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同和药业:首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书
公告日期:2017-03-17
江西同和药业股份有限公司
Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co.,Ltd.
(住所:江西省宜春市奉新县奉新工业园区)

首次公开发行股票并在创业板上市
招股说明书







保荐机构(主承销商)

(住所:四川省成都市东城根上街 95号)
创业板风险提示
本次股票发行后拟在创业板市场上市,该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点,投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审慎作出投资决定。
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发行概况
发行股票类型人民币普通股(A股)
发行股数
向社会公众公开发行 2,000 万股;本次发行不存在股东公开发售股份的情形
每股面值 1.00元人民币
每股发行价格 14.47元/股
预计发行时间 2017年 3月 21日
拟上市交易所深圳证券交易所
发行后总股本 8,000万股
保荐机构(主承销商)国金证券股份有限公司
招股说明书签署日 2017年 3月 17日
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发行人声明
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担个别和连带的法律责任。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,将依法赔偿投资者损失。
保荐人承诺因其为发行人首次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将先行赔偿投资者损失。
证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给他人造成损失的,将依法赔偿投资者损失。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。
中国证监会对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
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重大事项提示
公司提醒投资者需特别关注以下重大事项,并提醒投资者认真阅读本招股说明书“第四节风险因素”一章的全部内容。
一、股东关于股份锁定的承诺
(一)本公司控股股东、实际控制人承诺
1、本公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理庞正伟承诺
在同和药业股票上市之日起 36个月(“锁定期”)之内,不转让或委托他人管理本人于本次发行前直接或间接持有的同和药业股份扣除公开发售后(如有)的部分,也不由同和药业回购本人直接或间接持有的同和药业公开发行股票前已发行的股份。
若同和药业上市后 6个月内同和药业股票连续 20个交易日的收盘价均低于发行价,或者同和药业上市后 6个月期末股票收盘价低于发行价,本人承诺的股票锁定期限将自动延长 6个月。在职务变更、离职等情形下,本人仍将忠实履行上述承诺。
于本人担任同和药业董事或高级管理人员期间,本人每年转让的同和药业股份不超过本人所持股份总数的 25%。如本人自同和药业离职,则本人自离职后 6个月内不转让本人所持有的同和药业股份。本人如在同和药业上市之日起 6个月内申报离职的,自申报离职之日起 18个月内不得转让本人直接持有的同和药业股份,如在同和药业上市之日起第 7个月至第 12个月之间申报离职的,自申报离职之日起 12个月内不得转让本人直接持有的同和药业股份。
2、本公司股东驰骋投资(公司实际控制人庞正伟控制)承诺
在同和药业股票上市之日起 36个月(“锁定期”)内,不转让或委托他人管理本企业于本次发行前直接或间接持有的同和药业股份,也不由同和药业回购本企业直接或间接持有的股份公司公开发行股票前已发行的股份。
若同和药业上市后 6个月内同和药业股票连续 20个交易日的收盘价均低于发行价,或者同和药业上市后 6个月期末股票收盘价低于发行价,本企业承诺的股票锁定期限将自动延长 6个月。
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3、本公司控股股东丰隆实业承诺
在同和药业股票上市之日起 36个月(“锁定期”)之内,不转让或委托他人管理本公司于本次发行前直接或间接持有的同和药业股份扣除公开发售后(如有)的部分,也不由同和药业回购本公司直接或间接持有的同和药业公开发行股票前已发行的股份。
若同和药业上市后 6个月内同和药业股票连续 20个交易日的收盘价均低于发行价,或者同和药业上市后 6个月期末股票收盘价低于发行价,本人承诺的股票锁定期限将自动延长 6个月。
(二)本公司股东、董事赵鸿良承诺
在同和药业股票上市之日起十二个月(“锁定期”)之内,不转让或委托他人管理本人于本次发行前直接或间接持有的同和药业股份,也不由同和药业回购本人直接或间接持有的同和药业公开发行股票前已发行的股份。
若同和药业上市后 6个月内同和药业股票连续 20个交易日的收盘价均低于发行价,或者同和药业上市后 6个月期末股票收盘价低于发行价,本人承诺的股票锁定期限将自动延长 6个月。在职务变更、离职等情形下,本人仍将忠实履行上述承诺。
于本人担任同和药业董事或高级管理人员期间,本人每年转让的同和药业股份不超过本人所持股份总数的 25%。如本人自同和药业离职,则本人自离职后 6个月内不转让本人所持有的同和药业股份。本人如在同和药业上市之日起 6个月内申报离职的,自申报离职之日起 18个月内不得转让本人直接持有的同和药业股份,如在同和药业上市之日起第 7个月至第 12个月之间申报离职的,自申报离职之日起 12个月内不得转让本人直接持有的同和药业股份。
(三)本公司股东金辉投资承诺
在同和药业股票上市之日起十二个月(“锁定期”)之内,不转让或委托他人管理本企业于本次发行前直接或间接持有的同和药业股份,也不由同和药业回购本企业直接或间接持有的同和药业公开发行股票前已发行的股份。
(四)本公司股东中比基金承诺
在同和药业股票上市之日起十二个月(“锁定期”)之内,不转让或委托他人江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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管理本企业于本次发行前直接或间接持有的同和药业股份,也不由同和药业回购本企业直接或间接持有的同和药业公开发行股票前已发行的股份。
自本基金于有权工商行政管理部门登记为公司股东之日(即 2015年 5月 15日)起 36个月(“锁定期”)之内,不转让或委托他人管理本基金于本次发行前直接或间接持有的同和药业股份,也不由同和药业回购本基金直接或间接持有的同和药业公开发行股票前已发行的股份。
除上述承诺外,根据《境内证券市场转持部分国有股充实全国社会保障基金实施办法》(财企[2009]94号)、《财政部关于江西同和药业股份有限公司国有股转持有关问题的批复》(财金函[2015]115 号)以及《财政部关于江西同和药业股份有限公司国有股权管理方案的批复》(财金函[2015]113号),本公司国有法人股东中比基金将通过上缴资金方式履行转持义务,按照同和药业本次公开发行股份数量 20,000,000股计算,中比基金需将 1,230,000 股对应的资金上缴中央金库。
(五)本公司股东陈敏、郝味投资承诺
在同和药业股票上市之日起十二个月(“锁定期”)之内,不转让或委托他人管理本人(本企业)于本次发行前直接或间接持有的同和药业股份,也不由同和药业回购本人(本企业)直接或间接持有的同和药业公开发行股票前已发行的股份。
自本人(本企业)于有权工商行政管理部门登记为公司股东之日(即 2015年 5 月 15 日)起 36 个月(“锁定期)之内,不转让或委托他人管理本人(本企业)于本次发行前直接或间接持有的同和药业股份,也不由同和药业回购本人(本企业)直接或间接持有的同和药业公开发行股票前已发行的股份。
(六)控股股东、实际控制人及 5%以上股东锁定期满后减持意向
序号名称锁定期满后的减持意向 控股股东、实际控制人、董事长兼总经理庞正伟
若本人于本人承诺的股票锁定期届满后两年内减持同和药业股票,股票减持的价格应不低于同和药业首次公开发行股票的发行价(“发行价”)。
如遇除权除息事项,前述发行价作相应调整。
若本人所持同和药业股票在锁定期满后两年内进行减持的,锁定期满后第一年内减持不超过所持有股票的 20%,锁定期满后第二年内减持不超过所持有股票的 20%。
若本人实施上述减持行为,将提前三个交易日予以公告。减持同和药业股票时以如下方式进行:(1)持有公司的股票预计未来一个月内公开出
售的数量不超过公司股份总数 1%的,将通过证券交易所集中竞价交易系统江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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序号名称锁定期满后的减持意向
转让所持股份;(2)持有公司的股票预计未来一个月内公开出售的数量超
过公司股份总数 1%的,将通过证券交易所大宗交易系统转让所持股份。股东驰骋投资(公司实际控制人庞正伟控制)
若本企业于本企业承诺的股票锁定期届满后两年内减持同和药业股票,股票减持的价格应不低于同和药业首次公开发行股票的发行价(“发行价”)。如遇除权除息事项,前述发行价作相应调整。
若企业所持同和药业股票在锁定期满后两年内进行减持的,锁定期满后第一年内减持不超过所持有股票的 20%,锁定期满后第二年内减持不超过所持有股票的 20%。
若本企业实施上述减持行为,将提前三个交易日予以公告。减持同和药业股票时以如下方式进行:(1)持有公司的股票预计未来一个月内公开
出售的数量不超过公司股份总数 1%的,将通过证券交易所集中竞价交易系统转让所持股份;(2)持有公司的股票预计未来一个月内公开出售的数量
超过公司股份总数 1%的,将通过证券交易所大宗交易系统转让所持股份。控股股东丰隆实业
若本公司于本公司承诺的股票锁定期届满后两年内减持同和药业股票,股票减持的价格应不低于同和药业首次公开发行股票的发行价(“发行价”)。如遇除权除息事项,前述发行价作相应调整。
若本公司所持同和药业股票在锁定期满后两年内进行减持的,锁定期满后第一年内减持不超过所持有股票的 20%;锁定期满后第二年内减持不超过所持有股票的 20%。
若本公司实施上述减持行为,将提前三个交易日予以公告。减持同和药业股票时以如下方式进行:(1)持有公司的股票预计未来一个月内公开
出售的数量不超过公司股份总数 1%的,将通过证券交易所集中竞价交易系统转让所持股份;(2)持有公司的股票预计未来一个月内公开出售的数量
超过公司股份总数 1%的,将通过证券交易所大宗交易系统转让所持股份。股东、董事赵鸿良
若本人于本人承诺的股票锁定期届满后两年内减持同和药业股票,股票减持的价格应不低于同和药业首次公开发行股票的发行价(“发行价”)。
如遇除权除息事项,前述发行价作相应调整。
若本人所持同和药业股票在锁定期满后两年内进行减持的,锁定期满后第一年内减持不超过所持有股票的 20%,锁定期满后第二年内减持不超过所持有股票的 20%。
若本人实施上述减持行为,将提前三个交易日予以公告。减持同和药业股票时以如下方式进行:(1)持有公司的股票预计未来一个月内公开出
售的数量不超过公司股份总数 1%的,将通过证券交易所集中竞价交易系统转让所持股份;(2)持有公司的股票预计未来一个月内公开出售的数量超
过公司股份总数 1%的,将通过证券交易所大宗交易系统转让所持股份。股东金辉投资
若本企业于本企业承诺的股票锁定期届满后两年内减持同和药业股票,股票减持的价格应不低于同和药业首次公开发行股票的发行价(“发行价”)。如遇除权除息事项,前述发行价作相应调整。
若本企业所持同和药业股票在锁定期满后两年内进行减持的,锁定期满后第一年内减持不超过所持有股票的 20%,锁定期满后第二年内减持不超过所持有股票的 20%。
若本企业实施上述减持行为,将提前三个交易日予以公告。减持同和药业股票时以如下方式进行:(1)持有公司的股票预计未来一个月内公开
出售的数量不超过公司股份总数 1%的,将通过证券交易所集中竞价交易系统转让所持股份;(2)持有公司的股票预计未来一个月内公开出售的数量
超过公司股份总数 1%的,将通过证券交易所大宗交易系统转让所持股份。股东中比基金
若本基金于本基金承诺的股票锁定期届满后两年内减持同和药业股票,股票减持的价格应不低于同和药业首次公开发行股票的发行价(“发行价”)。如遇除权除息事项,前述发行价作相应调整。
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序号名称锁定期满后的减持意向
若本基金所持同和药业股票在锁定期满后两年内进行减持的,锁定期满后第一年内减持不超过所持有股票的 100%,锁定期满后第二年内减持不超过所持有股票的 100%。
若本基金实施上述减持行为,将提前三个交易日予以公告。减持同和药业股票时以如下方式进行:(1)持有公司的股票预计未来一个月内公开
出售的数量不超过公司股份总数 1%的,将通过证券交易所集中竞价交易系统转让所持股份;(2)持有公司的股票预计未来一个月内公开出售的数量
超过公司股份总数 1%的,将通过证券交易所大宗交易系统转让所持股份。
二、稳定股价的预案承诺
公司上市(以公司股票在深圳证券交易所挂牌交易之日为准)后三年内,若公司股价持续低于每股净资产,公司将通过回购公司股票或控股股东、董事(不含独立董事,下同)、高级管理人员增持公司股票的方式启动股价稳定措施。
(一)发行人关于稳定股价的预案
1、启动股价稳定措施的条件
公司股票连续 20个交易日的收盘价均低于公司最近一年度经审计的每股净资产。(若因除权除息等事项致使上述股票收盘价与公司最近一年度经审计的每股净资产不具可比性的,上述股票收盘价应做相应调整)
2、股价稳定措施的方式及顺序
股价稳定措施包括:(1)公司回购股票;(2)公司控股股东增持公司股票;
(3)董事(不含独立董事,下同)、高级管理人员增持公司股票等方式。选用前
述方式时应考虑:(1)不能导致公司不满足法定上市条件;(2)不能迫使控股
股东、董事及高级管理人员履行要约收购义务。
股价稳定措施的实施顺序如下:
第一选择为公司回购股票,但如公司回购股票将导致公司不满足法定上市条件,则第一选择为控股股东增持公司股票;
第二选择为控股股东增持公司股票。在下列情形之一出现时将启动第二选择:
(1)公司无法实施回购股票或回购股票议案未获得公司股东大会批准,且
控股股东增持公司股票不会致使公司将不满足法定上市条件或触发控股股东的要约收购义务;或
(2)公司虽实施股票回购计划但仍未满足连续 3个交易日的收盘价均已高
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于公司最近一年度经审计的每股净资产之条件。
第三选择为董事、高级管理人员增持公司股票。启动该选择的条件为:在控股股东增持公司股票方案实施完成后,如公司股票仍未满足连续 3个交易日的收盘价均已高于公司最近一年经审计的每股净资产之条件,并且董事、高级管理人员增持公司股票不会致使公司将不满足法定上市条件或触发董事、高级管理人员的要约收购义务。
3、实施公司回购股票的程序
在达到触发启动股价稳定措施条件的情况下,公司将在 10日内召开董事会,依法作出实施回购股票的决议、提交股东大会批准并履行相应公告程序。公司将在董事会决议出具之日起 20日内召开股东大会,审议实施回购股票的议案,公司股东大会对实施回购股票作出决议,必须经出席会议的股东所持表决权的 2/3以上通过。公司股东大会批准实施回购股票的议案后公司将依法履行相应的公告、备案及通知债权人等义务。在满足法定条件下依照决议通过的实施回购股票的议案中所规定的价格区间、期限实施回购。但如果股份回购方案实施前公司股价已经不满足启动稳定公司股价措施条件的,可不再继续实施该方案。
公司回购股份的资金为自有资金,回购股份的价格不超过最近一个会计年度经审计的每股净资产,回购股份的方式为集中竞价交易方式、要约方式或证券监督管理部门认可的其他方式。
单一会计年度用以稳定股价的回购资金合计不超过最近一个会计年度经审计的归属于母公司股东净利润的 50%。超过上述标准的,有关稳定股价措施在当年度不再继续实施。但如下一年度继续出现需启动稳定股价措施的情形时,公司将继续按照上述原则执行稳定股价预案。
除非出现下列情形,公司将在股东大会决议作出之日起 6个月内回购股票:
(1)公司股票连续 3个交易日的收盘价均已高于公司最近一年经审计的每
股净资产;
(2)继续回购股票将导致公司不满足法定上市条件。
单次实施回购股票完毕或终止后,本次回购的公司股票应在实施完毕或终止之日起 10日内注销,并及时办理公司减资程序。
4、实施控股股东增持公司股票的程序
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(1)启动程序
①公司未实施股票回购计划
在达到触发启动股价稳定措施条件的情况下,并且在公司无法实施回购股票或回购股票议案未获得公司股东大会批准,且控股股东增持公司股票不会致使公司将不满足法定上市条件或触发控股股东的要约收购义务的前提下,公司控股股东将在达到触发启动股价稳定措施条件或公司股东大会作出不实施回购股票计划的决议之日起 30日内向公司提交增持公司股票的方案并由公司公告。
②公司已实施股票回购计划
公司虽实施股票回购计划但仍未满足公司股票连续 3 个交易日的收盘价均已高于公司最近一年经审计的每股净资产之条件,公司控股股东将在公司股票回购计划实施完毕或终止之日起 30日内向公司提交增持公司股票的方案并由公司公告。
(2)控股股东增持公司股票的计划
在履行相应的公告等义务后,控股股东将在满足法定条件下依照方案中所规定的价格区间、期限实施增持。
控股股东增持股票的金额不超过控股股东上年度从公司领取的分红和上年度从公司领取的薪酬的合计值,增持股份的价格不超过最近一个会计年度经审计的每股净资产。公司不得为控股股东实施增持公司股票提供资金支持。
除非出现下列情形,控股股东将在增持方案公告之日起 6个月内实施增持公司股票计划:
①公司股票连续 3 个交易日的收盘价均已高于公司最近一年度经审计的每股净资产;
②继续增持股票将导致公司不满足法定上市条件;
③继续增持股票将导致控股股东需要履行要约收购义务且控股股东未计划实施要约收购。
5、董事、高级管理人员增持公司股票的程序
在控股股东增持公司股票方案实施完成后,仍未满足公司股票连续 3个交易日的收盘价均已高于公司最近一年经审计的每股净资产之条件并且董事、高级管理人员增持公司股票不会致使公司将不满足法定上市条件或触发董事、高级管理江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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人员的要约收购义务的情况下,董事、高级管理人员将在控股股东增持公司股票方案实施完成后 90日内增持公司股票,且用于增持股票的资金不超过其上一年度于公司取得薪酬总额,增持股份的价格不超过最近一个会计年度经审计的每股净资产。具体增持股票的数量等事项将提前公告。
董事、高级管理人员增持公司股票在达到以下条件之一的情况下方可终止:
(1)公司股票连续 3个交易日的收盘价均已高于公司最近一年经审计的每
股净资产;
(2)继续增持股票将导致公司不满足法定上市条件;
(3)继续增持股票将导致需要履行要约收购义务且其未计划实施要约收购。
(二)本公司控股股东、董事、高级管理人员关于稳定股价承诺
本公司控股股东庞正伟、丰隆实业以及董事(不含独立董事)、高级管理人员作出承诺:为保持股份公司上市后股价稳定,本人将严格遵守《公司上市后三年内稳定公司股价的预案》的实施。
三、关于填补本次公开发行股票被摊薄即期回报的措施及承

