信立泰:获得雷帕霉素药物洗脱球囊Selution,医疗器械布局已经不容忽视

事件:1)信立泰全资子公司诺泰国际拟以1000万美元的里程碑付款取得瑞士M.A.MEDALLIANCESA(后称MA)拥有的雷帕霉素药物洗脱球囊Selution相关知识产权、技术信息,在中国大陆地区的独家许可使用权。该产品在国内成功上市销售后,根据销售情况,信立泰将按一定比例向目标公司支付销售分成。2)诺泰国际拟以2000万美元认购MA新发行的44790股普通股,完成后持有其16.67%的股份,成为其第一大股东。点评如下:

    药物涂层球囊(DCB)市场空间广大,但目前主流的紫衫醇涂层球囊问题较多。DCB主要用于股浅动脉、腘动脉及腹部小动脉的血管成型;在主要使用支架的冠脉成型领域,DCB也有应用,主要适用于支架内再狭窄、小血管和血管分叉处的狭窄。根据GlobalData数据显示,2020年中国的冠脉疾病和外周动脉疾病器械市场将分别达到28亿美元和5亿美元规模,市场空间广大。目前主流的DCB使用紫衫醇作为药物来抑制血管内皮细胞的增生及其对应的再狭窄,但是由于紫杉醇细胞毒的作用机制导致的副作用、涂层颗粒脱落造成远期栓塞、在钙化血管表现不佳等问题,DCB技术提升空间很大。

    Selution作为新一代DCB,技术优势明显,临床数据表现优秀。Selution作为MA开发的以雷帕霉素为药物的DCB,使用了微型贮存池技术(可降解聚合物和药物混合带来缓释效果)和细胞粘附技术,解决了雷帕霉素亲脂性差,容易被血液冲走的技术难题。在Selution第一次临床试验中(代号FIM,NCT02941224),共有50名病人入组,主要是股浅动脉和腘动脉的成形术。该实验主要终点是植入后6个月的远期在狭窄,Selution数据为0.19mm(95%CI,-1.16~3.07mm),表现优秀,到达了主要终点。该临床试验次要终点指标中,植入后6个月的靶患处血运重建率(TLR)仅为2.3%,是现有报告的中TLR最低的DCB之一。

    获得医疗器械主力品种,信立泰医疗器械管线进一步增强。根据以上分析,我们判断Selution在外周静脉和部分冠脉成形术中,有着很强的竞争力,有望成为信立泰主力的器械品种,公司医疗器械管线进一步增强。由于需要技术转移、临床试验、注册等步骤,我们预计该产品要在2020年后才能在国内上市。目前信立泰已经拥有PTA/PTCA球囊、药物涂层球囊、血管支架、静脉滤器、封堵器等在研产品,我们估计其中PTA球囊导管有望在2018年上市,下腔静脉滤器和载药脑血管支架有望在2019年上市。我们认为公司医疗器械的产品布局已经有很强的竞争力,但市场还未给予足够的重视和对应的估值。

    维持“强烈推荐-A”评级。我们预计公司18-20年利润增速分别为14%/20%/22%,对应EPS分别为1.59/1.90/2.32,对应18年pe估值为27X,公司从投入、技术、管线、人才等方面考量已经全面跻身国内创新药研发第一梯队,获得Selution国内授权后医疗器械布局已经具有很强的竞争力,药物+器械双轮驱动未来业绩增长,估值尚有提升空间,继续强推。

    风险提示:产品销售不达预期,产品研发进度不达预期。