复星医药:细胞治疗申请临床试验,质量&稳定性国内领先

今日公司公告,子公司复星凯特FKC876(即美国Kite公司细胞免疫治疗产品Yescarta)用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。

    Yescarta于2017年10月在美国获批上市,2018Q1实现收入4000万美元。目前全球上市的CAR-T细胞免疫治疗产品有诺华制药的Kymriah(2017年8月获FDA批准上市)和KITE公司的Yescarta(2017年10月获FDA批准上市),二者靶点均为CD19。CD19 CAR-T有望用于治疗儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤等适应症。 复星凯特细胞治疗质量&稳定性国内领先,奠定细胞治疗龙头地位!2017年1月10日,公司公布与KITE公司成立合资公司复星凯特。公司享有合资公司50%股权和60%的可分配利润。合资公司拥有FKC876于中国的商业化权利。

    1. FKC876(Yescarta)已经在美国获批上市,产品质量和稳定性得到FDA认可,奠定细胞治疗龙头地位!细胞治疗是个性化的肿瘤治疗方案,需要提取患者自身T细胞,在体外改造并扩增,然后输回患者体内进行治疗,对于产品的质量和稳定性有很高的要求。Yescarta已经在美国获批上市,标志着KITE公司细胞治疗平台在研发、生产等各个方面均获得FDA认可。我们预计FKC876有望于近期获批临床试验、并于2020年前后在国内获批上市。

    2. 未来,公司有望将更多细胞治疗产品引进国内。复星凯特还拥有KITE-439及KITE-718授权许可的优先选择权。随着KITE研发的不断推进,公司有望将更多的产品引入国内。

    盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020归母净利润分别为38.15亿、45.15亿和52.93亿,同比增长22.11%、18.34%和17.24%。整体估值分别为27.55倍、23.28倍和19.86倍。公司主业快速增长、估值便宜,未来有望估值和业绩双升。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间53.55-61.2元,维持“买入”评级。

    风险提示:外延并购不达预期的风险;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。