信立泰公告点评:引入雷帕霉素药物洗脱球囊,扩充心脑血管器械版图

公司公告:1)拟以自有资金1000万美元受让瑞士M.A.MEDALLIANCESA公司拥有的“雷帕霉素药物洗脱球囊Selution?”在中国大陆地区的专利独家使用权。公司有权在大陆地区独家开展该产品在冠脉疾病、外周动脉疾病及动静脉瘘等适应症领域的开发、生产和销售,并按一定比例向MA公司支付销售分成。2)子公司诺泰拟以自有资金2000万美元认购MA公司新发行的股份,认购完成后公司持股比例为16.67%。

    雷帕霉素球囊为继紫杉醇球囊后的二代产品。近年来,药物涂层球囊(DCB)作为一种新的介入治疗技术,逐渐广泛应用于冠状动脉及外周介入领域。DCB将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面,通过膨胀球囊,将药物输送到病变局部血管壁内,以达到抑制平滑肌增生的作用。目前,已上市的DCB多使用以紫杉醇为基础的药物涂层,而紫杉醇由于细胞毒的作用机制、涂层颗粒脱落造成远期栓塞、在钙化血管表现不佳等问题,有潜在风险。因此,开发第二代药物洗脱球囊势在必行。相比较紫杉醇,雷帕霉素独特的细胞抑制作用,使其具有更高的安全性和更宽的治疗区间,且具备抗炎效果。但由于雷帕霉素亲脂性较低、组织吸收较慢,难于粘附于球囊表面,作为涂层药物技术难度高,具有很大的挑战性。

    MA公司技术全球独创,开发第二代雷帕霉素药物洗脱球囊。MA公司研发团队有二十多年的心血管介入医疗器械开发经验,在现有的涂层技术上实现突破,以全球独创的“微型贮存池技术(Micro-reservoir)”和“细胞粘附技术(CAT?)”为基础,开发了具备领先优势的第二代雷帕霉素药物洗脱球囊Selution?,可实现精确控制和持续性的药物释放,以及在组织细胞内的长期治疗效果。Selution?已在欧洲完成50例First-in-man临床试验,结果证实了Selution?用于治疗股浅动脉和腘动脉病变的有效性和安全性,在血管闭塞、钙化等复杂病变中亦有显著治疗效果。目前,Selution?已提交欧盟CE认证申请,预计年内获得欧CE认证。同时,Selution?即将在日本及美国开展注册临床试验,有望获得更多的循证医学证据。

    市场空间广阔,公司锁定国内首家。随着人口老龄化和城镇化进程的加速,心脑血管疾病危险因素流行趋势明显,心血管疾病发病人数持续增加。根据GlobalData数据显示,到2020年,全球冠脉疾病和外周动脉疾病市场将分别达到105亿美元和97亿美元规模,中国的冠脉疾病和外周动脉疾病市场也将分别达到28亿美元和5亿美元规模。MA公司研发的雷帕霉素药物洗脱球囊Selution?产品市场前景广阔。通过本次交易,公司获得Selution?在中国大陆地区的独家技术开发、生产、市场销售等权益。相较现有球囊产品,Selution?优势明显,并有望成为国内首个上市的雷帕霉素药物洗脱球囊,进一步丰富公司产品线。上市后,将以专业的循证医学推广,与公司现有产品形成战略协同,提升公司在心血管领域综合解决方案的地位。

    大力投入研发,管线梯队逐渐丰富,且渐入收获期。2017年公司研发投入4.39亿元,大幅增长46.37%,研发支出占比由16年7.83%提升至10.57%。公司已形成657人的高层次研发团队(化药+生物药),建立美国创新药物研发平台,引进国际最新抗体技术。公司在研项目59个,逐渐进入产品梯队的收获期:替格瑞洛挑战专利成功并被纳入“优先审评名单”,有望今年中期获批上市;特立帕肽已提交上市申请有望年底获批,1类糖尿病新药苯甲酸复格列汀II、III期临床进展顺利,抗心衰1类新药S086申报临床已获受理,降血脂药物1类新药S092预计2018年申报临床;依那西普已完成II期临床。同时公司未来2-3年还有望获批匹伐他汀、瑞舒伐他汀、奥美沙坦、利伐沙班等多个仿制药,从而围绕在抗血小板聚集、降血脂、高血压、糖尿病等“三高”慢病领域建立强大的产品组合。

    中长期看好公司的药械一体化的心脑血管平台价值。公司在心脑血管科室拥有国内领先的学术推广实力,自建1700多人覆盖全国所有二级以上医院的学术营销团队,营销网络平台强大。同时公司在心脑血管高端器械领域布局较多。目前支架、PTA球囊导管、腔静脉虑器、左心耳封堵器、心脏瓣膜等产品处于不同临床阶段,未来将陆续上市,有望实现药械协同效应,增强公司在心脑管疾病领域综合解决方案提供者的地位,提高综合竞争力。

    我们维持预计2018-2020年EPS1.61/1.93/2.34,18-20年净利润增速分别为16%/20%/21%,当前股价对应2018年26倍PE。维持目标价45.01元,维持“买入”评级。