期;研发进展不及预期;九价HPV疫苗采购计划不及预期。