依据中国证监会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》的相关规定,公司董事会就公司本次公开发行股票摊薄即期回报情况进行了分析,制定了填补即期回报措施,相关主体出具了承诺。公司第一届董事会第六次会议就上述事项通过了《关于本次公开发行股票摊薄即期回报影响分析和应对措施的议案》,并提交公司 2015年年度股东大会审议。
公司制定填补回报措施并不代表对公司未来利润做出保证。公司在本次公开发行股票后,将在定期报告中持续披露填补即期回报措施的完成情况及相关承诺主体承诺事项的履行情况。敬请投资者关注。
(一)本次公开发行摊薄即期回报的风险及对公司主要财务指标
的影响分析
公司本次拟公开发行新股 2,000万股。本次公开发行募集资金投资项目效益的实现需要一定的周期,因此,在公司业绩保持相对稳定的情况下,综合考虑股本增加及募集资金投资项目产生的效益短期内尚不能充分体现等因素,在本次发江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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行完成后,预计当年基本每股收益或稀释每股收益低于上年度,导致公司即期回报被摊薄。
(二)本次公开发行股票的必要性和合理性
本次公开发行股票募集资金投资项目达产后,将扩大公司的药品生产能力和业务规模,从而大幅提升公司的盈利能力。特色原料药工程技术研究中心的建成将大大提升公司的研发能力,进一步提升公司的核心竞争力,确立稳固的市场竞争地位。因此,通过首次公开发行股票并上市,借助资本市场实现加速发展是公司的必然选择。
(三)本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系
本次募集资金运用主要围绕公司主营业务进行,并通过建设研发中心提高公司的研发能力。募投项目的实施将有效解决产能紧张的问题,发挥原料药的产业技术优势,增加产品种类数量,扩大新型优势原料药的出口,完善自身的质量体系和生产规范化管理,进一步提高国际竞争力。
(四)公司从事募投项目在人员、技术、市场等方面的储备情况
公司拥有先进的人才培养计划和完善的激励机制,打造了一支优秀的技术团队,截至 2016年 12月 31日,公司研发/技术人员达到 150人,占员工总数的
22.29%。高效的团队为公司募集资金投资项目提供了可靠的人才保证。
公司经过多年的经营,公司掌握并成功应用了丰富的化学合成技术工艺,包括手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术、特定反应器技术等具有领先水平的技术;建立完整的反应体系,能够从事如催化氢化、偶联、水解、酯化、氨化等传统化学工艺,以及如手性催化、手性诱导、金属催化、生物催化等前沿性化学工艺。公司选取未来市场前景广阔的六种产品作为募集资金投资项目,其中加巴喷丁、醋氯芬酸、塞来昔布、沙坦类中间体为公司成熟产品,募集资金投资进一步扩大生产规模,不存在技术障碍;达比加群酯和阿扎那韦也已经完成工艺验证和质量研究,募集资金投资新建项目不存在技术障碍。
本次募投项目产品,均是经过公司反复的论证与判断后,筛选出的市场前景广阔、具有相当竞争优势的产品。在募投项目产品研发立项前,公司就开始联系潜在客户,征集客户的研发意向;研发过程中,公司继续保持与潜在客户的联络,江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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了解其需求和标准,调整公司的研发规格。研发成功前的积极沟通,使得公司的研发进度与客户的项目进展相匹配,研发成功后,第一时间向潜在客户提供样品,经其确认质量合格后,入围合格供应商。研发立项前的反复论证以及研发过程中与客户的积极联络,是募投项目产品具备良好市场前景的重要保证。
(五)公司应对本次公开发行摊薄即期回报采取的措施
1、加大研发投入,推动技术创新
公司将持续加强技术团队建设,加大研发投入力度,积极推动技术创新,从根本上提升公司核心竞争力,保持行业内的技术优势,提高行业影响力。
2、保证募集资金规范、有效使用,实现项目预期效益
为规范募集资金的管理,提高资金使用效率,公司已参照《公司法》、《证券发》及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关规定,结合自身实际情况,制定了《江西同和药业股份有限公司募集资金管理办法》。
本次发行的募集资金到位后,公司董事会将开设募集资金专项账户,对募集资金进行专项存储;公司将就募集资金账户与开户银行、保荐机构签署募集资金三方监管协议,由保荐机构和开户银行对募集资金进行共同监管,确保募集资金专款专用。同时,公司将严格遵守《江西同和药业股份有限公司募集资金管理办法》的相关规定,在进行项目投资时,规范使用募集资金,履行审批程序。
3、加快募投项目实施进度,保证募投项目实施效果
本次募投项目将围绕公司的主营业务展开,有利于提升公司竞争实力和整体盈利能力。在募集资金到位后,公司将严格按照计划开展募投项目,推动募投项目的顺利实施,确保项目能够早日实现预期效益。
4、完善利润分配政策,强化投资者回报
为了进一步规范公司利润分配政策,公司按照《关于进一步落实上市公司现金分红有关实现的通知》、《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》的要求,结合公司实际情况,经公司股东大会审议通过了上市后适用的《江西同和药业股份有限公司章程(草案)》以及《江西同和药业股份有限公司关于公司上市后三年分红回报规划的议案》。
(六)关于保障中小投资者合法利益的承诺
本次公开发行完成后,公司即期收益存在被摊薄的风险,为保护中小投资者江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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合法权益,公司做出如下承诺。未来将根据中国证监会、证券交易所等监管机构出台的具体细则及要求,积极落实《关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》(国办发[2013]110 号)的内容,继续补充、修订、完善公司投资者权益保护的各项制度并予以实施。
公司控股股东、实际控制人庞正伟、丰隆实业及梁忠诚承诺:不得越权干预公司经营管理活动,不得侵占公司利益。公司的董事、高级管理人员将忠实、勤勉地履行职责,维护公司和全体股东的合法权益,尽最大努力确保公司签署填补回报措施能够得到切实履行,并就此作出如下承诺:
1、承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益,也不采用其
他方式损害公司利益。
2、承诺对董事和高级管理人员的职务消费行为进行约束。
3、承诺不动用公司资产从事与其履行职责无关的投资、消费活动。
4、承诺由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行
情况相挂钩。
5、承诺未来拟实施的公司股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行
情况相挂钩。
(七)保荐机构核查意见
保荐机构认为:公司已结合自身经营情况,基于客观假设,对即期回报摊薄情况进行了合理预计。同时,考虑到本次公开发行时间的不可预测性和未来市场竞争环境变化的可能性,公司已披露了本次公开发行的必要性和合理性、本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系、公司从事募投项目在人员、技术、市场等方面的储备情况,制订了切实可行的填补即期回报措施,董事、高级管理人员做出了相应承诺,符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》(国办发[2013]110 号)中关于保护中小投资者合法权益的精神。
四、发行前公司滚存未分配利润的安排
经公司 2015年第二次临时股东大会审议通过,公司本次公开发行人民币普通股如最终获得中国证券监督管理委员会的核准,则公司本次发行前滚存的未分配利润,将由发行前公司的老股东和发行完成后公司新增加的社会公众股东共同江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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享有。
五、本次发行后的股利分配政策
根据公司本次公开发行股票并上市后将生效的《公司章程(草案)》,公司上市后有关股利分配政策的主要规定如下:
1、利润的分配形式:公司采取现金或者现金、股票相结合的方式分配股利。
利润分配不得超过累计可分配利润的范围,不得损害公司持续经营能力。在有条件的情况下,公司可以进行中期现金分红。
2、现金分红的具体条件和比例:
公司在弥补亏损(如有)、提取法定公积金、提取任意公积金(如需)后,除特殊情况外,在当年盈利且累计未分配利润为正的情况下,公司每年度至少进行一次利润分配,采取的利润分配方式中必须含有现金分配方式。公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的 15%,在当期盈利且累计未分配利润为正的情况下,公司可以进行中期现金分红。
前款“特殊情况”是指下列情况之一:
(1)公司未来 12 个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到
或超过公司最近一期经审计净资产的 40%,且超过 5,000 万元(募集资金投资的项目除外);
(2)公司未来 12 个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到
或超过公司最近一期经审计总资产的 30%(募集资金投资的项目除外);
(3)审计机构对公司当年度财务报告出具非标准无保留意见的审计报告;
(4)分红年度净现金流量为负数,且年底货币资金余额不足以支付现金分
红金额的。
3、公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈
利水平以及是否有重大资金支出安排等因素,区分下列情形,提出具体现金分红政策:
(1)公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,
现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 80%;
(2)公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,
现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 40%;
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(3)公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,
现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20%。
本章程中的“重大资金支出安排”是指公司在一年内购买资产以及对外投资等交易涉及的资产总额占公司最近一期经审计总资产 30%以上(包括 30%)的事项。根据本章程规定,重大资金支出安排应经董事会审议后,提交股东大会表决通过。
4、公司在经营情况良好,并且董事会认为发放股票股利有利于公司全体股
东整体利益时,可以在满足上述现金分红的条件下,提出股票股利分配预案,并提交股东大会审议。
5、公司的利润分配政策不得随意改变。如现行政策与公司生产经营情况、
投资规划和长期发展的需要确实发生冲突的,可以调整利润分配政策。调整后的利润分配政策不得违反中国证监会和公司股票上市的证券交易所的有关规定。
利润分配政策的调整方案由董事会拟定,并需事先征求独立董事的意见。在审议公司有关调整利润分配政策、具体规划和计划的议案或利润分配预案的董事会会议上,需分别经公司二分之一以上独立董事同意,方可提交公司股东大会审议。监事会应当对董事会拟订的利润分配政策调整方案出具书面审核报告,与董事会拟订的利润分配政策一并提交股东大会批准,并经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过。公司应安排通过证券交易所交易系统、互联网投票系统等网络投票方式为社会公众股东参加股东大会提供便利。调整利润分配政策议案中如减少每年现金分红比例的,或调整利润分配政策、具体规划和计划,以及公司制定利润分配方案时,应充分听取独立董事、外部监事和公众投资者意见。
公司有关调整利润分配政策、具体规划和计划的议案或利润分配预案须分别经董事会、监事会审议通过;且董事会在审议前述议案时,须经二分之一以上独立董事同意,方可提交公司股东大会审议。公司应安排通过证券交易所交易系统、互联网投票系统等网络投票方式为社会公众股东参加股东大会提供便利。公司独立董事可在股东大会召开前向公司社会公众股股东征集其在股东大会上的投票权,独立董事行使上述职权应当取得全体独立董事的二分之一以上同意。
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六、关于招股说明书披露信息无虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏的承诺
(一)发行人相关承诺
发行人承诺:江西同和药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书(以下简称“招股说明书”)不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担法律责任。若招股说明书及其摘要存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,对判断本公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响,本公司将自中国证监会认定有关违法事实之日起 30日内依法回购本公司首次公开发行的全部新股,回购价格将不低于发行价并加算银行同期存款利息,亦不低于提示性公告日前 30个交易日股份公司股票的加权平均价。本公司上市后发生除权除息事项的,上述发行价格做相应调整。
若招股说明书存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失,本公司将依法赔偿投资者损失。有权获得赔偿的投资者资格、投资者损失的范围认定、赔偿主体之间的责任划分和免责事由按照《中华人民共和国证券法》、《最高人民法院关于审理证券市场因虚假陈述引发的民事赔偿案件的若干规定》等相关法律法规的规定执行,如相关法律法规相应修订,则按届时有效的法律法规执行。本公司将严格履行生效司法文书认定的赔偿方式和赔偿金额,并接受社会监督,确保投资者合法权益得到有效保护。
(二)控股股东、实际控制人相关承诺
发行人控股股东、实际控制人庞正伟承诺:若《江西同和药业股份有限公司首次公开发行股票招股说明书》存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,本人将利用在同和药业的控股地位促成同和药业在中国证监会认定有关违法事实后30 天内启动依法回购同和药业首次公开发行的全部新股工作,并在前述期限内以二级市场价格购回本次公开发行时本人公开发售的股份(如有),回购价格将不低于发行价并加算银行同期存款利息,亦不低于提示性公告日前 30个交易日同和药业股票的加权平均价。同和药业上市后发生除权除息事项的,上述发行价格做相应调整。
若《江西同和药业股份有限公司首次公开发行股票招股说明书》存在虚假记江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失,本人将依法赔偿投资者损失。有权获得赔偿的投资者资格、投资者损失的范围认定、赔偿主体之间的责任划分和免责事由按照《中华人民共和国证券法》、《最高人民法院关于审理证券市场因虚假陈述引发的民事赔偿案件的若干规定》等相关法律法规的规定执行,如相关法律法规相应修订,则按届时有效的法律法规执行。本人将严格履行生效司法文书认定的赔偿方式和赔偿金额,并接受社会监督,确保投资者合法权益得到有效保护。
公司控股股东丰隆实业、实际控制人梁忠诚承诺:若《江西同和药业股份有限公司首次公开发行股票招股说明书》存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,本公司(本人)将利用在同和药业的控股(实际控制)地位促成同和药业在中国证监会认定有关违法事实后 30天内启动依法回购同和药业首次公开发行的全部新股工作,并在前述期限内以二级市场价格购回本次公开发行时本公司(本人)公开发售的股份(如有),回购价格将不低于发行价并加算银行同期存款利息,亦不低于提示性公告日前 30个交易日同和药业股票的加权平均价。同和药业上市后发生除权除息事项的,上述发行价格做相应调整。
若《江西同和药业股份有限公司首次公开发行股票招股说明书》存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失,本公司(本人)将依法赔偿投资者损失。有权获得赔偿的投资者资格、投资者损失的范围认定、赔偿主体之间的责任划分和免责事由按照《中华人民共和国证券法》、《最高人民法院关于审理证券市场因虚假陈述引发的民事赔偿案件的若干规定》等相关法律法规的规定执行,如相关法律法规相应修订,则按届时有效的法律法规执行。
本公司(本人)将严格履行生效司法文书认定的赔偿方式和赔偿金额,并接受社会监督,确保投资者合法权益得到有效保护。
(三)董事、监事及高级管理人员相关承诺
除公司实际控制人庞正伟、梁忠诚之外的其他董事、监事及高级管理人员承诺:若《江西同和药业股份有限公司首次公开发行股票招股说明书》存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失,本人将依法赔偿投资者损失。有权获得赔偿的投资者资格、投资者损失的范围认定、赔偿主体之间的责任划分和免责事由按照《中华人民共和国证券法》、《最高人民法院关江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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于审理证券市场因虚假陈述引发的民事赔偿案件的若干规定》等相关法律法规的规定执行,如相关法律法规相应修订,则按届时有效的法律法规执行。本人将严格履行生效司法文书认定的赔偿方式和赔偿金额,并接受社会监督,确保投资者合法权益得到有效保护。
(四)中介机构相关承诺
保荐机构(主承销商)国金证券股份有限公司承诺:“本保荐人已经认真审阅了江西同和药业股份有限公司(以下简称“发行人”)首次公开发行股票并在创业板上市申请文件,本申请文件不存在虚假记载、误导性陈述和重大遗漏,本保荐人对其真实性、准确性、完整性、及时性承担个别和连带的责任。若因本保荐机构为发行人首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,本保荐机构将先行赔偿投资者损失。”
审计机构、验资机构立信会计师事务所(特殊普通合伙):“本所为发行人首次公开发行股票事宜制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将依法赔偿投资者损失。”
发行人律师通力律师事务所承诺:“若因本所为江西同和药业股份有限公司本次发行上市出具的公开法律文件中存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并因此给投资者造成损失的,本所将依法赔偿投资者由此造成的损失。”
七、对发行人持续盈利能力的重大不利影响因素及保荐机构
核查意见
报告期内,公司经营情况良好,收入规模稳定增长,持续盈利能力良好,具备较好的成长性。但公司未来发展中仍然会面临着对公司持续盈利能力产生重大不利影响的多种因素,包括但不限于:出口业务持续增长的风险、主要产品集中的风险、主要客户集中的风险、主要经营资质申请和续期的风险、净资产收益率被摊薄的风险、募集资金投资项目实施风险、环保风险、核心技术人员流失及核心技术失密的风险等。公司已在本招股说明书“第四节风险因素”中进行了分析和完整披露。
保荐机构对发行人所处行业的市场前景、竞争情况和主要业务进行了核查,对发行人主要客户、供应商进行了访谈,查阅了发行人正在履行的重大合同,综合分析影响发行人持续盈利能力的各项因素,同时对立信会计师事务所江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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出具的《审计报告》、通力律师事务所出具的《法律意见书》等其他证券服务机构的专业报告进行了必要的验证与复核。
经核查,保荐机构认为:发行人主营业务突出,行业发展前景广阔,核心竞争优势明显。发行人经营模式、产品或服务的品种结构未发生重大变化;发行人的行业地位及发行人所处行业的经营环境未发生重大变化;发行人在用的专利等重要资产以及技术的权属清晰,不存在纠纷或潜在纠纷;发行人的营业收入或净利润对关联方和重大不确定性的客户不存在重大依赖;发行人最近一年的净利润非来自合并财务报表范围以外的投资收益。发行人的盈利能力和日常运营面临市场、经营、技术、政策等多方面的风险因素,需要企业在日常运营管理中积极、稳健的处理。目前,公司运营情况良好,收入稳定增长。如果发行人能够有效应对影响其持续盈利能力的各项不利因素,则其未来具备持续盈利能力。
八、成长性风险
公司在经营中可能面临出口业务持续增长的风险、主要产品集中的风险、主要客户集中的风险、主要经营资质申请和续期的风险、净资产收益率被摊薄的风险、募集资金投资项目实施风险、环保风险、核心技术人员流失及核心技术失密的风险等。具体情况详见本招股说明书“第四节风险因素”。当上述因素同时发生或某几项风险因素出现重大不利的情况下,公司业务均会受到一定程度的影响,从而使公司无法实现预期的成长性,面临一定的成长性风险。
九、财务报告审计基准日至招股说明书签署之日的公司主要
经营情况
发行人财务报告审计截止日为 2016年 12月 31日。截至本招股说明书签署日,公司所在行业未发生重大不利变化,公司各项业务均正常开展。发行人主要原材料的采购及供应情况正常;主要客户的经营情况正常;发行人所签订的协议均正常履行。
基于 2017年 1-2月已实现的经营业绩、已签订单及生产计划等情况,并考虑宏观经济形势、行业特点以及对公司整体经营情况的分析,预计公司 2017年一季度营业收入及利润情况如下:
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单位:万元
项目 2016年 1-3月 2017年 1-3月(预测)增长率
营业收入 5,789.71 6,000.00 3.63%
净利润 1,496.97 1,642.58 9.73%
扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润
1,462.30 1,525.02 4.29%
备注:以上财务数据未经审计、审阅。
十、主要经营资质申请和续期的风险
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定,公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照,包括药品生产许可证、药品 GMP证书(含欧盟各成员国的 GMP认证)、药品注册批件(含欧盟原料药 CEP认证)等。前述证书均有一定的有效期,在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后,方可延续前述主要经营资质的有效期。
国内外药品注册认证过程具有周期长、环节多的特点,而且需要包括公司、客户以及药政管理部门等多方的合作与配合,易受到各种因素的影响,如果公司无法在规定的时间内获得药品再注册批件,或者无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记,公司将无法继续生产、销售有关产品,进而影响公司的经营业绩。
企业向欧盟出口药品,法规许可只有两个渠道,第一是取得 EDQM(欧洲药品质量理事会)颁发的 CEP 证书,拥有 CEP 证书的原料药生产企业,即获得向全体欧盟成员国出口原料药的许可;第二种渠道是向单个欧盟国家的药政当局递交 EDMF,批准后可以向该国出口原料药,但没有证书文本,只对应制剂工厂(原料药用户)药品的上市许可的批准文件。
EU-GMP 证书不是原料药进入欧盟市场的准入条件,不是所有取得欧盟市场准入(拥有 CEP 证书或 EDMF 批准)向欧盟地区出口原料药的工厂都拥有EU-GMP证书。拥有 EU-GMP证书能够证明该企业达到较高的质量管理水平。
发行人为了提升企业品牌,扩大影响力,促进产品销售,发行人曾先后两次向德国的药政部门申请针对公司的 EU-GMP现场检查。2012年首次申请检查并获得通过,取得了 EU-GMP证书;2015年 11月第二次申请 EU-GMP,现场检查未获通过,德国莱茵兰-普法尔茨州(Rheinland-Pfalz)主管部门于 2015年 12月江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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9日出具的《关于 GMP不符合性声明》,欧洲药品质量管理局(EDQM)专家委员会于 2016年 1月 11日出具《关于暂停 COS证书的决定》。
同和药业已根据 EU-GMP审计提出的缺陷和不足开展整改,2016年 4月通过了德国莱茵兰-普法尔茨州(Rheinland-Pfalz)主管部门的现场检查,上述《关于 GMP 不符合性声明》被撤销,并获得了新的 EU-GMP 证书,2016 年 7 月19 日分别重新取得了欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的如下产品更新版的CEP证书。发行人 EU-GMP检查的所有申请都是发行人的主动行为,并非法定要求,也不是欧盟药政部门对发行人质量管理体系有怀疑而主动发起的检查。
被欧洲药品质量管理局(EDQM)专家委员会暂停 CEP证书的产品中,醋氯芬酸、坎地沙坦酯、塞来昔布、加巴喷丁为同和药业在报告期内向欧盟销售的产品,2014年至 2016年该等产品直接对欧盟出口销售收入分别为 2,765.16万
元、5,213.31万元、1,247.86万元,占营业收入的比例分别为 13.01%、18.97%、
5%,占公司毛利贡献的比例分别为 13.63%、15.85%、3.18%。2016年度占比
明显下降。
本次事件对发行人的影响限于 2015年 11月 27日至 2016年 7月 19日之间发行人对欧盟国家醋氯芬酸、坎地沙坦酯、塞来昔布、加巴喷丁、替米沙坦的销售,CEP 证书恢复后,发行人积极与客户沟通,醋氯芬酸、坎地沙坦酯、塞来昔布、加巴喷丁对欧盟国家的订单已经逐步恢复,本次事件对发行人经营的影响已经逐渐消除。
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目录
发行概况. 1
发行人声明. 2
重大事项提示. 3
一、股东关于股份锁定的承诺. 3
二、稳定股价的预案承诺. 7
三、关于填补本次公开发行股票被摊薄即期回报的措施及承诺. 10
四、发行前公司滚存未分配利润的安排... 13
五、本次发行后的股利分配政策. 14
六、关于招股说明书披露信息无虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的承诺. 16
七、对发行人持续盈利能力的重大不利影响因素及保荐机构核查意见... 18
八、成长性风险. 19
九、财务报告审计基准日至招股说明书签署之日的公司主要经营情况... 19
十、主要经营资质申请和续期的风险. 20
目录. 22
第一节释义. 25
第二节概览. 28
一、发行人简介. 28
二、发行人控股股东和实际控制人.. 29
三、发行人主要财务数据.. 29
四、本次发行情况. 31
五、募集资金的用途. 31
第三节本次发行概况. 32
一、本次发行基本情况. 32
二、本次发行的有关机构.. 33
三、发行人与本次发行有关当事人之间的关系. 34
四、本次发行上市的相关重要日期.. 34
第四节风险因素. 36
一、市场及经营风险. 36
二、财务风险. 39
三、募集资金投向风险. 40
四、环保风险. 41
五、管理风险. 41
第五节发行人基本情况... 43
一、发行人基本情况. 43
二、发行人的设立及改制重组情况.. 43
三、发行人设立以来的重大资产重组情况. 44
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四、发行人的股权结构图.. 44
五、发行人控股、参股公司情况. 45
六、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况. 45
七、发行人股本情况. 49
八、发行人正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况. 53
九、发行人员工情况. 53
十、重要承诺及履行情况.. 56
第六节业务与技术. 59
一、发行人主营业务、主要产品及设立以来的变化情况... 59
二、公司所处行业的基本情况. 60
三、发行人在行业中的竞争地位. 88
四、发行人的主营业务情况... 97
五、主要固定资产及无形资产... 116
六、行业相关许可和认证情况... 121
八、发行人技术水平与研发状况. 125
九、发行人的质量控制情况. 134
十、发行人未来发展与规划. 137
第七节同业竞争与关联交易. 141
一、公司独立运营情况. 141
二、同业竞争.. 142
三、关联方... 143
四、关联交易.. 146
五、关于规范关联交易的制度安排. 148
第八节董事、监事、高级管理人员和核心技术人员. 151
一、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员简介. 151
二、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属直接或间接持有公司股份情况
. 157
三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员对外投资情况. 157
四、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员薪酬情况.. 158
五、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员签署的协议以及有关协议的履行情况. 159
六、董事、监事、高级管理人员最近两年变动情况. 159
七、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书以及审计委员会等机构和人员的运
行及履职情况.. 160
八、发行人管理层对内部控制的自我评估意见和注册会计师的鉴证意见.. 162
九、发行人报告期内合法合规经营情况. 163
十、发行人报告期内资金占用和对外担保的情况. 163
十一、发行人资金管理、对外投资、担保事项的政策、制度安排及执行情况. 163
十二、发行人投资者权益保护情况. 166
第九节财务会计信息与管理层分析. 168
一、财务报表.. 168
二、审计意见.. 175
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三、影响收入、成本、费用和利润的主要因素,以及对发行人具有核心意义、或其变动对业
绩变动具有较强预示作用的财务或非财务指标分析. 175
四、财务报告审计基准日至招股说明书签署日之间的经营状况. 177
五、报告期内采用的主要会计政策和会计估计. 177
六、报告期内主要税项、税率及税收优惠.. 189
七、经注册会计师核验的非经常性损益明细表. 190
八、主要财务指标. 191
九、盈利预测情况. 193
十、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项. 193
十一、盈利能力分析... 193
十二、财务状况分析... 214
十三、现金流量分析... 227
十四、未来可预见的重大资本性支出计划及资金需求量. 229
十五、股利分配政策及最近三年股利分配情况. 229
第十节募集资金运用.. 232
一、募集资金运用概况. 232
二、募集资金投资项目的市场前景. 233
三、募集资金投资项目实施的背景、必要性和可行性. 246
四、募集资金投资项目概况. 251
五、募集资金运用对财务状况及经营成果的影响. 262
第十一节其他重要事项. 264
一、重要合同.. 264
二、发行人对外担保情况. 267
三、发行人重大诉讼或仲裁事项. 267
四、发行人关联方的诉讼或仲裁事项. 268
五、刑事诉讼.. 268
第十二节有关声明. 269
一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明. 269
二、保荐机构(主承销商)声明. 270
三、发行人律师声明... 271
四、会计师事务所声明. 272
五、验资机构声明. 273
六、资产评估机构声明. 274
第十三节附件. 275
一、备查文件目录. 275
二、查阅时间、地点... 275
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第一节释义
在本招股说明书中,除非另有说明,下列简称或词语具有以下涵义:
第一部分:普通术语
同和药业、本公司、公司、发行人、股份公司
指江西同和药业股份有限公司
同和有限指江西同和药业有限责任公司,本公司前身
股东大会指江西同和药业股份有限公司股东大会
董事会指江西同和药业股份有限公司董事会
监事会指江西同和药业股份有限公司监事会
《公司章程》指《江西同和药业股份有限公司公司章程》
《公司章程(草案)》指
《江西同和药业股份有限公司公司章程(草案)》,在本次公司首次公开发行股票完成后自动生效
同和进出口指江西同和药业进出口有限责任公司,本公司全资子公司
丰隆实业指
丰隆实业有限公司(Fortune Legend Industrial Limited),本公司控股股东
金辉投资指奉新金辉投资合伙企业(有限合伙),本公司股东
中比基金指中国-比利时直接股权投资基金,本公司股东
驰骋投资指奉新驰骋投资合伙企业(有限合伙),本公司股东
郝味投资指上海郝味投资管理合伙企业(有限合伙),本公司股东
保荐机构/主承销商指国金证券股份有限公司
立信、立信会计师、发行人会计师
指立信会计师事务所(特殊普通合伙)
发行人律师指通力律师事务所
本次发行指
发行人在中国境内首次公开发行人民币普通股股票(A股)的行为
元、万元指人民币元、人民币万元
报告期/最近三年指 2014年、2015年、2016年
《公司法》指《中华人民共和国公司法》
《证券法》指《中华人民共和国证券法》
中国证监会指中国证券监督管理委员会
第二部分:专业术语
原料药/API 指
Active Pharmaceutical Ingredient,用于生产化学制剂的主要原材料,是制剂中的活性药物成分。
特色原料药指
特色原料药是区别于大宗原料药的范畴,是用于特定药品生产的原料药,一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。
医药中间体指用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。
制剂指
为适应治疗或预防的需要,按照一定的剂型要求所制成的,可以最终提供给用药对象使用的药品。
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原研药/专利药指
Patented drug,指原创性的新药,需经过严格的筛选、临床试验和审批后方可获准上市。
仿制药指
Generic drug,又称为通用名药、非专利药,指原研药在专利到期后,由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径,并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品。
“重磅炸弹”级药物指
国际上通常把年销售额超过 10亿美元的药物,称为“重磅炸弹”级药物。
通用名指
常见的药品名称一般分为通用名和商品名,通用名是指药物的有效成分的名称,商品名是制药企业为其产品注册的商标名称。
《药品管理法》指《中华人民共和国药品管理法》
CFDA 指
China Food and Drug Administration,国家食品药品监督管理总局
FDA 指
Food and Drug Administration,美国食品药品管理局,负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
EMA 指
European Medicines Agency,欧洲药品管理局,负责人用及兽用药品制剂的上市许可,包括创新药,通用名药及某些生物技术产品。
GMP 指 Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范。
cGMP 指
Current Good Manufacture Practice,现行药品生产质量管理规范,是美国等国家和地区执行的国际 GMP。
CEP 指
Certificate of Suitability to Monographs of the European
Pharmacopoeia,欧洲药典适用性证书。
DMF 指
Drug Master File,药品管理主文件,它是由药品生产或代理商按一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件,该文件须向各国的注册当局上报,从而使药品在该国获得销售许可。
EDMF 指
European Drug Master File,欧盟药品主文件。指药品制剂的制造商为取得上市许可(MA)而向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。
EHS 指
Environment-Health-Safety,EHS 管理体系是环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSAS)两体系的整合,目的为保护环境,改进工作场所的健康性和安全性,改善劳动条件,维护员工的合法利益。目前应用较多的 EHS 体系为ISO14001 及 OHSAS18001。
IMS Health 指
IMS HEALTH INCORPORATED,全球领先的医药保健行业市场情报资源提供商
ISPE 指
International Society For Pharmaceutical Engineering,创立于1980 年,是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一。
ANDA 指
Abbrevitive New Drug Application,简略新药申请。根据美国《食品、药品和化妆品法》(FDCA)及美国联邦管理法 21 CFR Part
21,专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。
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日本PMDA 指
日本药品与医疗器械管理局(Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency)
韩国MFDS 指
韩国食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety),原韩国食品医药品安全厅(KFDA)。
EDQM 指
European Directorate for Quality Medicines,欧洲药品质量管理局
WHO 指 World Health Organization,世界卫生组织
ICH Q7 指
人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference
on Harmonisation of Technical Requirements for Registration
of Pharmaceuticals for Human Use)制定的原料药的优良制造规范(GMP)指南
QA 指
Quality Assurance,质量保证,为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求,而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
QC 指
Quality Control,质量控制,为达到品质要求所采取的作业技术和活动。
QR 指
Quality Research,质量研究,研究开发目标产品的分析方法及研究分析目标产品中所含杂质的结构、含量。
CAPA 指
Corrective Action & Preventive Action,纠正措施与预防措施。
制定 CAPA 程序的目的是为制药企业规范处理行为,使药品生产符合法规、行业标准规定;同时降低产品缺陷率及偏差率,以实现质量保证体系的持续改进。
SOP 指
Standard Operation Procedure,标准作业程序。将事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常工作。
PIC/S 指
Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical
Inspection Co-operation Scheme,国际药品认证合作组织。
备注:除特别说明外,本招股说明书所有数值保留 2 位小数,若出现总计数与各分项数值之和尾数不符的情况,均为四舍五入原因所致。
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第二节概览
本概览仅对招股说明书全文做扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅读招股说明书全文。
一、发行人简介
(一)公司概况
2015年 2月 3日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,同意由同和有限的股东共同发起,以同和有限经立信会计师审计的截至 2014年 11月 30日的账面净资产 114,390,536.04 元为基础(审计报告编号为“信会师报字[2015]第
150016 号”《审计报告》),按照 1:0.277995 的比例折为 3,180 万股,其余
82,590,536.04元计入资本公积,同和有限整体变更为股份有限公司。立信会计
师出具了“信会师报字[2015]第 110149号”《验资报告》,对公司实收资本到位情况进行了验证。
2015年 2月 6日,江西省商务厅出具了《关于同意江西同和药业有限责任公司变更设立为股份有限公司等事项的批复》(赣商务外资管批[2015]33 号),2015年 2月 6日,江西省人民政府向江西同和药业股份有限公司正式核发了江西同和药业股份有限公司的《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》(商外资赣字[2005]0018号)。
2015年 2月 9日,江西省宜春市工商行政管理局向江西同和药业股份有限公司正式核发了《营业执照》(注册号:360900520786)。
经过 2015年 4月增资扩股以及 2015年 6月资本公积转增股本后,公司目前注册资本为 6,000万元。
(二)业务概况
发行人主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售,主要产品方向为特色化学原料药和医药关键中间体,截至报告期末,发行人的主要产品涵盖神经系统用药(抗癫痫药)、消化系统用药(抗溃疡病药)、解热镇痛及非甾体抗炎药、循环系统用药(抗高血压药)、治疗精神障碍药(抗抑郁药)等五个大类。
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二、发行人控股股东和实际控制人
本公司的控股股东、实际控制人为庞正伟、梁忠诚(LEUNG Chung Shing)二人。本次发行前,庞正伟直接持有发行人 25.14%的股份,通过驰骋投资控制
发行人 4.86%的股份(庞正伟持有驰骋投资 60%的出资),合计控制发行人 30%
的股份;梁忠诚(LEUNG Chung Shing)通过丰隆实业控制发行人 25.14%的
股份,两人合计控制公司 55.14%的股份。
庞正伟先生,1962年出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,工程师。历任浙江海门制药厂抗癌药车间技术员,浙江海门橡胶一厂生产技术科科长、副厂长,浙江东大集团董事、医药化工部经理,台州中业医药化工有限公司总经理。2005年 4月至今任公司董事长、总经理。
梁忠诚(LEUNG Chung Shing)先生,1965年出生,中国香港居民,历任DICONEX LTD.销售主任,ROSAN PHARM LTD.销售经理,SANIVER LTD.总经理。2005年 6月至今任公司副董事长及丰隆实业董事,其中 2011年 2月至今还兼任公司副总经理。
三、发行人主要财务数据
(一)合并资产负债表主要数据
单位:万元
项目 2016.12.31 2015.12.31 2014.12.31
流动资产 21,353.20 14,748.66 11,633.80
非流动资产 20,542.85 20,115.82 14,096.43
资产合计 41,896.06 34,864.48 25,730.23
流动负债 8,842.17 9,022.24 13,227.73
非流动负债 2,588.37 1,176.37 700.00
负债合计 11,430.55 10,198.60 13,927.73
归属于母公司股东权益 30,465.51 24,665.88 11,802.50
少数股东权益---
股东权益合计 30,465.51 24,665.88 11,802.50
(二)合并利润表主要数据
单位:万元
项目 2016年度 2015年度 2014年度
营业收入 25,007.85 27,481.41 21,257.42
营业成本 15,326.45 16,555.35 12,978.77
营业利润 5,838.91 6,584.71 4,163.49
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项目 2016年度 2015年度 2014年度
利润总额 6,751.40 7,257.71 4,546.25
净利润 5,799.63 6,287.91 3,920.84
归属于母公司所有者净利润 5,799.63 6,287.91 3,920.84
扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润
5,036.69 5,727.62 3,602.06
(三)合并现金流量表主要数据
单位:万元
项目 2016年度 2015年度 2014年度
经营活动产生的现金流量净额 6,044.54 7,942.25 6,450.20
投资活动产生的现金流量净额-2,800.57 -7,758.15 -3,118.87
筹资活动产生的现金流量净额 883.38 -492.34 -4,142.79
现金及现金等价物增加额 4,215.49 -301.16 -811.73
(四)主要财务指标
项目
2016.12.31/
2016年度
2015.12.31/
2015年度
2014.12.31/
2014年度
流动比率 2.41 1.63 0.88
速动比率 0.95 0.57 0.30
资产负债率(母公司) 27.01% 28.94% 52.95%
资产负债率(合并报表口径) 27.28% 29.25% 54.13%
应收账款周转率(次数) 13.83 13.95 18.98
存货周转率(次数) 1.38 2.02 1.88
息税折旧摊销前利润(万元) 8,950.83 9,241.80 6,595.17
归属于发行人股东的净利润(万元) 5,799.63 6,287.91 3,920.84
归属于发行人股东、扣除非经常性损益后的净利润(万元)
5,036.69 5,727.62 3,602.06
利息保障倍数 40.83 16.88 6.77
每股经营活动的现金流量(元/股) 1.01 1.32 -
每股净现金流量(元/股) 0.7 -0.05 -
归属于发行人股东的每股净资产(元/股) 5.08 4.11 -
每股收益(元/股)
归属于公司普通股股东的净利润
基本 0.97 1.1 -
稀释 0.97 1.1 -
扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润
基本 0.84 1 -
稀释 0.84 1 -
净资产收益率
归属于公司普通股股东的净利润
加权平均 21.04% 32.53% 39.84%
扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润
加权平均 18.27% 29.63% 36.60%
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项目
2016.12.31/
2016年度
2015.12.31/
2015年度
2014.12.31/
2014年度
无形资产(扣除土地使用权、水面养殖权和采矿权等后)占净资产的比例
0.50% 0.05% 0.14%
四、本次发行情况
股票种类人民币普通股(A股)
每股面值人民币 1.00元
发行股数
向社会公众公开发行 2,000 万股;本次发行不存在股东公开发售股份的情形
每股发行价格 14.47元
发行方式网上按市值申购向公众投资者直接定价发行的方式
发行对象
符合资格的询价对象和在深圳证券交易所开户的境内自然人、法人等符合《深圳证券交易所创业板市场投资者适当性管理实施办法》的申购对象(国家法律、法规禁止购买者除外)
五、募集资金的用途
本次发行募集资金扣除发行费用后,按轻重缓急程度依次投向以下项目:
单位:万元
序号
项目名称总投资额预计募集资金投资额 年产 800吨加巴喷丁、10吨达比加群酯、30吨阿扎那韦、150吨醋氯芬酸、150吨塞来昔布、33吨沙坦类中间体新、改、扩建设项目
27,518.07 19,803.00
2 江西省特色原料药工程技术研究中心建设项目 4,000.00 2,900.00
3 补充流动资金 5,000.00 3,600.00
合计 36,518.07 26,303.00
募集资金投资项目预计总投资 36,518.07 万元,其中使用募集资金
26,303.00万元。若实际募集资金不能满足上述项目投资需要,资金缺口由公司
自筹解决。本次发行的募集资金到位前,公司可根据自身发展需要并结合市场情况,通过自有资金和银行贷款对募集资金项目进行先期投入,并在募集资金到位后置换已支付款项。
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第三节本次发行概况
一、本次发行基本情况
(一)发行方案
1、股票种类:人民币普通股(A股)
2、每股面值: 1.00元
3、发行股数:向社会公众公开发行 2,000 万股;本次发行不存在股
东公开发售股份的情形。
4、每股发行价格: 14.47元/股
5、发行市盈率: 22.98倍(每股收益按照 2016年经审计的扣除非经常
性损益前后孰低的归属于母公司的净利润除以本次发行后的总股本计算)
6、发行前每股净资产: 5.08 元(本公司 2016年 12 月 31 日经审计的所有者
权益除以发行前总股本)
7、发行后每股净资产: 7.10 元(本公司 2016年 12 月 31 日经审计的所有者
权益与本次发行募集资金净额之和除以发行后总股本)
8、发行市净率: 2.04倍(每股发行价格除以发行后每股净资产)
9、发行方式:网上按市值申购向公众投资者直接定价发行的方式
10、发行对象:在深圳证券交易所开户且符合《创业板市场投资者适当
性管理暂行规定》、《深圳证券交易所创业板市场投资者适当性管理实施办法》规定的境内自然人、法人等投资者(国家法律、法规禁止购买者除外)。
11、承销方式:余额包销
12、预计募集资金总额: 28,940万元
13、预计募集资金净额: 26,303万元
14、发行费用概算: 2,637万元,主要内容包括:
承销费及保荐费 2,000万元
审计及验资费 208万元
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律师费用 165万元
用于本次发行的信息披露费 237万元
股票登记等发行手续费 14万元
印花税 13万元
15、发行费用分摊原则:本次公开发行股份均为新股,发行费用由公司全部承
担。
(二)拟公开发售股份股东情况
本次发行不存在股东公开发售股份的情形。
(三)本次公开发行后,公司实际控制人情况
本公司的控股股东、实际控制人为庞正伟、梁忠诚(LEUNG Chung Shing)二人。本次发行前,庞正伟直接持有发行人 25.14%的股份,通过驰骋投资控制
发行人 4.86%的股份(庞正伟持有驰骋投资 60%的出资),合计控制发行人 30%
的股份;梁忠诚(LEUNG Chung Shing)通过丰隆实业控制发行人 25.14%的
股份,两人合计控制公司 55.14%的股份。
本次公开发行后,发行人新股发行数量为 2,000万股,公司股东不需要公开发售股份,公开发行后公司股本总额为 8,000万股,公开发行后,本公司控股股东、实际控制人直接及间接合计持有公司股份 41.35%。本公司控股股东、实际
控制人直接及间接持股合计仍为公司第一大股东,因此,本次公开发行前后,发行人实际控制人未发生变更。
二、本次发行的有关机构
1 保荐机构(主承销商):国金证券股份有限公司
法定代表人:冉云
住所:四川省成都市东城根上街 95号
联系地址:北京市东城区建国门内大街 26号新闻大厦 17层
联系电话: 010-85142899
传真: 010-85142828
保荐代表人:聂敏、罗洪峰
项目协办人:张锋
其他项目组成员:李升军、张堃
2 律师事务所通力律师事务所
负责人:俞卫锋
住所:上海市银城中路 68号时代金融中心 19楼
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联系电话: 021-31358666
传真: 021-31358600
经办律师:陈臻、夏慧君
3 会计师事务所立信会计师事务所(特殊普通合伙)
负责人:朱建弟
住所:上海市黄埔区南京东路 61号 4楼
联系电话: 021-63391166
传真: 021-63392558
经办注册会计师:肖菲、包梅庭
4 验资机构立信会计师事务所(特殊普通合伙)
负责人:朱建弟
住所:上海市黄埔区南京东路 61号 4楼
联系电话: 021-63391166
传真: 021-63392558
经办注册会计师:肖菲、包梅庭
5 资产评估机构中铭国际资产评估(北京)有限责任公司
负责人:黄世新
住所:北京市西城区阜外大街 1号东座 18层南区
联系电话: 010-88337301
传真: 010-88337312
经办注册资产评估师:邓波、胡梅根
6 股份登记机构:中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司
住所:深圳市深南中路 1093号中信大厦 18楼
联系电话: 0755-25938000
传真: 0755-25988122
7 上市证券交易所:深圳证券交易所
联系地址:深圳市深南东路 5045号
联系电话: 0755-82083
传真: 0755-82083164
三、发行人与本次发行有关当事人之间的关系
截至本招股说明书签署之日,发行人与本次发行有关的中介机构及其负责人、高级管理人员及经办人员之间不存在任何直接或间接的股权关系或其他权益关系。
四、本次发行上市的相关重要日期
事项日期
发行公告刊登日期: 2017年 3月 20日
网上申购日期: 2017年 3月 21日
缴款日期: 2017年 3月 23日
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事项日期
股票上市日期:本次股票发行结束后本公司将尽快申请在深圳证券交易所挂牌上市
请投资者关注发行人与保荐机构(主承销商)于相关媒体披露的公告。
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第四节风险因素
投资者在评价公司本次发行的股票时,除本招股说明书提供的其他资料外,应特别认真地考虑下述各项风险因素。下列风险是根据重要性原则或可能影响投资者投资决策程度大小排序,但该排序并不表示风险因素会依次发生。
一、市场及经营风险
(一)主要经营资质申请和续期的风险
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定,公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照,包括药品生产许可证、药品 GMP证书(含欧盟各成员国的 GMP认证)、药品注册批件(含欧盟原料药 CEP认证)等。前述证书均有一定的有效期,在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后,方可延续前述主要经营资质的有效期。
国内外药品注册认证过程具有周期长、环节多的特点,而且需要包括公司、客户以及药政管理部门等多方的合作与配合,易受到各种因素的影响,如果公司无法在规定的时间内获得药品再注册批件,或者无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记,公司将无法继续生产、销售有关产品,进而影响公司的经营业绩。
根据德国莱茵兰-普法尔茨州(Rheinland-Pfalz)主管部门于 2015年 12月9 日出具的《关于 GMP 不符合性声明》:德国莱茵兰-普法尔茨州(Rheinland-Pfalz)主管部门于 2015年 11月 27日完成对同和药业的 EU-GMP审计,于审计过程中主管部门发现被审产品质量管理过程中存在不符合欧盟法规所规定的 GMP要求的现象,需要整改。
欧洲药品质量管理局(EDQM)专家委员会于 2016 年 1 月 11 日出具《关于暂停 COS证书的决定》,暂停同和药业如下产品的 CEP证书:醋氯芬酸(证书编号:R0-CEP 2013-274-Rev 00)、替米沙坦(证书编号:R0-CEP
2013-135-Rev 00)、坎地沙坦酯(证书编号:R0-CEP 2013-007-Rev 00)、塞来昔布(证书编号:R0-CEP 2012-404-Rev 00)、加巴喷丁(证书编号:R0-CEP
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2011-264-Rev 00),暂停期限为 2年。
同和药业已根据 EU-GMP审计提出的缺陷和不足开展整改,2016年 4月通过了德国莱茵兰-普法尔茨州(Rheinland-Pfalz)主管部门的现场检查,上述《关于GMP 不符合性声明》被撤销,并获得了新的 EU-GMP 证书,2016 年 7 月 19日分别重新取得了欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的如下产品更新版的 CEP证书:醋氯芬酸(证书编号:R0-CEP 2013-274-Rev 01)、替米沙坦(证书编号:R0-CEP 2013-135-Rev 01)、坎地沙坦酯(证书编号:R0-CEP 2013-007-Rev
01)、塞来昔布(证书编号:R0-CEP 2012-404-Rev 01)、加巴喷丁(证书编号:
R0-CEP 2011-264-Rev 01),证书的有效期与原证书维持不变。
被欧洲药品质量管理局(EDQM)专家委员会暂停 CEP证书的产品中,醋氯芬酸、坎地沙坦酯、塞来昔布、加巴喷丁为同和药业在报告期内向欧盟销售的产品,2014年至 2016年该等产品直接对欧盟出口销售收入分别为 2,765.16万
元、5,213.31万元、1,247.86万元,占营业收入的比例分别为 13.01%、18.97%、
5%,占公司毛利贡献的比例分别为 13.63%、15.85%、3.18%。2016年度占比
明显下降。
本次事件对发行人的影响限于 2015年 11月 27日至 2016年 7月 19日之间发行人对欧盟国家醋氯芬酸、坎地沙坦酯、塞来昔布、加巴喷丁、替米沙坦的销售,CEP 证书恢复后,发行人积极与客户沟通,醋氯芬酸、坎地沙坦酯、塞来昔布、加巴喷丁对欧盟国家的订单已经逐步恢复,本次事件对发行人经营的影响已经逐渐消除。
(二)出口业务持续增长的风险
随着我国成为全球最大的原料药生产国,越来越多的国际知名药品生产企业在中国建立了生产厂或从中国采购原料药和中间体。报告期内,发行人通过参加国际展会等方式,不断增加国际客户,扩大外销业务规模。
2014 年至 2016 年,发行人主营业务出口收入分别为 18,991.80 万元、
25,360.77万元和 22,578.14万元;主营业务出口收入占当年主营业务收入的比
例分别为 89.35%、92.41%和 90.39%。经过多年的合作,发行人进入了国际客
户的供应链,并建立了较为稳定的合作关系。国际客户的需求变化及国际竞争的加剧,将会对发行人经营带来不确定性。
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(三)主要产品集中的风险
发行人主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售,主要产品方向为特色化学原料药和医药关键中间体,其中主要产品瑞巴派特、加巴喷丁市场占有率较高,占公司营业收入的比重及毛利贡献较大,报告期情况如下:
主要产品
收入比重毛利比重 年度 年度 年度
平均 年度 年度 年度
平均
瑞巴派特 56.37% 44.43% 57.61% 52.80% 62.35% 56.56% 76.03% 64.98%
加巴喷丁 24.28% 27.28% 13.22% 21.59% 19.53% 21.23% 5.79% 15.52%
合计 80.65% 71.71% 70.83% 74.40% 81.88% 77.80% 81.81% 80.49%
公司存在主要产品相对集中的风险。造成该等情况的主要原因是,报告期内公司生产车间较少,导致能同时生产的产品品种较少,因此必须保证规模生产以满足重点行业客户的供货需求,从而使得发行人产品较为集中。产品集中度较高有助于发行人集中优势建立与重要行业客户之间的紧密合作关系,进而形成业务的长期开展,随着公司未来产能的逐步扩大,将增加其他原料药产品的市场供应。
目前,若公司主导产品的市场需求发生较大不利变化或者市场竞争加剧,将对公司业绩产生不利影响。
(四)主要客户集中的风险
2014年度、2015年度及 2016年度,发行人前五大客户营业收入占营业收入的比例分别为 64.55%、68.02%及 63.76%,客户集中度较高,如果重要客户
的自身经营情况发生波动或重大不利变化,将可能造成发行人与这些重要客户的业务合作不能持续,从而对发行人的持续盈利特别是短期业绩造成重大影响。
(五)安全生产风险
发行人在生产过程中,需要使用易燃、易爆、有毒物质,部分部门工作涉及接触危险化学品,若操作不当或设备老化,可能导致安全生产事故的发生。截至本招股说明书签署之日,公司未发生重大安全生产事故,但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故,不仅客户可能中止与公司的合作,而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能,进而影响公司的正常生产经营。
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(六)产品质量控制风险
公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂,因而质量管理要求很高。公司一直重视产品质量控制,成立了专门的 QA、QC 部门,制订了原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准、检验规程、取样规程和留样制度,对成品的发放经过严格的质量评价、审核。
公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素,可能会使产品发生物理、化学等反应,引发产品质量问题,进而影响下游企业所生产的产品质量,引起退货,甚至造成法律纠纷。公司的生产经营和市场声誉将会受到不利影响。
(七)未获得批准而销售原料药的法律风险
发行人对没有取得国家食品药品监督管理总局批准的原料药,均按照合法的用途及方式进行销售,并且采取了相关的风险控制措施,截至本招股说明书披露之日均未出现违法行为,但是仍然存在客户违背相关协议规定,违规销售原料药的法律风险。
二、财务风险
(一)出口退税率下降的风险
公司产品出口执行国家的出口产品增值税“免、抵、退”政策,公司主要产品当期执行的出口退税率为 13%。报告期内,公司主要产品出口退税政策稳定,但是,如果未来国家下调公司产品出口退税率,公司主营业务成本将相应上升。
由于公司向下游转嫁成本存在一定的滞后性,短期内出口退税率下降将会导致公司产品毛利率下降,进而影响公司的盈利能力,因此,公司存在出口退税率下降而影响盈利能力的风险。
(二)汇率波动的风险
2005 年 7 月 21 日,我国实行改革后的人民币汇率政策,即“以市场供求为基础、参考一揽子货币进行调节、有管理的浮动汇率制度”,这表明改革后的汇率政策更加市场化,汇率的波动可能更加频繁。
公司 2014年至 2016年,发行人主营业务出口收入分别为 18,991.80万元、
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25,360.77万元和 22,579.14万元;主营业务出口收入占当年主营业务收入的比
例分别为 89.35%、92.41%和 90.39%。2014年、2015年和 2016年,公司汇
兑损益分别为-22.60 万元、-331.39 万元和-175.70 万元。因为发行人外销报价
时主要以美元标价,若人民币升值将对发行人产生不利影响。
(三)净资产收益率被摊薄的风险
本次发行完成后,公司净资产规模将有较大幅度提高,本次募集资金投资项目需要一定的建设期,且产能存在逐步释放的过程,募集资金新建项目难以在短期内对公司盈利产生显著贡献。尽管本公司生产经营将继续保持良好发展态势,但因本次股票发行,短期内净利润增长幅度将小于净资产增长幅度,导致净资产收益率的下降。
三、募集资金投向风险
(一)募集资金投资项目实施风险
公司已就本次募集资金投资项目进行了详细的市场调研与严格的可行性论证,是基于市场环境、技术水平、客户需求做出的审慎决策。本次募投项目的实施会对公司发展战略、业绩水平、持续增长等方面产生重大影响。
但是,在募投项目实施过程中,如果工程进度、工程质量、投资成本等方面出现不利变化,将可能导致募投项目建设周期延长或者项目实施效果低于预期,进而对公司经营发展产生不利影响。
(二)募集资金投资项目市场开拓风险
本次募集资金投资项目主要投向特色原料药建设项目和关键药物中间体建设项目。募集资金投资项目的实施将扩大公司的产品种类及产能,因此对公司的营销水平提出了更高的要求。若公司不能相应有效拓展产品市场,可能会导致产品积压或者产能过剩的情况,从而对公司的生产经营和盈利能力产生不利影响。
(三)固定资产折旧大幅增加影响公司盈利能力的风险
根据募集资金投资计划,本次募集资金投资项目在达产后每年将新增固定资产折旧 2,654.05万元,较公司目前的固定资产折旧有较大增幅。由于设备磨合、
市场开发等因素,可能会使募集资金投资项目建成后的完全达产、达效需要一定的过程,因此,在募集资金投资项目建成投产后的一段时间内其新增折旧将在一江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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定程度上影响公司的净利润、净资产收益率,本公司将面临固定资产折旧额增加而影响公司盈利能力的风险。
四、环保风险
发行人所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强,公司的排污治理成本将进一步提高。
公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应,并随之产生废水、废气、固废(“三废”)等污染性排放物,若处理不当,会对周边环境造成一定的不利影响。
目前公司生产过程中产生的废水、废气、固废均按照国家相关规定进行处理后排放,达到了国家规定的环保标准。
但是,国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险。首先,随着人民生活水平的提高、社会对环境保护意识的增强,国家和地方政府可能在将来颁布新的法律法规,提高环保标准。国家环境保护部和国家质检总局公布的《制药企业工业水污染排放标准》促使国内制药行业大部分企业进行环保设施的整改。更为严格的环保标准和规范将导致公司加大环保投入,导致产品成本提高,从而削弱公司的市场竞争力。其次,随着本次募集资金投资项目的实施,公司生产规模将不断扩大,相应“三废”污染物的排放量也会有所增加,从而加大环保支出和环保工作难度。
五、管理风险
(一)实际控制人不当控制的风险
本公司的控股股东、实际控制人为庞正伟、梁忠诚(LEUNG Chung Shing)二人。本次发行前,庞正伟直接持有发行人 25.14%的股份,并通过驰骋投资控
制发行人 4.86%的股份(庞正伟持有驰骋投资 60%的出资),合计控制发行人
30%的股份;梁忠诚(LEUNG Chung Shing)通过丰隆实业控制发行人 25.14%
的股份,两人合计控制公司 55.14%的股份。若本次成功发行 2,000万股新股后,
庞正伟直接持有发行人 18.85%的股份,通过驰骋投资控制发行人 3.65%的股份,
梁忠诚(LEUNG Chung Shing)通过丰隆实业控制发行人 18.85%的股份,两
人合计控制公司 41.35%的股份,仍为本公司的控股股东和实际控制人。
本公司通过制订实施“三会”议事规则、建立独立董事制度、成立由独立董江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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事担任委员的董事会战略委员会、提名委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会并引入经营管理骨干人才成为股东等一系列措施,不断完善法人治理结构,但实际控制人仍然可能利用其控制力在本公司的发展战略、生产经营、利润分配决策等方面施加重大影响,做出对其有利,但损害本公司和中小股东利益的行为。
(二)公司规模扩大带来的管理风险
随着公司业务的发展,公司经营规模不断扩大。本次股票发行后,随着募集资金的到位和投资项目的实施,公司总体经营规模将进一步扩大。由此带来一系列管理风险,这些风险主要表现在:①公司发展战略、经营规划将受到考验;②上市后,对公司的经营能力,包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求,公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化。因此,存在着公司能否同步建立起较大规模企业所需的管理体系,形成完善的约束机制,保证公司运营安全有效的风险。
(三)人力资源储备不足的风险
本次募集资金投资项目完成后,公司的资产规模和经营规模将迅速扩大,对技术、研发、管理、营销等方面高级人才的需求十分迫切,虽然公司作为民营企业,在用人机制方面有更大的灵活性,具有良好的人才引入制度和比较完善的约束与激励机制,但在引入高素质的人才方面仍然存在不确定性,不排除无法及时引进合适人才尤其是高级技术及管理人才的情况,从而导致公司存在人力资源储备不足的风险。
(四)核心技术人员流失及核心技术失密的风险
公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来,主要表现为公司已申请的专利技术和由部分核心技术人员掌握的专有技术。稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础,如果核心技术人员流失,将会对公司的生产经营造成一定的影响;同时,核心技术是公司生存和发展的基础,核心技术一旦失密,也将会对公司利益产生不利影响。
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第五节发行人基本情况
一、发行人基本情况
1、中文名称:江西同和药业股份有限公司
2、英文名称: Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co.,Ltd.
3、注册资本:人民币 6,000万元
4、法定代表人:庞正伟
5、有限公司成立日期: 2004年 4月 20日
6、股份公司成立日期: 2015年 2月 9日
7、公司住所:江西省宜春市奉新县奉新工业园区
8、邮政编码: 330700
9、经营范围:原料药、医药中间体、精细化工(危险品除外)(国家
有专项规定的凭许可证经营)生产销售。
10、电话号码:(0795)4605333-8018
11、传真号码:(0795)4605772
12、互联网网址: www.jxsynergy.com
13、电子邮箱: dm@jxsynergy.com
14、负责信息披露和投资者关系的部门:董事会办公室
15、负责信息披露和投资者关系的负责人:周志承
二、发行人的设立及改制重组情况
(一)有限公司的设立
2004年 4月,庞正伟、赵鸿良 2名自然人共同出资成立同和有限,同和有限成立时的注册资本为 100万元。2004年 4月 15日,江西奉新大众会计事务所出具“奉众会师验字[2004]020号”《验资报告》,对同和有限注册资本到位情况进行了验证。2004 年 4 月 20 日奉新县工商行政管理局向同和有限核发了注册号为“3622262100191”《企业法人营业执照》。同和有限成立时,股权结构如下:
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序号姓名出资额(万元)出资比例
1 庞正伟 70 70.00%
2 赵鸿良 30 30.00%
合计 100 100.00%
(二)股份公司的设立
2015年 2月 3日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,同意由同和有限股东共同发起,以同和有限经立信会计师审计的截至 2014年 11月 30日的账面净资产 114,390,536.04元为基础(编号为“信会师报字[2015]第 150016号”《审
计报告》),按照 1:0.277995的比例折为 3,180万股,其余 82,590,536.04元计
入资本公积,同和有限整体变更为股份有限公司。立信会计师出具了“信会师报字[2015]第 110149号”《验资报告》,对公司实收资本到位情况进行了验证。
2015年 2月 6日,江西省商务厅出具了“赣商务外资管批[2015]33号”《关于同意江西同和药业有限责任公司变更设立为股份有限公司等事项的批复》,2015年 2月 6日,江西省人民政府向公司核发了江西同和药业股份有限公司的“商外资赣字[2005]0018号”《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》。
2015 年 2 月 9 日,江西省宜春市工商行政管理局向公司核发了注册号为“360900520786”的《营业执照》。
公司设立时,发起人及其持股数量、持股比例情况如下:
序号姓名持股数(万股)持股比例
1 庞正伟 930.00 29.25%
2 丰隆实业 930.00 29.25%
3 金辉投资 780.00 24.53%
4 赵鸿良 360.00 11.32%
5 驰骋投资 180.00 5.66%
合计 3,180.00 100.00%
三、发行人设立以来的重大资产重组情况
发行人自设立以来,未发生重大资产重组的情形。
四、发行人的股权结构图
发行人的股权结构如下图所示:
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庞正伟

