华海药业:厄贝复方获批,制剂出口之路恢复畅通

厄贝沙坦&氢氯噻嗪复方制剂获得FDA 批准。

    近日,公司12.5/150mg、12.5/300mg 两个规格的厄贝沙坦&氢氯噻嗪复方制剂获得FDA 批准。这是继2013 年1 月拉莫三嗪控释片获批后,一年多以来公司首个获批品种,我们预计新产品获批将使公司业绩小幅增厚。

    制剂出口之路恢复畅通,看好公司产业升级潜力。

    相对于新品种带来的业绩增厚,我们认为,本次获批更大的意义在于,标志着公司制剂出口的成长路径已恢复畅通。2013 年8 月,由于上一次生产线认证有效期结束,FDA 对公司进行了新一轮的生产线现场检查。但由于FDA 人员不足等问题,直到2014 年3 月公司才获得生产线再次通过认证的确认。生产线通过FDA 认证是制剂获批的先决条件,认证滞后造成公司长时间产品无法获批。目前这一障碍已经消除,公司厄贝复方顺利获批。我们将持续关注公司左乙拉西坦缓控片、安非他酮缓控片等后续品种的审批进展。

    环保要求提升对公司原料药短期影响较大,二季度已开始逐步恢复。

    2013 年四季度以来,环保压力对公司原料药业务的产能限制较大。一季度公司多数原料药车间处于停工状态,当季业绩出现明显下滑。目前,公司原料药车间已开始逐步复产,我们预计下半年原料药业务将得到全面恢复。

    估值:下调目标价至14 元,维持“买入”评级。

    鉴于短期原料药产能受限且制剂产品的研发投入快速增加,我们下调2014-16 年公司EPS 预测至0.44/0.58/0.80 元(原为0.53/0.69/0.93 元),并小幅下调长期盈利预测假设,根据瑞银VACM 模型(WACC8.4%)得到新目标价14 元。过去一年受原料药环保问题和制剂获批滞后影响,公司股价出现大幅下滑。我们认为公司经营状况已开始向好,给予“买入”评级。