复星医药:细胞治疗产品申报临床,有望后来居上
复星医药子公司复星凯特FKC876用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗于2018年5月15日获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。
【点评】
FKC876:革命性细胞治疗产品,并成功上市商业化。原研KitePharma,商品名Yescarta。Yescarta用来治疗复发难治性进展期非霍奇金淋巴瘤。在接受单次输注的101位患者中,总体反应率ORR为72%,完全缓解率CR可达到51%。2017年12月11日,Kite在美国血液学会年会上公布了最新一期的ZUMA-1临床研究数据,患者在接受Yescarta单次输注后的一年时间内,42%的患者处于持续缓解状态,40%的患者无癌症迹象。
Yescarta:美国高定价,销售额可观,新进医保提高产品可及性。首个CAR-T药物Kymriah诺华将其定价为47.5万美元,第二个CAR-T药物Yescarta定价为37.3万美元。Kymriah在2018年第一季度的销售额为1200万美金,Yescarta在2018年第一季度的销售额为4000万美金。同时Kymriah和Yescarta还有适应症拓展的潜力。以目前的37.3万美金的定价来看,市场空间超过50亿美金。
FKC876:中国规则确立,细胞治疗产品加速发展。目前已经有15个产品申报临床,其中南京传奇生物和优卡迪细胞治疗产品已获批临床。复星凯特利用已有海外数据,有望后来居上,已具备商业化生产能力,并且在专利方面形成竞争优势,中国市场目标患者1万人,静态潜在市场销售额超过10亿,新适应症拓展空间有望扩大5-8倍。
盈利预测
考虑Gland并表,我们预计公司18-20年归母净利润分别为37.51/43.84/51.35。考虑到公司利润结构改善带来的估值重构以及研发的收获期,给予买入评级。
风险提示
并购低于预期、整合低于预期、新产品获批低于预期、产品降价。