丰隆实业金辉投资赵鸿良
中比基金
驰骋投资



郝味投资
江西同和药业股份有限公司

60%
4.86% 25.14%21.08% 9.73% 9.26% 4.05%
梁忠诚100%江西同和药业进出口有限责任公司

100%江西同和药业进出口有限责任公司上海分公司
25.14%
0.74%
五、发行人控股、参股公司情况
截至本招股说明书签署日,本公司仅拥有同和进出口一家全资子公司,除此之外,本公司无其他控股子公司及参股公司。同和进出口具体情况如下:
名称:江西同和药业进出口有限责任公司
住所:江西省宜春市奉新县奉新工业园区
注册资本: 500万元
成立日期: 2010年 4月 29日
法定代表人:庞正伟
经营范围:医药中间体、精细化工(危险品除外)销售;自营和代理各类商品和技术的进出口。
截至 2016年 12月 31日,同和进出口总资产 4,902.56万元,净资产 628.49
万元,2016年度净利润为 95.62万元;以上财务数据已经立信会计师审计。
六、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基
本情况
(一)持有发行人 5%以上股份的主要股东的基本情况
1、庞正伟
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庞正伟直接持有公司 1,508.1081 万股,持股比例为 25.14%,担任公司董
事长兼总经理,相关简历参见本招股说明书之“第八节董事、监事、高级管理人员与核心技术人员”。
2、丰隆实业
丰隆实业持有公司 1,508.1081万股,持股比例为 25.14%,具体情况如下:
公司名称丰隆实业有限公司
英文名称 FORTUNE LEGEND INDUSTRIAL LIMITED
注册号 952387
成立日期 2005年 2月 21日
名义资本 3港币
已发行股本普通股 3股,每股港币 1元
住所
Flat 1,22/F.,Block B,New Trade Plaza,6 On Ping
Street,Siu LeK Yuen,Shatin,N.T.,Hong Kong
董事梁忠诚(LEUNG Chung Shing)
梁忠诚(LEUNG Chung Shing)持有丰隆实业 100%的股权,为丰隆实业的实际控制人。根据经立信审计的财务报表,截至 2016年 12月 31日,丰隆实业的总资产为 9,290.38 万港币、净资产为 8,822.29 万港币,2016 年净利润为
1,682.11万港币;截至 2015年 12月 31日,丰隆实业的总资产为 7,606.99万
港币、净资产为 7,140.18万港币,2015年净利润为 2,044.00万港币。
3、金辉投资
金辉投资持有公司 1,264.8649万股,持股比例为 21.08%,具体情况如下:
企业名称奉新金辉投资合伙企业(有限合伙)
统一社会信用代码 913609210674647820
执行事务合伙人蒋元森
成立日期 2013年 5月 2日
主要经营场所江西省宜春市奉新县奉新工业园区富达路
营业期限自 2013年 5月 2日至 2033年 5月 1日
经营范围
从事投资业务(金融、期货、证券、保险除外)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
截至本招股说明书签署日,金辉投资的合伙人及其出资情况如下:
序号合伙人姓名合伙人类型出资额(万元)出资比例
1 蒋元森普通合伙人 402 23.08%
2 黄国军有限合伙人 201 11.54%
3 李岭有限合伙人 402 23.08%
4 徐培云有限合伙人 134 7.69%
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序号合伙人姓名合伙人类型出资额(万元)出资比例
5 陈从容有限合伙人 134 7.69%
6 陈俐有限合伙人 134 7.69%
7 陈达会有限合伙人 134 7.69%
8 何姮娟有限合伙人 134 7.69%
9 余绍炯有限合伙人 67 3.85%
合计 1,742 100.00%
根据未经审计的财务报表,截至 2016年 12月 31日,金辉投资的总资产为1,740.46万元、净资产为 1,740.46万元,2016年度净利润为-0.1万元。金辉投
资的执行事务合伙人为蒋元森。
4、驰骋投资
庞正伟持有驰骋投资 60%的出资,并且为驰骋投资的执行事务合伙人。驰骋投资持有发行人 4.86%的股份,驰骋投资的相关情况如下:
企业名称奉新驰骋投资合伙企业(有限合伙)
统一社会信用代码 913609210814637009
执行事务合伙人庞正伟
成立日期 2013年 11月 1日
主要经营场所江西省奉新工业园区富达路
合伙期限自 2013年 11月 1日至 2033年 10月 31日
经营范围
从事投资业务(金融、期货、证券、保险除外)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
截至本招股说明书签署日,驰骋投资的合伙人及其出资情况如下:
序号合伙人姓名合伙人类型出资额(万元)出资比例
1 庞正伟普通合伙人 289.08 60%
2 张强金有限合伙人 80.3 16.67%
3 姚帆有限合伙人 80.3 16.67%
4 周志承有限合伙人 32.12 6.67%
合计 481.8 100.00%
根据未经审计的财务报表,截至 2016年 12月 31日,驰骋投资的总资产为
480.81万元、净资产为 480.81万元,2016年度净利润为-0.19万元。
5、赵鸿良
赵鸿良持有公司 583.7838万股,持股比例为 9.73%,担任公司董事,相关
简历参见本招股说明书之“第八节董事、监事、高级管理人员与核心技术人员”。
6、中比基金
中比基金持有公司 555.5676万股,持股比例为 9.26%,具体情况如下:
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企业名称中国―比利时直接股权投资基金
统一社会信用代码 9111071785306XC
法定代表人王洪贵
成立日期 2004年 11月 18日
注册资本 10,000万欧元
住所北京市西城区金融街 35号国际企业大厦 C座 10层
经营范围
对未上市企业进行股权投资;在一级市场认购中国政府发行的债券及其他固定收益债券;向被投资企业提供管理咨询;主管机关批准的其他业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)
截至本招股说明书签署日,中比基金的股权结构情况如下:
序号名称出资(欧元)出资比例
1 中华人民共和国财政部 8,500,000 8.50%
2 比利时政府 8,500,000 8.50%
3 全国社会保障基金理事会 15,000,000 15.00%
4 国开金融有限责任公司 15,000,000 15.00%
5 中国印钞造币总公司 13,000,000 13.00%
6 海通证券股份有限公司 10,000,000 10.00%
7 法国巴黎富通银行 10,000,000 10.00%
8 国家开发投资公司 10,000,000 10.00%
9 广东喜之郎集团有限公司 10,000,000 10.00%
合计 100,000,000 100.00%
根据未经审计的财务报表,截至 2016年 12月 31日,中比基金的总资产为229,522.17 万元、净资产为 218,573.31 万元,2016 年度净利润为 40,716.22
万元;根据德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)出具的《审计报告》(德师报(审)字(16)第 P3047号),截至 2015年 12月 31日,中比基金的总资
产为192,704.62万元,净资产为187,857.10万元,2015年度净利润为30,173.01
万元。中比基金无实际控制人。
(二)实际控制人的基本情况
本次发行前,庞正伟直接持有发行人 25.14%的股份,通过驰骋投资控制发
行人 4.86%的股份(庞正伟持有驰骋投资 60%的出资),合计控制发行人 30%
的股份;梁忠诚(LEUNG Chung Shing)通过丰隆实业控制发行人 25.14%的
股份。庞正伟、梁忠诚(LEUNG Chung Shing)两人合计控制公司 55.14%的
股份。
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同时,庞正伟担任公司董事长兼总经理,梁忠诚(LEUNG Chung Shing)担任公司副董事长兼副总经理,两人能够对公司股东大会、董事会的重大决策和公司经营活动产生重大影响。
因此,公司系由庞正伟与梁忠诚(LEUNG Chung Shing)两人共同控制,两人为本公司的实际控制人。
庞正伟、梁忠诚及丰隆实业于 2015年 2月 3日签署了《一致行动协议》(梁忠诚及丰隆实业于该协议项下作为一方),约定:(1)双方及双方通过其所能
控制的董事、监事应保持一致行动。(2)双方在行使其作为公司股东之提案权、
表决权,提名董事、监事人选,选举董事、监事以及促使所能控制的董事、监事行使表决权等权利时应根据本协议保持一致行动。(3)双方将继续在公司决策
性事务上开展积极合作,确保双方按照本协议的约定作为一致行动人行使相关权利。在同和药业完成首次公开发行并上市后,双方还应严格遵守和履行中国证监会行政规章所规定的、关于一致行动人的义务和责任。双方将作为一致行动人共同处理涉及公司相关的各重要事项。
(三)发行人控股股东及实际控制人控制的其他企业
截至报告期末,庞正伟除直接及间接通过驰骋投资控制本公司及其子公司外,未控制其他企业。梁忠诚(LEUNG Chung Shing)除通过丰隆实业控制本公司及其子公司外,未控制其他企业。
(四)控股股东、实际控制人直接或间接持有的发行人股份质押或
其他有争议的情况
截至本招股说明书签署日,控股股东庞正伟、丰隆实业所持公司股份不存在任何质押或其他有争议的情况。
七、发行人股本情况
(一)发行人本次发行前后股本结构
公司本次发行前总股本为 6,000万股,本次拟公开发行 2,000万股,本次公开发行的股份占发行后总股本的比例不超过 25%。本次发行 2,000 万股新股,发行前后股份的具体情况如下表所示:
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序号姓名
本次发行前本次发行后
持股数(万股)持股比例持股数(万股)持股比例
一有限售条件流通股 6,000 100.00% 6,000 75.00%
1 庞正伟 1,508.1081 25.14% 1,508.1081 18.85%
2 丰隆实业(外资股) 1,508.1081 25.14% 1,508.1081 18.85%
3 金辉投资 1,264.8649 21.08% 1,264.8649 15.81%
4 赵鸿良 583.7838 9.73% 583.7838 7.30%
5 中比基金(SS) 555.5676 9.26% 555.5676 6.94%
6 驰骋投资 291.8919 4.86% 291.8919 3.65%
7 陈敏 243.2432 4.05% 243.2432 3.04%
8 郝味投资 44.4324 0.74% 44.4324 0.56%
二本次发行新股-- 2,000.00 25.00%
合计 6,000.00 100.00% 8,000.00 100.00%
备注:SS代表 State-own Shareholder,即国有股东
(二)发行人国有股转持情况
根据《境内证券市场转持部分国有股充实全国社会保障基金实施办法》(财企[2009]94号)、《财政部关于江西同和药业股份有限公司国有股转持有关问题的批复》(财金函[2015]115 号)以及《财政部关于江西同和药业股份有限公司国有股权管理方案的批复》(财金函[2015]113 号),本公司股东中比基金所持的 5,555,676股全部为国有法人股。中比基金将通过上缴资金方式履行转持义务,按照同和药业本次公开发行股份数量 20,000,000 股计算,中比基金需将 1,230,000股对应的资金上缴中央金库。若同和药业首次公开发行股票数量发生变化,中比基金最终上缴的金额将根据实际发行数量计算。
(三)本次发行前发行人前十名股东
本次发行前,公司股东人数为 8名,具体情况如下:
序号股东名称持股数(万股)持股比例
1 庞正伟 1,508.1081 25.14%
2 丰隆实业(外资股) 1,508.1081 25.14%
3 金辉投资 1,264.8649 21.08%
4 赵鸿良 583.7838 9.73%
5 中比基金(SS) 555.5676 9.26%
6 驰骋投资 291.8919 4.86%
7 陈敏 243.2432 4.05%
8 郝味投资 44.4324 0.74%
合计 6,000.00 100.00%
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(四)前十名自然人股东及其在发行人处担任的职务
本次发行前,发行人共有三位自然人股东。其中,庞正伟担任公司董事长兼总经理,赵鸿良担任公司董事,陈敏不担任公司任何职务。
(五)最近一年发行人新增股东的情况
1、最近一年新增股东事项
2015 年 4 月 27 日,公司股东大会通过决议,同意中比基金、陈敏、郝味投资分别按照每股人民币 12.645135 元的价格以现金认购同和药业新增股份,
此次增资全部为现金出资。具体情况如下表所示:
序号投资者名称出资额(万元)认购数量(万股)
1 中比基金 4,332.2233 342.60
2 郝味投资 346.4767 27.40
3 陈敏 1,896.7703 150.00
合计 6,575.4703 520.00
2、本次增资的定价依据
此次增资作价的依据为参考发行人 2014年度盈利情况以及对未来发展前景的判断,参照 13 倍的市盈率(每股收益以 2014 年扣除非经常性损益后的净利润除以本次增资后的总股本计算),经协商后确定每股价格为 12.645135元。
3、新增股东基本情况
(1)中比基金
中比基金详细情况参见本招股说明书之“第五节发行人基本情况”之“六、
持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”。
(2)郝味投资
郝味投资持有公司 44.4324万股,持股比例为 0.74%,具体情况如下:
企业名称上海郝味投资管理合伙企业(有限合伙)
注册号/统一社会信用代码 310106000259195
执行事务合伙人上海金涣投资管理有限责任公司
成立日期 2014年 5月 7日
主要经营场所上海市静安区南京西路 1486号 3号楼 832室
经营范围投资管理,投资咨询。
截至本招股说明书签署日,郝味投资的股权结构情况如下:
序号名称类型出资额(万元)出资比例 上海金涣投资管理有限责任公司
普通合伙人 3.46 1.00%
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序号名称类型出资额(万元)出资比例
2 孙佳华有限合伙人 41.58 12.00%
3 李保国有限合伙人 41.58 12.00%
4 顾弘有限合伙人 41.58 12.00%
5 纪华正有限合伙人 88.14 25.44%
6 司马非有限合伙人 21.00 6.06%
7 邓峰有限合伙人 17.32 5.00%
8 陈乃明有限合伙人 17.32 5.00%
9 钱胜有限合伙人 17.32 5.00%
10 毛旭峰有限合伙人 10.39 3.00%
11 葛珉有限合伙人 6.93 2.00%
12 黄山有限合伙人 6.93 2.00%
13 乔小蓓有限合伙人 6.93 2.00%
14 吴蔚有限合伙人 6.93 2.00%
15 芮抒有限合伙人 6.93 2.00%
16 张春艳有限合伙人 5.20 1.50%
17 林萍有限合伙人 5.20 1.50%
18 刘嘉有限合伙人 1.73 0.50%
合计 346.47 100%
上海金涣投资管理有限责任公司主要情况如下:
企业名称上海金涣投资管理有限责任公司
注册号/统一社会信用代码 91310106557401434X
注册资本 3万元
法定代表人须任荣
成立日期 2010年 6月 10日
住所上海市静安区康定路 1147号 6幢 1017室
经营范围投资管理,投资咨询。
股权结构
张春艳出资 1.5万元,出资占比 50%;
须任荣出资 1.5万元,出资占比 50%。
(3)陈敏
陈敏,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码:31011019700307X。
近五年的履历为:2007年 3月至 2012年 1月期间任太平洋资产管理责任有限公司权益投资部资深投资经理;2012年 1月至 2013年 1月期间任东海证券有限责任公司资产管理分公司副总经理;2013年 2月至 2014年 8月期间任申银万国证券股份有限公司投资交易事业部证券投资总部总经理;2014年 9月至今为自由职业者,主要从事个人股票投资。
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(六)本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例
1、庞正伟(持股比例 25.14%)为驰骋投资(持股比例 4.86%)的控股股
东,持股比例为 60%。
2、郝味投资的自然人合伙人中,陈乃明、纪华正、孙佳华退休,芮抒、乔
小蓓为自由职业者,黄山任职于东证融成资本管理有限公司,除此外其它自然人合伙人均供职于海富产业投资基金管理有限公司,该公司为中比基金的管理人。
八、发行人正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况
本公司不存在正在执行的对董事、监事、高级管理人员、其他核心人员、员工实行的股权激励或其他制度安排。
九、发行人员工情况
(一)员工人数及变化情况
2014年末、2015年末及 2016年末,发行人及其子公司员工合计人数分别为 524人、753人及 673人。截至 2016年 12月 31日,发行人及其子公司员工按专业结构分类情况如下:
截至 2016年 12月 31日,发行人员工专业结构如下表所示:
专业结构人数比例
生产人员 435 64.64%
销售人员 12 1.78%
研发/技术人员 150 22.29%
财务人员 7 1.04%
行政管理及其他人员 69 10.25%
合计 673 100%
截至 2016年 12月 31日,发行人员工受教育程度如下表所示:
学历人数比例
硕士及以上学历 17 2.53%
本科学历 114 16.94%
大专学历 113 16.79%
高中及以下学历 429 63.74%
合计 673 100.00%
截至 2016年 12月 31日,发行人员工年龄分布如下表所示:
年龄人数比例
50岁以上 57 8.47%
40-49岁 315 46.81%
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年龄人数比例
30-39岁 180 26.75%
30岁以下 121 17.98%
合计 673 100.00%
(二)公司员工社保及住房公积金缴纳情况
按照《劳动合同法》的有关规定,发行人及其子公司与所有的员工签署正式的劳动合同,并按照国家和地方政府的相关规定,为员工办理养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险以及住房公积金。
1、发行人为员工缴纳社保及住房公积金情况
项目 2016年末 2015年末 2014年末
医疗保险缴纳人数 530 161 144
养老保险缴纳人数 608 475 348
失业保险缴纳人数 661 739 10
工伤保险缴纳人数 659 740 489
生育保险缴纳人数 659 740 489
住房公积金缴纳人数 492 376 10
公司员工人数 673 753 524
2、未缴人数及原因统计
项目
2016年末 2015年末 2014年末
试用期
退休
返聘
自愿
放弃
试用期
退休
返聘
自愿
放弃
试用期
退休
返聘
自愿
放弃
未缴医疗保险人数 13 8 122 28 6 558 70 7 303
其中:缴纳农村、城镇
居民医疗保险
-- 121 -- 121 - 0 86
缴纳新型农村合作医疗----- 390 32 0 217
未缴养老保险人数 4 8 53 28 8 242 70 7 99
其中:缴纳城乡居民
养老保险
-- 51 -- 178 - 0 99
未缴失业保险人数 2 8 2 - 6 8 70 7 437
未缴工伤保险人数 4 8 2 - 8 5 28 7 0
未缴生育保险人数 4 8 2 - 8 5 28 7 0
未缴住房公积金人数 4 8 169 28 8 341 70 7 437
其中:公司提供住宿人数 206 238 176
公司员工人数 673 753 524
备注:2015 年为员工报销了相关费用总金额为 68,920 元。其中新型农村合作医疗 402 人(其中 16 人已辞职),计 36,180 元(90 元/人),缴纳城镇居民医疗保险 122 人(其中 2 人已辞职),计 14,640 元(120元/人);城乡居民养老保险 181 人(其中 7 人已辞职),计 18,100 元(100 元/人);2016 年为员工报江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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销了相关费用总金额为 19620 元。其中城镇、农村医疗保险报销 121 人,计 14520 元(120 元/人);城乡居民养老保险 51 人,计 5100 元(100 元/人)。
3、社保及住房公积金缴纳比例
根据《江西省人民政府办公厅关于完善职工基本养老保险省级统筹制度有关问题的通知》、宜春市社会保险事业管理局以及奉新县医保部门各年的相关文件的规定,同和药业按照如下比例缴纳五险:
年份项目医疗保险养老保险失业保险工伤保险生育保险
2016年
公司部分 6% 19% 0.5% 1.4% 0.5%
个人部分 2% 8% 0.5%--
2015年
公司部分 6% 20% 1.5% 1% 0.8%
个人部分 2% 8% 0.5%--
2014年
公司部分 6% 20% 2% 1% 0.8%
个人部分 2% 8%---
根据各年度上海市职工社保缴费标准的规定,江西同和药业进出口有限责任公司上海分公司按照如下比例缴纳五险:
年份项目医疗保险养老保险失业保险工伤保险生育保险
2016年
公司部分 10% 20% 1% 0.5% 1%
个人部分 2% 8% 0.5%--
2015年
公司部分 11% 21% 1.5% 0.5% 1%
个人部分 2% 8% 0.5%--
2014年
公司部分 11% 21% 1.5% 0.5% 1%
个人部分 2% 8% 0.5%--
根据《住房公积金管理条例》、宜春市住房公积金管理中心《关于确定 2014年住房公积金缴存标准的通知》的规定,公司缴纳住房公积金的比例为:公司每月 100元,个人每月 100元。
根据《住房公积金管理条例》、《上海市住房公积金管理若干规定》的规定,江西同和药业进出口有限责任公司上海分公司公司缴纳住房公积金的比例为:公司 7%,个人 7%。
4、报告期内发行人应缴而未缴的社保及住房公积金情况
经测算,发行人应缴未缴的社保及住房公积金相关金额如下:
单元:元
项目 2016年度 2015年度 2014年度
医疗保险差异数 695,319.52 864,669.12 525,024.90
养老保险差异数 301,242.72 876,331.20 486,167.00
失业保险差异数 203.94 2,855.80 100,890.40
工伤保险差异数 427.73 7,982.48 5,307.50
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项目 2016年度 2015年度 2014年度
生育保险差异数 152.76 6,385.58 4,245.93
住房公积金差异 246,600.00 304,000.00 462,800.00
合计 1,243,946.67 2,062,224.18 1,584,435.73
净利润 57,996,315.13 62,879,094.33 39,208,365.57
占比 2.14% 3.28% 4.04%
截至 2016年 12月 31日,发行人未交五险一金的员工主要为退休和年龄在46 岁及以上人员,均向公司出具自愿放弃缴纳证明。公司对由此造成应缴未缴的社保及住房公积金共计 124.39万元进行全额预提。
5、相关证明及承诺
公司所在地的社保、住房公积金管理部门已就公司社保、住房公积金事宜出具了合法合规性的证明,证明公司未受过相关的行政处罚。
公司控股股东、实际控制人庞正伟、丰隆实业及梁忠诚出具了《承诺函》,承诺:若同和药业、同和药业进出口因同和药业首次公开发行并上市之前为员工所缴纳的社会保险费或住房公积金不符合规定而被要求补缴社会保险费或住房公积金、或被任何一方追偿社会保险费或住房公积金、或因此受到任何罚款或损失,承诺人将共同无条件以现金全额支付该部分需补缴或被追偿的社会保险费或住房公积金或相关罚款,保证同和药业及其上述控股子公司不因此遭受任何损失。
十、重要承诺及履行情况
本公司、本公司股东、本公司的实际控制人;本公司的董事、监事高级管理人员及其他核心人员;本次发行的保荐机构及证券服务机构等作出的重要承诺、承诺履行情况以及未能履行承诺的约束措施的具体情况如下:
(一)本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长
锁定期限以及相关股东持股及减持意向等承诺
具体内容参见本招股说明书“重大事项提示”。
(二)稳定股价的承诺
具体内容参见本招股说明书“重大事项提示”。
(三)股份回购的承诺
具体内容参见本招股说明书“重大事项提示”。
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(四)依法承担赔偿或者补偿责任的承诺
具体内容参见本招股说明书“重大事项提示”。
(五)填补被摊薄即期回报的措施及承诺
具体内容参见本招股说明书“重大事项提示”。
(六)利润分配政策的承诺
具体内容参见本招股说明书“重大事项提示”。
(七)其他承诺事项
1、关于社保和公积金的承诺
具体内容参见本招股说明书“第五节发行人基本情况”之“九、发行人员
工情况”。
2、避免同业竞争及规范关联交易的承诺
具体内容参见本招股说明书“第七节同业竞争与关联交易”。
(八)发行人及其主要股东、公司董事、监事、高级管理人员承诺
事项的约束措施
就上述各项承诺的履行,发行人、发行人股东、发行人董事、监事及高级管理人员分别签署了《关于未履行承诺的约束措施的声明》,就承诺的履行的约束措施进行了声明如下:
1、发行人的声明
本公司将积极采取合法措施履行就本次发行上市所做的所有承诺,自愿接受监管机关、社会公众及投资者的监督,并依法承担相应责任。本公司若违反相关承诺,将在股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉,如果因未履行相关公开承诺事项给投资者造成损失的,将依法向投资者赔偿相关损失。若因违反上述承诺而被司法机关和/或行政机关作出相应裁判、决定,本公司将严格依法执行该等裁判、决定。
2、控股股东、实际控制人的声明
本人(本公司)将积极采取合法措施履行就本次发行上市所做的所有承诺,自愿接受监管机关、社会公众及投资者的监督,并依法承担相应责任。若本人违江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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反就本次发行上市所做的承诺,本人将在股份公司股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行的具体原因并向同和药业的股东和社会公众投资者道歉,并在违反承诺发生之日起 5个工作日内,停止在同和药业处领取股东分红,同时本人(本公司)直接或间接持有的同和药业股份将不得转让,直至本人(本公司)按承诺采取相应的措施并实施完毕时为止。若因违反上述承诺而被司法机关和/或行政机关作出相应裁判、决定,本人(本公司)将严格依法执行该等裁判、决定。
3、发行人董事、监事及高管的声明
本人将积极采取合法措施履行就本次发行上市所做的所有承诺,自愿接受监管机关、社会公众及投资者的监督,并依法承担相应责任。若本人未履行就本次发行上市所做的承诺,本人将在股份公司股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行的具体原因并向股份公司股东和社会公众投资者道歉,并在违反承诺发生之日起 5个工作日内,停止在股份公司处领取薪酬、津贴及获得股东分红,本人持有的股份公司股份不得转让,直至本人按承诺采取相应的措施并实施完毕时为止。若因违反上述承诺而被司法机关和/或行政机关作出相应裁判、决定,本人将严格依法执行该等裁判、决定。
如其在《招股说明书》中所作出的相关承诺未能履行、确无法履行或无法按期履行的,其将采取如下措施:
1、通过公司及时、充分披露本单位/本人承诺未能履行、无法履行或无法按
期履行的具体原因;
2、向公司及其投资者提出补充承诺或替代承诺,以尽可能保护公司及其投
资者的权益;
3、将上述补充承诺或替代承诺提交公司股东大会审议;
4、发行人违反承诺给投资者造成损失的,将依法对投资者进行补偿;
5、其他责任主体违反承诺所得利益将归属于发行人,因此给发行人或投资
者造成损失的,将依法对发行人或投资者进行赔偿。发行人有权将应付该等主体的现金分红/薪酬收入/独立董事津贴/外部监事津贴等予以扣留并冲抵前述相关款项。
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第六节业务与技术
一、发行人主营业务、主要产品及设立以来的变化情况
发行人主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售,主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药中间体。发行人不仅为仿制药企业供应原料药及中间体,也逐步以合同加工的形式为原研药(专利持有人)配套生产原料药中间体。
截至报告期末,发行人的主要产品涵盖神经系统用药(抗癫痫药)、消化系统用药(抗溃疡病药)、解热镇痛及非甾体抗炎药、循环系统用药(抗高血压药)、治疗精神障碍药(抗抑郁药)等五个大类,涉及主要产品介绍如下:
序号药品系列产品名称制剂适用症 神经系统用药(抗癫痫药)
加巴喷丁原料药
难治的不全性癫痫。现在也广泛用于治疗神经病理性疼痛(包括带状疱疹后遗神经病,糖尿病神经病变,卒中后中枢性疼痛等)。有报道,抗焦虑药加巴喷丁和抗病毒药伐昔洛韦联用可减少急性带状疱疹后遗神经痛的危险。消化系统用药(抗溃疡病药)
瑞巴派特原料药
胃溃疡,急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善。解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药
醋氯芬酸原料药
风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、脊椎炎等。也适用于各种疾病引起的疼痛和发热。塞来昔布原料药
缓解骨关节炎的症状和体征;缓解成人类风湿关节炎的症状和体征;治疗成人急性疼痛;缓解强直性脊柱炎的症状和体征。循环系统用药(抗高血压药)
坎地沙坦酯原料药
原发性高血压 沙坦类中间体
作为几个治疗高血压的沙坦类原料药中间体 治疗精神障碍药(抗抑郁药)
盐酸文拉法辛原料药
各种类型抑郁症,包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症
发行人具有完善的原料药项目筛选体系,除上述主要产品外,公司目前已经完成或即将完成达比加群酯(抗凝血)、利伐沙班(抗凝血)、替格瑞洛(抗凝血)、阿哌沙班(抗凝血)、阿扎那韦(抗 HIV病毒)、替米沙坦(抗高血压病)、阿齐沙坦(抗高血压病)、阿戈美拉汀(抗抑郁)、维格列汀(降血糖)、米拉贝隆(治江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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疗膀胱过度活动症)、索氟布韦(治疗丙肝)等原料药产品的生产工艺研发及验证,为公司的持续快速发展奠定重要基础。公司主要产品的研发过程如下图所示:
2004年-2006年完成醋氯芬酸瑞巴派特文拉法辛研发及工艺改进2007年-2010年完成加巴喷丁坎地沙坦酯替米沙坦塞来昔布研发及工艺改进2011年-2014年完成阿扎那韦阿戈美拉汀利伐沙班阿齐沙坦维格列汀米拉贝隆替格瑞洛达比加群酯研发2015年及之后在研或完成:
阿哌沙班索弗布韦卡格列净洛索洛芬钠可比司他普瑞巴林沙格列净依度沙班左旋米那普仑富马酸沃诺拉赞同和药业产品研发梯队图

