众生药业:政策环境鼓励创新,ZSP1603临床试验加速获批

一类创新药ZSP1603临床试验获批

    近日,公司收到CFDA核发的关于一类创新药ZSP1603多种规格胶囊剂的《药物临床试验批件》和ZSP1603原料药的《审批意见通知件》,公司将逐步启动ZSP1603的临床试验。

    政策环境鼓励创新,加速创新药审批进度

    ZSP1603是公司与药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药,主要用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤,相关的化合物已经申请国内专利及国际PCT专利。2016年底,ZSP1603临床试验注册申请获得受理,历时半年多,最终成功取得CFDA临床试验批件,充分体现CFDA对于创新药的支持和加速审批,这与近期创新药相关政策的出台不无关系。

    ZSP1603药品市场空间广阔,需求远未得到满足

    ZSP1603所针对的两个适应症分别为特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤:

    1.特发性肺纤维化(IPF)是一种表现为弥漫性肺泡炎和肺泡结构紊乱,并导致肺间质性纤维化进行性发展的一种致死性疾病,是纤维化疾病最常见和最严重的形式,预后较差,诊断后的5年生存率是15%-20%,平均生存期仅2.8年。根据GlobalData数据显示,2015年IPF全球市场规模约为9.07亿美元(约60亿人民币),预计2025年将扩增至32亿美元(约211亿人民币),年复合增长率为13.6%。目前全球仅有2个相关药物获批上市,分别为罗氏的吡非尼酮和勃林格殷格翰的尼达尼布,2016年销售额分别达到7.68亿瑞士法郎(约52亿人民币)和6.13亿欧元(约48亿人民币);

    2.恶性肿瘤是一种常见疾病,位居人类疾病三大主要死亡原因之首,占所有疾病死因的四分之一,ZSP1603的临床前研究显示,该药物对非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌等具有较好的效果。根据权威文献数据,2015年中国肺癌(非小细胞肺癌占比约为70-80%)、肝癌、结直肠癌新增患者分别为73.3万、46.6万、37.6万人,发病率分别约为53.3/10万、33.9/10万、27.3/10万,均属于前十大常见肿瘤。

    创新基因构建核心竞争力,维持“买入”评级

    在目前国家鼓励药品器械创新的行业环境中,公司积极转型,从中药收入占比较大的结构向化药和创新药方向发展,公司在创新药领域持续投入,后续还有多个在研品种与药明康德合作,我们预计公司17-19年净利润为4.85、5.60、6.50亿元,EPS为0.59、0.69、0.80元,维持“买入”评级。

    风险提示:临床试验不达预期,在研产品适应症竞争加剧等。