普莱柯:圆环病毒样颗粒疫苗获批,开启高速增长征程

事件:公司公告,经农业部审查,批准普莱柯等单位申报的“猪圆环病毒2型基因工程亚单位疫苗(大肠杆菌源)”为新兽药,并于2017年10月25日农业部公示了核发《新兽药注册证书》(农业部公告第2591号)事项。

    公司圆环新品系列中,核心病毒样颗粒品种获批,开启高速增长征程。 在行业近年来发生剧烈变革的同时,公司一直未能获得优势大品种,因而整体收入体量稳定,但公司潜力研发优势新品。圆环品种以大肠杆菌源培养病毒样颗粒为技术路径,目标定位行业一流品种,公司于2014年6月27日向农业部首次提交临床试验申请,经后续临床试验、新兽药注册等阶段,农业部于2017年10月25日公告核发新兽药注册证书。截至目前,该产品开发累计投入研发费用1,298.10万元,后续无须再投入研发及技术费用。

    目前全国圆环疫苗体量在15亿,12-15年国产圆环疫苗复合增长达到35%,目前约50%为进口疫苗目前,在国内上市的猪圆环疫苗生产企业有35家,其中基因工程亚单位疫苗生产企业仅有4家。猪圆环基因工程亚单位疫苗相对于全病毒灭活疫苗具有安全、高效等方面的优点,也是勃林格的主打品种。从未来3年看,圆环疫苗存在规模化、渗透率提升、国产替代等确定性趋势,行业整体20-30%增长,国产优势品种更有望实现爆发增长。

    而公司的获批产品目前具备显著的优势:(1)筛选构建出能可溶性表达PCV2病毒Cap蛋白的重组大肠杆菌菌株,相比杆状病毒表达Cap蛋白具有产能高、成本低等方面的优点;(2)采用硫酸铵沉淀及蛋白层析纯化技术,使得PCV2病毒Cap蛋白纯度达95%以上;(3)采用独有的病毒样颗粒组装工艺,形成与天然PCV2病毒相同的形态结构,病毒组装效率达99%以上;(4)采用独创工艺去除内毒素,从而使疫苗内毒素含量大为降低,仅为同类产品的1/20;(5)为该疫苗配套研发了国际先进、具有缓释作用的水性佐剂,具有易吸收、副反应小、免疫力产生早且持续时间长等方面优点。同时公司的圆环-支原体、圆环-副猪等也在积极申报新药过程中,我们认为未来3年公司圆环系列新产品有望凭借性价比高、稳定高质量等优势,实现3亿元以上体量。短期预计1~3个月公司能够获得农业部核发的兽药产品批准文号,之后即可上市推广。

    公司伪狂犬等优势新品也将为未来3年持续高速增长提供保证:(1)当前伪狂犬疫病变异现象明显,传统bartha株对其保护率已下降至60%,各家均提升有效含量以对抗新毒株,但仍然效果较差。当前公司gE基因缺失变异株灭活疫苗已通过初审,未来伪狂犬变异株有望成为市面上首家流行毒株疫苗,产业人士判断产品更新及提价趋势明显。且伪狂犬为养猪三大必打疫苗,未来普莱柯新变异株伪狂犬替换现有产品、实现高渗透率可期,单品有望达到10亿级别规模。(2)禽苗方面,公司新(基因Ⅶ型)-支-流三联基因工程疫疫苗已进入新药注册初审,新(基因Ⅶ型)-支-流-法(亚单位)四联基因工程疫苗已进入临床试验,后续也有望继续引领行业更新换代。(3)除两个主要大品种看点外,新型佐剂、诊断试剂、宠物疫苗等,皆是未来3年持续增长的保证;同时多系列新品逐步获批,技术转让收入也有望保证持续增长。

    诊断平台升级营销服务网络,保证新品顺利放量。公司的诊断培训教育在行业内得到规模养殖场的一致认可,中科基因的品牌效应已经初步显现,同时也通过举办高端峰会等整合国际资源。我们预计诊断平台体系建设完成后,公司将有望整合各地营销服务网络,保证新品快速铺货、放量可期。同时诊断试剂方面,公司开发的猪圆环病毒Ⅱ型ELISA 抗体检测试剂盒、犬细小病毒酶免检测试纸条、猪轮状病毒胶体金检测试纸条等产品已进入复核检验阶段,猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条、猪瘟病毒阻断ELISA 抗体检测试剂盒、猪伪狂犬病毒gE蛋白ELISA 抗体检测试剂盒、犬腺病毒胶体金检测试纸条等产品已进入新兽药注册阶段,上述产品有望未来1-2年陆续投放市场,成为诊断平台的重要产品支撑,同时青岛瑞尔代理国际诊断试剂,确保诊断产品线领先国内同行。整体上当前客户对服务的要求持续提升,公司诊断平台将显著升级当前营销网络,确保未来多系列新产品顺利放量。

    当前在动物疫苗技术升级确定性的大背景下,建议投资者重点配置引领行业技术进步的疫苗新贵普莱柯。我们预计普莱柯2017-2019年分别实现销售收入5.65亿元、8.32亿元、11.64亿元,同比增长-3.15%、47.34%、39.89%,实现归属于母公司净利润1.89亿元、3.01亿元、4.23亿元,同比增长0.3%,59.6%,40.61%,2017-2019年对应EPS分别为0.58,0.93,1.31元。参照公司持续成长性,给与公司2018年业绩对应估值35倍,目标价32.55元。

    风险提示:新品推广不达预期。