乐普医疗:三代支架通过创新器械特别审批审核,非公开发行获准

事件:公司产品“全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统”已获准按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行注册审批;公司非公开发行申请获证监会核准。

    完全可降解支架将改变行业格局:目前金属药物洗脱支架是市场主流,但存在支架贴壁不良和炎症反应等风险。完全可降解支架可恢复血管本身生理特性,降低再栓塞风险。公司完全可降解支架采用生物可降解材料,具有良好的生物相容性、机械性能,可完全降解为二氧化碳和水。支架载药雷帕霉素具有高效免疫抑制作用,可有效降低术后再狭窄发生率。目前Abbott完全可降解支架产品Absorb已获得FDA批准,在国内两年临床试验达到了其非劣效性主要终点,将支持国内上市审批。完全可降解支架市场接受度持续上升。

    三代支架进入“创新”审批,加速上市:2014年CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,截至2016年上半年共批准55个产品进入创新医疗器械特别审批,其中心血管类产品19个。产品获得“创新”评级后,向行政受理中心递交产品注册申请,受理后方可启动优先审批程序。博奥生物“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪”进入“创新”审批后44个工作日获批,深圳艾尼尔“脱细胞角膜基质”73个工作日获批。我们预计审批时间有望缩短至2-4个月。目前公司完全可降解支架FIM试验二年随访已完成;RCT试验一年造影随访已完成;单组注册登记临床试验9月完成临床入组。公司是国内心血管器械龙头,支架类产品营收年增速近20%,市场渠道广泛,三代支架上市后将快速推广。我们认为,未来几年内公司药品业务保持高速增长,药品产品线日益丰富,支持公司整体业绩每年30%以上增长;双腔起搏器已于今年获批,2018年后三代支架和双腔起搏器等重磅产品开始放量,接力公司业绩增长。

    公司非公开发行申请获证监会核准批复:公司非公开发行股票申请早在8月已获得证监会发审会无条件通过,并于12月8日获证监会核准在6个月内非公开发行不超过3933.40万新股。公司拟募集资金总额7.19亿元,用于收购乐普药业40%股权。发行价格采用询价的方式确定。实际控制人蒲忠杰先生11月内先后三次通过厚德义民受让兴全资管计划共4960万股,占总股本2.84%,受让均价为18.72元/股。公司股权结构改善,显示出大股东对公司发展的十足信心及动力。

    投资建议

    我们预计公司2016-2018年归母净利润7.35亿、9.60亿和12.41亿元,EPS分别为0.42元、0.55元和0.71元,对应PE分别为45倍、35倍和27倍。我们长期看好公司在心血管领域的“药品+器械+服务”三位一体、“线上+线下”融合的全产业链平台布局,同时公司股权结构改善,非公开发行获批,因此我们上调至“买入”评级。

    风险提示:1)医疗器械市场推广进度低于预期;2)外延并购与整合不达预期;3)商誉减值风险。