智飞生物:15价肺炎结合疫苗获批临床,大品种未来可期

PCV15获批临床,重量级品种值得期待:

    智飞生物此次获批的品种为15价肺炎球菌结合疫苗(PCV15),用于预防肺炎链球菌所引起的肺炎、气管炎、中耳炎、脑膜炎等疾病,降低因细菌感染致病致残致死的可能性。

    与市场上品牌较常见的23价肺炎多糖疫苗(PPV23,主要针对2岁及以上人群)不同,PCV是一种主要针对2月龄以上、2岁以下的婴幼儿的疫苗,多糖-蛋白共价结合的结构有助于促成长效免疫记忆。

    根据过往数年Prevenar7的批签发量可以大致推算我国现有PCV市场约有75万支/年的容量,以新上市的Prevenar13各地中标价698元/支计算,生产端口径的市场规模有5.25亿元,在疫苗中属于重量级品种。

    PCV产品竞争格局较好,有望带动公司长期发展:

    目前我国在售的PCV仅辉瑞的Prevenar13一种,所有接种需求全部依赖进口。此外,类似产品已经进入临床阶段的公司也仅有6家,分别是:智飞绿竹、兰州所、沃森生物、科兴中维、民海生物(康泰)和GSK。且智飞的PCV15涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型,从预防效果来看更具优势,产品竞争格局良好。

    我们预计该临床试验2017年底左右即可正式开展。顺利情况下,临床试验及后续数据整理工作耗时在3年或以上,再考虑上市注册所需时间,PCV15有望在2021年左右上市,为公司中长期发展增加动力。

    AC-Hib与HPV疫苗支撑快速放量,专注研发保障长期发展:公司独家产品AC-Hib在二类苗恢复供应后推广迅速,全年有望销售400万支。代理HPV疫苗5月获批,有望于2018年初上市,为公司带来翻倍级增业绩长。研究管线中包括PPV、PCV、狂犬疫苗、预防用微卡等多个大品种,将会在未来陆续上市,完善公司品种。维持业绩预测,预计2017-2019年EPS为0.27、0.71、1.00元,维持“推荐”评级。

    风险提示:产品审批进度不达预期,产品推广不达预期。