公司部分主要原料药产品先后通过了中国 CFDA、欧盟 EDQM、美国 FDA、日本 PMDA、韩国 MFDS(原 KFDA)等机构的注册认证,拥有中国 GMP、欧盟成员国 GMP、日本 GMP等多个国家的 GMP证书。公司盐酸文拉法辛高级中间体及加巴喷丁原料药已通过美国 FDA的现场 cGMP检查。
发行人自设立以来主营业务未发生重大变化。
二、公司所处行业的基本情况
根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2002)以及《上市公司行业分类指引(2012 修订)》(证监会公告[2012]31 号),公司所处行业为“医药制造业(C27)”。
(一)化学原料药行业概述
1、化学原料药简介
原料药英文名称 API(Active Pharmaceutical Ingredient),原料药通常指化学原料药。化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分,在整个医药制造产业链中处于上游位置,为制造化学药物制剂提供原料。化学原料药是化学药物制剂中的有效成分,是由化学合成、植物提取或着生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。
ICH Q7指南将原料药定义为:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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影响机体的功能或结构。医药中间体是用于化学原料药合成工艺过程中的原料,与化学原料药的区别是医药中间体不需要药品的生产许可证、药品批准文号和GMP证书。
无论是化学原料药还是医药中间体,生产方法均是通过化学反应得到最终产品,最终产品均是高纯度的化学物质,故化学原料药生产企业通常也生产医药中间体产品,两者都是药品生产过程中的重要环节。鉴于此情况,本节在分析行业情况时所提及的原料药同时包括化学原料药和医药中间体。
2、化学原料药的类别
(1)按治疗药理分类
根据中国医保目录(2009 版)分类,化学制剂按治疗领域可分为抗微生物药物、抗寄生虫病药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、麻醉用药物、维生素及矿物质缺乏症用药物、激素及调节内分泌功能药物、消化系统类药物、循环系统药物、抗肿瘤药物、神经系统用药物等 20多个大类。
不同品种的化学制剂都有对应的化学原料药,因此,化学原料药按治疗领域对应分类,如抗微生物原料药、解热镇痛及非甾体抗炎原料药以及神经系统用原料药等。
(2)按创新程度分类
化学制剂按创新程度的不同可分为原研药和仿制药。
原研药研发、生产和销售的程序较为复杂,一般需经历药物筛选、临床前试验、一期、二期、三期临床试验以及药物注册等阶段。随着全球专利保护法规的规范,在前述各阶段中,原研药物生产厂商一般都会围绕原研药物申请一系列专利保护,以实现专利期内市场的独占性,因此,原研药也常被称为专利药。原研药的生产、销售、价格等市场行为因而具有很强的垄断性。
仿制药是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。一般而言,仿制药是指原研药专利到期后,原研药厂商之外的众多企业涌入原来的垄断性市场而生产的制剂。由于研发费用低于原研药厂商,仿制药厂商因而往往采取较低的价格竞争策略。因此,仿制药上市后,将给原来专利药的市场带来较大的冲击。
根据化学制剂的上述分类,化学原料药分为专利药原料药和仿制药原料药。
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(3)按市场规模分类
在化学制药行业中,习惯上将原料药按照市场规模划分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药,而特色原料药是指处于专利保护期的药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品的原料药。一般而言,大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显,生产成本控制是其竞争的主要手段,毛利率相对特色原料药较低,产品价格则随市场供需变化呈现周期性波动。特色原料药市场容量相对大宗原料药而言较小,毛利率较高。
(二)行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策
1、行业主管部门
国家食品药品监督管理总局(CFDA)是医药制造行业的直接监管部门,负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督,包括制定有关监管制药业的行政法规及政策、市场监管、新药审批(包括进口药品审批)、药品 GMP及 GSP认证、推行 OTC制度、药品安全性评价等。各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
国家卫生和计划生育委员会通过组织制定国家基本药物制度及承担国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室工作等,国家发展和改革委员会通过制定药品价格政策、综合性产业政策等,人力资源和社会保障部通过编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》等,工业和信息化部通过制定有关医药化学工业行业规划、医药化学工业行业管理等,也对化学药品行业产生影响。
上述部门的主要监管职能如下:
部门与医药行业管理相关的主要职能
国家食品药品监管总局
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施,负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施,负责药品、医疗器械注册并监督检查,建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作,参与制定国家基本药物目录、配合实施国家基本药物制度等。
国家发展改革委
组织拟订药品等重要商品价格、收费政策和调整中央政府管理的商品价格及收费标准;组织拟订综合性产业政策,研究提出综合性政策建议,统筹工业、服务业的发展规划与国民经济和社会发展规划、计划的衔接平衡等。
国家工业和信息化部
拟订工业行业规划、政策并组织实施,承担轻工、医药等行业的行业管理工作等。
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部门与医药行业管理相关的主要职能
国家卫生计生委
承担国务院深化医药卫生体制改革领导小组职责,负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录,拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度,会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议,提出国家基本药物价格政策的建议,参与制定药品法典等。
国家人力资源和社会保障部
统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准,编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》等。
2、行业监管体制和主要法律法规
(1)药品生产的许可与认证
医药产品直接关系到使用者的生命安全,因而原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管,包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。
我国《药品管理法》把化学原料药界定为药品的一种,化学原料药遵守一般化学药品的许可和认证制度。
①行业许可——药品生产许可证
根据《药品管理法》规定,国家对药品生产企业实行行业进入许可制度,在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。
②药品注册——药品批准文号
根据《药品注册管理办法》规定,药品注册是指国家食品药品监督管理总局(CFDA)根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。国家对药品的生产实行注册管理,企业生产的药品必须取得药品批准文号,否则不能在中国境内上市销售。
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③生产质量管理——药品 GMP认证
根据《药品管理法》第九条的规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,颁发药品 GMP认证证书。
国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布实施的《药品生产质量管理规范》是药品生产质量管理的基本准则,对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与召回、自检等方面进行了规定。
④国家药品标准
根据《药品管理法》第三十二条的规定,药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
(2)药品定价的管理制度
2015年 5月,国家发改委、国家卫生与计划生育委员会等多部门联合颁布《推进药品价格改革的意见》,改革药品价格形成机制,规定除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中:(一)医保基金支付的药品,由医
保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则,探索建立引导药品价格合理形成的机制;(二)专利药品、独家生产药品,建立公
开透明、多方参与的谈判机制形成价格;(三)医保目录外的血液制品、国家统
一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具,通过招标采购或谈判形成价格;(四)麻醉药品和第一类精神药品,仍暂时实行最高出厂
价格和最高零售价格管理;(五)其他药品,由生产经营者依据生产经营成本和
市场供求情况,自主制定价格。当月,国家发改委公布废止的药品价格文件目录,废止 166 项药品的价格文件,并颁发《国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知》,要求各级价格主管部门加强药品市场价格行为监管。
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(3)原料药出口有关规定
《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》国食药监办[2008]595号,国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理,并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》,生产《品种目录》内出口药品的企业,应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》,依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号,依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品 GMP证书》,出口前应按规定申请《药品销售证明书》。
(4)国外对原料药进口监管的主要规定
全球主要发达国家政府对药品的市场准入都有非常严格的规定和管理,并由相应的机构来实施相关药品规范,特别是美国、欧洲等药政市场,相对于广大发展中国家的非药政市场而言,其药品监管法规更加严格。以下主要介绍公司主要出口国欧盟、日本的监管规定,并对美国规定进行介绍。
①欧盟对原料药进口监管的主要规定
欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局(EDQM)、欧盟药品管理局(EMA)以及各国的药政管理部门。对于中国的原料药企业而言,其生产的原料药获准进入欧洲市场用于制剂药物生产,主要有两种方式可以选择:一是向EMA 或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件(EDMF);二是向 EDQM申请并获得欧洲药典适用性证书(CEP证书)。EDMF与药品制剂的批准有关,应当与药品注册文件同时递交;申请 CEP证书则是一个独立的过程,在任何时候按要求提交相关文档并通过审计就可以获得证书。一个原料药一旦取得 CEP证书,即可以用于欧洲药典委员会成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产。
欧盟法律规定,欧洲药品质量管理局或有关药政管理部门会依据风险大小选定现场检查的地点。
取得 CEP证书后,企业可以根据某些成员国的进口要求,向欧盟单个成员国申请 GMP证书。
2011年 6月 8日,欧盟颁布了第 2011/62/EU号指令(以下简称 62号令),自 2013年 7月 2日起正式实施。其中关于原料药进口方面,要求自 62号令正江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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式实施之日起,国别豁免名单之外的原料药出口国(含中国),还需提供出口国药监部门的官方证明,该产品方可进入欧盟市场。
②日本对原料药进口监管的主要规定
外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请海外认定证书,PMDA 审查符合要求后,发给海外认定证书,然后进行 MF登记,之后日本政府向该企业发放MF登录证,但是发放 MF登录证并不表示企业已经可以直接在日本国内销售产品,而仅仅表明日本政府愿意接受该企业进来。随后,国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许可,等到政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始 MF 注册审查,在 MF 审查和 GMP 检查通过后,方完成申请流程。GMP调查可采用现场实地调查方式,也可将必要的材料提交给 PMDA,即为书面调查。检查合格后发放证书。
③美国对原料药进口的主要监管规定
美国 FDA是美国的药政管理部门,其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。包括原料药在内,任何进入美国市场的药品都需要获得 FDA的批准,并且所有有关药物的生产、包装均要求严格符合 FDA的要求。
按照 FDA的GDUFA法案(Generic Drug User Fee Amendments of 2012),自 2012年 10月 1日后,DMF首次被 ANDA(简略新药申请)引用时,将要求缴纳一次性费用,且进行初步完整性评估,完成缴费和通过初步完整性评估后,将在 FDA网站上公开 DMF清单,供非专利药企业参考和 ANDA递交时引用。
在 DMF文件专业审查和现场检查通过后方可进入美国市场。FDA现场检查完成后发出现场检查确认函(EIR letter)将审核结果通知生产厂家,并输入美国海关的管理系统,该原料药品即获准直接进入美国市场。生产厂家每年向 FDA递交一份 DMF修改材料,一般情况下,每 2~3年要接受一次复查。进入美国的所有有关药物的生产加工、包装均应严格符合美国 cGMP的要求。
2、产业政策
本行业主要产业政策详见下表:
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政策摘要 产业结构调整
目录[2011年本]
国家发展和改革委员会/2011.03.27
主要为结构调整和产业升级的方向内容,将行业分为鼓励类、限制类和淘汰类。相比2005年版目录,医药原料药鼓励和限制类的项目表述条目更加清晰,实际操作更加细化,与保护环境、节约资源和节能减排的新要求更加密切。外商投资产业目录[2015年修订]
商务部、国家发展和改革委员会/2015.3.10
鼓励外商投资产业目录(十一)医药制造业 52.
新型化合物药物或活性成份药物的生产(包括原料药和制剂) 中西部地区外商投资优势产业目录(2013年修订)
商务部、国家发展和改革委员会/2015.3.10
江西省 8.天然药、原料药、中成药的深加工(列
入《外商投资产业指导目录》限制类、禁止类的除外) 全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)
国务院/2015.3.6
优化医疗卫生资源配置,构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系,为实现 2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要
全国人民代表大会/2011.03.16
引导企业兼并重组,以汽车、钢铁、水泥、机械制造、电解铝、稀土、电子信息、医药等行业为重点,推动优势企业实施强强联合、跨地区兼并重组,提高产业集中度。卫生事业发展“十二五”规划
国务院
/2012.10.18
规划中提出完善医药产业政策,鼓励医药企业兼并重组,提高产业集中度,支持企业加快技术改造,增强产业核心竞争力和可持续发展能力。加强自主创新,全面提升生物医药企业的创新能力和产品质量管理能力,推动生物技术药物、化学药物、中药、生物医学工程等新产品和新工艺的开发、产业化和推广应用等。国家药品安全“十二五”规划
国务院
/2012.1.20
经过 5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。关于加快医药行业结构调整的指导意见
工业和信息化部、卫生部、国家药监局/2010.10.09
调整医药行业技术结构,在化学药领域推广原料药新技术;支持我国医药行业由大变强,对大型企业跨省(区、市)重组后的改扩项目优先予以核准,在股票发行、企业债券、中期票据以及银行贷款方面给予支持。
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序号
名称
发布机构/发布时间
政策摘要 医药工业“十二五”发展规划
工业和信息化部/2012.01.19
提出了提高新药创制能力、提升药品质量安全水平等十大任务,确定了生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备等 6个重点发展的领域。其中对化学药新品种领域的要求是加强具有自主知识产权的化学新药的开发;抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇,加快通用名药新产品开发;加强新工艺、新装备的开发与应用,提高制剂生产水平,培育新的具有国际竞争优势的特色原料药品种。江西省生物和新医药产业“十二五”发展规划
江西省人民政府/2011.03.10
突破优势大宗原料药和医药中间体的关键生产技术,提高其市场核心竞争力。中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要
全国人民代表大会/2016.03.17
坚持战略和前沿导向,集中支持事关发展全局的基础研究和共性关键技术研究,更加重视原始创新和颠覆性技术创新。聚焦目标、突出重点,加快实施已有国家重大科技专项,部署启动一批新的重大科技项目。加快突破新一代信息通信、新能源、新材料、航空航天、生物医药、智能制造等领域核心技术。医药工业发展规划指南
工业和信息化部/2016.11.07
巩固化学原料药国际竞争地位,提高精深加工产品出口比重,增加符合先进水平GMP要求的品种数量;重点开发应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术,发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术,提高原料药清洁生产水平。
(三)行业竞争及市场状况
1、全球医药行业概况
(1)全球医药行业持续增长
随着世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变,人类对生命健康事业愈发重视。同时,全球城市化进程的加快,各国医疗保障体制的不断完善,种种因素推动了全球医药行业的发展,进而带动了全球药品市场的发展。全球医药行业呈持续增长态势,根据 IMS Health的统计数据,2005年全球医药支出为 6,050亿美元,2013年则达到了 9,890亿美元,年均复合增长率超过 6%,高于同期全球经济增长速度。根据 IMS Health 的数据及预测,2015 年全球医药支出为 1.07 万亿美元左右,2020 年全球医药支出
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将达到 1.4万亿美元左右, 2015年至 2020年,全球医药市场将以每年 4%-7%
的速度递增。其中,美国受益于其强劲的经济复苏以及医疗改革对药品使用产生的积极影响,将成为促进医药支出增长的最强力量,并继续保持最大医药市场的地位;由于欧盟其经济复苏疲软、人口增速减缓以及政府致力于减少公共债务(包括医疗卫生和药物支出),导致欧盟的药品支出增速趋缓;新兴医药市场尤其是亚洲、澳洲医药市场,受益于各国经济不断增长、人均收入普遍提高、药物可及性不断改善,医药支出继续保持高速增长,增速将介于 8%—11%之间,巩固了全球第二大医药市场的地位,并拉近与美国之间的差距。
下图为 2010年至 2015年全球医药市场规模及各年增长率:
数据来源:IMS Health
(2)仿制药高速发展,是全球医药支出增长的主要驱动因素
据不完全统计,仅 2013~2017 年,全球就将有近 100 个畅销药品专利到期,绝大部分“重磅炸弹”品种都将面临仿制药的竞争(数据来源:医药经济报)。
仿制药与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用,但仿制药的价格要低很多,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。世界各国纷纷通过立法等形式扶持仿制药行业,以美国为例,1984 年美国通过《药品价格竞争和专利期修正案》(U.S. Drug Price
Competition and Patent Term Restoration Act,简称 Hatch-Waxman Act),规范仿制药的申请程序,成为仿制药发展的转折点,开启了美国乃至全球仿制药蓬勃发展的历程。2007年,FDA实施“仿制药价值和有效性项目”(Generic Initiative
for Value and Efficiency),进一步简化仿制药审批过程,扶持仿制药行业。
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自 2000年以来,全球仿制药市场的增长速度已赶上并超过全球医药市场的增速,且未来数年内,仿制药市场的增速将继续保持较高水平,成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。IMS Health预测,2018年全球医药支出相比 2013 年将增长 3,050—3,350 亿美元,其中仿制药支出增长贡献 52%;在新兴医药市场增长中,仿制药的增长占 83%。
2、国内医药市场概况
(1)国内医疗卫生市场庞大
中国人口基数庞大,医疗卫生市场需求潜力很大,全国卫生总费用迅速增长,卫生总费用占 GDP比也呈上升趋势。根据国家卫生与计划生育委员会编著的各年度《中国卫生和计划生育统计年鉴》,2001年至今全国卫生总费用持续增长,2013年全国卫生总费用 31,868.95亿元,占当年 GDP的 5.39%,2014年全国
卫生总费用 35,312.40 亿元,占当年 GDP 的 5.55%,2015 年全国卫生总费用
40,974.64 亿元,占当年 GDP 的 6.00%,绝对值稳步增长,占 GDP 的比例保
持历史高位并趋于平稳。
数据来源:《中国卫生和计划生育统计年鉴》
(2)国内医药工业总产值增长迅速
随着我国经济持续快速发展,人民生活水平提高推动对医疗保健需求的增长,我国医药行业呈持续快速增长态势,且越来越受公众和政府的关注,在国民经济中占据着重要位置。我国七大类医药工业总产值在“十一五”期间复合增长江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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率达到 23.31%,进入“十二五”仍然保持快速增长势头,在 2011 年及 2012
年分别增长了 26.50%和 20.10%,2013年达 22,297亿元,同比增长 18.79%。
备注:全国医药工业指七大子行业的总和,包括化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片。
数据来源:《2015年中国医药市场发展蓝皮书》
《2015年中国医药市场发展蓝皮书》显示,2014年全国医药工业总产值达25,798亿元,同比增长 15.70%,增长速度呈放缓趋势,预计随着新医改的推进
和医药市场格局的变化,特别是随着医保控费的全面展开,打破了医药行业依赖医保扩张的传统增长模式,医药工业行业的增速将呈现回落趋势。
(3)国内化学原料药市场保持快速稳定发展
大宗原料药通常为市场需求量大、不涉及专利问题的品种,如维生素类、青霉素类等,这些品种对应的制剂产品一般比较成熟,市场集中度较高,准入门槛低,竞争激烈。特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药,以及生产仿制药用原料药,产品的特点是批次多、种类多、规模小、开发难度大、通常需要进口国许可、附加值相对较高。
随着国际制药生产重心转移、跨国制药企业控制成本,世界化学药的生产重心开始向发展中国家转移。目前,我国已经成为全球第一大原料药生产国与出口国,种类齐全,产能旺盛,而且价格低廉。我国原料药市场近年来产量和销量均不断增长,自 2006年至 2014年化学原料药工业总产值的年均复合增长率达到
14.86%。化学原料药工业总产值的增长趋势与医药工业总产值的增长趋势基本
吻合。
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数据来源:《2015年中国医药市场发展蓝皮书》
《2015年中国医药市场发展蓝皮书》显示,2014年全国化学原料药工业总产值达 4,484 亿元,同比增长 13.40%,与 2014 年医药工业总产值的增长放缓
趋势吻合。
3、公司所处细分行业市场竞争情况
公司目前主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售,所处细分行业为特色原料药行业。公司目前大多数客户是仿制药生产企业,也为原研制药企业提供专利原料药的中间体。
(1)化学原料药行业竞争特点
①行业准入门槛高
医药行业习惯上将欧盟、北美、日本等市场称为规范市场或高端市场。对于特色原料药行业,产品在规范市场上的销售不仅能为企业带来稳定的利润,还能帮助企业树立品牌形象,创造良好的口碑和声誉。然而,原料药产品要进入规范市场,除了产品质量合格外,自身还必须具备良好的生产环境、严格的质量控制和规范的企业运作,制作符合标准的产品规范文件,并经过规范市场药政部门的现场审查及资质认可,方能向规范市场销售原料药产品。因此,具备规范市场cGMP药品生产管理规范要求的能力,能够通过规范市场药政部门的现场审计,有能力编制并提交原料药的 DMF文件,是特色原料药企业进入规范市场最基本也是最核心的要素。
②研发布局时间长
抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。药品专利主要包括化合物专利、晶型专利、工艺专利(包括中间体及制备方法专利)、给药系统专利、药江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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品不同适应症专利等。化合物专利一般是第一个到期,在化合物专利到期前,任何仿制药制剂不得上市销售;化合物专利到期后,若无法避开原研药的工艺专利,则需等到原研药的工艺专利到期后,才能上市销售。一般而言,仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专利到期前 5~10 年进行布局,前期准备包括项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP建设、仿制药申请等一系列工作。作为原料药供应商,争取尽早攻克原料药的仿制工艺,第一时间向下游客户提供高质量的原料药产品,才能抢占先发优势,在研发阶段就成为其合格供应商和长期合作伙伴,占据市场先机和大量市场份额。
③产品质量要求高
药品质量和用药安全事关病人的安危,各国家或地区的药政部门都针对制剂和原料药制定了严格的药品质量标准,制剂生产企业也对上游原料药供应商提出自己的质量要求。一般来说,各国家或地区的药典是药品质量的最低标准,制剂生产企业对原料药的质量要求通常会比药典更严格。
由于原料药中所含的杂质直接影响制剂产品的药理毒理,而中间体的质量又对原料药的质量产生影响,所以对于原料药及中间体产品,药政部门和制剂生产企业不仅要求其主要成分纯度达到一定标准,而且非常关注产品中所含杂质的结构和含量,特别是对基因毒性杂质的研究和控制。因此,原料药企业需要对原料药及中间体产品的质量展开充分研究,对产品中所含的微量杂质进行分离或定向合成,并进行杂质结构鉴定,确定杂质的类别和含量;同时,还需要对基因毒性杂质进行充分研究并制定控制限度。然而,研究产品杂质和基因毒性杂质,需要大量经验丰富的专业人员和专业的检测仪器,目前国内大部分原料药企业与国际一流原料药企业在杂质分析和基因毒性杂质控制方面存在较大的差距。产品的主要成分纯度是否合格,产品所含杂质是否能够分析透彻并严格控制,对原料药企业竞争起着至关重要的作用。
(2)化学原料药国际竞争格局
①全球原料药行业重心迁移,新兴市场快速崛起
20世纪 90年代以前,欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区,规模大,技术水平先进。20世纪 90年代以后,随着环保、成本等方面的原因,欧洲和美国逐步降低原料药产能,特别是美国,多数仿制药公司都没有自己的原料药生产江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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车间,主要依赖进口。同时,以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起,成为主要的原料药生产和出口国家。
在特色原料药行业领域,美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势,在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位;而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平,并投资改善生产设备形成专业化生产线,特色原料药市场现有格局也将逐渐发生改变。
②全球仿制药行业集中度高,大型客户资源竞争激烈
全球仿制药行业集中度高,2012年度,全球仿制药行业前 20大企业占据全球仿制药市场份额的 82.6%,2014年度该比例上升为 83.1%。一般情况下,就
某一种仿制药的原料药或中间体,大型仿制药企业一般会选择两到三家合格供应商开展长期合作和采购,因此,对于主要向仿制药厂输送产品的国内特色原料药生产企业而言,能够与国际仿制药巨头建立稳定的合作关系,或是成为“重磅炸弹”级药物的原料药或中间体供应商,将极大的推动公司的发展和业绩。然而,国际大型仿制药企业对供应商的筛选极其严格,对供应商的生产水平、产品质量、研发能力都有极高的要求。目前,国内外特色原料药生产企业均投入大量物力人力以提高自身竞争力,积极联络大型客户希望进行合作,大型客户资源竞争十分激烈。
(3)化学原料药国内竞争格局
①我国特色原料药行业集中度不高,低端产品竞争激烈
目前,我国原料药行业市场化程度较高,尤其是大宗原料药行业,国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足,中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。但是,国内特色原料药行业整体集中度较低,技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距,技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。
②大型原料药厂商加快产业升级
相比制药产业中的制剂生产销售环节,原料药的获利能力较弱,面临不可避免的盈利波动和成长瓶颈,而且中国的环保、人力成本的压力逐渐显现,这就要求原料药企业进行产业升级,向高毛利的制剂领域进军。同时,随着全球老龄化、江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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医药消费等方面的变化对医药制剂需求的加大,大型原料药厂商正加快向制剂行业的转型升级。
4、公司主导产品细分行业市场情况
(1)神经系统用药(抗癫痫药)
①抗癫痫药行业的基本情况
癫痫是一种影响所有年龄人群的非传染性脑部慢性疾患。癫痫病治疗的疗效约为 70%。在某一特定时间,一般人群中患有活动性癫痫(即持续发作或者需要治疗者)的比例估计在每千人中 4至 10人之间,而研究报告显示低收入和中等收入国家这一比例则高达每千人中 7至 14人。世界上约有 5000万人患有癫痫症,近 80%的癫痫患者在低收入和中等收入国家。估计全球每年有 240 万人被诊断患癫痫,癫痫在卫生保健需求、过早死亡以及丧失工作生产力方面具有重大经济影响。(资料来源:世界卫生组织网站 2016年公布数据)
②抗癫痫药的市场情况
2011年至 2016年 1-6月全球抗癫痫药制剂销售情况如下:
序号
销售额
(亿美元)
2011 2012 2013 2014 2015 (1-6月)
合计占比
1 拉莫三嗪 11.86 12.46 13.24 14.58 14.84 7.55 74.53 11.28%
2 奥卡西平 4.37 4.31 4.14 5.20 5.30 2.74 26.06 3.94%
3 卡马西平 5.98 5.57 5.60 6.97 7.19 3.48 34.79 5.26%
4 ★加巴喷丁 13.43 12.28 11.89 13.01 12.95 6.41 69.97 10.59%
5 普瑞巴林 40.50 44.56 51.45 62.82 66.04 35.31 300.68 45.49%
6 左乙拉西坦 18.92 17.40 16.94 18.17 17.65 9.15 98.23 14.86%
7 苯巴比妥 2.60 2.31 2.63 3.16 3.39 1.80 15.89 2.40%
8 托吡酯 7.29 6.28 6.37 8.06 8.49 4.36 40.85 6.18%
合计 104.95 105.17 112.26 131.97 135.85 70.80 661.00 100.00%
数据来源:IMS Health
其中,发行人主要生产产品为加巴喷丁,加巴喷丁制剂全球年销售总额稳定在 10亿美元以上,占主要抗癫痫药市场总额的 10%以上。
(2)抗溃疡病药
①抗溃疡病药行业的基本情况
消化性溃疡是一种常见的消化道疾病,可发生于食管、胃或十二指肠,也可发生于胃-空肠吻合口附近或含有胃黏膜的 Meckel憩室内,因为胃溃疡和十二指肠溃疡最常见,故一般所谓的消化性溃疡是指胃溃疡和十二指肠溃疡。
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抗溃疡病药按其功能方式的不同可分为抗酸药、胃酸分泌抑制药、黏膜保护药、抗幽门螺杆菌药等几个大类。发行人主要产品瑞巴派特属于黏膜保护药。
②抗胃溃疡病的市场情况
2011年至 2016年 1-6月全球抗胃溃疡病制剂销售情况如下:
序号
销售额
(亿美元)
2011 2012 2013 2014 2015 (1-6月)
合计占比
1 雷尼替丁 8.61 8.2 8.11 8.96 8.36 4.16 46.40 4.85%
2 尼扎替丁 1.26 1.07 0.89 0.75 0.62 0.29 4.88 0.51%
3 奥美拉唑 43.09 39.54 37.7 38.83 33.93 15.62 208.71 21.81%
4 兰索拉唑 31.2 29.49 27.52 25.12 22.31 10.59 146.23 15.28%
5 艾普拉唑 0.04 0.08 0.17 0.27 0.37 0.23 1.16 0.12%
6 右兰索拉唑 5.58 7.78 9.35 10.93 12.78 6.74 53.16 5.56%
7 埃索美拉唑 87.34 82.33 88.51 85.91 73.45 27.85 445.39 46.55%
8 ★瑞巴派特 5.15 4.74 3.96 3.62 3.21 1.63 22.31 2.33%
合计 182.27 173.23 176.21 183.22 167.03 74.79 956.75 100.00%
数据来源:IMS Health
其中,发行人主要生产产品为瑞巴派特,2011 年至 2015 年瑞巴派特的制剂年销售额呈下降趋势,2011年至 2016年 1-6月合计销售额占抗胃溃疡药主要药品的 2.33%,但全球市场 2013 年、2014年、2015 年、2016年 1-6 月瑞巴
派特原料药的销量分别为 308.7吨、313.2吨、316.8吨、158.8吨,2014年、
2015年的销量相比 2013年有一定幅度增长。2013年至 2016年 1-6月日本市场瑞巴派特原料药(销售总量扣除原研药企业销量)销量分别为 84,193KG、110,436KG、131,924KG、71,863KG,保持持续增长态势(上述数据来源为 IMS
Health,受数据采集方法的局限,原料药的实际用量大于 IMS Health所统计的数量)。
(3)非甾体抗炎镇痛药
①非甾体抗炎镇痛药行业的基本情况
抗炎药是用于治疗组织受到损伤后所发生的反应——炎症的药物,主要包括甾体抗炎药和非甾体抗炎药。在抗炎药物中,作用最强的是甾体激素类药物,其化学结构上都呈甾体的特点;凡是不具有甾体结构的抗炎药,均称为非甾体抗炎药(NSAIDs),即临床实践中通常所指解热镇痛抗炎药。
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非甾体抗炎药物自阿司匹林 1898年首次合成后,已发展有百余种药物,按化学结构主要可分为 7大类:甲酸类、乙酸类、丙酸类、昔康类、昔布类、吡唑酮类、其他类。发行人主要产品醋氯芬酸属于乙酸类,塞来昔布属于昔布类。
②非甾体抗炎镇痛药行业市场情况
2011年至 2016年 1-6月全球非甾体抗炎镇痛药制剂销售情况如下:
序号
销售额
(亿美元)
2011 2012 2013 2014 2015 (1-6月)
合计占比
1 阿司匹林 29.7 27.87 28.78 16.37 14.94 7.34 125.00 18.29%
2 ★塞来昔布 28.02 29.22 32.07 35.90 16.64 6.91 148.76 21.76%
3 双氯灭痛 31.08 29.76 30.30 35.49 41.36 22.88 190.87 27.92%
4 布洛芬 26.54 25.58 27.85 26.15 25.64 13.43 145.19 21.24%
5 吲哚美辛 2.94 2.56 2.21 1.92 1.69 0.83 12.15 1.78%
6 萘普生 7.95 8.30 8.53 7.25 7.28 3.76 43.07 6.30%
7 吡罗昔康 0.53 0.53 0.56 2.08 1.76 0.81 6.27 0.92%
8 ★醋氯芬酸 2.56 2.59 2.69 1.85 1.75 0.79 12.23 1.79%
合计 129.32 126.41 132.99 127.01.06 56.75 683.54 100.00%
数据来源:IMS Health
其中,塞来昔布为非甾体抗炎镇痛药的主要品种,占 2011年至 2016年 1-6月非甾体抗炎镇痛药主要产品市场规模的 21.76%;醋氯芬酸的全球销售规模则
占非甾体抗炎镇痛药总体比例较低,2011年至 2016年 1-6月合计销售额占非甾体抗炎镇痛药主要产品市场规模的 1.79%。
(4)抗高血压药
①抗高血压药行业的基本情况
高血压为常见并及多发病,全球约 10亿人患高血压,每年因高血压并发症致死人数高达 940万人。(数据来源:《高血压全球概要》,WHO2013年出版)
高血压的治疗药物主要有利尿降压药、交感神经抑制药、肾素-血管紧张素系统抑制药、钙拮抗药、血管扩张药等五类,发行人所生产的沙坦类药品为血管紧张素系统抑制药。沙坦类降压药对心、脑和肾脏都有良好的器官保护作用,已有一系列大规模临床试验充分证明沙坦类药物对合并有心力衰竭、糖尿病、肾脏疾病和左心室肥厚的患者,在降低血压时,还能使上述并发症得到有效防治。
②抗高血压药行业市场情况
2011年至 2016年 1-6月全球沙坦类抗高血压药制剂销售情况如下:
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序号
销售额
(亿美元)
2011 2012 2013 2014 2015 (1-6月)
合计占比
1 阿奇沙坦 0.05 0.47 1.97 0.73 1.01 0.65 4.88 0.42%
2 ★坎地沙坦 38.15 32.85 25.35 23.94 17.95 8.48 146.72 12.77%
3 依普罗沙坦 1.75 1.38 1.24 1.11 0.79 0.34 6.61 0.58%
4 厄贝沙坦 27.34 22.61 17.00 17.01 14.74 7.05 105.75 9.20%
5 氯沙坦 27.36 23.10 20.30 29.15 26.33 12.30 138.54 12.05%
6 奥美沙坦 40.40 42.46 44.29 48.12 46.65 23.46 245.38 21.35%
7 ★替米沙坦 29.62 29.33 28.18 26.96 22.65 11.07 147.81 12.86%
8 缬沙坦 85.85 77.93 67.21 64.77 29.95 17.84 343.55 29.89%
合计 250.52 230.13 205.54 211.80 170.09 81.21 1,149.29 100.00%
数据来源:IMS Health
其中坎地沙坦为沙坦类抗高血压药的主要品种之一,2011年至 2016年 1-6月合计销售额占抗高血压药主要药品的 12.77%。
(5)抗抑郁药
①抗抑郁药行业的基本情况
抑郁症是一种常见的精神疾患,也是世界范围内造成精神障碍的主要原因之一。全球各年龄层共有约 4亿人患有抑郁症。抑郁症是世界各地的首要致残原因,它是导致全球疾病负担的一个重大因素。每年因抑郁症自杀死亡人数估计高达100万人。(数据来源:WHO网站)
抗抑郁药具有 TCAs(三环四环等杂环类抗抑郁药)、MAOIs(单胺氧化酶抑制剂)、SSRIs(5-HT再摄取抑制剂)、SNRIs(5-HT和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂)、NaSSAs(去甲肾上腺素和特异性 5-HT 再摄取抑制剂)、SARIs(5-HT 拮抗和再摄取抑制剂)等多种类型,发行人生产的盐酸文拉法辛属于SNRIs(5-HT和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂),其不良反应较轻,为主流抗抑郁药之一。
②抗抑郁药行业市场情况
2011年至 2016年 1-6月全球抗抑郁药制剂销售情况如下:
序号
销售额
(亿美元)
2011 2012 2013 2014 2015 (1-6月)
合计占比
1 氟西汀 6.39 5.60 5.46 6.59 6.66 3.24 33.94 6.59%
2 帕罗西汀 12.91 11.30 9.54 10.25 9.27 4.40 57.67 11.20%
3 西酞普兰 6.35 5.01 4.58 5.44 4.63 2.13 28.14 5.47%
4 ★盐酸文拉法辛 23.75 12.86 11.92 12.99 11.88 5.98 79.38 15.42%
5 阿戈美拉汀 1.49 1.90 1.94 2.13 1.77 0.84 10.07 1.96%
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序号
销售额
(亿美元)
2011 2012 2013 2014 2015 (1-6月)
合计占比
6 维拉佐酮 0.32 1.42 2.13 2.59 3.02 1.71 11.19 2.17%
7 舍曲林 10.10 9.09 10.03 10.63 9.63 4.60 54.08 10.50%
8 度洛西汀 47.33 56.69 66.07 39.58 20.87 8.81 239.35 46.49%
合计 108.64 103.87 111.67 90.66 68.11 31.88 514.83 100.00%
数据来源:IMS Health
其中盐酸文拉法辛为抗抑郁药的主要品种之一,2011年至 2016年 1-6月合计销售额占抗高血压药主要药品的 15.42%。
5、化学原料药行业壁垒
(1)行业准入壁垒
药品安全事关国计民生,国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面制定了一系列的法律、法规,以加强对医药行业的规范和监管。开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,无《药品生产许可证》的,不得生产药品;药品必须符合《中华人民共和国药典》等药品标准;药品生产企业必须在取得药品批准文号后,方可生产销售该药品;药品生产企业须具备《中华人民共和国药品管理法》规定的关于技术人员、厂房设施、规章制度等方面的条件;药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。
(2)技术工艺壁垒
医药行业是技术密集型行业,研发创新能力是医药企业的核心竞争力。医药行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点,不断研究开发新药品、优化现有工艺,不仅是医药企业生存发展的关键,更是推动整个医药行业乃至人类生命健康事业的原动力。因此,医药生产企业必须拥有较强的技术力量、技术储备和经验丰富结构稳定的研发团队,缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。
(3)客户壁垒
特色原料药的下游客户为国内外制剂生产企业,若要成为其合格供应商,必须拥有过硬的技术实力和产品质量,而且要熟悉各国医药行业的法律法规和监管政策,投入相应的人才、设备、资金等资源使自身符合产品出口国药政部门的标准和质量要求,并通过客户的现场审计,最终成为客户的合格供应商。大多数制江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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剂企业对某一种原料药一般只会有两到三家合格供应商。医药行业这种独特的购销合作模式,构成了其他企业进入本行业的重要障碍。
(4)资金壁垒
医药行业新产品开发投入高、周期长、风险大,药品生产专用设备多,重要仪器设备依赖进口,费用昂贵,而且为了满足各国监管部门的要求和客户现场审计需要,企业还需在安全、环保等方面投入大量资金。因此,若想进入本行业,企业必须拥有相当的资金实力,以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。
5、化学原料药行业供求状况及变动原因
全球原料药行业的供给状况是原料药生产逐步从欧美等传统生产地区向中国、印度等发展中国家转移;需求状况主要体现在产品结构上是仿制药原料药需求的上升、区域结构上是新兴国家市场需求的上升。
全球原料药行业的供需变动原因,既包括全球医药行业整体快速发展的背景以及疾病谱的变化,也包括发达国家和发展中国家原料药环保、成本等不同的生产背景,还包括各个国家经济发展、产业结构和生活现状所导致的不同需求背景。
全球原料药行业供求状况及变动原因相关内容列示如下:
总体状况:全球医药市场飞速发展,2005 年至今全球医药支出年均复合增长率接近 6%,全球原料药行业随着医药市场的发展而增长。随着经济发展、生活水平的提高,慢性疾病患者增加,推动对全球医药产生巨大需求;受药品专利到期以及各国政府鼓励的影响,仿制药发展迅速,推动仿制药原料药的需求增长。
供给状况:亚太地区超越西欧成为世界最大的原料药生产地,中国和印度是世界最大的两个原料药生产国;全球原料药生产格局逐步从欧美日等发达国家向亚太南美等发展中国家转移。基于成本等方面的考虑,世界原料药产业向发展中国家转移,中国、印度逐步成为原料药生产的重心;中国药品生产技术工艺改进和提升、质量控制逐步规范、产品结构日益丰富、国际注册认证迅速发展,增加了原料药的国际化供给。
需求状况:北美和欧洲是世界上两大主要的原料药需求区;美国是全球最大的原料药进口国;中国、印度、巴西和俄罗斯等新兴市场需求将为仿制药原料药市场提供巨大的增长机会。在严格控制原料药本地生产品种和规模的同时,受高江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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额利润和领先制剂技术驱动,欧、美发达国家成为两个最大的制剂输出地和原料药需求地;中国、印度、巴西和俄罗斯等新兴市场国家经济发展、收入增加以及疾病谱的变化也推动仿制药原料药需求增长。
6、行业利润水平的变动趋势及变动原因
“十一五”期间,我国七大类医药工业利润总额的复合年增长率达到
36.70%。进入“十二五”,增势有所趋缓,受上游生产成本上涨和下游终端价格
下降双重挤压,我国医药工业的盈利增速有所回落,2012 年至 2015 年,同比分别增长 19.74%、10.50%、12.30%、12.20%。
2006年,医药工业利润率滑落至近十年最低点 8.00%;2007年之后,医药
工业的利润率稳步回升;2010年,医药工业利润率回升到近十年最高点 11.67%;
之后虽略有下降,但仍保持在 10%以上,其中 2014年降至 10.02%,2015年略
有回升达 10.30%。未来随着经济的持续增长、人口总量的不断增加、社会老龄
化程度的提高以及人们保健意识的不断增强,医药行业将保持持续增长的态势。
数据来源:《2015年中国医药市场发展蓝皮书》、国家统计局
《2015年中国医药市场发展蓝皮书》显示,2014年我国医药工业利润总额为 2,442亿元,同比增长 11.97%,2014年医药工业销售利润率达 10.01%,工
业利润总额与工业销售利润率增速与上年度相比略有下滑。
可比同行业上市公司 2011年至 2015年度平均利润率(营业利润/营业总收入)分别为 14.78%、15.97%、12.13%、11.24%和 12.78%,呈下降并逐渐企
稳趋势,与全国医药工业利润率的变动趋势接近。
同行业上市公司利润率统计
证券代码证券简称 2011年度 2012年度 2013年度 2014年度 2015年度
300363.SZ 博腾股份 13.52% 14.47% 15.78% 14.46% 12.64%
603456.SH 九洲药业 13.68% 13.11% 14.78% 9.66% 15.01%
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证券代码证券简称 2011年度 2012年度 2013年度 2014年度 2015年度
600521.SH 华海药业 15.00% 17.67% 17.41% 11.89% 14.09%
002332.SZ 仙琚制药 9.68% 8.04% 3.03% 2.80% 4.69%
600267.SH 海正药业 10.99% 4.89% 6.54% 6.36% 0.69%
002675.SZ 东诚药业 16.89% 20.88% 12.47% 16.83% 16.12%
002399.SZ 海普瑞 28.85% 41.26% 24.80% 19.92% 28.09%
002326.SZ 永太科技 9.59% 7.47% 2.20% 7.99% 10.91%
平均值 14.78% 15.97% 12.13% 11.24% 12.78%
数据来源:Wind 资讯
(四)影响化学原料药行业发展的有利和不利因素
1、有利因素
(1)全球人口数量增加,老龄化趋势明显,医药行业持续增长
人类社会经历漫长的发展,全球人口于 19 世纪初期增长至 10 亿人。近两个世纪,随着社会、经济、文明的快速发展和变革,人类的居住环境和生活水平大幅提高,现代卫生医疗事业发展迅速,致使全球人口数量激增,2011 年全球人口已达到 70亿人,并继续保持快速增长的趋势。根据联合国人口基金会的预测,2050年全球人口将会增加到 90亿。
随着生活质量和医疗水平的提高,全球人口死亡率逐渐降低,平均寿命逐年提高,全球人口老龄化趋势明显。据联合国人口基金会的统计及预测,目前全球60 岁及以上的人口数量占全球总人口的 11%,而到 2050 年,该比例将增加至22%。
世界经济的发展、全球人口数量的增长、社会老龄化程度的趋势以及民众健康意识的不断增强,种种因素使得全球医药行业保持高速的增长。根据 IMS
Health 的统计数据,2005 年全球医药支出为 6,050 亿美元,2013 年则达到了9,890亿美元,年均复合增长率超过 6%,高于同期全球经济增长速度。2014年全球医药支出首次突破 10,000亿美元,根据 IMS Health的预测,未来五年全球医药市场依然保持较高增速,2020年全球医药支出预计将达到 1.4万亿美元。
(2)仿制药行业快速发展,原研药专利集中到期
由于仿制药的品质不逊于原研药,且价格低廉,故在第三世界国家备受推崇,发达国家也通过各种形式扶持仿制药产业,以提高药品的可及性并降低公众医疗和社保体系的支出。2014 年至 2020 年七年内,有近 2,590 亿美元销售额的原研药专利到期。随着专利药的大量到期,尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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期,全球仿制药市场将迎来快速发展。2005 年全球医药市场中仿制药的市场份额仅为 20%,而到了 2014 年,这一数字已经提高到 39%,并且将继续保持增长的趋势。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求,并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。
(3)全球原料药和中间体产业转移的机遇
受全球医药市场快速发展的推动,在药品价格竞争激烈的背景下,出于成本控制的考虑,原料药和中间体产业有向具有成本优势的发展中国家转移的需要。
而中国、印度等发展中国家由于具有较好原料药和中间体的技术基础,成为承接全球原料药转移的重点地区。
截至目前,成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。相对于发达国家而言,中国原料药和中间体生产的成本优势具有整体性的特征,不仅体现在原辅料、劳动力、制造设备、土地购置和厂房建造等硬性生产要素的较低投入,还体现在管理以及营销等软性经营要素方面的较少支出。国内企业的上述成本优势,与国内基础化工产业的相对成熟、劳动力供应的相对丰富以及常规制药设备的配套齐全等因素一起,构成了我国原料药和中间体产业参与全球市场竞争的核心竞争力。
(4)国内产业政策支持
医药产业是关系国计民生的行业,国家对医药产业尤其是化学药行业的支持力度不断将强,工业与信息化部《医药工业“十二五”发展规划》中提出,要加强具有自主知识产权的化学新药的开发,抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇,加快仿制药新产品开发;加强新工艺、新装备的开发与应用,提高制剂生产水平,培育新的具有国际竞争优势的特色原料药品种。
2、不利因素
(1)环保要求越来越严格
人类社会发展对自然生态造成巨大的影响,全球气候变暖,生态环境恶化,环境污染和食品安全事故频发,环境保护已是世界各国的头等大事。2014 年 4月 24日,全国人大常委会表决通过了修订后的《中华人民共和国环境保护法》,自 2015年 1月 1日起施行,该法强化了地方政府及其负责人的环保责任,加大了对违法排污的处罚力度,同时与该法相关的配套办法也正在逐步出台。
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对于原料药企业,环保设施是企业重要组成部分,无论是法律法规要求,还是下游客户的现场审计,都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求,这将大幅提高原料药行业的进入门槛,使一些中小企业因没有能力增加环保投入而退出市场。长期来看,这将提升企业增加环保投资的积极性,促进产业整合升级,改善生态环境,但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力。
(2)人民币升值及人力成本逐年增加
自 2005年 7月 21日起,我国开始实行以市场供求为基础、参考一篮子货币进行调节、有管理的浮动汇率制度,人民币汇率开始逐步升值。人民币升值带来的相对价格上涨必然使国内原料药生产厂商丧失一定的价格优势,而且竞争对手印度等其他发展中国家可能趁机而入,抢占国际市场份额。
(五)行业的主要特征
1、行业技术水平和技术特点
原料药行业对技术水平有较高的要求,新产品和新工艺的开发需要投入大量的财力人力,具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。同时,原料药和中间体的生产需要符合严格的技术标准,对生产设备、工艺流程的要求较高。
北美、欧盟等原料药生产强国凭借技术工艺的优势专注于高附加值产品的生产,而我国则更多地依靠综合成本优势及仿制药研发与工艺配套优势进行大宗原料药、部分特色原料药及其仿制药的生产。虽然我国多数化学原料药尤其是大宗原料药生产工艺水平已经达到世界领先水平,并在全球原料药市场中具有较强的竞争力,但特色原料药与国外先进水平相比仍存在一定的差距。在全球原料药产业转移的过程中,国内原料药生产企业技术研发和应用主要集中在现有生产工艺技术的改进和新产品、新工艺的研发,核心是避专利工艺技术的开发。
2、行业特有的经营模式
(1)化学原料药行业的研发模式
创新模式:医药制造业的持续发展主要由技术创新和资本投入推动。大型跨国医药企业凭借其雄厚的资本实力和强大的研发力量,不断加大新药的开发投入,通过推出新药获得专利药的垄断收益。这种模式需要大量的研发投入,资源投入高,目前主要为欧美日企业采用。
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仿制模式:目前国内大部分企业采取仿制模式,即医药企业通过仿制专利保护到期的专利药物,获得市场发展空间。为提高市场竞争力,部分企业也逐渐加大新药的研发投入,逐步向新药创新模式转换。
(2)化学原料药行业的生产模式
根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品生产企业,须经药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后,新药方可进行临床试验;完成临床试验并通过新药生产审批的,颁发药品注册批件和新药证书;已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,同时颁发药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号并通过 GMP认证后,方可销售该药品。对于出口产品,除非法规特别要求,不需取得国内药品注册批件即可出口。
医药中间体属于化工产品,无需《药品生产许可证》亦可生产,产品质量达到一定级别并通过下游客户的检验和审计,即可向其销售。
(3)化学原料药行业的销售模式
由于医药产品直接关系到人民身体健康和生命安全,故需要对医药行业各个环节进行严格的监管。药品的销售严格按照《药品流通监督管理办法》来管理实施。原料药无法直接用于临床,需加工成制剂方可供病患使用,故原料药只能销往下游制剂行业。
全球医药市场按照对药品文件注册要求的不同,可分为规范市场和非规范市场。二者没有明确的定义和区分,通常意义上,规范市场是指有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场,如北美、欧盟、日本等;非规范市场是指一些欠发达的国家和地区,其产业政策不完善,市场运作不规范,如非洲、南美等。规范市场采购原料药时,要求采购企业和当地药政部门对供应商进行严格的审计,同时供应商要制做详细、完备的产品规范说明文件,程序非常繁杂;而非规范市场采购原料药对供应商的要求比规范市场要低得多。因此,相同的原料药,销售到规范市场的价格要高于销售到非规范市场的价格。
国际市场上,某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时,必须有在本国注册成立的公司作为代理商,办理进口医药产品的注册、审批程序,以便管理和联络;与此同时,由于长期商业习惯使然,部分终端客户通常不会直接与供江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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应商联系,而是选择通过代理商来进行业务交流。因此,在向此类国家或地区出口时,需要通过代理商进行出口销售。
原料药的下游客户即制剂生产企业,通常会建立合格供应商名单。由于原料药生产企业的生产环境不同以及生产过程中使用的工艺路线不同,导致不同原料药生产企业生产的同一类产品之间会存在纯度、杂质等方面的差异,而该等差异将使得制剂产品的毒性、副作用、药物代谢等方面出现重大差异,会对制剂的生产制造产生非常大的影响。因此,制剂生产企业会对原料药供应商的生产环境、生产工艺、产品纯度和杂质进行严格的审计和分析,并制作或激活相关文件,方能将其列入某一原料药的合格供应商名单。更换或添加合格供应商,则要求制剂生产企业对新进供应商重新进行审计、分析流程,制剂产品也将重新验证,更换合格供应商的时间成本和资金成本很高,因此,一般情况下,制剂生产企业不轻易更换已入围的合格供应商。
具体到某一原料药或中间体产品品种,根据下游客户的制剂研发和申报上市阶段的不同,原料药和中间体的销售也可分为多个阶段。当下游客户的制剂尚处于实验室研发阶段时,通常只会向原料药企业采购少量的样品;当下游客户的制剂研发进入中试或生产验证批时,原料药和中间体的采购量相应放大;当下游客户的制剂仿制药获批上市后,即开始商业化采购。
3、行业的周期性和区域集中性特征
(1)行业的周期性特征
特色原料药和医药中间体产品市场的周期性主要体现在各单个产品的生命周期性上。竞争的关键是进入的速度,原料药厂商需要密切关注专利刚刚到期或即将到期的专利药市场,探索避专利技术工艺以为仿制药企业及时提供优质低价的原料药,配合仿制药企业在原研药专利过期的第一时间抢占市场份额。由于仿制药的低价冲击,在新药的专利保护结束后,原研药物的高速成长期也随之结束,价格逐步下降,同时进入仿制药的增长期。
(2)行业的区域性特征
国际原料药行业供求呈现出一定的区域性特征:中国和印度是目前世界上两大原料药生产国;北美和欧盟是世界上两大原料药需求区。中国是全球最大的原料药出口国,美国则是全球最大的原料药进口国。
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我国原料药行业无明显区域性特征,但相对集中在制造业发达的江苏省、四川省、山东省、浙江省和广东省等省市,这些地区在基础工业、原材料供应、科研和人才等方面具有一定优势。
(六)行业与上下游行业之间的关系
1、上下游行业的关联性
公司所处行业为医药制造业,主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售。
化学原料药行业的上游为精细化工行业,其最终来源于石化产品、农产品,下游主要是化学药品制剂行业。
化工行业和农业为原料药提供基础原料,原料药企业经过加工后,将原料药销售给下游的化学药品制剂行业。因此化工、农业及化学药品制剂行业的变化对本行业会产生较大影响。尤其是上游行业产品的价格变化会直接影响本行业的原材料成本。
制剂行业是将原料药加工成具备特定用途和剂型的、可以最终提供给用药对象使用的药品。化学原料药行业发展影响下游制剂行业的产品开发和采购成本;而制剂行业的发展,则直接决定了化学原料药的市场需求。
2、上游行业对本行业发展前景的影响
我国基础化工和精细化工行业已进入成熟期,供应链完善,产品种类较为齐全,医药生产所需的化工原料大部分可以自主配套,仅少量品种仍依赖进口;与此同时,化工行业进入壁垒较低,产能充裕,市场竞争激烈,使得原料药行业拥有充足的原材料供应,采购价格相对稳定,产品品质不断提高。
3、下游行业对本行业发展前景的影响
随着社会的发展,世界人口数量持续增加,平均寿命渐渐提高,全球老龄化趋势明显,使得人们对药物制剂的需求持续增加,相应带动化学原料药的发展。
同时,近年来是多种专利药物的专利集中到期,将会有大量质优价廉的仿制药物制剂的上市销售,由于仿制药的售价远低于原研药,仿制药的需求必定大幅增加,从而也间接促进了对原料药的市场需求。
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三、发行人在行业中的竞争地位
(一)发行人主要产品的市场占有情况
序号类别产品名称
公司外部销售量(KG)
全球同类原料药消耗量(KG)
市场消耗量占比
2016年
1 抗癫痫药加巴喷丁 143,134.90 --
2 抗溃疡病药瑞巴派特 167,706.40 --
3 非甾体抗炎镇痛药
醋氯芬酸 59,256.00 --
4 塞来昔布 46,336.00 --
5 抗高血压药坎地沙坦及中间体 2,547.27 --
6 抗抑郁药盐酸文拉法辛 1,594.00 --
2015年
1 抗癫痫药加巴喷丁 327,294.00 3,004,360.18 10.89%
2 抗溃疡病药瑞巴派特 136,702.50 316,750.38 43.16%
3 非甾体抗炎镇痛药
醋氯芬酸 36,647.00 379,673.78 9.65%
4 塞来昔布 32,936.00 360,696.86 9.13%
5 抗高血压药坎地沙坦及中间体 6,490.62 63,458.78 10.23%
6 抗抑郁药盐酸文拉法辛 4,399.81 328,971.92 1.34%
2014年
1 抗癫痫药加巴喷丁 229,320.30 2,773,529.00 8.27%
2 抗溃疡病药瑞巴派特 143,182.00 313,212.00 45.71%
3 非甾体抗炎镇痛药
醋氯芬酸 43,006.65 332,979.00 12.92%
4 塞来昔布 16,683.50 355,907.00 4.69%
5 抗高血压药坎地沙坦及中间体 2,413.68 61,117.00 3.95%
6 抗抑郁药盐酸文拉法辛 2,580.50 312,899.00 0.82%
(二)发行人主要竞争对手的简要情况
1、国内主要竞争对手
药品名称竞争对手介绍
瑞巴派特
苏州天马精细化学品股份有限公司(002453.SZ)(已取得国内 GMP证书,
在韩国和日本取得注册证书)位于江苏苏州市,公司主营各类精细化工产品的研发,生产和销售,产品主要为造纸化学品和医药中间体两类,瑞巴派特原料药为其产品之一。
福安药业(集团)股份有限公司(300194.SZ)(还未取得国内 GMP证书,
在韩国取得注册证书)位于重庆市,公司主要从事原料药及制剂的生产、销售。目前公司主要涉及的领域有抗感染、抗肿瘤、精神神经系统、心脑血管、消化系统、内分泌及代谢、骨骼与肌肉系统等。瑞巴派特原料药为其产品之一。
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药品名称竞争对手介绍
千辉药业(安徽)有限责任公司位于安徽合肥市,系中国香港与日本合资企业,瑞巴派特中间体是其主要产品之一。
加巴喷丁
江苏恩华药业股份有限公司(002262.SZ)(已取得国内 GMP证书)位于安
徽徐州市,公司为科工贸一体的医药集团公司。主营业务为中枢神经药物制剂及原料药的生产和销售。公司发展战略定位于中枢神经药物领域市场。加巴喷丁制剂为其产品之一,同时也进行原料药的生产。
江苏恒瑞医药股份有限公司(600276.SH)(已取得国内 GMP证书),位于
江苏连云港市,公司是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地,致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域的创新发展,并逐步形成品牌优势。加巴喷丁制剂为其产品之一,同时也进行原料药的生产。
杭州手心医药化学品有限公司(已取得国内 GMP证书、欧盟 CEP证书,持有激活状态的美国 DMF)位于浙江杭州市,公司专业从事医药中间体和原料药的研制、开发和生产,加巴喷丁原料药为其产品之一。
坎地沙坦
浙江华海药业股份有限公司(600521.SH)(已取得国内 GMP 证书、欧盟
CEP 证书,持有“激活”状态的美国 DMF 等)位于浙江临海市,公司是一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业,公司是国内特色原料药行业的龙头企业,是全球最大的普利类和沙坦类药物供应商。
浙江天宇药业股份有限公司(已取得欧盟 CEP证书)位于浙江台州市,是一家专业研究、开发、制造原料药和医药中间体公司。公司主要生产心脑血管类药物、降血糖类药物、降血脂类药物、抗凝血类药物和抗哮喘类药物等医药中间体和原料药。沙坦类原料药是公司的主要产品之一。
威海迪素制药有限公司(已取得国内 GMP证书)位于山东威海,隶属于迪沙药业集团,是集化学原料药和中间体的研发、生产和销售于一体的高新技术企业。坎地沙坦酯是公司主要产品之一。
醋氯芬酸
河南东泰制药有限公司位于河南安阳市,是世界上主要的双氯芬酸类医药原料的生产厂家。主导产品有双氯芬酸钠、双氯芬酸钾、醋氯芬酸、高纯吲哚酮等。
鲁南贝特制药(已取得国内 GMP证书)鲁南贝特制药有限公司是鲁南制药集团股份有限公司的一个控股子公司,于 2003 年 12 月 16 日成立。公司生产西药片剂、注射液、缓释片、大输液、喷雾剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂等12个剂型。醋氯芬酸制剂为其产品之一,同时也进行原料药的生产。
盐酸文拉法辛
桂林华信制药有限公司(已取得国内 GMP证书)拥有国内领先的医药原料和制剂生产技术,尤其专注于微丸技术和缓控释等新剂型品种的开发和生产。
文拉法辛制剂为其产品之一,同时也进行原料药的生产。
重庆凯林制药有限公司(已取得国内 GMP证书,获得欧盟 CEP证书)位于重庆市,公司是重庆药友制药有限责任公司独资控股的高科技、国际化、外向型的药品生产企业,主要从事化学原料药、医药中间体的生产和销售。
塞来昔布
江苏恒瑞医药股份有限公司(600276.SH),介绍同上,公司 2013年取得塞
来昔布仿制药的批文,同时也进行原料药的生产。
江苏正大清江制药有限公司(已取得国内 GMP证书),尚未进行规模化生产。
2、国外主要竞争对手
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药品名称竞争对手介绍
瑞巴派特
韩国 Dongwoo公司(取得韩国注册证书和日本注册证书)
韩国 Estech公司(取得韩国注册证书和日本注册证书)
日本 Daiwa公司(取得日本注册证书)
日本 Otsuka(大冢)公司(取得日本注册证书)
加巴喷丁
意大利 Zambon Group(Zach)(取得 CEP证书,持有“激活”状态的美国DMF)
以色列 Teva(中文名:梯瓦)公司(取得 CEP 证书,持有“激活”状态的美国 DMF)
印度 Hikal 公司(取得 CEP证书,持有“激活”状态的美国 DMF)
印度 Divis 公司(取得 CEP证书,持有“激活”状态的美国 DMF)
坎地沙坦
以色列 TEVA公司(已取得 CEP证书,持有“激活”状态的美国 DMF)
印度 Mylan(中文名:迈兰)公司(已取得 CEP证书,持有“激活”状态的美国 DMF)
印度 Jubilant公司(已取得 CEP证书,持有“激活”状态的美国 DMF)
印度 Aurobindo公司(已取得 CEP证书,持有“激活”状态的美国 DMF)
醋氯芬酸印度 Aarti公司(已取得 CEP证书)
盐酸文拉法辛
印度 Alembic公司(获得 CEP证书,持有“激活”状态的美国 DMF)
印度 Cadila Healthcare公司(获得 CEP证书,持有“激活”状态的美国 DMF)
塞来昔布
印度 Cipla公司(持有“激活”状态的美国 DMF)
印度 Mylan(中文名:迈兰)公司(取得 CEP证书,持有“激活”状态的美国 DMF)
印度 Alembic 公司(取得 CEP证书,持有“激活”状态的美国 DMF)
(三)发行人的竞争优势
1、研究开发优势
研发实力是公司的核心竞争力,是公司开拓国内外市场的基石,是公司未来继续快速发展的保证。报告期内,公司保持较快的发展速度,在营业收入快速增长的同时,公司进一步加大对研发的投入,研发投入增幅超过销售收入增幅。报告期内,公司研发投入情况见下表:
单位:万元
项目 2016年度 2015年度 2014年度
研发投入 1,274.04 1,436.23 939.84
研发投入占当年营业收入比重 5.09% 5.23% 4.42%
公司将在未来数年内继续保持对研发的高投入,凭借自身过硬的研发实力,建设全球一流的原料药企业。
截至 2016年 12月 31日,发行人拥有一支各学历层次组成的 76人的研究开发团队,占发行人总人数比例的 11.29%。2014年 11月,经江西省科学技术
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厅批准,发行人着手组建江西省特色原料药工程技术研究中心。2015年 3月 31日,江西省人力资源和社会保障厅(赣人社字[2015]169号)批准发行人设立博士后创新实践基地,2015年 11月 3日江西省人力资源和社会保障厅(赣人社字[2015]373号)发文通知发行人,经人力资源和社会保障部、全国博士后管理委员会批准发行人设立博士后科研工作站。
公司研发人员不仅人数多,而且人才种类齐全,覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF 文件编写、国内外注册认证等医药制造的主要方面。各类人才各司其职,通力合作,保证公司高效准确的遴选出具备广阔市场前景的研发项目,第一时间完成研发并投入市场,并将研发成果顺利转化成专利、DMF 文件等资质。
公司拥有完整的研发体系,包括设备完善、功能齐全的实验室和中试车间,具备完成小试、优化及放大生产的开发能力。根据江西省科学技术厅、江西省财政厅、江西省国家税务局和江西省地方税务局联合下发的“GF201436046”号文,公司经复审认定为“高新技术企业”。
2、市场布局与产品结构优势
公司致力于欧盟、北美、日本等国外规范市场的拓展,公司 2014年、2015年和 2016 年的主营业务出口收入占主营业务收入的比例分别为 89.35%、
92.41%和 90.39%,其中直接向欧盟、北美、日本等主要规范市场国际客户的出
口比例分别占主营业务出口收入总额的 68.61%、74.94%和 68.97%。
发行人已经实现销售或建立销售渠道的主要知名客户包括:
机构国家客户情况介绍
Teva
Pharmaceutical
Industries
Co.,Ltd.
以色列
TEVA(中文名:梯瓦)起家于 20世纪初,是全球著名的跨国制药企业,致力于非专利药品、专利品牌药品和活性药物成分的研究开发、生产和推广。2014年销售额达到200亿美金。TEVA 是全球排名前 15位的制药公司,也是世界上最大的非专利药制药公司,经营几乎所有类型的医药产品。
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机构国家客户情况介绍
CBC Co.,Ltd.日本
CBC于 1925年成立,总部设在东京。另外在日本国内设有 5家分公司,在海外共有 19家分支机构。CBC株式会社作为全球知名的贸易商,主要业务是数控,涂料,电镀,精细化工品的生产,贸易和分销。2014年销售额超过 15亿美金(其中医药化工类产品约 4亿美金)。主要客户为目前日本主要的原研公司及非专利药公司,包括武田,EMEC,Sawai、NPI、SENSEI等。
Apotex Inc.加拿大
Apotex(中文名:奥贝泰克)成立于 1974年,是加拿大最大的制药企业,Apotex在全球拥有 6000多名员工,从事药品的研制开发,生产制造与上市销售。Apotex目前生产 300多种高质量临床用药品种,4000多种规格剂型,产品在全球 115个国家/地区注册上市。
Mylan Inc.美国
Mylan(中文名:迈兰),1961年在美国创立。全球领先的非专利药生产商之一,产品覆盖全球 145个国家,全年销售额高达 70亿美金。专注于抗过敏性类,抗病毒类,抗高血压类,呼吸类疾病,皮肤病类,和中枢神经系统类疾病的药物。
TIEFENBACHER API +
Ingredients
GmbH & Co. KG
德国
1963在德国汉堡成立,德国知名的贸易商,主要业务是制剂开发,原料药和化学品的采购,贸易和分销。
Aceto
Corporation
美国
Aceto(中文名:阿塞托)于 1947年在美国创立,是美国的上市公司。全球知名的贸易商,主要业务是制剂,原料药和化学品的采购,贸易和分销。2014年销售额达到 5.1
亿美金,与全球众多知名企业建立长期合作关系。
Refarmed
Chemicals
Co.,Ltd.
瑞士
1970年在瑞士成立。历史悠久的化学品原料药贸易商,主要出口土耳其、日本、欧盟、东南亚以及南美等市场。
Sanyo Chemical
Laboratory
Co.,Ltd.
日本
中文名称:三洋化学研究所株式会社,1968年在日本创立。
日本知名的非专利原料药生产企业,2014年销售总额约 1亿美金。
Combino
Pharm, S.L.
西班牙
西班牙Medichem集团旗下生产成品制剂的公司,1996在西班牙成立,主要业务是制剂开发以及生产。是西班牙非专利药的主要供应商之一,产品主要覆盖西班牙本土以及其他欧盟国家。
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机构国家客户情况介绍
Sandoz
(Novartis)
德国
Sandoz(中文名:山德士)为诺华集团成员,创办于 1886年。山德士全球总部设在德国 Holzkirchen,位于慕尼黑南部,是世界排名前十位的非专利药制药公司。公司拥有八大全球研发中心和由多个生产基地和卓越技术中心构成的全球网络,在 130个国家拥有 23000多名员工。
山德士公司是全球非专利药领域的领导者,开发、生产和销售不受专利保护的药品,以及药物活性物质和生物活性物质。公司向全世界患者提供 5000多种剂型的近 1000多种药物,每年生产超过 420亿粒的固体制剂。药品如今已远销覆盖世界 90%人口的 130个国家和地区。2008年非专利药的销售额达 76亿美元。
成都康弘药业集团股份有限公司
中国
总部位于成都,现有员工 3000余人,拥有九家子公司及一家中外合资公司。集团公司致力于中成药、化学药、生物制品的研发、生产、销售,市场网络遍布全国。主要产品包括中枢神经系统用药和消化系统用药等。目前是国内盐酸文拉法辛制剂最大的生产厂家。
PT Narda Tita 印尼
1975年在印度尼西亚成立,是印尼前五大进口和分销商之一,与当地 90%用户建立了业务合作,年销售额约四千万美金。经营范围包括医药原料药,香精香料,食品添加剂,化妆品原料等。
Srichand United
Dispensary
Co.,Ltd.
泰国
泰国政府医药组织(GPO)海外原料药、辅料、制剂等医药产品的主要进口分销商,90%以上业务服务于 GPO。
GPO是 1937年由 Dr. Tua Lapanukrom创立的,是泰国政府 100%控股的全国营公司,该公司是集研发、生产、销售于一体的泰国最大的纯国营医药集团公司,其产品覆盖泰国所有医院,并占有泰国医药产品最大的市场份额。
EMS S.A.巴西
1950年在巴西创立,是巴西最大的本土制剂生产商,从事非专利药和品牌药的生产与销售。目前已经有 1400多个产品,覆盖几乎所有的治疗领域。
Getz Pharma
(Pvt) Limited
巴基斯坦
1995年在巴基斯坦创立,是巴基斯坦最大的本土品牌非专利药公司,产品出口到东南亚、中东等地区。主要产品包括治疗肝脏疾病,肠胃病,糖尿病,高血压和不孕不育的药物。
DAEWOONG
GROUP
韩国
1945年在韩国成立,共有包括大熊制药在内的 25个医药相关子公司,2014年销售额达 9亿美金。大熊制药在韩国国内制药企业名列第二。产品线很广泛,包括凝血类,消化系统类用药等。
截至本招股书签署日,除发行人已经实现正常销售的客户外,发行人已经获得包括德国 AET、Midas、MERCKLE、日本 Zensei、Nippon、住友、NPI、美国 GLENMARK、瑞士 Rivopharma、Endo-Qualitest、加拿大 PMS、Apotex等国际知名客户的现场审计。
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根据一般规范市场药品质量管理的相关规定,制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接受审查,制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重。由于不同供应商的工艺路线和质量控制体系不同,产品的纯度、杂质均有一定差异,会使得生产出的制剂毒理、代谢等方面出现重大差异,因此制剂企业一旦确定合格供应商便不轻易更换,两者从而形成稳定的合作关系,公司目前拥有包括上述公司在内的一批稳定国外大客户。
规范市场的客户及潜在客户群体,给公司带来其他的竞争优势如下:
(1)有利于公司与大客户之间形成长期战略合作伙伴关系
目前公司的部分产品已通过规范市场大客户的确认或审计,已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起密切合作关系。药政注册事实上建立了行业新进入者壁垒,客观上有助于维护原料药生产者和客户的稳定关系;同时,客户基于与公司的良好合作经历,以及对公司研发实力和质量体系的认可,客户会在新项目的供应商选择上将公司放在优先考虑的位置,在开发产品的初期就让公司参与客户的研发过程。因此,公司与大客户的合作范围会不断扩大,并最终形成长期战略合作伙伴关系,并逐渐增加与原研药公司的合作机会。
(2)有利于公司获得先发优势和稳定的较高毛利率
在目前稳定的大客户模式下,由于公司在项目初期就为客户提供原料药和中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究服务,并提供所需要的原料药和医药中间体,公司会自然地成为客户在产品上市后的特色原料药和医药中间体的供应商之一。与只提供一般特色原料药的竞争对手相比,公司具有先发优势。争取尽早上市,占领最大的市场份额,是跨国制药公司的核心利益和主要关注点。因此,客户在选择供应商时,技术创新能力、综合管理水平、准时交货记录、客户服务水平以及长期战略合作伙伴关系,是优先于采购成本的主要考虑因素,这也有利于公司获得稳定的较高毛利率。
(3)有利于不断提高公司的技术能力、管理水平
首先,与大客户合作,公司需要按照客户的要求在规定时间内完成分子结构复杂、化学合成难度较大化合物的工艺设计、工艺放大和质量研究等技术工作,这对公司在科学、工程和技术方面的综合技术水平提出了较高的要求。在服务过江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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程中,公司与客户之间属于紧密合作关系,这为公司提供了接触、消化、吸收国际制药行业先进技术的机会,从而不断提高自身的综合技术能力。
其次,跨国制药公司对供应商的质量管理、EHS 管理和项目管理具有较高的要求。随着合作的深入,大客户会帮助与其具有长期战略合作伙伴关系的供应商在各个领域进行系统提升,这为公司提供了在各个领域学习国际先进理念、经验和方法的绝好机会,从而不断提升自身的综合管理水平。
公司致力于欧盟、北美、日本等国外规范市场的拓展。规范市场中尤其是日本市场对产品质量要求高,对质量管理体系和生产现场的清洁卫生要求严格,是较难进入的一个市场。相比较于国内其他原料药生产企业,公司近年在日本市场的销售取得明显优势,尤其是自 2013年起,公司在日本市场的销售额快速扩大,2013 年、2014 年、2015 年及 2016 年公司对日本市场的出口比例分别占出口总额的 45.96%、49.03%、40.07%及 50.12%。
公司经过近十年的发展,形成了较为优化的产品结构。公司在产及在研产品类型上涵盖了消化系统药物、神经系统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、激素及调节内分泌功能药物、治疗精神障碍药物、循环系统药物、血液系统药物、抗微生物药物、泌尿系统药物等较为丰富的品类。在产品代际结构上,形成了成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品的合理梯度分布,其中在产的成熟产品大多还处于产品生命周期的上升期,已经完成研发及工艺验证的产品是未来几年药物专利即将到期的产品,在研产品大多是近年原创药刚刚上市的产品。这样的产品代际结构为公司未来中远期的发展打下了良好的基础。
公司具体的产品结构见下表:
成熟产品
瑞巴派特、加巴喷丁、盐酸文拉法辛、醋氯芬酸、塞来昔布、坎地沙坦酯、替米沙坦
已经完成研发及工艺验证的产品
达比加群酯、阿扎那韦、利伐沙班、维格列汀、米拉贝隆、替格瑞洛、阿齐沙坦
正在研发产品
阿戈美拉汀、卡格列净、可比司他、普瑞巴林、沙格列净、依度沙班、左旋米那普仑、富马酸沃诺拉赞、阿哌沙班、索弗布韦、络索洛芬钠
3、良好的质量控制和注册申报优势
第一,公司构建了完善的原料药研发流程和产业化系统,拥有小试、公斤级试验、中试以及规模化生产的全套设备,同时建立了技术人员、生产人员、工程人员的全程沟通、反馈的机制,为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。
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第二,公司非常重视生产过程中的 EHS 建设,开展对全体员工的 EHS 意识培训,要求生产部门严格按照标准操作流程进行生产作业,建立完善的 EHS
制度,确保生产过程的环保、安全、健康。
第三,公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进,大胆尝试创新的非专利路线或使用更加环保的初始物料;同时严格控制原材料质量与采购价格,提高公司整体运作效率,从而控制生产成本,使公司产品销售价格极具竞争力。
第四,公司严格遵照中国药品 GMP生产管理规范以及欧美日 cGMP药品生产管理规范和理念,建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行,生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装、标签、质量保证等各个环节。
第五,公司多个产品在欧美日韩等主要国家完成主文件注册并通过药政当局的现场检查或 GMP认证(详见本节“五、主要固定资产及无形资产”)。
这些生产制造方面的优势使公司产品得以通过多个国家和地区药政部门的注册及认证,显示了公司参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。
4、生产制造及规模优势
公司主要产品工艺经过实验室研发,公斤级放大,中试放大,多功能车间试生产,到专用车间生产,经过层层多次优化,生产工艺先进完善,多数产品拥有自主知识产权,具备较强的成本、质量竞争力。生产工艺的设计兼顾了制造过程的安全性和三废排放的控制,力求原材物料的循环利用和副产物的回收利用,努力降低三废总量,实现可持续发展。
公司建设前期经过严格详尽的规划设计,形成了生产车间、供水供汽供冷公用工程、仓储辅助设施、生活区、办公区等功能区域合理、高效、配套一致的分布,厂房布局整齐美观。建筑设施根据工艺流程设计,配套性强,根据产品规模,形成了多功能生产线、共用生产线、专用生产线、中试车间等不同功能配套互补的生产链。生产装置大型化,时空收率高,装备优势明显。公司经多年的发展,逐渐在细分类别的产品上形成了一定的规模优势,在产品的全球竞争中有了一定的地位,市场占有率稳步提升,能够为公司提供稳定的收入和利润来源。
(四)发行人竞争劣势
1、生产能力不足
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随着全球原料药产业的迅速发展,特色原料药和医药中间体市场需求旺盛,公司主导产品均实现了较高的产销率,但部分产品的订单需求超过公司现有生产能力,无法满足客户需要。
生产能力不足既限制了公司现有主导产品的扩产和市场开拓,还影响了公司新产品的生产和推广,也阻碍了公司紧跟国际市场的步伐,对公司的市场形象、客户维护以及盈利增长产生不利的影响。
2、融资渠道单一
随着公司业务的发展,经营规模的不断扩大,固定资产投资和生产经营活动对资金的需求量越来越大。公司自身积累无法满足对资金的需求,主要通过银行贷款方式解决,且主要以短期借款为主,公司的资产负债率偏高,流动比率和速动比率偏低。
目前,依靠自身积累和单一的融资渠道难以满足公司提高装备水平、扩大产品产能、加快新工艺、新产品研发等战略实施的迫切需要,一定程度上制约了公司的快速发展。
四、发行人的主营业务情况
公司的主营业务为特色原料药及医药中间体的研发、生产和销售,以及为客户提供定制生产和研发业务,目前大多数客户是仿制药生产企业及为仿制药企业提供原料药的原料药生产企业。
(一)主要产品及用途
序号药品系列产品名称制剂适用症备注 神经系统用药(抗癫痫药)
加巴喷丁原料药
难治的不全性癫痫。现在也广泛用于治疗神经病理性疼痛(包括带状疱疹后遗神经病,糖尿病神经病变,卒中后中枢性疼痛等)。有报道,抗焦虑药加巴喷丁和抗病毒药伐昔洛韦联用可减少急性带状疱疹后遗神经痛的危险。
在产产品,募投扩大产能。消化系统用药(抗溃疡病药)
瑞巴派特原料药
胃溃疡,急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善。
在产产品 解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药
醋氯芬酸原料药
风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、脊椎炎等。也适用于各种疾病引起的疼痛和发热。
在产产品,募投扩大产能。
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序号药品系列产品名称制剂适用症备注 塞来昔布原料药
缓解骨关节炎的症状和体征;
缓解成人类风湿关节炎的症状和体征;
治疗成人急性疼痛;
缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
正在进行试生产,募投扩大产能。
5 循环系统用药(抗高血压药)
坎地沙坦酯原料药
原发性高血压在产产品 沙坦类中间体
作为几个治疗高血压的沙坦类原料药中间体
在产产品,募投扩大产能。治疗精神障碍药(抗抑郁药)
盐酸文拉法辛原料药
各种类型抑郁症,包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症
在产产品 血液系统药物(抗凝血药)
达比加群
用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞
储备品种,已经完成工艺验证,募投产品 抗微生物药物(抗病毒药)
阿扎那韦适用于HIV感染患者
储备品种,已经完成工艺验证,募投产品
1、加巴喷丁原料药
加巴喷丁原研企业为美国辉瑞公司,于 1993年在英国首次上市。其化合物专利于 2010年 8月到期。
加巴喷丁目前为抗癫痫药的主要品种,产品处于成熟期,并广泛用于治疗神经病理性疼痛。加巴喷丁对新诊断的部分性癫痫有效,且加巴喷丁的毒副作用较小,可用于儿童难治性、部分性癫痫的添加治疗。(参考资料:《抗癫痫药物应用指南》,美国神经病学学会治疗学和技术评定分委会和质量标准分委会及美国癫痫协会报告)。
加巴喷丁原料药 2013年、2014年、2015年、2016年 1-6月全球消耗量分别为 2,527.0吨、2,773.5吨、3,004.3吨、1,614.0吨,呈逐年上升趋势(数据
来源于 IMS Health,若无特殊说明,以下关于原料药销售的有关统计数据均来源于 IMS Health)。
2、瑞巴派特原料药
瑞巴派特原研企业为日本大冢制药公司,于 1990年代初开发上市。其化合物专利于 2002年 7月 5日到期。发行人在瑞巴派特化合物专利到期之后开始生产。
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瑞巴派特为胃溃疡治疗的一线用药,产品处于成熟期。通过对胃黏膜的保护,有效治疗胃溃疡,改善急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变。瑞巴派特不断有关于干眼症、抗癌、抗糖尿病等新的临床用途被发现,其市场前景广阔。
瑞巴派特原料药 2013年、2014年、2015年、2016年 1-6月全球消耗量分别为 308.7吨、313.2吨、316.8吨、158.8吨,消耗量稳中有升。
3、盐酸文拉法辛原料药
盐酸文拉法辛原研企业为美国惠氏公司,于 1990年代在欧美首次上市。其化合物专利于 2008年 6月到期。
盐酸文拉法辛是抗抑郁药的一线用药,也是一种有效的抗焦虑药,产品处于成熟期。历经十多年市场考验,盐酸文拉法辛体现出疗效确切、不良反应少、起效迅速、药物之间相互作用少等多重优点,发展成为全球最畅销药物之一。
盐酸文拉法辛原料药 2013年、2014年、2015年、2016年 1-6月全球消耗量分别为 297.3吨、312.9吨、329.0吨、169.8吨,呈逐年上升趋势。
4、醋氯芬酸原料药
醋氯芬酸原研企业为西班牙 Prodesfarma公司,于 1992年在西班牙首次上市。其化合物专利于 2005年到期。
醋氯芬酸为非甾体抗炎镇痛药一线用药,在临床实践中,其与其他非类固醇类药物(NSAIDs)相比,它在急、慢性炎症实验模型中以具有明显广泛的抗炎作用、强力的镇痛和解热为特征。
醋氯芬酸原料药 2013年、2014年、2015年、2016年 1-6月全球消耗量分别为 304.6吨、333.0吨、379.7吨、188.9吨,呈逐年上升趋势。
5、塞来昔布原料药
塞来昔布原研企业为美国辉瑞公司,与 1998年在美国首次上市。其化合物专利于 2014年 11月到期(美国延长至 2015年 12月)。
塞来昔布为非甾体抗炎镇痛药一线用药,其广泛用于缓解骨关节炎的症状和体征,用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征,用于治疗成人急性疼痛。塞来昔布是具有独特作用机制的新一代化合物,即特异性地抑制环氧化酶-2,从而达到抗炎、镇痛及退热作用。
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塞来昔布原料药 2013年、2014年、2015年、2016年 1-6月全球消耗量分别为 349.9吨、355.9吨、360.7吨、181.8吨,呈逐年稳步上升趋势。
6、坎地沙坦酯原料药
坎地沙坦酯原研企业为日本武田药业,于 1997 年首次在瑞典上市,1998年经美国 FDA批准后投放美国市场。其化合物专利于 2012年 6月到期。
坎地沙坦酯为高血压病一线用药,沙坦类降压药均为长效降压药,疗效肯定、不良反应少,被认为是所有降压药中最安全的,能被绝大多数各种年龄和不同血压水平的高血压患者所接受。
坎地沙坦酯原料药 2013年、2014年、2015年、2016年 1-6月全球消耗量分别为 58.3吨、60.9吨、63.5吨、33.2吨,呈逐年稳步上升趋势。
7、沙坦类中间体
沙坦类中间体是高血压及心血管内科药物关键中间体,可用于坎地沙坦酯和阿齐沙坦等的合成。
坎地沙坦酯和阿齐沙坦 2个沙坦原料药的原研药厂都是日本武田。坎地沙坦酯主要剂型于 2014 年专利到期,阿齐沙坦酯则在 2011 年上市,成为最新的沙坦类产品,有广阔的市场发展空间。发行人利用自行开发的工艺生产沙坦类中间体,既可用于坎地沙坦原料药的制作,又可为阿齐沙坦等原研药配套,不受原研药厂的限制。
达比加群、阿扎那韦有关介绍见本招股书“第十节募集资金使用”。
(二)主要产品的工艺流程图
1、瑞巴派特
起始物料烃化反应中间体1 酸解反应中间体2酰化反应精制成品包装
2、加巴喷丁
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起始物料降解反应重排、酸化、离心甩滤蒸馏、脱色过滤、冷却甩滤中间产品1碱化反应打浆、离心甩滤、烘干中间产品2溶解、过滤、结晶离心甩滤、烘干GBP成品
3、醋氯芬酸
初始物料缩合反应中间体1 酸解反应中间体2精制成品包装
4、塞来昔布
起始物料缩合反应环合反应中间体1精制成品
5、坎地沙坦酯
起始物料缩合反应中间体1 氨化反应中间体2降解反应中间体3酯化反应中间体4还原反应环合反应中间体5 烃化反应中间体6 缩合反应中间体7烃化反应中间体8中间体9 缩合反应水解反应精制成品、包装

