乐普医疗:参股子公司PD1产品获批临床,肿瘤布局进展加速

君实生物PD1产品获批临床,进度处于国内领先地位

    君实生物发布公告,其“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”(产品代号:JS001)于近日获得CFDA新药申请的受理通知书。JS001是国内首个获得CFDA临床试验批件的抗PD-1单克隆抗体注射液,2018年1月,JS001也获得了FDA临床试验批准。2016年8月1日,乐普医疗通过协议转让方式受让君实生物股票1200万股,并认购君实生物定向发行的股票1000万股,股份转让价格和认购发行新股价格均为9.00元/股,该交易合计使用公司自有资金1.98亿元,使得乐普医疗合计持有君实生物4%的股权。

    PD1市场广阔,国内市场空间预估将超过500亿元

    PD-1/L1药物作为肿瘤I-O治疗领域的明星产品,市场前景广阔,根据全球PD1主要相关药企的年报,2017年全年PD-1/L1抗体药物全球销售额累计已经超过90亿美元。中国市场巨大尚未开拓,以非小细胞肺癌为例微观测算PD-1/L1,国内市场空间将达到200亿元,随着未来适应症的扩大,仅现有已获批的适应症和潜在获批的大适应症计算,国内市场空间将超过500亿元。

    君实生物走差异化路线,PD1产品临床数据理想

    区别于其他三家国内企业,君实生物选择聚焦于国内发病率较低的适应症以及临床上缺乏直接治疗手段的适应症,如黑色素瘤、肾癌、三阴性乳腺癌、神经内分泌肿瘤等,这些适应症也是其他大型药企较少布局的适应症,竞争格局相对较好。目前在黑色素瘤适应症中,君实生物已做到三期临床,进度处于国内领先地位,此次申报获批从侧面反映了其临床数据符合CDE基本要求,利好其他产品及适应症后续申报进程。

    2017年6月5日在芝加哥ASCO年会上,公司首次公布了JS001Ⅰ期实体瘤临床试验的详细结果,初步证明了公司PD-1产品JS001的安全性和有效性,在单抗行业中引起广泛关注。

    前瞻性布局肿瘤治疗,维持“买入”评级

    乐普前瞻性布局肿瘤治疗领域,未来有望成为公司发展的新着力点,由于君实股价上涨,2017年三季报君实股价上涨导致公司所持股份的公允价值增加5544万元,君实在2017年四季度股价再度出现大幅上涨,预计公司所持股份的公允价值将继续增加。我们预计公司2017-2019年EPS为0.50、0.66、0.86元,维持目标价,维持“买入”评级。

    风险提示:临床试验失败风险、参股比例低对君实生物经营决策影响有限、公允价值变动产生损失、PD1参与者进入后竞争加大等