恒瑞医药:吡咯替尼临床数据优异,有望加速获批上市

事件:公司子公司上海恒瑞近期完成马来酸吡咯替尼片的II期临床试验,并公布吡咯替尼II期临床数据。

    效果优异,临床数据远超预期。公司经过长期的随访与跟踪,公司公布的吡咯替尼II期临床数据效果远超初期公布的数据。在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败,且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者的II期临床试验中,吡咯替尼组的客观缓解率为78.5%,对照组拉帕替尼组的客观缓解率为57.1%,吡咯替尼组提升了约21%;吡咯替尼组的中位无进展生存期(PFS)为18.1个月,拉帕替尼组的PFS为7.0个月,吡咯替尼组PFS比拉帕替尼组显著延长,超出拉帕替尼组PFS159%;吡咯替尼组与拉帕替尼组相比,患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%,而且在患者疗效改善的同时,耐受性良好。

    有望成为国内乳腺癌小分子靶向治疗重磅品种。吡咯替尼是EGFR/Her2靶点小分子药物,目前国外已上市用于该靶点治疗乳腺癌小分子抑制剂有拉帕替尼(Tykerb,GSK)和来那替尼(Nerlynx,Puma公司)。拉帕替尼于2007年获得FDA上市批准,2013年获批进口国内销售,2016年全球销售额约为1.6亿美元;来那替尼于2017年7月被FDA批准上市,暂无销售数据,暂未在国内申报。吡咯替尼临床数据大幅优于拉帕替尼,在晚期Her2阳性乳腺癌治疗领域已领先于国内外其他企业,有望独享国内晚期转移性Her阳性乳腺癌市场。

    近期有望通过临床数据核查,加快上市步伐。预计吡咯替尼将于12月份进行临床数据核查,2018年上半年获批概率大,或将成为公司历史上首个、国内第二个以II期临床数据获批的创新药品种。上市初期将以晚期Her2阳性乳腺癌作为适应症,后期将逐步拓展至肺癌、胃癌等适应症,国内市场空间有望突破30亿元,成为公司超级重磅创新药品种。

    盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为1.11元、1.41元、1.83元,对应PE分别为63倍、49倍、38倍。我们坚定看好公司未来在国内医药行业中的龙头地位,强者恒强效应逐步凸显,近几年将有多个重磅品种待获批,维持“买入”评级。

    风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。