其中,中间体 7即 CDS-7,是坎地沙坦酯和新产品阿奇沙坦的关键中间体。
CDS-7也是公司募集资金投资项目中沙坦类中间体的主要产品。
6、盐酸文拉法辛
起始物料加成反应中间体1 还原反应中间体2二甲基化反应成盐、精制成品、包装

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(三)主要经营模式
1、采购模式
公司设立采购部,由采购部负责采购公司所需各类物资,包括原辅料、包装材料,生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等。采购部根据生产部门的生产计划和生产任务,结合公司的质量指标,制定采购计划。
公司采购部根据质量部下达的质量标准通过评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录,正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。公司采用竞争性比价的模式采购原料,确保原材料的采购价格处于合理水平。采购员通常获取三家合格供应商的报价(特殊情况可以少于三家),通过比价及综合评判后确定供应商。供应商原辅料送到公司后,由仓库人员检查接收,并将货物卸在指定区域等待检测放行。合格放行的原辅料,由仓库人员按照类别进行入库。
供应商提供的物料如果连续二次出现不合格,采购部应向供应商提出警告,要求其采取纠正措施,如有必要,应进行现场审计;如果供应商不能配合改进的,反复出现不合格的,则应考虑取消其供应商资格,并物色新的供应商替补。公司每年应制订一次供应商审计计划。一般物料供应商按计划用《供应商调查问卷》以问卷方式完成对合格供应商进行再评估;关键物料供应商按照计划组织现场审计。关键物料供应商每隔 3 年完成一次现场审计,一般物料供应商每隔 3 年完成一次调查表审计(即由供应商填写问卷调查,并审核供应商的各项承诺、资质、证书等文件)。
2、生产模式
化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成,生产过程中依次产出中间产品和终端产品,其中部分中间产品既可用于下道工序继续生产,也可直接对外销售。
对于终端产品,一般情况下,公司结合订单情况和设备运行情况,组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间产品,公司在排产时,结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量,确定合理的排产数量。
此外,对于小批量的客户采购公司产品用于研究开发或进行行政审批阶段的产品,由于通常客户对该产品的单次采购量较小、每次采购时间间隔较长,出于对江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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生产经济性的考虑,公司结合该产品的市场前景、药政法规的要求、市场开拓的重要性,确定排产数量。
公司严格实行 GMP的生产管理模式,按照安全标准化的标准生产管理。每种产品在生产前,组织技术、生产、质量等部门对产品生产各环节进行风险评估,确保生产按计划有序进行;生产过程中,严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程来实施质量控制,确保安全生产,保证产品品质;生产完成后,质量部门对产品质量进行检验,检验合格后进入成品库。
3、销售模式
公司的整体销售理念是客户需求至上。一方面,公司追踪新药动态和客户需求,抢仿原料药或研发避专利技术,第一时间向客户提供其所需要的产品;另一方面,通过对已有产品的工艺优化改进,提高产品质量,控制生产成本,持续满足客户关于成本和质量的要求。公司具体的销售模式如下:
(1)内销销售模式
国内销售模式是直接销售为主,一般有三种途径:一是公司直接与下游客户的研发机构进行合作,参与产品的前期研发,待下游产品批量化生产后,实现向下游客户的销售;二是公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息,并与其取得联系,实现直接销售。根据公司与客户签订的《购货合同》等合同文件约定,公司直接向客户销售相关产品,公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。三是以中间商销售作为补充,部分药品的国内销售通过医药贸易公司进行。
(2)出口销售模式
公司出口销售主要通过以下三种途径进行:
①自营出口
公司与外国客户直接取得联系,通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后,即可直接出口。直接与客户进行业务往来,不仅可以减少中间环节的费用,降低销售成本,同时与客户的直接交流可以有效提升公司的生产管理水平和服务质量,有利于公司及时了解最新市场动态。随着公司销售规模的逐年扩大,自营出口的比重逐年增加。
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②通过出口国代理商出口
某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时,必须有在本国注册成立的公司作为代理商,办理进口医药产品的注册、审批程序,以便管理和联络;与此同时,由于长期商业习惯使然,部分终端客户通常不会直接与供应商联系,而是选择通过代理商来进行业务交流。因此,在向此类国家或地区出口时,需要通过出口目的国代理商进行出口销售。
③通过贸易商出口
根据最终进口国的具体情况,出于控制成本、提高效率等方面的考虑,公司选择通过国外贸易商出口的方式实现对外销售。国外贸易商熟悉出口地市场情况,掌握诸多客户资源,了解客户的情况和需求。公司与一些国外贸易商保持着良好的合作关系,通过其专业知识和市场能力为公司带来更多的客户资源。
(四)主要产品的产销情况
1、发行人的生产能力及产能利用率
根据行业惯例,特色原料药/医药中间体生产车间可分为专用车间、多用途车间(共线车间)和多功能车间三类。其中,专用车间系根据具体产品设计,所有工艺设备、管道、建筑平面、结构都是按照确定的产品工艺来设计,只适用于生产特定产品,这类车间设备利用率高,产量大,能够实现较高的时空收率;多用途车间(共线车间)由固定的生产线构成,生产线中不同设备的功能均是确定的,化学反应、萃取、蒸馏、结晶等各配有不同的反应釜,根据产品工艺的不同,可能用到生产线中部分或全部设备,但由于反应釜功能固定不变,因此只能用于生产工艺流程与生产线功能一致的产品,这类车间常用于若干品种的轮替生产;多功能车间则采取模块化设计,每个模块通常配有 2-5台反应釜,每台反应釜都是多功能的,能够完成反应、萃取、蒸馏和结晶等单元操作,完成某一项工序后,只要执行严格的清洗流程,便可用于其它工序或其他产品的生产,因此根据产品工艺的不同,每台反应釜能够灵活组成不同的生产线,适用于不同产品的生产,具有高度灵活性,这类车间常用于产品经过中试以后的放大试生产。
目前公司加巴喷丁及瑞巴派特主要在专用车间生产,其他产品均在多用途或多功能车间生产。
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单位:千克
产品名称项目 2016年度 2015年度 2014年度
瑞巴派特
产能 150,000.00 150,000.00 150,000.00
产量 152,085.11 156,183.65 155,011.08
产能利用率 101.39% 104.12% 103.34%
加巴喷丁
产能 600,000.00 600,000.00 200,000.00
产量 213,153.53 372,433.08 192,895.10
产能利用率 35.53% 62.07% 96.45%
专用生产车间新投入使用时存在设备、工艺调整,前期生产批量小,需经过一定周期稳定生产后逐步放大生产量,导致加巴喷丁 2015年的产能利用率较低;受欧盟 CEP证书暂停的影响,加巴喷丁 2016年产能利用率下降。
醋氯芬酸、塞来昔布、坎地沙坦酯及中间体、盐酸文拉法辛的产能系根据公司的生产规划综合确定,由于生产在多功能车间进行,各产品产能是相对的,公司后续可以根据市场需求,在满足项目备案及环保要求的前提下,调整单个产品的产能。公司的主要生产设备是反应釜,特色原料药和医药中间体生产过程中的主要工序均在反应釜内完成,且具体某个反应釜的反应体积是固定的,截至 2016年末,公司多功能车间拥有反应釜 168个,反应体积共计 563,900L;专用车间拥有反应釜 137个,反应体积共计 564,600L。
多用途车间和多功能车间对产能利用率的提高是有一定限度的,因为产品的工艺一般无法与生产车间的设备完全匹配,一旦部分反应釜被一个产品生产占用而剩余反应釜不适用于生产其他产品,则会造成反应釜的闲置。因此,公司的整体产能利用率难以达到 100%。
2、发行人的产销率情况
产品名称项目 2016年度 2015年度 2014年度
瑞巴派特
产量(kg) 152,085.11 156,183.65 155,011.08
销量(kg) 167,706.40 136,702.50 143,182.00
产销率 110.27% 87.53% 92.37%
加巴喷丁
产量(kg) 213,153.53 372,433.08 192,895.10
销量(kg) 143,134.90 327,294.00 229,320.30
产销率 67.15% 87.88% 118.88%
醋氯芬酸
产量(kg) 67,804.09 48,970.50 24,738.14
销量(kg) 59,256.00 36,647.00 43,006.65
产销率 87.39% 74.83% 173.85%
塞来昔布
产量(kg) 63,048.69 16,801.00 30,085.40
销量(kg) 46,336.00 32,936.00 16,683.50
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产品名称项目 2016年度 2015年度 2014年度
产销率 73.49% 196.04% 55.45%
坎地沙坦酯及中间体
产量(kg) 1,705.96 10,157.48 2,789.50
销量(kg) 2,547.27 6,490.62 2,413.68
产销率 149.32% 63.90% 86.53%
盐酸文拉法辛
产量(kg) 1,891.70 4,199.54 891.10
销量(kg) 1,594.00 4,399.81 2,580.50
产销率 84.26% 104.77% 289.59%
注 1:产量=生产数量-生产领用数量
注 2:坎地沙坦既有中间体又有原料药的销售,中间体的产量扣除生产领用数量后,按投入产出比折算为原料药的产量。
3、报告期内主要产品销售情况
(1)主要产品的销售额和单价情况
产品名称项目 2016年度 2015年度 2014年度
瑞巴派特
销售额(万元) 14,407.11 12,209.31 11,983.39
API单价(元/kg) 859.07 893.13 836.93
加巴喷丁
销售额(万元) 3,305.58 7,497.94 5,160.63
API单价(元/kg) 230.94 229.09 225.04
醋氯芬酸
销售额(万元) 1,553.38 1,073.53 900.39
API单价(元/kg) 262.15 292.94 209.36
塞来昔布
销售额(万元) 1,987.69 1,292.58 618.19
API单价(元/kg) 428.97 392.45 370.54
坎地沙坦酯及中间体
销售额(万元) 925.66 3,338.68 1752.72
API单价(元/kg) 3,633.92 5,143.86 7,261.61
盐酸文拉法辛
销售额(万元) 180.51 491.70 323.20
API单价(元/kg) 1,132.46 1,117.55 1,252.48
(2)按销售模式区分的主营业务收入情况
单位:万元
项目
2016年度 2015年度 2014年度
金额(万元)占比金额(万元)占比金额(万元)占比
直销 7,562.23 30.27% 9,772.39 35.61% 5,550.90 26.12%
经销 17,417.55 69.73% 17,671.11 64.39% 15,703.86 73.88%
合计 24,979.78 100.00% 27,443.50 100.00% 21,254.76 100.00%
(3)按原料药和中间体列示收入结构
类别
2016年 2015年 2014年
金额
(万元)
占主营业务收入比
金额
(万元)
占主营业务收入比
金额
(万元)
占主营业务收入比
原料药 22,898.35 91.67% 23,224.98 84.63% 19,281.46 90.72%
中间体 2,081.43 8.33% 4,218.52 15.37% 1,973.30 9.28%
主营业务收入 24,979.78 100.00% 27,443.50 100.00% 21,254.76 100.00%
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(4)公司出口产品地区按药品规范程度分为日本、欧洲、北美及境外其他
列示收入结构
地区
2016年度 2015年度 2014年度
金额
(万元)
占主营业务收入比
金额
(万元)
占主营业务收入比
金额
(万元)
占主营业务收入比
日本 11,317.75 45.31% 10,172.80 37.07% 9,312.00 43.81%
境外其他 6,582.54 26.35% 5,100.75 18.59% 4,952.96 23.30%
欧洲 2,053.26 8.22% 5,456.71 19.88% 2,773.04 13.05%
国内 898.21 3.60% 2,736.09 9.97% 1,197.55 5.63%
北美 1,727.37 6.92% 1,894.42 6.90% 756.24 3.56%
外销小计 22,579.14 90.39% 25,360.77 92.41% 18,991.80 89.35%
主营业务收入 24,979.78 100.00% 27,443.50 100.00% 21,254.76 100.00%
境外其他主要包括:韩国、巴基斯坦、土耳其、印尼、印度等国家;国内主要包括办公地点在国内自贸区、保税区公司通过报关方式实现销售的业务。
(5)公司出口产品按出口途径分为自营出口、通过出口国代理商出口、通
过国外贸易商出口,收入结构及毛利率情况如下:
类型
2016年度 2015年度 2014年度 2013年度
销售收入
(万元)
毛利率
销售收入
(万元)
毛利率
销售收入
(万元)
毛利率
销售收入
(万元)
毛利率
自营出口 4,217.81 26.31% 7,166.35 31.94% 1,324.47 37.30% 2,709.50 34.60%
通过出口国代理商出口
11,339.72 55.02% 10,161.29 53.78% 4,336.51 46.59% 5,958.05 42.57%
通过国外贸易商出口
7,021.61 33.49% 8,058.39 34.93% 2,254.47 36.76% 4,285.76 30.41%
(6)报告期内前五大客户情况
单位:万元
2016年度
客户类型序号
客户名称金额
占营业收入比例
1 CBC 11,841.57 47.35%经销
2 Apotex Inc 1,480.71 5.92%直销
3 Pharm-Pia Co., Ltd. 884.73 3.54%经销
4 CCL PHARMACEUTICALS(PVT)LTD 878.31 3.51%直销
5 Teva 860.34 3.44%直销
合计 15,945.66 63.76%-
2015年度
客户类型序号
客户名称金额
占营业收入比例
1 CBC 11,700.75 42.58%经销
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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2 Teva 3,471.75 12.63%直销
3 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) 1,673.61 6.09%直销
4 Apotex Inc 982.30 3.57%直销
5 十倍速(上海)贸易有限公司 864.03 3.14%经销
合计 18,692.45 68.02%-
2014年度
客户类型序号
客户名称金额
占营业收入比例
1 CBC 9,501.36 44.70%经销
2 Teva 1,757.89 8.27%直销
3 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) 1,039.11 4.89%直销
4 十倍速(上海)贸易有限公司 883.53 4.16%经销
5 REFARMED CHEMICALS LTD. 540.24 2.54%经销
合计 13,722.12 64.55%-
备注:TEVA包括同一控制下的 TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMIED COMPANY、TEVA
API INDIA LTD.、TEVA OPERATIONS POLAND、ASSIA CHEMICAL IND.LTD.TEVA TECH SITE、TEVA
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES、MERCKLE GMBH 六家客户;APOTEX包括:APOTEX INC、APOTEX
RESEARCH PVT LTD.两家客户;CBC 包括同一控制下的 CBC CO.,LTD.及 CBC(SHANGHAI)TRADING
CO.,LTD.、CBC(AMERICA)CORP、CBC(HONGKONG)LTD.四家客户。
(五)原材料和能源供应情况
1、报告期内主要原材料采购情况
发行人的主要原辅材料包括相应产品所需的医药中间体、精细化工产品和大宗化学原辅料。公司具有多年的原料药生产和管理经验,具备独立的采购体系和完善的采购制度,需从市场采购的原辅材料供应充足。报告期内主要原材料采购情况如下:
2016年度
序号
原辅料名称采购量(kg)
平均价格
(元/kg)
金额
(万元)
占总采购
金额比例 1,1-环已基二乙酸单酰胺
293,750.00 49.30 1,448.24 10.33%
2 4-溴甲基喹啉酮 125,500.00 113.85 1,428.85 10.19%
3 氨基乙酯 146,900.00 77.28 1,135.17 8.10%
4 苯肼盐酸盐 68,500.00 96.79 662.99 4.73%
5 SP-B 5,280.00 1,247.86 658.87 4.70%
合计 639,930.00 - 5,334.12 38.04%
2015年度
序号
原辅料名称采购量(kg)
平均价格
(元/kg)
金额
(万元)
占总采购
金额比例
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-109 1,1-环已基二乙酸单酰胺
543,000.00 50.69 2,752.44 15.18%
2 4-溴甲基喹啉酮 120,500.00 115.38 1,390.38 7.67%
3 氨基乙酯 136,370.00 77.26 1,053.66 5.81%
4 对氯苯甲酰氯 103,000.00 34.19 352.14 1.94%
5 乙酸乙酯 692,307.00 4.86 336.27 1.85%
合计 1,595,177.00 - 5,884.88 32.46%
2014年度
序号
原辅料名称采购量(kg)
平均价格
(元/kg)
金额
(万元)
占总采购
金额比例 1,1-环已基二乙酸单酰胺
345,000.00 51.92 1,791.15 17.25%
2 4-溴甲基喹啉酮 116,355.00 115.11 1,339.31 12.90%
3 氨基乙酯 136,400.00 76.09 1,037.83 9.99%
4 对氯苯甲酰氯 82,250.00 35.04 288.23 2.78%
5 乙酸乙酯 455,480.00 5.72 260.67 2.51%
合计 1,135,485.00 - 4,717.20 45.43%
2013年度
序号
原辅料名称采购量(kg)
平均价格
(元/kg)
金额
(万元)
占总采购
金额比例 1,1-环已基二乙酸单酰胺
238,200.00 55.73 1,327.41 13.41%
2 4-溴甲基喹啉酮 75,750.00 123.13 932.69 9.42%
3 氨基乙酯 77,000.00 75.11 578.33 5.84% 2-氨基-3-[4-(1,2)-二氢-2-氧代喹啉]丙酸盐酸盐
9,600.00 417.09 400.41 4.04%
5 对氯苯甲酰氯 71,000.00 36.34 258.03 2.61%
合计 471,550.00 - 3,496.88 35.32%
2、报告期内前五大供应商情况
单位:万元
2016年度
序号供应商名称金额比例 江西邦浦医药化工有限公司和江西永嘉药业有限公司
1,428.85 10.19%
2 南昌金沙化工原料有限公司 1,090.86 7.78%
3 南通市纳百园化工有限公司 942.12 6.72%
4 河北三川化工有限公司 795.90 5.68%
5 江西东邦药业有限公司 746.39 5.32%
合计 5,004.12 35.69%
2015年度
序号供应商名称金额比例
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1-1-110
1 河北三川化工有限公司 1,576.45 8.70% 江西邦浦医药化工有限公司和江西永嘉药业有限公司
1,412.46 7.79%
3 南昌金沙化工原料有限公司 1,291.17 7.12% 江苏春晓医药化工科技有限公司(原名丹阳市春晓农化有限公司)
1,177.44 6.49%
5 南通市纳百园化工有限公司 601.54 3.32%
合计 6,059.06 33.42%
2014年度
序号供应商名称金额比例
1 丹阳市春晓农化有限公司 1,208.97 11.64% 南昌金沙化工原料有限公司和江西誉通化工贸易有限公司
1,202.71 11.58%
3 江西永嘉药业有限公司 1,188.52 11.45%
4 建德市千鹤福利化工厂 521.37 5.02%
5 南通市纳百园化工有限公司 516.46 4.97%
合计 4,638.03 44.66%
3、报告期内主要能源供应情况
本公司使用的主要能源为电力、水、蒸汽,报告期内供应充足,价格稳定,具体情况如下:
科目 2016年度 2015年度 2014年度
用电
情况
耗电量(万度) 2,348.37 2,210.83 1,543.06
金额(万元) 1,512.37 1,398.60 974.91
均价(元/度) 0.64 0.63 0.63
用水
情况
耗水量(万吨) 31.80 42.81 27.15
金额(万元) 30.56 41.15 26.23
均价(元/吨) 0.96 0.96 0.97
用煤
情况
耗煤量(吨) 6,247.73 6,855.84 5,169.50
金额(万元) 551.76 573.43 439.48
均价(元/吨) 883.13 836.41 850.14
报告期公司水、电单价基本稳定,没有发生显著变化;单位产量耗电度数及单位产量耗煤数量均无重大波动,2016 年度用电增加主要是增加了部分高耗电设施,如污水处理的 MVR装置、水冷螺杆机组等环保、生产辅助高用电量设施投入使用。
2015 年度产量提高,使得能源利用率提升,发行人报告期内主要能源消耗与入库产品成本占比无重大波动。
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1-1-111
(六)发行人的董事、监事、高级管理人员和核心技术人员,主要
关联方或持有发行人 5%以上股份的股东在上述供应商或客户中所占的权益
公司的董事、监事、高级管理人员和核心技术人员,主要关联方或持有发行人 5%以上股份的股东在上述供应商或客户中未占有任何权益。
(七)安全生产、环境保护情况
1、安全生产
(1)安全生产管理情况
①安全生产的组织与管理
公司坚持“安全第一、预防为主;全员动手、综合治理;以风险管理为基础,
推行 PDCA 循环管理模式,创造团队互助、员工合作的安全环境,保证安全生产”的安全生产方针,推行生产场所健康、安全、环保的企业经营理念,根据国家相关规定依法取得《安全生产许可证》、《危险化学品从业单位安全标准化二级证书》。
公司安全生产管理机构健全,成立了由总经理担任组长的安全生产领导小组,安全生产领导小组为公司安全生产工作的最高管理机构,并专门设立了安全生产监督管理机构安环部,统一负责、协调公司的安全生产监督、安全教育、消防、职业健康卫生等工作的实施、检查和考核,负责完善公司 EHS(健康、环保和安全)体系并保持体系有效运行;负责组织安全标准化的实施;负责落实项目实施“三同时”等工作。
公司严格执行《安全生产责任制》等制度,并与各个部门和员工分级签订《安全生产目标责任书》,明确各部门、各岗位安全生产职责。同时,根据生产经营需要制定了一系列安全生产管理制度和安全操作规程,明确各生产事项的安全管理准则与要求、各岗位安全操作流程、劳动保护等事项。
②职业健康管理
公司建立了完整的职业健康安全管理体系,依法进行了职业病危害因素申报,制定了《职业卫生管理制度》、《职业危害监测制度》、《劳动防护用品(具)江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-112
和保健品发放管理制度》等各项职业健康管理制度。通过定期对作业现场进行职业危害监测,组织员工职业病体检,确保员工身体健康。
③风险管理
公司通过不断完善风险评价组织体系,做到全员、全过程参与风险评价和风险管理。对常规活动,以岗位、工序为评价对象,在组织全员进行工作危害分析、辨识作业过程中风险的基础上,引入安全检查表分析,对固定设施设备装置进行危险性分析和风险评价,掌握风险控制措施,增强事故预防和应急处理能力,通过全员、全过程的风险评价。
④消防管理
公司根据国家相关规定依法取得了建设工程竣工验收消防备案。公司制定了《消防管理制度》、《动火作业安全管理制度》、《防火、防爆管理制度》等各项消防管理制度并有效执行。同时,公司将消防培训纳入公司的教育计划,并成立了义务消防队以强化消防管理。
⑤应急管理
公司编制了科学实用、针对性强的安全生产应急预案,并通过定期演练,不断予以完善。同时保证应急设备设施、应急器材和物资的储备并及时维护和更新。
公司的应急救援预案已依法在宜春市安全生产应急救援中心备案。
⑥危险化学品的管理
公司生产经营过程中涉及的主要危险化学品包括易燃液体、压缩气体、毒害品、腐蚀品及其他。公司依法取得《危险化学品登记证》,制定了《危险化学品安全管理制度》、《危险化学品储存、出入库管理制度》及《剧毒品管理规程》等制度,严格按照国家《常用危险化学品的分类及标志》对危险化学品进行分类管理,并对危险化学品的采购、装卸、搬运、入库验收、储存、发放使用等作出了具体规定和要求。
(2)安全生产达标情况
公司通过江西省安全生产监督管理局评审并取得《危险化学品从业单位安全标准化证书》。奉新县安全生产监督管理局出具证明文件,发行人报告期内未发生过任何安全责任事故,没有因违反安全生产方面的法律、法规、规范性文件而被处以行政处罚的情形。
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1-1-113
2、环境保护
(1)主要污染物处理情况
①废水治理
公司废水处理严格执行 GB21904-2008《化学合成类制药工业水污染物排放标准》表 2标准。污水经分类收集预处理后汇集到公司污水处理站,经处理后实现达标排放。废水处理流程如下:
清水池活性炭滤池臭氧氧化池MBR池改良A/O池一沉池ABR厌氧池格栅池调节池1 调节池2混合絮凝池初沉池MVR蒸发器三效蒸发器污泥脱水间污泥浓缩池污泥贮池高盐分废水生产、生活废水工艺废水泥饼外运达标排放

