翰宇药业深度报告:制剂产品升级转型,多肽原料药进入收获期

投资要点:

    新旧加压素受益医保目录调整、卡贝缩宫素进口替代保公司制剂业务稳步高增长。

    胸腺五肽和生长抑素恢复性增长,触底反弹趋势明确,市场份额占比稳居全国前列;加压素受益医保目录调整(去氨加压素乙类调甲类,特利加压素新进乙类);新产品卡贝缩宫素进口替代叠加全面二孩需求释放,同时新版医保目录取消抢救使用的限制。特利加压素和卡贝缩宫素成为公司未来2-3年制剂业务主要增长动力。我们测算公司制剂业务2017-19年有望实现营收4.64亿元/5.98亿元/7.44亿元,同比增长37%/29%和25%。

    制剂产品向大病种、治疗性、高临床价值用药升级转型。

    从公司现有以及储备制剂产品来看,其产品结构处于向大病种、治疗性、高临床价值品种转型期,储备的多款重磅产品:喹硫平缓释片(BE,精分用药全球销售峰值15.1亿美元,有望国内二仿),利拉鲁肽注射液(获批临床,GLP-1药物NO.1,16年全球销售32亿美元,有望国内首仿),特立帕肽(绝经后妇女骨质疏松症用药,16年全球销售15亿美元,公司已获临床批件,国内有望三仿),西曲瑞克(辅助生殖两瑞克之一,首仿身份进入优先审评通道),格拉替雷注射液(MS 用药,16年全球销售42亿美元,准备美国ANDA)。

    原料药和客户肽国际化耕耘多年,随重磅产品专利期临近进入收获期公司有5个处于激活状态的原料药US-DMF: 依替巴肽、奈西立肽、格拉替雷、利拉鲁肽、西曲瑞克以及2个EDMF 原料药:特利加压素和阿托西班;

    其中,四款US-DMF 原料药完成 GDUFA-Faciity 费用支付和DMF 完整性评估审查,分别是2014年完成的依替巴肽和奈西立肽,以及2017年7-8月完成的利拉鲁肽(一共仅三家)和加尼瑞克(仅两家)。加尼瑞克化合物专利已到期,制剂专利将于2018年6月到期;下游Teva 对利拉鲁肽原研制剂victoza的专利挑战目前进入30个月停滞期,victoza 两个化合物专利已到期,且市场独占时间仅剩1.5年(2019年4月22日到期),其仿制药有望在独占期结束后获批上市;目前两款产品下游仿制药厂商正处于ANDA 前对原料药的需求释放期。公司2014年公司客户肽和原营收9045万元,2016年迅速增长至2.31亿元。我们预测公司原料药和客户肽17-19年有望增厚公司利润2.5亿元/3.9亿/5.7亿。

    器械业务稳定发展,与利拉鲁肽协同效应可期;无创连续血糖监测手环打造糖尿病制剂+注射笔+血糖监测仪器。

    成纪药业器械业务发展稳定,未来随着利拉鲁肽制剂首仿上市,注射笔+制剂协同效应可期;血糖监测手环已完成Ⅲ期临床,初步结果良好,目前处于数据统计阶段,未来“ 可穿戴血糖连续监测仪+治疗产品组合(多肽制剂+注射笔)”的闭环式糖尿病管理平台,有望成为未来公司业绩高速增长的催化剂。

    盈利预测与估值:我们预测公司17-18年EPS 分别为0.46元/0.61元/0.76元;考虑公司制剂产品升级转型,原料药和客户肽多年耕耘进入收获期,未来产品的协同效应,给予18年35倍PE,目标价21.35元,较2017年9月22日收盘价16.87存在26.6%上涨空间,维持“强烈推荐”评级。

    风险提示:产品销售不达预期,在研产品研发风险,商誉减值风险,行业政策风险。