恒瑞医药:BTK抑制剂授权海外,创新药国际化再下一城

公司公告,与美国TGTherapeutics达成协议,将具有自主知识产权的BTK抑制剂SHR1459和SHR1266有偿许可给TG。许可权利包括SHR1459和SHR1266在亚洲以外区域(但包括日本)治疗恶性血液肿瘤的独家开发和销售权利。

    公司可获得约3.47亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成:首付款:公司可获得100万美元首付款或同价的TG股权;里程碑:当每个BTK抑制剂进入临床试验不同的阶段后公司可获得累计不超过710万美元里程碑款或同价的TG股权。当每个BTK抑制剂和其它治疗血液肿瘤的药物联用时,或通过海外临床试验证实比伊布替尼或阿卡拉布替尼更加优越时,公司可获得约3800万美元的里程碑款或同价的TG股权。每个BTK抑制剂在许可范围国家获批后,TG向公司支付累计不超过4800万美元的里程碑款;每个BTK抑制剂的销售额达到2.5-10亿美元以上区间,TG向公司支付累计不超过8000万美元的里程碑款,每个目标的金额范围为1000万美元至5000万美元;销售提成:每个BTK抑制剂在国外上市后,公司按照约定比例从其销售额中获取提成。提成比例范围为10%至12%。

    BTK抑制剂有望应用于多种适应症。BTK抑制剂可以抑制B细胞活化、增殖和存活,进而抑制B细胞淋巴瘤生长。同时,抑制BTK激酶可抑制转录因子活化,减少炎症因子释放,进而缓解类风湿性关节炎。目前,全球上市的BTK抑制剂包括强生/艾伯维的伊布替尼以及阿斯利康的阿卡拉布替尼。伊布替尼2013年11月获批上市,目前已被批准用于套细胞淋巴瘤(二线)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤(一、二线)、waldenstr?m巨球蛋白血症(二线)、边缘区淋巴瘤(二线)、慢性移植物抗宿主病(二线);2017年10月31日,阿斯利康的阿卡拉布替尼获FDA批准上市,适应症为套细胞淋巴瘤(二线),且临床试验客观缓解率优于伊布替尼(非头对头数据)。2017年11月,伊布替尼在国内获批上市。国内其他在研品种包括百济神州的BGB-3111(II期临床)、导明医药的DTRMWXHS-12(I期临床)、赛林泰的CT-1530(I期临床)、公司的SHR1459(I期临床)和SHR1266(临床前)、艾森生物的AC0058TA、人福医药的WXFL10230486等。

    2017Q1-Q3年,全球BTK抑制剂市场规模超32亿美元,同比增长45.37%。2016年,伊布替尼收入28.31亿美元,同比增长110.01%;2017Q1-Q3,伊布替尼收入32.36亿美元,同比增长45.37%。

    盈利预测与投资建议:我们预计2017-2019年公司净利润分别为31.39亿、37.25亿、45.77亿,同比分别增长21.23%、18.7%和22.86%。公司创新药进入收获期,未来业绩有超预期的可能。我们给予公司仿制药和阿帕替尼利润35-40倍估值,对应2018年市值1304-1490亿;给予公司创新药梯DCF对应2018年价值948亿,公司2018年整体市值2252-2438亿,对应目标区间79.95-86.55元,维持“买入”评级。

    风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。