②废气治理
公司废气处理执行 GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》。废气处理主要包括三个部分:一是锅炉燃煤烟气处理;二是车间工艺废气处理;三是污水站臭气处理。
公司采用具有脱硫效果的冲击式水膜除尘器对锅炉燃煤烟气进行处理,SO2和 NOx加氢氧化钠吸收,灰水经沉淀、过滤后,清水循环使用,不外排。锅炉废气风机水膜除尘器 40m烟囱达标排放沉淀池碱水箱回用水、碱

锅炉燃煤烟气处理流程图
车间工艺废气处理的核心处理措施是深冷凝、吸附,根据车间工艺废气的特点,对各车间产生的有机气体以车间为单位,采用“二级冷凝+活性炭吸附”处理系统处理有机废气,治理后尾气经各车间 15m排气筒排空。
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1-1-114
有机废气一级冷凝二级冷凝活性炭吸附 15m排气筒回用回用

车间工艺废气处理流程图
污水站臭气处理首先是恶废气体的吸附、吸收,再通过微生物进行生物降解。
臭气发生源臭气密封及收集系统旋流板塔除臭风机生物除臭设备净化排放散水系统

污水站臭气处理流程图
③固废处置
公司固体废物按照“资源化、减量化、无害化”原则,设有一般固废和危险固废的堆场,分类收集、堆放、处理,尽可能实现资源的综合利用。一般固废统一收集后交由当地环卫部门清运,危险固废按照《危险废物转移联单管理办法》有关规定,委托江西康泰环保股份有限公司处理。
④噪声处置
公司的噪声处理执行 GB12348-2008《工业企业厂界噪声排放标准》中 3类标准。公司厂区处于工业区,周围没有声环境敏感点。公司采用低噪声高性能的设备,且设备配套减震、隔震、隔声、吸声等辅助装置;加强设备的维修和保养,防止因设备不正常使用而产生噪声;按照劳动保护的有关要求进行个人防护,如佩带耳塞、耳罩等防噪声用品;并在厂界内种植大量的常绿林木。
⑤清洁生产
公司采取的清洁生产主要措施包括设备的改进、有机溶剂回收工艺的改进以及节水措施等。
(2)环保设施及处理能力
为保证污染物的达标排放,发行人建立了清洁生产、车间预处理以及末端治理相结合的、完善的环保处理系统。相关核心措施和治理目标如下:
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1-1-115
环保方式污染物类型核心措施治理目标
清洁生产—
物料替代、工艺改进、装备提升等
以预防为主,从源头上减少污染物的排放
车间预处理
废气冷凝、吸收、吸附等
对高浓度酸性废气、有机废气进行预处理,减轻末端处理设备的处理负荷
废水
蒸馏、浓缩、低温静置分层等
对高浓度的废水进行预处理,回收部分溶剂,并减轻末端处理设备的处理负荷
末端治理
废气
吸收、吸附、脱硫除尘、生物降解等
实现达标排放
废水
MVR 蒸发、水质调节、沉淀、生化处理、MBR处理、臭氧氧化、活性碳过滤等
实现达标排放
固废危险固废仓库暂存
保证危险固废的安全贮存,后续处置委托给有资质的专业机构处置
公司的环保设施及其处理能力如下:
污染物类型设施名称数量(套)处理环节处理工艺处理能力
废气
废气冷凝装置 38 预处理冷凝 13,680m3/h
粉尘处理装置 6 预处理过滤-
冲击式水膜除尘器
3 末端处理碱喷淋 30,000m3/h
除臭装置 1 末端处理吸收+生物降解 4,000m3/h
废气吸收塔 4 末端处理碱喷淋+活性碳吸附 80,000m3/h
废水
废水溶剂回收预处理装置
10 预处理蒸馏回收溶剂 120吨/天
MVR蒸发器 1 预处理蒸发浓缩去盐 156吨/天
低温静置分层回收溶剂装置
8 预处理
低温静置分层,回收溶剂
200吨/天
污水处理站 1 末端处理生化处理 1,000吨/天
固废危险固废仓库 1 末端处理危险固废贮存-
同时,通过查阅企业的运行台账、维修保养纪录可见,发行人在报告期内主要环保设施运行稳定。
(3)报告期各年环保投入及费用支出情况
①报告期内直接新增环保设备投入情况
报告期内,公司新增环保设备(包括技术改造)投入 2,540.65 万元,具体
情况如下:
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1-1-116
年度
新增设备
投入(万元)
主要设备用途
2016年 365.06
搪玻璃反应釜、过滤器等清洁生产
高盐废水处理设施废气废水处理
可燃气体探测器、内翅片式换热器、反应釜等车间预处理
2015年 1,730.59
水喷射真空机组、搪玻璃反应釜、PP袋式过滤器等清洁生产
气体探测系统、氧气检测仪、石墨冷凝器、PP吸收塔等车间预处理
污水站改造、废气和废水排放口、危废暂存场规范、污水站废气处理、高盐废水处理设施、
废气废水处理
水喷射真空机组、搪玻璃反应釜、PP袋式过滤器等清洁生产
2014年 445.00
蒸馏塔、反应釜(塔)等清洁生产
气体探测系统、溶剂罐区围堰、透水型分子筛膜及成套设备、尾气系统等
车间预处理
污水站改造、污染物排放例行监测等废气废水处理
尾气系统等车间预处理
②报告期内其他环保相关支出情况
报告期内,除上述环保设备支出外,公司发生的其他与环保支出相关的费用包括环保部门人工费用、排污费、三废部门运行费用及其他与环保相关等费用,
2014年、2015年、2016年上述支出分别为 321.61万元、512.31万元、632.21
万元。
(4)环境保护达标情况
根据江西省环境保护科学研究院 2015年 8月出具的《首次上市环保核查技术报告》(核查期间 2012年 1月 1日至 2015年 6月 30日)、北京国寰环境技术有限责任公司江西分公司于 2017年 2月出具的《首次上市环保核查技术报告(补充)》(核查期间:2015年 7月 1日至 2016年 12月 31日),报告期内发行人严格执行环评和“三同时”制度,目前已运行的、试生产运行的和募投的项目均符合环保法律法规和产业政策的要求,已按规定进行排污申报登记、申领排污许可证、缴纳排污费等,主要污染物排放均达标,环保设施稳定运行,危险废物和一般工业固废均已与有资质的单位签订处理协议,核查时段内未发生环境污染事故,未因违反环保法律法规而受到处罚,治理污染的决心和态度也得到了当地政府和环境保护局的认同。发行人总体上满足了上市环保核查的要求。
五、主要固定资产及无形资产
(一)固定资产
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1-1-117
公司固定资产主要为房屋及建筑物、通用设备、专用设备和运输工具等。截至 2016 年 12 月 31 日,公司固定资产账面原值 26,297.63 万元,累计折旧
7,210.36万元,固定资产账面价值 19,087.27万元。各项固定资产均处于完好状
态,使用正常。具体情况如下:
单位:万元
资产名称账面原值累计折旧账面价值成新率
房屋及建筑物 9,714.13 1,746.00 7,968.13 82.03%
机器设备 15,529.16 4,575.97 10,953.18 70.53%
运输设备 263.61 207.30 56.31 21.36%
办公及其他设备 790.74 681.09 109.65 13.87%
合计 26,297.63 7,210.36 19,087.27 72.58%
1、主要生产、研发设备
截至 2016年 12月 31日,公司的主要生产、研发设备情况如下:
单位:万元
序号资产名称数量(台)账面原值帐面价值成新率
1 离心机 134.00 1,130.42 813.04 71.92%
2 反应釜/罐/缸/锅 380.00 1,465.35 914.02 62.38%
3 色谱仪 40.00 1,024.26 787.10 76.85%
4 冷凝器 427.00 533.54 338.13 63.37%
5 贮罐 310.00 255.89 172.61 67.45%
6 干燥机 23.00 139.15 85.82 61.67%
7 烘箱 26.00 167.29 104.75 62.62%
8 塔釜 22.00 98.73 60.39 61.17%
9 蒸馏塔 29.00 134.58 81.99 60.92%
10 真空计量罐 306.00 116.28 43.43 37.35%
11 激光粒度分析议 1.00 51.71 18.96 36.67%
12 真空泵 107.00 208.45 155.90 74.79%
13 真空机组 123.00 111.57 62.23 55.78%
14 压滤机 20.00 184.66 114.17 61.83%
15 过滤器 230.00 128.16 78.47 61.23%
16 冷水机组 8.00 321.19 203.92 63.49%
17 冷却塔 20.00 155.60 102.46 65.85%
18 空压机 18.00 191.35 138.13 72.19%
19 气动隔膜泵 326.00 324.02 221.90 68.48%
20 冷却器 76.00 101.66 71.70 70.53%
21 粉碎机 19.00 160.39 107.38 66.95%
合计 2,645 7,004.25 4,676.50 -
2、房屋建筑物
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1-1-118
截至 2016年 12月 31日,公司的房屋建筑物情况如下:
序号
产权证号房屋坐落用途建筑面积(m2)
是否抵押 奉房权证奉新字第20150292号
奉新工业园区,第壹至伍层,第壹至叁层,第壹至贰层
办公楼、食堂宿舍、车间
伍层 5,716.50
是叁层 3,852.90
贰层 1,738.14 奉房权证奉新字第20150293号
奉新工业园区,第壹层,第壹层
仓库、门卫
壹层 377.96
是(注)
壹层 34.03 奉房权证奉新字第20150294号
奉新工业园区,第壹至叁层,第壹层
厂房、锅炉房
叁层 5,330.61

叁层 318.32 奉房权证奉新字第20151579号
奉新工业园区,1-3层仓库 4,798.44 否 奉房权证奉新字第20151580号
奉新工业园区 1-4层厂房 4,606.32 否 奉房权证奉新字第20151581号
奉新工业园区,第 1层
仓库 748.83 是 奉房权证奉新字第20151582号
奉新工业园区,1-3层,
5、6号
合成车间 7,257.28 是 奉房权证奉新字第20151583号
奉新工业园区,1-3层,1-2层,1层
车间
2,046.18
否 1,645.29
682.16 奉房权证奉新字第20153368号
奉新工业园区,1-5层,丙类仓库 4,930.65 是 赣(2016)奉新县不
动产权第 0532号
冯田工业区,1-4层
11-12 幢车间
7,854.29 是
备注:仅仓库部分抵押。
(二)无形资产
1、土地使用权
截至 2016年 12月 31日,公司拥有的土地使用权情况如下:
序号
权证号座落用途
使用权类型
终止日期面积(m2)
是否抵押 奉国用(2015)第
A1050309-1号
冯田工业区工业出让 2054.12.15 3,936 否 奉国用(2015)第
A1050309-2号
冯田工业区工业出让 2054.12.15 7,257 是 奉国用(2015)第
A1050309-3号
冯田工业区工业出让 2054.12.15 5,207 是 奉国用(2015)第
A1050309-4号
冯田工业区工业出让 2054.12.15 5,664 是
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1-1-119
序号
权证号座落用途
使用权类型
终止日期面积(m2)
是否抵押 奉国用(2015)第
A1050309-5号
冯田工业区工业出让 2054.12.15 6,314 否 奉国用(2015)第
A1050309-6号
冯田工业区工业出让 2054.12.15 3,362 是 奉国用(2015)第
A1050309-7号
冯田工业区工业出让 2054.12.15 8,260 是 奉国用(2015)第
A1050484-1号
冯田工业区工业出让 2058.7.8 8,980 是 奉国用(2015)第
A1050484-2号
冯田工业区工业出让 2058.7.8 6,688 否 奉国用(2015)第
A1050484-3号
冯田工业区工业出让 2058.7.8 6,478 是 奉国用(2015)第
A1050484-4号
冯田工业区工业出让 2058.7.8 5,530 否 奉国用(2015)第
A1050484-5号
冯田工业区工业出让 2058.7.8 6,314 否
备注:原“奉国用(2015)第 A1050484-6号”5,390平方《土地使用权证书》与十一二车间合并成了“赣
(2016)奉新县不动产权第 0532号”《不动产权登记证书》,同和药业拥有位于冯田工业区、面积为 5,390平方米的土地使用权,使用期限 2059年 7月 8日止,已抵押。
2、商标
截至 2016年 12月 31日,公司拥有 4项商标,具体如下:
序号商标注册号权利期限核定使用服务类型取得方式他项权利 2016.4.14
-2026.4.13
化学试剂加工和处理
自行申请无 2016.4.14
-2026.4.13
化学试剂加工和处理
自行申请无 2016.4.14
-2026.4.13
片剂;原料药自行申请无
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-120
序号商标注册号权利期限核定使用服务类型取得方式他项权利 2016.4.14
-2026.4.13
片剂;原料药自行申请无
备注:商标所有权人为江西同和药业有限责任公司,目前公司正在办理名称变更中。
3、专利
截至本招股说明书签署之日,公司已经获取专利情况如下:
序号专利权人专利名称专利号
专利
类型
专利期限
取得方式
他项
权利
1 发行人
一种阿齐沙坦的合成方法
ZL201410
108557.7
发明
至 2034年03月 20日
自行申请

2 发行人
一种米拉贝隆的制备方法
ZL201410
076461.7
发明至 2034年03月 03日
自行申请

3 发行人
一种化合物及其制备方法和应用
ZL2015108326.3
发明至 2034年01月 25日
自行申请

4 发行人
一种 1-氰基-1-(7-甲氧基-3,4-二氢-1-萘基)甲醇酯类化合物及其制备方法和应用
ZL201410
037415.6
发明
至 2034年1月 25日
自行申请

5 发行人
一种利伐沙班中间体的制备方法及利伐沙班的新合成方法
ZL201310
066526.5
发明
至 2033年2月 28日
自行申请

6 发行人
一种阿戈美拉汀的制备方法
ZL201210
378968.9
发明
至 2032年10月 8日
自行申请

7 发行人
一种化合物及其制备方法和应用
ZL201210
378868.6
发明
至 2032年10月 8日
自行申请

8 发行人
一种三苯基坎地沙坦的制备方法
ZL201210
181215.9
发明
至 2032年6月 4日
自行申请

9 发行人
瑞巴派特中间体的制备方法
ZL2011100
53023.5
发明
至 2031年3月 6日
自行申请

10 发行人
瑞巴派特的精制方法
ZL2011100
53026.9
发明
至 2031年3月 6日
自行申请

11 发行人
一种替米沙坦的精制方法
ZL201010
182398.7
发明
至 2030年5月 24日
自行申请
无 发行人、宁波九胜创新医药科技有限公司
一种高纯度加巴喷丁的制备方法
ZL200810
041860.4
发明
至 2028年8月 18日
自行申请

江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-121
(三)资产许可使用情况
截至 2016年 12月 31日,他人许可发行人使用其资产的情况如下:
2009年 11月 30日,宁波九胜创新医药工艺开发有限公司(现更名为“宁波九胜创新医药科技有限公司”)许可同和药业使用“替米沙坦合成工艺技术秘密”。
除此之外,公司不存在许可他人使用资产的情况,也不存在他人许可发行人使用其资产的情况。
六、行业相关许可和认证情况
(一)生产经营许可情况
1、药品生产许可
截至本招股书签署日,公司持有的《药品生产许可证》情况如下:
企业名称江西同和药业股份有限公司
编号赣 20160125
发证机关江西省食品药品监督管理局
生产地址江西奉新工业园区
生产范围
原料药(盐酸文拉法辛、坎地沙坦酯、替米沙坦、阿扎那韦硫酸盐、达比加群酯甲磺酸盐、利伐沙班、维格列汀、替格瑞洛、瑞巴派特、加巴喷丁、塞来昔布、醋氯芬酸。)***
发证日期 2016年 11月 03日(注)
有效期至 2021年 02月 15日
注:发行人自 2006 年 5 月首次取得《药品生产许可证》,证照记载内容发生变更的,则发证日期相应变更,最后一次变更日期为 2016年 11月 03日。
2、安全生产许可
截至本招股书签署日,公司持有的《安全生产许可证》情况如下:
企业名称江西同和药业股份有限公司
编号(赣)WH安许证字[2008]0478号
发证机关江西省安全生产监督管理局
生产地址江西省宜春市奉新县奉新工业园区
许可范围毒害品***
发证日期 2015年 4月 16日
有效期至 2017年 11月 18日
3、排污许可证
截至本招股书签署日,公司持有的《排污许可证》情况如下:
企业名称江西同和药业股份有限公司
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-122
编号 3609212016PWZ010
发证机关奉新县环境保护局
生产地址奉新县工业园区
发证日期 2016年 5月 16日
有效期至 2017年 5月 17日
(二)GMP 认证证书、出口原料药证明文件和 DMF 文件
1、GMP认证证书
截至本招股说明书签署之日,发行人原料药产品获得的国内外 GMP认证情况如下:
序号文件名称文件编号认证机构认证日期认证范围
1 药品 GMP证书 JX20150013
江西省食品药品监督管理局
2015.03.06
(首次认证日期:
2009.12.24)
原料药(盐酸文拉法辛) 医药品适合性调查结果通知书
对应 DMF 号:
222MF10239
日本PMDA
2016.05.17
(首次认证日期
2011.07.29)
原料药(瑞巴派特 M) 医药品适合性调查结果通知书
对应 DMF 号:
221MF10056
日本PMDA
2015.02.02
(首次认证日期:
2010.02.09)
原料药(瑞巴派特 S) 企业调查报告(Establishment
Inspection
Report)
FEI:3007308712
FEI:美国 FDA
2014.11.25(首次
认证日期:
2009.11.12)
原料药(加巴喷丁)、中间体(盐酸文拉法辛 P-1) 进口原料药注册证书(Import
Drug Substance
Registration
License)
20120831-142-I-75-05
韩国
KFDA
2012.08.31
原料药(加巴喷丁) 进口原料药注册证书(Import
Drug Substance
Registration
License)
20120905-31-C-301-18
韩国
KFDA
2012.09.05
原料药(醋氯芬酸) 进口原料药注册证书(Import
Drug Substance
Registration
License)
20070504-4-B-240-14
韩国
KFDA
2007.05.04
原料药(瑞巴派特)
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1-1-123
序号文件名称文件编号认证机构认证日期认证范围 生产者GMP认证证书(Certificate
of GMP
Compliance of A
Manufacturer)
DE_RP_01_GMP_2016_0006
莱茵兰-普法尔茨管理当局
2016.6.16
(2013.04.07由
德国汉堡管理当局完成加巴喷丁的认证)
原料药(加巴喷丁)、原料药(坎地沙坦酯)、原料药(塞来昔布)
2、出口原料药证明文件
截至本招股说明书签署之日,发行人原料药产品获得的出口欧盟的证明主要情况如下:
序号证书编号发证机构签发日期有效期原料药通用名
1 JX160004
江西省食品药品监督管理局
2016.10.11
(注 1)
2019.10.10
原料药(加巴喷丁、塞来昔布、瑞巴派特、替米沙坦、达比加群酯甲磺酸盐、利伐沙班、维格列汀)
2 JX140004
江西省食品药品监督管理局
2015.09.16
(注 2)
2017.06.17
原料药(醋氯芬酸、坎地沙坦酯)
注 1:该证件于 2013.09.05 就加巴喷丁和塞来昔布首次签发,2016.10.11 增加品种。
注 2:该证件于 2014.06.18 首次签发,2015.09.16 公司更名后重新签发。
3、药品国际注册认证情况
截至本招股说明书签署之日,发行人原料药药品国际注册情况主要情况如下:
药物
类别
原料药
发证或接收时间
证书有效期或DMF有效性
注册国家/地区
证书编号
消化系统类药物
瑞巴派特 2007.11.23 有效维护韩国 20070504-4-B-240-14
瑞巴派特[M] 2010.10.06 有效维护日本 222MF10239
瑞巴派特[S] 2009.03.16 有效维护日本 221MF10056
抗癫痫药
加巴喷丁
2012.11.13 2017.11.12 欧盟 R0-CEP 2011-264-Rev 01
2013.08.01 2018.07.31 中国台湾部授食字第 1025003302号
2012.08.31 有效维护韩国 2012-A1-2221
2007.11.13 有效维护加拿大 DMF 2007-254
2011.04.11 有效维护瑞士 MA No 57628
2016.12.20 有效维护美国 DMF No.25825
非甾体类抗炎药
醋氯芬酸
2015.08.18 2020.08.17 欧盟 R0-CEP 2013-274-Rev 01
2012.09.05 有效维护韩国 2012-A1-2220
2013.12.20 有效维护英国 MFD-37293-1-03272-0001
塞来昔布
2014.07.04 2019.07.03 欧盟 R0-CEP 2012-404-Rev 01
2014.07.28 2019.7.27 中国台湾 FDA药字第1025027916号
2015.07.20 有效维护美国 DMFNo.25582
2011.10.25 有效维护加拿大 DMF 2011-201
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1-1-124
药物
类别
原料药
发证或接收时间
证书有效期或DMF有效性
注册国家/地区
证书编号
降血压药
替米沙坦
2014.03.11 2019.03.10 中国台湾部授食字第 1025027918号
2015.06.25 2020.06.24 欧盟 R0-CEP 2013-135-Rev 01
坎地沙坦酯
2012.03.30 有效维护日本 224MF10057
2014.12.05 2019.12.04 欧盟 R0-CEP 2013-007-Rev 01
备注:根据德国莱茵兰-普法尔茨州(Rheinland-Pfalz)主管部门于 2015年 12月 9日出具的《关于 GMP不符合性声明》:德国莱茵兰-普法尔茨州(Rheinland-Pfalz)主管部门于 2015 年 11 月 27 日完成对同和药业的 EU-GMP审计,于审计过程中主管部门发现被审产品质量管理过程中存在不符合欧盟法规所规定的 GMP要求的现象,需要整改。欧洲药品质量管理局(EDQM)专家委员会于 2016 年 1 月 11 日出具《关于暂停 COS证书的决定》,暂停同和药业如下产品的 CEP 证书:醋氯芬酸(证书编号:R0-CEP 2013-274-Rev 00)、替米沙坦(证书编号:R0-CEP 2013-135-Rev 00)、坎地沙坦酯(证书编号:R0-CEP 2013-007-Rev 00)、塞来昔布(证书编号:R0-CEP 2012-404-Rev 00)、加巴喷丁(证书编号:R0-CEP 2011-264-Rev 00),暂停期限为 2年。
同和药业已根据 EU-GMP 审计提出的缺陷和不足开展整改,2016年 4月通过了德国莱茵兰-普法尔茨州(Rheinland-Pfalz)主管部门的现场检查,上述《关于 GMP不符合性声明》被撤销,并获得了新的 EUGMP证书,2016 年 7 月 19 日分别重新取得了欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的如下产品更新版的 CEP 证书:醋氯芬酸(证书编号:R0-CEP 2013-274-Rev 01)、替米沙坦(证书编号:R0-CEP 2013-135-Rev 01)、坎地沙坦酯(证书编号:R0-CEP 2013-007-Rev 01)、塞来昔布(证书编号:R0-CEP 2012-404-Rev 01)、加巴喷丁(证书编号:R0-CEP 2011-264-Rev 01),证书的有效期与原证书维持不变。
(三)药品批准文号
作为原料药进行国内销售的盐酸文拉法辛已经取得药品批准文号,内容如下:
药物类别原料药发证或接收时间证书有效期证书编号
抗抑郁药
盐酸文拉法辛
2008.12.19发证;
2013.10.11再注册;
2015.07.14更新
2018.10.10
批准文号:国药准字H20084576
公司已经提交了醋氯芬酸、塞来昔布、瑞巴派特、加巴喷丁的药品注册申请,目前正在审评过程中,有关申请信息如下:
原料药剂型申请事项申报日期受理号受理状态
加巴喷丁非制剂:原料药化学药品 6类 2014.11.14 CYHS1401611 在审评
瑞巴派特非制剂:原料药化学药品 6类 2012.07.31 CYHS1200982 在审评
醋氯芬酸非制剂:原料药化学药品 6类 2013.07.02 CYHS1301001 在审评
塞来昔布非制剂:原料药化学药品 6类 2013.03.06 CYHS1300314 在审评
备注:发行人原申请的注册大类为“化学药品第六类:已有国家药品标准的原料药或者制剂”,根据 2016年 3 月公布的《化学药品注册分类改革工作方案》,化学药品新注册分类共分为 5 个类别,原申请的第六类归入现行分类“第四类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品”。
原料药注册审批时间较长,目前同和药业所申报的四种原料药均处在排队在审评阶段,尚未进行反馈。
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-125
同和药业将四种原料药在国内注册的主要原因是为开拓国内原料药销售渠道做准备,原料药在国内市场销售必须取得国家食品药品质量监督局的批准。
发行人主要产品经营策略在未来很长一段时间内不会发生变化,仍将保持以国外市场为主、国内市场为辅的产品经营策略。
七、发行人拥有的特许经营权
截至 2016年 12月 31日,公司无授予及被授予特许经营权的情形。
八、发行人技术水平与研发状况
(一)发行人的技术水平
1、核心技术
公司经过多年的技术积累,形成了多项具有领先水平的核心技术:
序号技术名称简要说明技术水平 手性诱导技术
手性诱导是制备手性药物的-种重要方法,采取特定的手性诱导试剂获得所需手性化合物。公司目前己将该技术用于多个产品的大规模生产中。
国际领先 不对称还原技术
不对称还原是在特定条件下利用金属催化剂加氢氢化或转移氢化以获得所需要的目标构型。公司目前己将该技术用于达比加群酯的大规模生产中。
国际领先 绿色合成技术
绿色合成技术是指采用无毒无害的原料及试剂并在温和的反应条件下进行,反应具有高收率、高选择性、副产品少、原子经济性高等特点。公司在多个产品的生产过程中采用绿色合成技术。
国际先进
4 催化技术
催化技术的研究和应用是化学合成领域的重要课题,公司针对不同项目,开发了多种特异性的高效催化剂,并广泛应用于盐酸文拉法辛、CDS-7等多个项目的大规模生产中。
国际领先 特定反应器技术
公司根据特定的反应类型与后处理过程,设计与实际工艺要求相符合的设备装置,从而实现工艺技术与生产设备相匹配,以提高经济效益。
国际先进
从具体产品看:
(1)瑞巴派特
公司的瑞巴派特生产应用了两个具有自主知识产权的专利技术:“瑞巴派特中间体的制备方法( ZL201110053023.5)”、“瑞巴派特的精制方法
(ZL201110053026.9)”,其中“瑞巴派特的精制方法”专利技术采用钾盐结晶
精制技术,该技术与普通溶剂结晶精制法相比有两方面的优势。其一,除杂效果好,能够去除普通溶剂结晶精制法难于去除的杂质,使最终产品质量规格远超越江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-126
日本药典的要求,特别是杂质含量远低于日本药典的要求(药典要求总杂质含量≤0.4%,我公司可达到总杂质含量≤0.2%),客户认可度非常高。其二,普通溶
剂精制法需使用 DMF、二氯甲烷等溶剂,特别是 DMF价格高、回收难,且易分解,分解物能使产品的杂质复杂化,存在质量风险。而钾盐结晶精制避免使用DMF、二氯甲烷等溶剂,生产过程中的溶剂实现全面的回收利用,降低了原料成本,减少了三废的排放,是更为绿色的生产工艺。该产品于 2010年获批江西省高新技术出口研发项目,2011 年获批江西省重点新产品,产品技术经专家鉴定为国内领先水平。产品技术于 2012年获得江西省科学技术进步三等奖,2013年获批国家重点创新基金项目,2014年获批江西省专利技术产业化示范专项。
(2)加巴喷丁
公司在进行加巴喷丁的生产过程中,采用了自主研发的专利技术“高纯度加巴喷丁的制备方法”,专利号:ZL200810041860.4,霍夫曼降解反应和精制工
艺(包括母液的回收使用)是该产品的关键技术,产品质量远优于 EP、USP等主流市场药典的要求,确保顺利获得欧盟 CEP证书。溶剂及母液料充分回收利用,显著减少了排放,降低了成本,产品具有成本优势。项目产品于 2011年获批江西省高新技术出口研发项目,2012 年获批江西省重点新产品,产品技术经专家鉴定为国际先进水平。产品技术于 2013年获得江西省科学技术进步三等奖。
(3)塞来昔布
发行人塞来昔布工艺中创新性地加入一种特型催化剂,该工艺为发行人独有,具有创新性和先进性,不仅提高了产品的转化率,缩短了反应时间,并可得到质量优异(纯度 99.95%以上)的塞来昔布,且相较于甲醇钠,发行人使用的
催化剂具有反应温和,安全性高,生产成本低,无不良环境因子生产,易于实现工业化生产等优点。产品质量远远高于 EP、USP、JP要求。
(4)替米沙坦
以双咪唑为起始原料,与联苯酯在催化剂作用下经缩合反应得到替米沙坦甲酯,再经水解、精制得到高纯度的替米沙坦。其关键技术为:①缩合反应创新性的加入一定量的催化剂,提高了反应转化率,缩短了反应时间。②水解/游离步骤中采用甲酸作为调酸剂,使产品收率和质量得到大幅度提高。③将替米沙坦成钾盐,可结晶出均匀的颗粒状晶体,易于分离,能很好的起到精制作用,将基因江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-127
毒性杂质 J控制在限度以下,得到高纯度替米沙坦,本精制方法获得国家发明专利授权(一种替米沙坦的精制方法,ZL201010182398.7)。④产品反应溶剂较
单一,突破了传统工艺对高沸点溶剂的依赖,使成品中无溶剂残留问题。项目产品于 2014 年获批江西省重点新产品,产品技术经专家鉴定为国内领先水平。
2015年获宜春市科学技术进步二等奖、江西省科学技术进步三等奖。
(5)坎地沙坦酯
坎地沙坦酯以 CDS-7 为起始原料,经成环、烃化、水解、缩合、脱保护反应得到白色结晶性粉末的高纯度坎地沙坦酯,其中,三苯基坎地沙坦的制备采用自主专利方法(一种三苯基坎地沙坦的制备方法:ZL201210181215.9),该方
法的使用使产品中双三苯基杂质得到有效的控制,从而保证产品的高质量;其次在缩合反应中使用催化剂,较大的提高了反应转化率;并对各步骤溶剂进行回收套用,降低生产成本,减少废弃物排放。产品技术具有较大的创新性及先进性。
(6)CDS-7
CDS-7反应中以价格低廉的 3-硝基邻苯二甲酸作原料,反应过程中采用“一锅法”制备 CDS-4,减少了反应步骤,降低了原料成本,提高了转化率和生产率,还原步骤中采用催化剂加氢还原,避免使用铁粉等还原剂,使生产清洁环保。
并通过我公司独有的精制方法使 CDS-7 的纯度达到 99.95%以上,现已获得原
研公司的订单。
(7)达比加群酯
达比加群酯以 2-氯吡啶为起始原料经加成、酰化、还原、缩合、成脒、酰化、成盐得到淡黄色的达比加群酯甲磺酸盐晶体。该工艺得到的达比加群酯甲磺酸盐纯度高、颜色好。其关键技术为:一、加成反应中避免使用双氧水等还原剂
对 2-氯吡啶的保护,使反应步骤减少,并加入相转移催化剂,大大提高反应转化率和产品质量,减少了三废的排放,并提高了生产的安全性。二、缩合反应采
用独特的连续反应的方式,减少了蒸馏、结晶、离心等操作,保证质量的同时减少了废气的排放和能量的消耗。三、酰化反应精密准确的控制丙酮和水的比例,
减少了溶剂使用,增加了反应的有效转化率,达到了提高产品质量并降低生产成本的目的。
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1-1-128
(8)阿扎那韦
阿扎那韦以 SP1001-B 为起始原料,经缩合、水解、再与 N-甲氧羰基叔亮氨酸酯化后的产物缩合,然后精制、成盐等得到高纯度的阿扎那韦。本项目主要有以下关键技术:1.阿扎那韦游离碱通过与盐酸成盐,有效地去除了 DCU,使
产品纯度大幅度提高,为本工艺独到之处。2.缩合制备阿扎那韦游离碱时,使用
氢氧化钠代替磷酸氢二钾,避免了磷酸盐的缓冲作用,有效减少了废盐的产生,降低了环境污染。3.对各步骤溶剂回收套用,降低生产成本,减少废弃物排放。
产品技术具有创新性及先进性。
(9)醋氯芬酸
醋氯芬酸的合成路线较为简单,均采用双氯芬酸钠和卤代乙酸酯缩合制得醋氯芬酸酯,再经水解或氢解制备醋氯芬酸,不同之处在于卤代乙酸酯的选择上,我公司的醋氯芬酸选用离去基团小,分子利用率较高且易于离去的的氯乙酸叔丁酯,并在缩合反应中创新性加入相转移催化剂,极大的提高了反应转化率,提高了产量,使产品具有很强的市场竞争性,目前发行人是国内醋氯芬酸原料药的主要生产厂家。
(10)盐酸文拉法辛
盐酸文拉法辛还原过程中使用特型还原剂,突破了该步反应中对硼烷、氢化铝锂、雷尼镍等化学还原的瓶颈,提高了产品质量和生产安全性,并降低了常规方法生产对环境的污染,使产品生产清洁高效。
2、科技成果及技术荣誉
截至本招股说明书签署之日,发行人科技成果和技术荣誉列表如下:
序号
项目名称认定单位成果及荣誉认定时间
所处应用阶段 江西省科技厅、江西省发展与改革委员会、江西省工业和信息化委员会、江西省环境保护厅
江西省节能减排科技创新示范企业
2015.12 - 江西省知识产权优势企业
江西省知识产权局
2016.6-2018.5 -
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-129
序号
项目名称认定单位成果及荣誉认定时间
所处应用阶段 高纯度加巴喷丁的二次开发及产业化
江西省科学技术厅
江西省重点科技成果转移转化项目
2016.10 产业化 高纯度替米沙坦节能减排生产技术的开发与应用
江西省科学技术厅
江西省重点研发计划项目
2016.10 产业化 新型抗高血压药坎地沙坦酯原料药
江西省科学技术厅
江西省重点新产品
2015.11.21 产业化 高纯度替米沙坦原料药的关键技术与应用
江西省人民政府
江西省科学技术进步奖(三等)
2015.12 产业化 高纯度加巴喷丁的制备新方法
江西省人民政府
江西省科学技术进步奖(三等)
2014.6.27 产业化 新型抗溃疡药瑞巴派特专利技术产业化示范专项
江西省知识产权局
专利技术产业化示范专项
2014.1 产业化
9 瑞巴派特原料药
科学技术部科技型中小企业创新基金管理中心
技术创新项目 2013.10 产业化 加巴喷丁——新型抗癫痫药(原料药)
江西省科学技术厅
江西省重点新产品
2013.9 产业化 瑞巴派特合成新技术
江西省人民政府
江西省科学技术进步奖(三等)
2013.5.28 产业化 加巴喷丁——新型抗癫痫药(原料药)
江西省科学技术厅
江西省科学技术成果
2013.4.10 产业化 年产 150t 瑞巴派特、400t加巴喷丁等扩建项目
江西省科技厅、江西省工信委、江西省发改委
江西省战略性新兴产业投资引导资金项目
2013.1 产业化 瑞巴派特—新型抗溃疡药(原料药)
江西省科学技术厅
江西省科学技术成果
2012.7.10 产业化 瑞巴派特—新型抗溃疡药(原料药)
江西省科学技术厅
江西省重点新产品
2011.12 产业化 新型抗高血压药替米沙坦
江西省科学技术厅
江西省重点新产品
2014.08 产业化
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(二)发行人的研发状况
公司非常重视产品的研究分析开发,培养建立了一支 76人的高素质、跨领域的研发团队,保证研发的速度、质量,确保工业放大生产安全、高效、可控,第一时间完成产品在规范市场的申报和注册。
1、研发机构的设置与管理
公司设立研发部负责统筹协调与研发相关的工作,其组织结构如下:
研发部项目经理课题主管研发专员研发试验员研发QC经理研发分析员技术信息专员

各岗位主要职责介绍如下:
(1)项目经理:①负责收集本项目相应技术、产品信息,组织项目人员及
时有效地完成新产品的研发任务;编制分管项目成本预算和项目进度规划;负责项目的技术交接;协助部门 QC建立分管项目相关物质的检测方法;负责分管项目的杂质研究;项目试生产过程中的技术跟踪;负责起草质量标准;负责样品提供;负责小试报告编写;负责本项目有无侵犯专利评估,提出规避专利方法;参与本项目专利技术的编写与申报。②协助经理完成分管项目的中试生产,负责起草中试项目的 SOP、SOR;负责产品中试的安全、环保评估;负责中试员工的培训;负责编写项目的中试总结报告。③课题主管不在岗时代理该岗位工作。
(2)研发 QC经理:①负责文件管理和方法研究。组织制定新产品的辅料,
中间产品的标准,检验规程和检验原始记录;负责起草实验室管理文件(SMP)。
组织制定检验用试剂,标准品,滴定液等管理制度;负责起草仪器操作使用 SOP;负责新产品的方法研究工作,组织人员确定新产品的中间体和成品的分析方法。
②负责化验室日常管理。负责人员进行合理分工,对检测任务进行合理分配,保江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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证人员、设备的利用率;审核原料、中间体和成品报告及原始记录;负责分析用仪器、试剂等物品采购计划;负责试剂的管理及领发登记;负责标准品管理;负责对分析员的培训工作;负责仪器的维护保养工作,确保所有仪器都在校验有效期内;负责仪器的维修及与仪器公司的联系工作。
(3)技术信息专员:①负责新产品的专利检索。编写新产品专利技术报告,
及时申报专利。协助研发部经理处理专利纠纷。②文件、资料、信息管理。协助收集相应项目的技术、产品信息。负责有关技术资料的管理。负责编写各种项目申报资料,协助经理处理好与政府相关部门关系,做好项目申报工作。负责实验记录的发放、归档和管理。协助项目经理编写项目总结报告。负责小试和中试报告的管理。
2、人员构成
公司拥有一支专业、稳定的科研队伍,主要由具有科研能力、熟悉原料药技术工艺开发工作的技术骨干人员构成,具有丰富的化学合成工艺技术的研发、产业化经验。截至 2016年 12月 31日,公司研发部共有员工 76人,人员学历结构如下:
学历人数占比
硕士及以上 11 14.47%
本科 39 51.32%
大专及其他 26 34.21%
合计 76 100.00%
为提高公司市场竞争能力,未来公司将不断引进高素质的专业技术人才,扩充研发队伍,并不断改善研发队伍的知识、年龄和专业结构,为公司的长远发展奠定人才基础。
3、保密和激励措施
公司与研发人员在签订劳动合同的同时签署保密协议,约定研发人员参与开发和掌握运用公司的技术秘密和其他商业秘密,在任职期间和离职以后负有保守技术秘密和商业秘密的义务,期限直至公司宣布解密或者秘密信息实际上己经公开为止。
研发过程中,公司制定了并严格遵守《保密管理规程》,各产品及其中间体以代码区分并由固定的项目组承担研发任务;各产品文件档案(研发记录、各阶段报告)均有唯一编号,统一收藏于研发部资料室,专人管理。
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同时,为提升研发中心的研发效率,根据鼓励先进、公平公正的原则,公司制定了《激励制度》,对研发能力强研发成绩优异的员工给予职位晋升、薪酬等级提高等薪酬策略以及研发项目激励奖金、年度评先评优等激励措施。
4、研发立项模式
研发项目的优劣,直接影响公司研发成果的转化和相关产品的市场开拓,因此,项目选题立项是公司研发工作中最重要的环节。公司为挑选具备前瞻性和高技术壁垒的优质研发项目,制定了科学的研发立项流程,具体如下:
汇 汇报 提交



公司的研发部门收集信息方向可分为三类:第一,跟踪新药市场动态;第二,关注市场上销量良好但鲜有其它公司仿制的产品;第三,研究成熟产品工艺改良的可能性。对于第一类信息,公司一般在新药进入临床二期之前,完成新药原料药或中间体的立项流程投入研发,争取抢仿;对于第二类信息,研发部门分析认为能够攻克仿制工艺,且时间节点可行,有可能争夺抢仿,则尽快立项;对于第三类信息,公司分析认为工艺改良可行且销售价格具备竞争优势,则准予立项。
对于部分前瞻性较强的产品项目,研发部门会在立项前与全球大型医药企业取得联系,征集他们对该产品的研发意向。该意向是立项委员会重点考虑的因素之一,以此保证研发成果的快速、稳健的转化为销售、资质和利润。
5、研发类型
公司的研发可分为两种类型:
(1)自主研发
由公司的研发人员在公司的研发平台和已有技术基础上进行自主研发,研发成果及相应知识产权均归属于公司。其中包括小试工艺的开发与初步优化、分析方法的开发以及中试工艺优化与放大生产等。
技术信息专员
·追踪市场动态
·收集上市新品
·分类汇总信息
·判断市场前景
·客户推荐产品

立项委员会
·审阅评估报告
·编写立项报告
·召开立项会议
·听取现场汇报
·投票是否立项
研发部、销售部
·项目筛选
·市场评估报告
·技术评估报告
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(2)合作研发
作为公司自主研发的有效补充,公司与科研机构进行合作,充分发挥产、学、研互动优势,提高研发效率。根据公司(委托方)与宁波九胜创新医药科技有限公司、江苏威凯尔医药科技有限公司签署的合作研发合同,双方约定的主要权利义务内容为:公司委托该等机构进行相关产品和工艺开发、工艺优化等技术服务,受托方在服务期限内完成技术开发服务工作,并向发行人交付技术成果资料,发行人负责提供研究开发经费或技术服务费以及必要的技术资料和工作条件,双方对相互提供的技术信息和经营信息承担保密义务。
公司同时与江西科技师范大学药学院、江西中医药大学药学院等大专院校签署产学研合作协议,长期开展产学研合作。
关于技术成果和研发所涉及的知识产权归属,一般分为两种情况。通常情况是双方约定技术成果及相关知识产权均归委托方所有,包括委托方利用受托方提交的技术成果所完成的新的技术成果以及受托方利用委托方提供的技术资料和工作条件所完成的新的技术成果,均归委托方所有。第二种情况是双方约定技术成果及有关的知识产权归双方共同所有,委托方拥有使用权。
6、正在研发的项目
目前,包括利伐沙班、阿齐沙坦、维格列汀、米拉贝隆、替格瑞洛在内的十余个原料药产品已完成工艺验证,等待下游制剂客户的产品开发上市,并根据客户要求不断优化,以满足市场需要;包括阿哌沙班、索弗布韦、洛索洛芬钠、可比司他、普瑞巴林、沙格列净、依度沙班、左旋米那普仑、富马酸沃诺拉赞等在内的二十余个产品已完成实验室阶段的研发,现处于中试或放大验证阶段。
同时公司还储备了大量技术难度高、市场前景良好的待研发项目。在研项目的不断推进和更新,是公司快速发展的重要保障。
7、国内批件及国外 DMF文件的申报情况及计划申报情况
(1)国内原料药批件的申报情况
截至本招股说明书签署之日,公司已申报了醋氯芬酸、塞来昔布、瑞巴派特、加巴喷丁四个产品的国内原料药批件,为推进原料药批件注册进程,本着互惠互利的原则,公司已经与部分国内著名制剂厂商签署协议,进行利伐沙班、维格列汀、阿哌沙班、替格瑞洛、达比加群酯等产品的联合注册申报。
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(2)国外 DMF文件的计划申报情况
公司制定了详细的国外 DMF文件申报计划,拟在未来两年内根据公司产品销售实际需求完成 5-10个原料药产品的 DMF文件并提交相关市场的药政部门。
8、研发投入
报告期内,公司研发经费支出情况见下表:
单位:万元
项目 2016年 2015年 2014年
研发经费支出 1,274.04 1,436.23 939.84
占当年营业收入比重 5.09% 5.23% 4.42%
九、发行人的质量控制情况
(一)质量方针、质量控制标准、质量管理的过程方法
1、质量方针
(1)遵守工艺流程
公司为特色原料药、医药中间体生产企业,生产性质属于医药化工,产品大多用于与人体健康直接或间接有关的治疗药品。一方面生产上有安全要求,另一方面产品特性上有行业要求,并且特殊的生产工序比较普遍,违章生产作业既严重危及员工和企业的利益,也有可能损害顾客的利益,因此,遵守工艺规程是对公司全体员工的最基本要求。
(2)强化系统管理
公司正处于快速发展的阶段,随着社会、市场、竞争情况的变化及客户期望的提高,公司的规模、设施、产品结构等变化较快,为使企业保持持续的增长,必须进一步强化企业的系统管理。强化系统管理主要有三方面深化:一是深化每个过程的管理,提高岗位作业控制水平;二是深化部门协调性,提高管理工作的效率;三是深化管理技能,提高管理水平,以适应资源和外部环境的变化以及管理改进的需求。
(3)满足客户需求
公司发展的核心动力是客户对公司产品、服务及相关能力的满意程度。公司重视员工职业技能素质培训,引进技术、管理中高级人才,加强内部管理,提高研发水平,目的正是为满足客户的日益提高的需求并提升客户对公司的信任度。
2、质量控制标准
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公司的质量管理严格按照欧盟、美国、日本及国内的 GMP体系要求进行,现有的 GMP 体系融合了 ISO9001 有关质量管理体系的基本要求。在具体质量标准上,公司原料药标准按照相关药典标准和客户要求执行,医药中间体按照客户要求(包括客户认可的本公司指标)执行。
3、质量管理的过程方法
公司的质量管理以过程管理为基础,展开多过程的联系。公司的管理体系模式采用科学的 PDCA管理循环模式,如下图:
PDCA是英语单词 Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和 Adjust(修正、校准)的第一个字母,PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理,并且循环不止地进行下去的科学程序。
1、P(plan)计划,包括方针和目标的确定,以及活动规划的制定。
2、D(Do)执行,根据已知的信息,设计具体的方法、方案和计划布局;
再根据设计和布局,进行具体运作,实现计划中的内容。
3、C(check)检查,总结执行计划的结果,分清哪些对了,哪些错了,明
确效果,找出问题。
4、A(adjust)修正,对检查的结果进行处理,对成功的经验加以肯定,并
予以标准化;对于失败的教训也要总结,引起重视。对于没有解决的问题,应提交给下一个 PDCA循环中去解决。
以上四个过程不是运行一次就结束,而是周而复始的进行,一个循环完了,解决一些问题,未解决的问题进入下一个循环,这样阶梯式上升的。
(二)质量管理的组织结构、关键环节、GMP 措施
1、质量管理的组织结构
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公司设立了独立的质量管理部门,包括 QA部门和 QC部门,分别履行质量保障和质量控制的职责。质量管理部门由质量负责人领导,工作完全独立于生产部门开展。公司质量保证部与控制部的组织架构如下:
主管质量副总经理质量部总监质量保证经理(QA)注册室主任(RA)质量控制主任(QC)体系QA运行QA研发QA国际注册专员国内注册专员HPLC组长GC和原料组长验证和稳定性组长中控组长成品组长微生物组长分析员分析员分析员分析员分析员分析员
2、质量管理的关键环节
经过多年的发展和经验积累,公司形成了贯穿于采购、生产、销售全部流程的质量管理程序:
其中的关键环节简述如下:
第一,为了规范公司 GMP文件的起草、审批、发放(收回)、培训、生效、执行、评审、修订、使用控制等一系列活动,公司建立了一整套文件和资料控制程序。确保所有使用文件都是现行受控的最新版本,所有文件的使用和保存都符合文件管理的要求。
第二,坚持质量源于设计(QbD):从研发阶段开始重视产品质量,识别关键质量特性,对于关键工艺步骤、关键工艺参数及质量控制点进行良好设计,从源头开始控制。特别是在对新产品杂质研究、分析这一块做的比较细致、深入,客户对此的评价较高。
第三,坚持过程质量控制:生产过程按照既定程序对各关键环节进行监控、检查和检测,确保各环节均符合既定标准的要求,坚持进行日常 GMP检查、巡查。
第四,持续改进:对于内外部质量审计、GMP 检查等过程发现的问题,能及时按照变更控制、纠正预防(CAPA)等程序要求实施,纠正存在的问题,持续改进,确保质量体系有效运转。
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第五,全员参与:推动和带领广大员工积极参与建设和发展质量管理体系,充分发挥主人翁态度。
3、生产质量管理的 GMP措施
公司严格按照 cGMP 规范建立了一套质量管理体系,并确保整个生产质量管理工作贯彻执行。同时,部分产品的生产质量管理体系也符合美国、欧盟等规范市场的 cGMP规范要求。现有质量管理的程序已涵盖 GMP六大系统的内容,包括:设施设备、物料、生产、质量、实验室、包装和标签。公司将整个生产过程中质量管理的各个环节规范化,包括人员、厂房、公共设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理各个方面。公司厂房和设施符合 GMP规范要求;所有生产和检验设备都有相应的使用、清洗和维护 SOP;物料有足够的区域划分并有相应验收、储存、发放等 SOP规定;所有在岗员工都应定期进行体检,通过培训及考核,提高员工的质量意识、操作技能和综合素质;所有生产管理活动严格按照现行 SOP执行操作,记录规范真实,确保准确、及时和连续,使得所有生产操作活动有据可依,有据可查,所有生产质量管理相关行为具有可追溯性,以质量审计、偏差控制、质量改进不断完善公司的质量管理体系。
(三)产品质量纠纷
根据奉新县质量技术监督局及奉新县市场和质量监督管理局出具的《证明》,发行人及同和进出口自2012年1月1日以来未受过质量技术监管部门行政处罚。
十、发行人未来发展与规划
(一)未来发展规划及业务发展目标
1、业务发展总体规划
未来几年,全球有大批原研药专利到期,国内药品审批提速,同时药品监管要求日趋严格,GMP 要求不断提高,为优秀原料药企业带来重要发展机遇。发行人将以此为契机,坚持原料药为主,做精做强,把公司建设成产品以出口为主,兼顾国内市场,以进入主流、高端市场为主要目标,同时保证在低端市场的成本竞争力,国内一流、全球认可的原料药制造企业。
2、未来三年业务发展目标
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未来三年,发行人将依托研发优势、质量管理优势和完整的生产体系,以在抗癫痫药、抗溃疡病药、解热镇痛及非甾体抗炎药、抗高血压药、抗抑郁药等细分市场的竞争能力以及所具有的核心竞争优势为基础,巩固现有核心产品的市场地位,在不断扩大现有产品市场份额的同时,加大新产品的市场投放速度,积极开发新产品,形成具有可持续发展的系列产品的组合,扩大销售规模,提升发行人在全球医药市场的竞争力。具体措施如下:
(1)研发与创新计划
研发平台建设:以公司“江西省特色原料药工程技术研究中心”、“博士后创新实践基地”和“博士后科研工作站”为平台,加大研发人才培养和招聘力度,配置国内一流的实验检测仪器设施,积极谋求与跨国制药企业及科研院校等机构的项目合作,进一步提升公司研发实力。
产品研发方向:主要侧重于产品、工艺、环保三个方面,一是选择具有治疗效果好、市场前景广阔的药品,开发合成、检测技术,实现生产投放市场;二是通过不断对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化完善,始终保持公司产品的竞争力;三是对公司现有生产中产生的副产物、三废进行研究,转变副产物、三废成为产品或原料,实现循环经济,和与环保科技公司合作研发三废处理新技术,降低三废处理成本。
(2)市场拓展与营销计划
公司将积极完善营销网络建设,扩充一支全球化、高素质的营销管理团队。
公司将实施以下营销策略:巩固现有在欧盟、日本的市场地位,扩大品种供应;重点开拓北美市场,充分利用现有产品已经完成或即将完成在北美市场药政评审,专利即将到期为契机,迅速占领市场;大力开拓巴西、俄罗斯等新兴市场,提供更多的品种注册,加快药品注册认证步伐,加强与客户或地区代理的合作联系,扩大产品在新兴市场的销售;利用近期国内药品注册加速的机会,加强与国内药品监管部门的联系沟通,及时回复相关注册问询,争取已申报品种尽快取得批准文号,改变发行人产品国内销售品种少、比例低的局面;同时,发行人将进一步拓展与原研药企业的合作,采用合作研发、合同定制等多种方式,全方位提升特色原料药及关键中间体研发的广度及深度,并进一步提升国际影响力。
(3)生产能力扩大计划
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随着公司产品销售量的快速增长以及新研发产品的陆续上市,公司现有产能已经无法满足生产需求,为此,公司计划利用本次募集资金开始特色原料药及中间体的新改扩建项目建设,为未来市场扩张打下良好的基础。
(4)人力资源发展计划
公司将继续坚持以人为本的原则,建立起人才吸引、激励和发展的机制。通过岗位说明书、岗位评价等机制,进一步完善公司以对内公平、对外竞争为目标的薪酬管理体系,实现开放的员工晋升和调薪通道。加强人力资源规划,充分开发国内、国际人才资源,优化人才资源配置,以培养技术研发、市场营销及企业管理等骨干人才为重点,有计划地吸纳各类专业人才进入公司,形成高、中、初级的塔式人才结构,进一步提高公司的核心竞争能力。形成公司自己特色的培训制度,以有计划的外包与内部培训相结合,实施多种形式的技能、理念、拓展培训,包括理论知识培训、岗位操作培训、质量安全培训、全员军训及各类专业培训,促进人才成长,确保公司最大限度地发挥人才优势。
(5)资金筹措与运用计划
本次募集资金到位后,公司将加强流程管理和项目管理,力争早日产生效益。
随着公司的进一步发展,公司将以股东利益最大化为原则,根据经营状况和项目规划,在保持合理负债结构的前提下,运用债务融资、股权融资和自身积累相结合的方式筹措资金,坚持“风险可控”的理念,保证公司稳健、持续、快速发展。
(二)制定上述规划所依据的假设条件
1、公司所遵循的国家和地方现行有关法律、法规和经济政策无重大改变;
2、公司所处的宏观经济环境、政治、法律和社会环境处于正常发展状态,
无其他人力不可抗拒的因素造成的重大不利影响;
3、本次公司股票发行上市能够成功,募集资金顺利到位;
4、募集资金投资项目能够顺利实施,并取得预期收益;
5、公司所处行业与市场环境不会发生重大恶化;
6、公司无重大经营决策失误和足以严重影响公司正常运转的人事变动;
7、不会发生对公司正常经营造成重大不利影响的突发性事件或其它不可抗
力因素。
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(三)实施过程中面临的主要困难
目前公司融资渠道主要是银行的借款融资,一定程度上限制了公司生产规模根据市场需求的扩展,而且致使产能扩张所需的资本性支出资金短缺,本次募集资金如不能如期到位,将影响到上述战略和计划的实施。
公司的发展计划及目标的实现需要配备一支优秀的人才队伍,公司现有人才储备有限,随着公司经营规模的扩大,对各类高层次人才的需求将变得迫切,公司在今后的发展中将面临如何进行人才的培养、引进和合理使用的挑战。
(四)实现上述规划和目标的举措
1、充分发挥募集资金的作用
如果本次公开发行股票募集资金成功,将为公司实现上述业务发展目标提供资金支持。公司将认真组织募集资金投资项目的实施,确保资金的有效运用,实现有效的规模扩张,提升持续技术创新能力,增强公司在医药行业的影响力。
2、加强技术人才和管理人才队伍建设
公司将加强多层次的人才队伍建设,通过人力资源规划、薪酬福利体系、培训体系、考核激励体系等行之有效的人才激励制度的建设,面向全球吸引高端人才,打造一流的企业员工队伍,确保公司业务发展目标的实现。
3、进一步完善公司内部运营管理机制
公司将严格按照法律法规对上市公司的要求规范运作,进一步完善公司的法人治理结构,强化各项决策的科学性和透明度,促进公司的机制创新和管理升级。
公司将根据本行业特点,细化对产品研发、市场开拓、质量管理、财务管理、内部控制等方面的管理细则,严格执行各项流程规定,全面提升运营效率。
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第七节同业竞争与关联交易
一、公司独立运营情况
发行人成立以来,严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律、法规和《公司章程》的要求规范运作,在业务、资产、人员、机构和财务等方面均独立于公司各股东,完全独立运作、自主经营、独立承担责任和风险。
(一)资产完整
公司具备完整的与生产经营有关的生产系统、辅助生产系统和配套设施,合法占有、使用与生产经营有关的厂房、机器设备以及专利的所有权或使用权,具有独立的原材料采购和产品销售系统。公司的资产产权清晰,截至本招股说明书签署日,公司没有以其资产、权益或信誉为股东的债务提供担保,公司对其所有资产具有完全的控制支配权,不存在资产、资金被股东占用而损害公司利益的情况。
(二)人员独立
发行人的生产经营和行政管理完全独立于股东。公司独立招聘员工,设有独立的劳动、人事、工资管理体系。公司的董事、监事及高级管理人员均按照《公司法》、《公司章程》的有关规定选举或任命产生,公司总经理、副总经理、财务负责人、董事会秘书等高级管理人员均专职在公司工作并领取报酬,未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业兼任除董事、监事以外的任何职务,不存在交叉任职的情况;公司的财务人员亦未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。公司现有业务相关的生产、销售、管理和技术等核心人员均为公司的正式员工。
(三)财务独立
发行人设立了独立的财务部门,配备了独立的财务人员,建立了独立的会计核算体系,制定了完善的财务管理制度,独立进行财务决策,财务会计制度和财务管理制度符合上市公司的要求。
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(四)机构独立
发行人根据《公司法》、《上市公司章程指引》等有关法律、法规和规范性文件的相关规定,按照法定程序制订了《公司章程》,并设置了相应的组织机构,建立了以股东大会为最高权力机构、董事会为决策机构、监事会为监督机构、经理为执行机构的法人治理结构。各职能机构在人员、办公场所和管理制度等方面均完全独立,不存在股东及实际控制人、其他任何单位或个人干预公司的机构设置和生产经营活动的情形。
(五)业务独立
本公司拥有独立的业务经营体系和直接面向市场独立经营的能力,包括拥有独立的产品研发体系、生产体系、市场营销体系等。公司与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业之间不存在同业竞争或者显失公平的关联交易的情形。
保荐机构认为,发行人资产完整,人员独立,财务独立,机构独立,业务独立,已经达到发行监管对公司独立性的基本要求。
二、同业竞争
(一)发行人与控股股东、实际控制人不存在同业竞争
截至本招股说明截止日,本公司控股股东、实际控制人庞正伟除控制本公司及驰骋投资外,未从事其他与本公司业务相同或相类似的经营活动。
驰骋投资除持有本公司 4.86%股份外,无其他经营活动。
本公司实际控制人梁忠诚(LEUNG Chung Shing)除通过丰隆实业持有本公司 25.14%股份外,未从事其他与本公司业务相同或相类似的经营活动。
丰隆实业除持有本公司 25.14%股份外,无其他经营活动。
综上所述,发行人与控股股东、实际控制人不存在同业竞争或潜在同业竞争。
(二)各方为避免同业竞争出具的承诺
为避免未来可能的同业竞争,庞正伟、丰隆实业以及梁忠诚分别出具了《关于避免同业竞争的承诺函》,具体承诺如下:
1、在该承诺函签署之日,本人(本公司)及本人(本公司)拥有权益的附
属公司及参股公司均未生产、开发任何与同和药业生产的产品构成竞争或可能竞争的产品,未直接或间接经营任何与同和药业经营的业务构成竞争或可能竞争的江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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业务,也未投资于任何与同和药业生产的产品或经营的业务构成竞争或可能构成竞争的其他企业。
2、自该承诺函签署之日起,本人(本公司)及本人(本公司)拥有权益的
附属公司及参股公司将不生产、开发任何与同和药业生产的产品构成竞争或可能构成竞争的产品,不直接或间接经营任何与同和药业经营的业务构成竞争或可能竞争的业务,也不投资于任何与同和药业生产的产品或经营的业务构成竞争或可能构成竞争的其他企业。
3、自该承诺函签署之日起,如同和药业进一步拓展其产品和业务范围,本
人(本公司)及本人(本公司)拥有权益的附属公司及参股公司将不与同和药业拓展后的产品或业务相竞争,若与同和药业拓展后的产品或业务产生竞争,本人(本公司)及本人(本公司)拥有权益的附属公司及参股公司将以停止生产或经营相竞争的业务或产品的方式、或者将相竞争的业务纳入到同和药业经营的方式、或者将相竞争的业务转让给无关联关系第三方的方式避免同业竞争。
4、如该承诺函被证明是不真实或未被遵守,承诺方将向同和药业赔偿一切
直接和间接损失。
三、关联方
按照《公司法》、《企业会计准则第 36号-关联方披露》的相关规定,发行人目前的关联方和关联关系如下:
(一)控股股东、实际控制人及持股 5%以上的股东
本次发行前,庞正伟直接持有发行人 25.14%的股份,通过驰骋投资控制发
行人 4.86%的股份(庞正伟持有驰骋投资 60%的出资),合计控制发行人 30%
的股份;梁忠诚(LEUNG Chung Shing)通过丰隆实业控制发行人 25.14%的
股份,两人合计控制公司 55.14%的股份。
综上,本公司控股股东为庞正伟和丰隆实业,公司的实际控制人为庞正伟、梁忠诚(LEUNG Chung Shing)二人。
此外,金辉投资持有公司 21.08%的股份,赵鸿良持有公司 9.73%的股份,
中比基金持有公司 9.26%的股份。
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上述控股股东、实际控制人和持股 5%以上的主要股东的基本情况见本招股说明书之“第五节发行人基本情况”之“六、持有发行人 5%以上股份的主要
股东及实际控制人的基本情况”。
(二)公司控股及参股子公司
公司持有同和进出口 100%的股权,详情参见本招股说明书之“第五节发行人基本情况”之“五、发行人控股、参股公司情况”。
除此之外,公司无其它控股或参股子公司。
(三)董事、监事、高级管理人员及与其关系密切的家庭成员
本公司董事、监事、高级管理人员及其近亲属对外投资、控制企业及兼职的企业亦为公司关联方,具体情况详见本招股说明书“第八节董事、监事、高级管理人员和核心技术人员”的相关内容。
与本公司董事、监事、高级管理人员关系密切的家庭成员情况如下:
姓名在公司任职情况关联关系
庞兴国采购部经理系公司董事长兼总经理庞正伟之妹的配偶
姚晓华研发部 QC经理系公司董事兼副总经理黄国军之配偶
郑晓菊质量部总监系公司监事会主席蒋慧纲之配偶
赵晓燕办公室工作人员系公司财务负责人胡锦桥之配偶
仇中立上海汇瑞国际贸易有限公司
系公司副董事长兼副总经理梁忠诚之配偶的父亲
上海汇瑞国际贸易有限公司具体情况如下:
公司名称上海汇瑞国际贸易有限公司
住所上海市静安区北京西路 1701号 1609室
法定代表人仇中立
公司类型有限责任公司(国内合资)
注册资本人民币壹佰万元
实收资本人民币壹佰万元
经营范围
从事货物与技术的进出口业务,化工产品(除危险品)、五金交电、汽摩配件、日用百货、服装鞋帽、办公用品、工艺礼品、通讯器材、机电设备、建材、计算机软硬件、电子产品、仪器仪表的销售,商务咨询(除经纪)(涉及许可经营的凭许可证经营)。
成立日期 2006年 4月 3日
营业期限 2006年 4月 3日至 2016年 4月 2日
股东情况
仇中立出资 90 万元,占比 90%;其配偶姚梅玲出资 10 万元,占比10%。
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根据企业的财务报表,截至 2016年 12月 31日,上海汇瑞国际贸易有限公司的总资产为 55.71万元、净资产为 55.71万元,2016年净利润为 21.26万元;
因公司营业期限已到,目前正在办理注销手续中。
(四)报告期内曾经存在的关联方
1、报告期内曾经存在的关联方情况
关联公司关联关系
上海中业医药化工有限公司
成立于 2001年,庞正伟曾经为其控股股东,2012年 11月庞正伟将其所持股权全部转给李岭、吴明华,其中李岭持有公司股东金辉投资 23.08%的权益。
康达医药化工有限公司(Saniver Limited)(香港)
梁忠诚曾经控制的公司,已于 2012年 12月将其所持股权全部转让给自然人黄才娟(WONG Choi Kuen)。
台州市中源医药化工有限公司(已注销)
原为公司董事赵鸿良控股的公司,已多年无实际经营,并于 2014年 7月完成注销。
上海嘉士源医药化工有限公司(已注销)
成立于 2003年 7月,系庞正伟、赵鸿良共同出资设立的公司,已多年无实际经营,并于 2014年 7月完成注销。
发行人对上述已转让公司不存在未来收购的计划。
2、报告期内,曾经存在的主要关联方概况
(1)上海嘉士源医药化工有限公司(已注销)
企业名称上海嘉士源医药化工有限公司
法定代表人赵鸿良
成立日期 2003年 7月 28日
注册资本 100万元
住所上海市浦东新区机场镇施新路 2300号 1幢 105室
经营范围
医药中间体(不含药品)、化工原料(除危险品)、生物化学原料、兽药原料及中间体、机电产品、金属材料、百货、五金交电、工艺品的销售,自营和代理各类商品和技术的进出口、但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。
上海嘉士源医药化工有限公司已多年无实际经营业务,并于 2014年 7月 29日完成注销登记。注销前,庞正伟持有其 80%的股份,赵鸿良持有其 20%的股份。
(2)台州市中源医药化工有限公司(已注销)
企业名称台州市中源医药化工有限公司
法定代表人赵鸿良
成立日期 2001年 1月 16日
注册资本 50万元
住所台州市椒江区建设路 85号
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经营范围
化工原料及医药中间体(不含化学危险品)、建筑材料批发、零售。
台州市中源医药化工有限公司已多年无实际经营业务,并于 2014年 7月 30日完成注销登记。注销前,赵鸿良持有其 90%的股份,徐程辉持有其 10%的股份。
四、关联交易
(一)经常性关联交易
报告期内,除向董事、监事及高级管理人员支付薪酬外,公司无其他经常性的关联交易。
(二)偶发性关联交易
1、关联担保情况
(1)本公司作为被担保方,关联方作为担保方的情况如下表所示:
担保方担保金额(元)担保起始日担保到期日
担保是否已经履行完毕
庞正伟、赵鸿良 50,000,000.00 2012-04-17 2015-03-05 是
庞正伟、梁忠诚、赵鸿良 6,014,400.00 2013-05-22 2015-06-25 是
庞正伟、赵鸿良、黄国军、蒋元森、邢莉
9,500,000.00 2013-06-16 2016-06-11 是
庞正伟、梁忠诚、赵鸿良 5,342,832.00 2013-12-14 2015-12-25 是
庞正伟、赵鸿良、邢莉 5,000,000.00 2014-08-27 2015-08-25 是
庞正伟 5,000,000.00 2014-11-18 2015-11-17 是
庞正伟、梁忠诚、赵鸿良 4,392,000.00 2014-12-20 2020-01-25 否
庞正伟 7,000,000.00 2013-11-11 2015-06-08 是
赵鸿良 7,000,000.00 2015-06-08 2016-11-13 是
庞正伟、邢莉、赵鸿良、俞玲飞
10,000,000.00 2016-11-7 2017-11-6 否
庞正伟、邢莉、赵鸿良、俞玲飞、金辉投资、驰骋投资(备注)
20,000,000.00 2016-12-16 2019-12-15 否
合计 129,249,232.00 ---
备注:2016 年 12 月 16 日,金辉投资为同和药业与江西国资创业投资管理有限公司所签署之“创投重字第 201600024 号”《债权投资合同》提供股权质押担保;庞正伟及邢莉、赵鸿良及俞玲飞、金辉投资、驰骋投资为同和药业与江西国资创业投资管理有限公司所签署之“创投重字第 201600024 号”《债权投资合同》提供提供连带责任保证。
(2)本公司作为被担保方,第三方作为担保方,关联方作为反担保方的情
况如下表所示:
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反担保方担保方担保金额(元)
对应贷款起始日
对应贷款到期日
是否已经履行完毕
庞正伟、邢莉、赵鸿良、俞玲飞
江西省中小企业信用担保有限责任公司
5,000,000.00 2014-8-27 2015-8-25 是
庞正伟、邢莉、赵鸿良、俞玲飞
江西省融资担保股份有限公司、江西省中小企业信用担保有限责任公司
1,000,000.00 2015-2-9 2016-2-8 是
庞正伟、邢莉、赵鸿良、俞玲飞
江西省融资担保股份有限公司、江西省中小企业信用担保有限责任公司
1,500,000.00 2015-2-9 2017-2-8 否
庞正伟、邢莉、赵鸿良、俞玲飞
江西省融资担保股份有限公司、江西省中小企业信用担保有限责任公司
2,500,000.00 2015-2-9 2018-2-8 否
庞正伟、邢莉、赵鸿良、俞玲飞
江西省融资担保股份有限公司、江西省中小企业信用担保有限责任公司
1,000,000.00 2015-4-1 2016-3-31 是
庞正伟、邢莉、赵鸿良、俞玲飞
江西省融资担保股份有限公司、江西省中小企业信用担保有限责任公司
1,500,000.00 2015-4-1 2017-3-31 否
庞正伟、邢莉、赵鸿良、俞玲飞
江西省融资担保股份有限公司、江西省中小企业信用担保有限责任公司
2,500,000.00 2015-4-1 2018-3-31 否
合计 15,000,000.00 ---
3、关联方资金拆借
关联方拆入金额(元)起始日到期日担保条件委托贷款利率
仇中立 13,500,000.00 2012-12-14 2014-12-14 信用 8.5%
仇中立 15,000,000.00 2013-11-28 2015-05-04 信用 10%
合计 28,500,000.00 ----
仇中立系本公司实际控制人之一梁忠诚的配偶仇怡梦之父亲。
2014 年及 2015 年,本公司向仇中立列支的利息费用分别为 2,597,498.63
元及 516,666.67元。
4、报告期内公司董事、监事及高级管理人员薪酬情况:
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单位:元
科目 2016年度 2015年度 2014年度
董事、监事、高级管理人员薪酬 3,059,892.67 2,967,105.19 2,414,255.70
5、关联方应收应付款项
报告期未发生关联方应收应付款项。
五、关于规范关联交易的制度安排
为了规范运营,股份公司在设立时的《公司章程》和《关联交易决策制度》对关联交易的决策权限、回避制度等进行了明确的规定,具体情况如下:
(一)《公司章程》对关联交易的相关规定
《公司章程》第六十八条规定,股东大会审议有关关联交易事项时,关联股东不应当参与投票表决,其所代表的有表决权的股份数不计入有效表决总数,股东大会决议应当充分披露非关联股东的表决情况。
《公司章程》第一百〇四条规定,董事与董事会会议决议事项所涉及的企业有关联关系的,不得对该项决议行使表决权,也不得代理其他董事行使表决权。
该董事会会议由过半数的无关联关系董事出席即可举行,董事会会议所作决议须经无关联关系董事过半数通过。出席董事会的无关联董事人数不足 3人的,应将该事项提交股东大会审议。
(二)《关联交易决策制度》的相关规定
《关联交易决策制度》规定,公司任何一笔关联交易应符合如下规定:1、
关联交易应签订书面协议,协议签订应当遵循诚实信用、平等自愿、等价有偿的原则,协议内容应明确、具体;2、公司应采取有效措施防止关联人通过关联交
易垄断公司的采购和销售业务渠道、干预公司的经营、损害公司利益;3、关联
交易活动应遵循商业原则关联交易的价格原则上应不偏离市场独立第三方的价格或收费的标准;4、关联人如享有股东大会表决权,除特殊情况外,在股东大
会就该项关联交易进行表决时,应当回避表决,与关联人有任何利害关系的董事,在董事会就该项关联交易进行表决时,应当回避表决;5、公司董事会可以根据
客观标准判断该关联交易是否对公司有利,是否损害公司及中小股东的利益,或根据独立董事的要求,从而决定是否需要聘请中介机构就关联交易出具独立财务顾问报告。
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任何关联人在发生或知悉其将与公司发生关联交易时,应当以书面形式向股东大会或董事会作出报告,并应直接递交给公司董事长,或由董事会秘书转交。
报告中应当载明如下内容:1、关联关系的事实、性质和程度或关联交易协议草
案;2、表明将就该关联交易回避参加任何讨论和表决。
公司与关联人签署关联交易协议时,关联人不得以任何方式干预公司关于关联交易协议的商业决定。
公司董事会审议关联交易事项时,关联董事应当回避表决,也不得代理其他董事行使表决权。该董事会会议由过半数的非关联董事出席即可举行,董事会会议所做决议须经非关联董事过半数通过。出席董事会的非关联董事人数不足三人的,公司应当将该交易提交股东大会审议。
股东大会审议关联交易事项时,下列股东应当回避表决:1、交易对方;2、
拥有交易对方直接或者间接控制权的;3、被交易对方直接或者间接控制的;4、
与交易对方受同一法人或者自然人直接或者间接控制的;5、交易对方或者其直
接或者间接控制人的关系密切的家庭成员;6、在交易对方任职,或者在能直接
或间接控制该交易对方的法人单位或者该交易对方直接或间接控制的法人单位任职的(适用于股东为自然人的);7、因与交易对方或者其关联人存在尚未履
行完毕的股权转让协议或者其他协议而使其表决权受到限制或者影响的;8、中
国证券监督管理委员会或者深圳证券交易所认定的可能造成公司对其利益倾斜的法人或者自然人。
公司拟与关联自然人达成总金额在 30万元人民币以上的关联交易,或者公司拟与关联法人达成的关联交易总额在 100 万元人民币以上且占公司最近一期经审计净资产绝对值 0.5%以上的,由董事会审议决定。但公司为关联人提供担
保的,不论金额大小,均应当在董事会审议后提交股东大会审议。
公司与关联人发生的交易(公司获赠现金资产和提供担保除外)金额在1,000 万元人民币以上,且占公司最近一期经审计净资产绝对值 5%以上的关联交易,应聘请具有从事证券、期货相关业务资格的中介机构,对交易标的进行评估或者审计,并将该交易提交股东大会审议。与日常经营相关的关联交易所涉及的交易标的,可以不进行审计或者评估。
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关联交易事项在提交董事会讨论前应经全体独立董事的二分之一以上同意。
独立董事做出判断前,可以聘请中介机构出具独立财务顾问报告,作为其判断的依据。
(三)独立董事对关联交易的意见
独立董事对报告期内的关联交易发表了意见,认为:“关联交易符合公司的利益及发展战略,有利于提高公司的经营效益,定价遵循公平、公正、公开原则,没有损害公司全体股东的权益。”
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第八节董事、监事、高级管理人员和核心技术人员
一、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员简介
(一)董事会成员
截至本招股书签署日,公司董事会由 9名董事组成,其中包括 3名独立董事,本届董事会任期自 2015年 2月 3日至 2018年 2月 2日,具体情况如下:
庞正伟先生,1962 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,工程师。历任浙江海门制药厂抗癌药车间技术员,浙江海门橡胶一厂生产技术科科长、副厂长,浙江东大集团董事、医药化工部经理,台州中业医药化工有限公司总经理。2005年 4月至今任公司董事长、总经理。其担任本公司董事的任期为2015年 2月至 2018年 2月。
梁忠诚(LEUNG Chung Shing)先生,1965年出生于香港,中国香港居民,本科学历,历任 DICONEX LTD.销售主任,ROSAN PHARM LTD.销售经理,SANIVER LTD.总经理。2005年 6月至今任公司副董事长及丰隆实业董事,其中 2011年 2月至今还兼任公司副总经理。其担任本公司董事的任期为 2015年2月至 2018年 2月。
赵鸿良先生,1956 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,大专学历。历任浙江海门电子仪器厂生产科科长、企业负责人,浙江海门电器测试设备厂厂长,浙江省海门万隆橡胶密封件有限公司副总经理,台州中源医药化工有限公司总经理。2004年 4月至 2015年 2月任公司董事兼副总经理,2015年 2月至今任公司董事。其担任本公司董事的任期为 2015年 2月至 2018年 2月。
蒋元森先生,1963 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,高级工程师。历任台州市椒江化工二厂副厂长,台州进出口商品检验局、台州出入境检验检疫局化验室主任。2005年至 2011年任公司副总经理,2011年至今任公司董事兼副总经理。其担任本公司董事的任期为 2015年 2月至 2018年 2月。
蒋元森先生是宜春市学科带头人,从事药物合成、检测分析和质量管理工作 30余年,负责或参与申请多项发明专利,其中已授权 8项;曾获得江西省科技进步奖 3项,宜春市科技进步奖 4项。
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李保国先生,1966 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,研究生学历,中国人民银行金融研究所研究生部硕士毕业。历任海通证券投资银行管理部副总经理、海通证券战略合作与并购部副总经理、海通证券投资银行委员会委员。现任海富产业投资基金管理有限公司董事长。自 2015年 4月开始担任公司董事。
其担任本公司董事的任期为 2015年 4月至 2018年 2月。
黄国军先生,1964 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,高级工程师。历任浙江工学院建德防腐设备有限公司技术科长,浙江省新安江车闸总厂新产品开发部经理,建德市科技实验厂研发部主任,台州泉丰医药化工有限公司新产品开发部主任。2005年至 2015年 2月任公司董事兼副总经理,2015年 2月至 4月任公司副总经理,2015年 4月至今任公司董事兼副总经理。其担任本公司董事的任期为 2015年 4月至 2018年 2月。黄国军先生负责或参与申请多项发明专利,其中已授权 4项;曾获得省科技进步奖 2项,市科技进步奖 2项。
俞初一先生,1965 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,博士研究生学历,在中国科学院化学研究所分别获理学硕士和博士学位。1996年至 2001年,先后在英国 Sunderland大学生命学院从事镇静胺和山梗碱类生物碱及其类似物的合成,以及作为抗痴呆症药物的博士后研究,在英国牛津大学化学系从事亚氨基糖的合成及其糖苷酶抑制活性的博士后研究。2001 年入选中国科学院“百人计划”,2001 年至今,任中国科学院化学研究所研究员、博士生导师。2012 年至今,兼任江西师范大学教授、博士生导师,国家单糖化学合成工程技术中心副主任、技术委员会委员。自 2015年 2月开始担任公司独立董事。其担任本公司董事的任期为 2015年 2月至 2018年 2月。
彭丁带先生,1973 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,博士研究生学历,南昌大学教授,执业律师,北京市中银(南昌)律师事务所高级顾问,兼任中国国际私法学会理事、江西省财政厅 PPP 法律专家、江西省知识产权局特派员、南昌市人民政府行政复议委员会委员。2000 年至今,于南昌大学法学院任教师,其间曾借调江西省人民政府办公厅科教处及湖南涉外经济学院(任法学部主任)工作。现任江西恒大高新技术股份有限公司独立董事。自 2015年 2月开始担任公司独立董事。其担任本公司董事的任期为 2015年 2月至 2018年 2月。
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陈国锋先生,1973 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士研究生学历,高级会计师、注册会计师、注册资产评估师,曾任江西恒信会计师事务所经理,2009年至 2012年,任仁和药业股份有限公司(000650)副总经理;2012
年 5月起至今,任江西联创光电科技股份有限公司(600363)财务总监。自 2015
年 2月开始担任公司独立董事。其担任本公司董事的任期为 2015年 2月至 2018年 2月。
(二)监事会成员
截至本招股说明书签署日,公司监事会由 3 名监事组成,其中 2 名为股东代表监事,1 名为职工代表监事。本届监事会任期自 2015 年 2 月 3 日至 2018年 2月 2日,具体情况如下:
蒋慧纲先生,1973 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,大专学历,工程师。毕业于浙江台州师范专科学校,精细化工专业。曾任职于浙江海翔药业、浙江新东海医药有限公司、江西畅成药业有限责任公司、江苏南翔药业有限责任公司,从事技术、研发工作。2009 年至今任公司研发部经理,自 2015 年 2 月开始担任公司监事会主席。其担任本公司监事的任期为 2015年 2月至 2018年2月。蒋慧纲先生是江西省科技厅专家库成员,国家博士后科研工作站主任,江西省特色原料药工程技术研究中心主任,从事药物合成及管理工作 20余年,负责或参与申请多项发明专利,其中已授权 8 项;曾获得省科技进步奖 2 项,市科技进步奖 2项。
马爱撑先生,1971 年出生,中国国籍,无境外永久居留权。曾任职于浙江省三门县沿赤中学、浙江省三门盐场、浙江台州泉丰医药化工有限公司,从事教学、管理工作。2004 年至今任公司生产技术部总调度,自 2015 年 2 月开始担任公司监事。其担任本公司监事的任期为 2015年 2月至 2018年 2月。
许家焕先生,1952 年出生,中国国籍,无境外永久居留权。曾任职于奉新县化肥厂、奉新县化工厂,担任过车间主任等职务。2005年至 2015年 12月任公司机修动力车间主任,2015年12月至今任机修动力车间顾问。2013年至2015年 2月担任公司监事,自 2015年 2月开始担任公司职工监事。其担任本公司监事的任期为 2015年 2月至 2018年 2月。
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(三)高级管理人员
庞正伟先生,任公司总经理,详细情况参见董事会成员介绍。
梁忠诚先生,任公司副总经理,详细情况参见董事会成员介绍。
蒋元森先生,任公司副总经理,详细情况参见董事会成员介绍。
黄国军先生,任公司副总经理,详细情况参见董事会成员介绍。
周志承先生,1972年出生,中国国籍,无境外永久居留权,工商管理硕士,经济师,先后担任江西水泥厂销售公司副经理、办公室副主任、江西万年青水泥股份有限公司劳动人事部副部长、证券部部长,江西仁和制药有限公司副总经理,江西赣锋锂业股份有限公司副总裁、董事会秘书、贝谷科技股份有限公司副总裁、董事会秘书。2014年 3月至今任公司董事会秘书,2015年 2月至今还兼任公司副总经理。
胡锦桥先生,1983 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,会计师。先后在广东汉宾公司、高安市公安局工作,2004 年至 2015 年先后担任公司财务部会计、财务部副经理。2015年 2月至今任公司财务负责人。
(四)其他核心人员
公司其他核心人员均为核心技术人员,具体如下:
蒋元森先生,任公司副总经理,详细情况参见董事会成员介绍。
黄国军先生,任公司副总经理,详细情况参见董事会成员介绍。
蒋慧纲先生,任公司研发部经理,详细情况参见监事会成员介绍。
叶四明先生,1974 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历。先后担任台州泉丰公司车间主任、义乌高登精细化工有限公司研发技术专员、浙江三门振华化工厂研发技术主管。2005年 5月加入同和药业,先后担任公司研发部经理、生产技术部总监。叶四明负责或参与申请多项发明专利,曾获得两项江西省科学技术进步奖三等奖以及两项宜春市科学技术进步奖二等奖。
徐烘材先生,1976 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,化工工艺专业学士、工程师。曾就职于张家港东港药化有限公司研究所、临海鑫丰医药化工有限公司技术科、台州和丰医药化工有限公司、江西三元药业有限公司。在此期间,主持并成功开发 L-谷氨酰胺合成、唑嗪系列中间体合成以及 8-羟基喹啉及缬沙坦合成。2007 年至今担任本公司研发部副经理。徐烘材负责或参与申请多项江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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发明专利,其中已授权 8项,曾获得江西省科学技术进步三等奖以及三项宜春市科学技术进步二等奖,入选 2016年度江西省杰出青年人才资助计划。
黄伟平先生,1982年出生,中国国籍,无境外永久居留权,药物化学硕士,工程师。曾在江西中医药大学进行药物化学有关的理论基础学习,并在中国人民解放军军事医学科学院从事实验工作,期间成功主持合成出新型抗肿瘤药物RAF激酶抑制剂芳基脲类化合物 10个及完成甾体类抗辐射药的工艺合成开发一个。曾在康龙化成(北京)新药技术有限公司任职,期间成功合成出氨基酸类和喹诺酮类化合物共 6个。自 2011年加入本公司,先后担任研发部项目主管、研发部项目经理。黄伟平负责或参与申请多项发明专利。
周立勇先生,1987 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,北京大学药学专业学士。2010 年加入公司,先后担任研发部课题主管以及研发部项目经理,主持了塞来昔布、达比加群酯和阿齐沙坦酯的工艺开发并获得了成功,周立勇负责或参与申请多项发明专利。
(五)董事、监事、高级管理人员及其他核心人员兼职情况
截至本招股说明书签署日,本公司董事、监事、高级管理人员、其他核心人员兼职情况如下:
序号
姓名公司职务兼职情况
兼职单位与本公司关系
1 庞正伟董事长兼总经理同和进出口董事长、经理本公司子公司
2 梁忠诚副董事长兼副总经理丰隆实业董事本公司股东
3 赵鸿良董事同和进出口董事本公司子公司
4 蒋元森董事兼副总经理同和进出口监事本公司子公司
5 黄国军董事兼副总经理同和进出口董事本公司子公司
6 李保国董事
海富产业投资基金管理有限公司董事长
本公司股东中比基金的资产管理人
江苏利田科技股份有限公司董事无
威海金太阳光热发电设备有限公司董事无
中国稀有稀土有限公司董事无
上海西域机电系统有限公司董事无
上海笕尚服饰有限公司董事无
上海荟达亚投资管理有限责任公司监事无
武汉荟达亚投资管理有限责任公司监事无
7 俞初一独立董事中国科学院化学研究所研究员、博士生导师无
8 彭丁带独立董事南昌大学法学院教师无
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序号
姓名公司职务兼职情况
兼职单位与本公司关系
江西恒大高新技术股份有限公司独立董事无
9 陈国锋独立董事
江西联创光电科技股份有限公司财务总监无
江西省电子集团有限公司董事无
厦门华联电子有限公司董事无
江西联创电缆科技有限公司董事无
(六)董事、监事、高级管理人员及其他核心人员之间的亲属关系
本公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员之间不存在亲属关系。
(七)发行人董事、监事的提名和选聘
1、董事的提名和选聘
2015年 2月 3日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,全体股东一致选举庞正伟、梁忠诚、赵鸿良、蒋元森、俞初一、彭丁带、陈国锋组成公司第一届
董事会,其中俞初一、彭丁带、陈国锋为独立董事。
2015年 4月 27日,公司召开 2014年度股东大会,审议通过了增补李保国、黄国军为第一届董事会董事的议案。
2、监事的提名和选聘
2015年 2月 3日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,全体股东一致选举蒋慧纲、马爱撑与职工代表会选举的职工代表许家焕组成公司第一届监事会,第一届监事会第一次会议选举蒋慧纲为监事会主席。
(八)董事、监事、高级管理人员了解股票发行上市相关法律法规
及其法定义务责任的情况
公司董事、监事、高级管理人员通过保荐机构、发行人律师、发行人会计师等机构的辅导和培训、参与并通过相关中介机构组织的考试,已经了解了股票发行上市相关法律法规及其规范性文件,并了解其法定义务责任。
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二、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属
直接或间接持有公司股份情况
(一)直接持股
截至本招股说明书签署之日,公司董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属直接持有发行人股份的情况如下:
序号姓名职务或亲属关系持股数量(万股)持股比例
1 庞正伟董事长兼总经理 1,508.11 25.14%
2 赵鸿良董事 583.80 9.73%
(二)间接持股
截至本招股说明书签署之日,公司董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属间接持有发行人股份的情况如下:
序号
姓名职务或亲属关系机构股东
在机构股东
中的持股比例
机构股东持有
公司股权比例
1 庞正伟董事长兼总经理
驰骋投资
60%
4.86%
2 周志承副总经理兼董事会秘书 6.67%
3 梁忠诚副董事长兼副总经理丰隆实业 100% 25.14%
4 蒋元森董事兼副总经理
金辉投资
23.08%
21.08%
5 黄国军董事兼副总经理 11.54%
6 李保国董事郝味投资 12% 0.74%
2016年 12月 16日,金辉投资将其持有的同和药业 6,260,000股股份质押予江西国资创业投资管理有限公司,为同和药业与江西国资创业投资管理有限公司所签署之“创投重字第 201600024号”《债权投资合同》提供质押担保。
除此之外,同和药业其他股东持有之同和药业的股份不存在质押的情形。
三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员对外投资情

截至本招股说明书签署日,发行人董事、监事、高级管理人员及其他核心人员除直接持有本公司股份,或通过本公司机构股东间接持有本公司股份之外,不存在其他与发行人业务相关的对外投资。
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四、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员薪酬情况
(一)董事、监事、高级管理人员及其他核心人员薪酬组成情况、
确认依据及履行程序
公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的薪酬由基本工资和奖金组成,基本工资以员工岗位为依据确定,奖金则参考年度盈利情况以及相关部门的业绩考核情况确定。公司董事会下属薪酬与考核委员会对公司董事、监事和高级管理人员的工资进行审核后提交公司董事会批准执行。
(二)最近三年薪酬占各期发行人利润总额比重
2014年、2015年及 2016年,公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员从发行人处领取的薪酬总额分别为 288.24万元、349.38万元及 361.86万
元,占发行人各期利润总额的比重分别为 12.24%、6.34%、4.81%及 5.36%。
(三)发行人董事、监事、高级管理人员和其他核心人员最近一年
薪酬情况
2016 年度公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员从发行人领取收入的情况如下:
序号姓名职务领取薪酬(元)
1 庞正伟董事长兼总经理 508,676.90
2 梁忠诚副董事长兼副总经理 369,187.41
3 赵鸿良董事、工程部经理 369,187.41
4 蒋元森董事兼副总经理 372,216.90
5 李保国董事不在公司领薪
6 黄国军董事兼副总经理 371,352.54
7 俞初一独立董事 60,000.00
8 彭丁带独立董事 60,000.00
9 陈国锋独立董事 60,000.00
10 蒋慧纲监事会主席、研发部经理 186,215.21 马爱撑监事、生产技术部总调度 115,606.15
12 许家焕职工监事、机修动力车间顾问 113,845.78
13 周志承副总经理、董事会秘书 350,586.23
14 胡锦桥财务负责人 123,018.14
15 黄伟平核心技术人员 201,892.44
16 徐烘材核心技术人员 166,021.51
17 叶四明核心技术人员 96,361.63
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序号姓名职务领取薪酬(元)
18 周立勇核心技术人员 94,396.48
五、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员签署的协议
以及有关协议的履行情况
截至本招股说明书签署日,在公司领取薪酬的董事、监事、高级管理人员及其他核心人员均与公司签署了《劳动合同》或《聘用合同》,与所有技术相关人员签署了《保密协议》,目前正常履行。
六、董事、监事、高级管理人员最近两年变动情况
(一)发行人最近两年董事、监事、高级管理人员情况
职务时间阶段名称
董事
2011年 11月至 2015年 2月庞正伟、梁忠诚、赵鸿良、蒋元森、黄国军
2015年 2月至 4月
庞正伟、梁忠诚、赵鸿良、蒋元森、俞初一、彭丁带、
陈国锋
2015年 4月至今
庞正伟、梁忠诚、赵鸿良、蒋元森、李保国、黄国军、俞初一、彭丁带、陈国锋
监事
2013年 5月至 2015年 2月许家焕
2015年 2月至今蒋慧纲、马爱撑、许家焕
高级管理人员
2011年 2月至 2014年 6月庞正伟、梁忠诚、赵鸿良、蒋元森、黄国军
2014年 6月至 2015年 2月庞正伟、梁忠诚、赵鸿良、蒋元森、黄国军、周志承
2015年 2月至今庞正伟、梁忠诚、蒋元森、黄国军、周志承、胡锦桥
(二)报告期内公司董事、监事及高级管理人员变动原因
1、董事变动原因
2015年 2月,同和有限整体变更为股份有限公司,并成立第一届董事会,选举庞正伟、梁忠诚、赵鸿良、蒋元森、俞初一、彭丁带、陈国锋为董事,其中
俞初一、彭丁带、陈国锋为独立董事。
2015年 4月 27日,公司召开 2014年度股东大会,公司决定引进投资者,因此审议通过了增补李保国、黄国军为第一届董事会董事的议案。其中,李保国为新进投资者中比基金推荐的代表,而黄国军为公司内部高级管理人员。
2、监事变动原因
2015年 2月 3日,同和药业创立大会暨第一次股东大会通过决议,选举蒋慧纲、马爱撑为股东代表监事,与经职工代表大会选举产生的职工代表监事许家焕组成同和药业第一届监事会。
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3、高级管理人员变动原因
2014年 6月,公司正式聘用周志承为公司董事会秘书。
2015年 2月,同和有限整体变更为股份有限公司,为保证董事会成员中担任高级管理人员不超过半数,赵鸿良不再兼任公司高级管理人员。
2015年 2月,同和药业第一届董事会决议聘任周志承为公司副总经理兼董事会秘书,聘任胡锦桥为公司财务负责人。
七、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书以
及审计委员会等机构和人员的运行及履职情况
(一)报告期内发行人公司治理存在的缺陷及改进情况
公司改制设立以来,根据《公司法》、《证券法》等相关法律、法规及规范性文件的要求,已经建立了股东大会、董事会、监事会,选聘了董事、监事、管理层,并且设置了独立董事、董事会秘书以及董事会专门委员会等人员和结构,制定并完善了《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《独立董事工作制度》、《董事会秘书工作细则》、各专门委员会工作细则、对外投资、对外担保、关联交易等方面的公司制度体系。
公司自设立以来,股东大会、董事会、监事会及高级管理人员严格按照《公司法》、《公司章程》等法律法规及相关制度的要求履行各自的职责和义务,公司重大生产经营决策、投资决策及重要财务决策严格按照《公司章程》规定的程序与规则进行。
(二)报告期内股东大会、董事会、监事会运行情况
1、股东大会运行情况
2015年 2月 3日,公司创立大会暨第一次股东大会通过了《公司章程》和《股东大会议事规则》,对股东大会的权责和运作程序作了具体规定。
自股份公司设立以来,公司股东大会共召开 6次。公司股东大会严格按照《公司章程》及《股东大会议事规则》的要求,程序规范,决策有效,维护了公司和股东的合法权益。
2、董事会运行情况
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自股份公司设立以来,公司董事会共召开 10次。公司董事会严格按照《公司章程》及《董事会议事规则》的要求规范运行,董事会会议的程序和内容符合有关法律、法规的要求,切实发挥了作用。
3、监事会运行情况
自股份公司设立以来,公司监事会共召开 5次。公司监事会严格按照《公司章程》及《监事会议事规则》的要求规范运行,监事会制度的建立和有效执行对完善公司治理结构、规范决策程序和规范管理发挥了应有的作用。
4、独立董事的履职情况
自股份公司设立以来,独立董事严格按照《公司章程》、《董事会议事规则》、《独立董事制度》等制度的要求规范行使权利、履行义务。公司独立董事参与了本公司本次股票发行方案、本次发行募集资金运用方案的决策,公司独立董事了解公司情况,在公司未来发展、内部控制制度的完善以及保护中小股东利益方面发挥了积极的作用。
5、董事会秘书的履职情况
2015年 2月 3日,公司创立大会暨第一次股东大会通过了《董事会秘书工作制度》,并聘请周志承担任公司董事会秘书。公司董事会秘书严格按照《公司章程》和《董事会秘书工作制度》有关规定履行职责,认真筹备股东大会和董事会,并及时向股东、董事汇报公司相关信息,为公司治理结构的完善和董事会、股东大会正常行使职责发挥了重要作用。
6、董事会专门委员会的人员构成及运行情况
2015 年 5 月 15 日,公司第一次董事会第三次会议通过战略、审计、薪酬与考核以及提名专门委员会工作细则,并对董事会专门委员会的人员构成、职责权限、决策程序、议事规则等进行了规定。
(1)战略委员会运行情况
公司第一届董事会战略委员会成员包括庞正伟、梁忠诚、李保国、蒋元森以及俞初一,其中董事长兼总经理庞正伟担任召集人。
自成立以来,公司战略委员会共召开 1次。公司董事会战略委员会按照《董事会战略委员会工作细则》等制度规范运作,对公司重大投资、募集资金项目可江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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行性研究、股东长期分红回报规划、发行上市等事项进行了审议,强化了董事会的决策功能,促进了公司治理结构的完善。
(2)审计委员会运行情况
公司第一届董事会审计委员会成员包括陈国锋、赵鸿良和彭丁带,其中独立董事陈国锋为会计专业人员,并担任召集人。
自成立以来,公司审计委员会共召开 4次。公司董事会审计委员会按照《董事会审计委员会工作细则》等制度规范运作,对内部控制、财务审计、关联交易等事项进行了审议,强化了董事会的决策功能,促进了公司治理结构的完善。
(3)提名委员会运行情况
公司第一届董事会提名委员会成员包括俞初一、蒋元森和陈国锋,其中独立
董事俞初一担任召集人。
自成立以来,公司董事会提名委员会按照《董事会提名委员会工作细则》等制度规范运作,对公司董事、监事和高级管理人员聘任等事项进行了审议,强化了董事会的决策功能,促进了公司治理结构的完善。
(4)薪酬与考核委员会运行情况
公司第一届董事会薪酬与考核委员会成员包括和彭丁带、黄国军和俞初一,其中独立董事彭丁带担任召集人。
自成立以来,公司薪酬与考核委员会共召开 2次,公司董事会薪酬与考核委员会按照《董事会薪酬与考核委员会工作细则》等制度规范运作,对公司董事薪酬等事项进行了审议,强化了董事会的决策功能,促进了公司治理结构的完善。
八、发行人管理层对内部控制的自我评估意见和注册会计师
的鉴证意见
(一)管理层对内部控制的自我评估意见
根据公司财务报告内部控制重大缺陷的认定情况,于内部控制评价报告基准日,不存在财务报告内部控制重大缺陷,董事会认为,公司已按照企业内部控制规范体系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。
根据公司非财务报告内部控制重大缺陷认定情况,于内部控制评价报告基准日,公司未发现非财务报告内部控制重大缺陷。
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自内部控制评价报告基准日至内部控制评价报告发出日之间未发生影响内部控制有效性评价结论的因素。
(二)注册会计师对公司内部控制的鉴证意见
立信会计师审核了公司董事会的内部控制评价报告,并出具了“信会师报信[2017]第 ZA10105 号”《内部控制鉴证报告》,认为公司按照财政部等五部委颁发的《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求于2016年 12月 31日在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。
九、发行人报告期内合法合规经营情况
本公司报告期内不存在重大违法违规行为。
十、发行人报告期内资金占用和对外担保的情况
公司各报告期期末与股东往来款余额情况见本招股说明书“第七章同业竞争与关联交易”之“三、关联交易”之“(二)偶发性关联交易”。公司已经建立
了严格的资金管理制度,截至本招股说明签署日,公司不存在资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业以借款、代偿债务、代垫款项或其他方式占用的情形。
本公司已在《公司章程》中明确对外担保的审批权限和审议程序,报告期内不存在为控股股东及其控制的其他企业以及其他企业进行担保的情形。
十一、发行人资金管理、对外投资、担保事项的政策、制度
安排及执行情况
(一)公司资金管理制度的安排
《公司章程》规定,公司的控股股东、实际控制人员不得利用其关联关系损害公司利益。违反规定的,给公司造成损失的,应当承担赔偿责任。
公司控股股东及实际控制人对公司和公司全体股东负有诚信义务。控股股东应严格依法行使出资人的权利,控股股东不得利用利润分配、资产重组、对外投资、资金占用、借款担保等方式损害公司和其他股东的合法权益,不得利用其控制地位损害公司和其他股东的利益。
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董事应当遵守法律、行政法规和本章程,不得利用职权收受贿赂或者其他非法收入,不得侵占公司的财产;不得挪用公司资金;不得将公司资产或者资金以其个人名义或者其他个人名义开立账户存储;不得违反本章程的规定,未经股东大会或董事会同意,将公司资金借贷给他人或者以公司财产为他人提供担保。
(二)公司对外投资的制度安排
公司《对外投资决策制度》规定,公司发生的对外投资事项达到下列标准之一的,应经董事会审议通过后,提交股东大会审议:
1、交易涉及的资产总额占公司最近一期经审计总资产的 50%以上,该交易
涉及的资产总额同时存在账面值和评估值的,以较高者为计算数据;
2、交易标的(如股权)在最近一个会计年度相关的营业收入占公司最近一
个会计年度经审计营业收入的 50%以上,且绝对金额超过 3,000万元人民币;
3、交易标的(如股权)在最近一个会计年度相关的净利润占公司最近一个
会计年度经审计净利润的 50%以上,且绝对金额超过 300万元人民币;
4、交易的成交金额(含承担债务和费用)占公司最近一期经审计净资产的
50%以上,且绝对金额超过 3,000万元人民币;
5、交易产生的利润占公司最近一个会计年度经审计净利润的 50%以上,且
绝对金额超过 300万元人民币;
6、交易标的为“购买或出售资产”时,应以资产总额和成交金额中的较高
者作为计算标准,并按交易事项的类型在连续十二个月内累计计算,经累计计算达到公司最近一期经审计总资产 30%的事项,应提交股东大会审议,并经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。
(三)公司对外担保的制度安排
《公司章程》规定,公司下列对外担保行为,须经股东大会审议通过:
1、本公司及本公司控股子公司的对外担保总额,达到或超过最近一期经审
计净资产的 50%以后提供的任何担保;
2、公司的对外担保总额,达到或超过最近一期经审计总资产的 30%以后提
供的任何担保;
3、为资产负债率超过 70%的担保对象提供的担保;
4、单笔担保额超过最近一期经审计净资产 10%的担保;
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5、对股东、实际控制人及其关联方提供的担保。
公司《对外担保制度》规定,公司对外担保必须经董事会或股东大会审议。
董事会审议对外担保事项时,必须经出席董事会会议的三分之二以上董事审议同意。
应由股东大会审批的对外担保,必须经董事会审议通过后,方可提交股东大会审批。须经股东大会审批的对外担保,包括但不限于下列情形:
1、公司及公司控股子公司的对外担保总额,达到或超过最近一期经审计净
资产的 50%以后提供的任何担保;
2、公司的对外担保总额,达到或超过最近一期经审计总资产的 30%以后提
供的任何担保;
3、为资产负债率超过 70%的担保对象提供的担保;
4、单笔担保额超过最近一期经审计净资产 10%的担保;
5、连续十二个月内担保金额超过公司最近一期经审计总资产的 30%;
6、连续十二个月内担保金额超过公司最近一期经审计净资产的 50%且绝对
金额超过 3,000万元人民币;
7、对股东、实际控制人及其关联方提供的担保;
8、相关法律、法规及规范性文件、公司章程规定的须经股东大会审议通过
的其他担保行为。
股东大会审议前款第 5项担保事项时,应经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。
股东大会在审议为股东、实际控制人及其关联人提供的担保议案时,该股东或受该实际控制人支配的股东,不得参与该项表决,该项表决须经出席股东大会的其他股东所持表决权的半数以上通过。
公司可在必要时聘请外部专业机构对实施对外担保的风险进行评估,以作为董事会或股东大会进行决策的依据。
公司独立董事应在董事会审议对外担保事项时发表独立意见,必要时可聘请会计师事务所对公司累计和当期对外担保情况进行核查。如发现异常,应及时向董事会和监管部门报告。
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(四)发行人资金管理、对外投资、担保事项执行情况
报告期公司严格按照法律、法规以及公司的相关制度规定,进行资金管理、对外投资和担保的决策和执行,公司未发生违反规定使用资金、对外投资及对外担保的情形。
十二、发行人投资者权益保护情况
(一)建立健全信息披露制度
为保护投资者获取公司信息的权利,公司制定了《信息披露事务管理制度》,规定公司应真实、准确、完整、及时地披露信息,不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。公司应当同时向所有投资者公开披露信息。
(二)完善投资者投票的机制
公司制定的《公司章程》(草案)、《累积投票制度实施细则》等对投资者的投票制度进行了相关规定。
《公司章程》(草案)规定,公司应在保证股东大会合法、有效的前提下,通过各种方式和途径,优先提供网络形式的投票平台等现代信息技术手段,为股东参加股东大会提供便利。
《累积投票制度实施细则》规定,公司股东大会选举董事或监事时,股东所持的每一有效表决权股份拥有与该次股东大会应选董事或监事总人数相等的投票权,股东拥有的投票权等于该股东持有股份数与应选董事或监事总人数的乘积。股东既可以用所有的投票权集中投票选举一位候选董事或监事,也可以将投票权分散行使、投票给数位候选董事或监事,最后按得票多少依次决定当选董事或监事。
(三)重视对投资者的合理投资回报
公司实施积极、持续、稳定的利润分配政策,重视对投资者合理回报,并兼顾公司当年的实际经营情况和可持续发展。根据中国证监会《上市公司监管指引第 3号---上市公司现金分红》、《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》相关规定,完善了公司上市后适用的《公司章程(草案)》中关于利润分配的相关条款。
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(四)重视投资者关系管理
公司制定了《投资者关系管理制度》,公司通过信息披露与交流,加强与投资者及潜在投资者之间的沟通,增进投资者对公司的了解和认同,提升公司治理水平,以实现公司整体利益最大化和保护投资者合法权益的重要工作。
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第九节财务会计信息与管理层分析
本节财务数据均引自经具有证券期货从业资格的立信审计的财务报告。本公司提醒投资者关注本招股说明书所附财务报告和审计报告全文,以获取全部的财务资料。
以下引用的财务数据,非经特别说明,均引自经立信审计的公司财务报表,并以合并数反映。
一、财务报表
(一)合并财务报表
1、合并资产负债表
单位:元
资产 2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
流动资产:
货币资金 58,189,648.83 19,497,049.17 11,262,006.17
交易性金融资产---
应收票据 30,000.00 - 150,000.00
应收账款 15,584,473.54 18,779,666.85 18,663,393.58
预付款项 310,624.84 1,443,524.91 977,015.11
应收利息---
应收股利---
其他应收款 10,080,547.21 11,749,708.93 8,834,732.32
存货 128,406,007.64 93,350,668.50 70,938,798.47
一年内到期的非流动资产---
其他流动资产 930,703.28 2,665,937.38 5,512,018.74
流动资产合计 213,532,005.34 147,486,555.74 116,337,964.39
非流动资产:
可供出售金融资产---
持有至到期投资---
长期应收款---
长期股权投资---
投资性房地产---
固定资产 190,872,669.68 170,301,659.35 122,730,636.21
在建工程 3,463,951.35 22,059,773.62 7,990,272.19
工程物资 2,248,724.27 1,210,492.83 701,136.98
固定资产清理---
生产性生物资产---
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资产 2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
油气资产---
无形资产 6,405,466.84 5,130,495.76 5,290,809.52
开发支出---
商誉---
长期待摊费用---
递延所得税资产 337,160.97 400,589.72 256,700.46
其他非流动资产 2,100,575.00 2,055,216.86 3,994,790.90
非流动资产合计 205,428,548.11 201,158,228.14 140,964,346.26
资产总计 418,960,553.45 348,644,783.88 257,302,310.65
合并资产负债表(续)
单位:元
负债和股东权益 2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
流动负债:
短期借款 24,000,000.00 24,900,000.00 68,500,000.00
交易性金融负债---
应付票据 16,846,000.00 20,301,000.00 4,000,000.00
应付账款 26,914,457.81 23,448,108.73 27,722,368.89
预收款项 952,950.10 1,051,592.89 313,405.18
应付职工薪酬 8,454,977.23 7,675,501.29 3,521,249.30
应交税费 4,640,071.48 521,554.14 446,906.25
应付利息---
应付股利---
其他应付款 780,855.40 661,299.50 8,734,243.25
一年内到期的非流动负债 5,832,414.71 11,663,300.93 19,039,170.90
其他流动负债---
流动负债合计 88,421,726.73 90,222,357.48 132,277,343.77
非流动负债:
长期借款 25,000,000.00 8,000,000.00 7,000,000.00
应付债券---
长期应付款- 2,832,414.73 -
递延收益 883,747.38 931,247.46 -
预计负债---
递延所得税负债---
其他非流动负债---
非流动负债合计 25,883,747.38 11,763,662.19 7,000,000.00
负债合计 114,305,474.11 101,986,019.67 139,277,343.77
股东权益:
股本(实收资本) 60,000,000.00 60,000,000.00 31,800,000.00
资本公积 120,145,239.04 120,145,239.04 12,590,000.00
减:库存股---
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1-1-170
负债和股东权益 2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
盈余公积 12,322,494.83 6,618,485.40 8,691,375.28
未分配利润 112,187,345.47 59,895,039.77 64,943,591.60
归属于母公司股东权益合计 304,655,079.34 246,658,764.21 118,024,966.88
少数股东权益--
股东权益合计 304,655,079.34 246,658,764.21 118,024,966.88
负债和股东权益总计 418,960,553.45 348,644,783.88 257,302,310.65
2、合并利润表
单位:元
项目 2016年度 2015年度 2014年度
一、营业收入 250,078,505.36 274,814,061.68 212,574,224.11
减:营业成本 153,264,517.07 165,553,458.73 129,787,714.52
营业税金及附加 2,259,321.93 1,534,822.64 1,045,051.24
销售费用 10,414,794.11 10,386,869.31 9,479,460.83
管理费用 25,639,818.68 29,785,682.84 21,531,155.21
财务费用 354,516.36 1,709,428.53 8,248,408.33
资产减值损失-243,579.53 -3,283.16 847,567.58
加:公允价值变动收益(损失以“-”号填列)---
投资收益(损失以“-”号填列)---
其中:对联营企业和合营企业投资收益---
二、营业利润(亏损以“-”号填列) 58,389,116.74 65,847,082.79 41,634,866.40
加:营业外收入 9,380,980.59 6,786,258.67 3,922,571.23
减:营业外支出 256,110.69 56,237.42 94,983.49
其中:非流动资产处置损失---
三、利润总额(亏损总额以“-”号填列) 67,513,986.64 72,577,104.04 45,462,454.14
减:所得税费用 9,517,671.51 9,698,009.71 6,254,088.57
四、净利润(净亏损以“-”号填列) 57,996,315.13 62,879,094.33 39,208,365.57
归属于母公司所有者的净利润 57,996,315.13 62,879,094.33 39,208,365.57
少数股东损益---
五、每股收益:
(一)基本每股收益 0.97 1.10 -
(二)稀释每股收益 0.97 1.10 -
3、合并现金流量表
单位:元
项目 2016年度 2015年度 2014年度
一、经营活动产生的现金流量:
销售商品、提供劳务收到的现金 294,180,781.15 322,995,717.69 227,414,120.50
收到的税费返还 28,361,334.48 25,134,496.18 15,690,277.17
收到其他与经营活动有关的现金 9,517,668.14 7,464,324.53 3,697,634.20
经营活动现金流入小计 332,059,783.77 355,594,538.40 246,802,031.87
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1-1-171
项目 2016年度 2015年度 2014年度
购买商品、接受劳务支付的现金 192,387,060.07 199,758,979.34 129,901,747.43
支付给职工以及为职工支付的现金 43,779,887.55 36,889,537.83 24,833,121.01
支付的各项税费 19,940,660.87 23,975,160.15 15,008,573.01
支付其他与经营活动有关的现金 15,506,753.39 15,548,378.41 12,556,599.95
经营活动现金流出小计 271,614,361.88 276,172,055.73 182,300,041.40
经营活动产生的现金流量净额 60,445,421.89 79,422,482.67 64,501,990.47
二、投资活动产生的现金流量:
收回投资收到的现金---
取得投资收益收到的现金---
处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额 872,708.93 - 50,000.00
处置子公司及其他营业单位收到的现金净额---
收到其他与投资活动有关的现金- 950,000.00 -
投资活动现金流入小计 872,708.93 950,000.00 50,000.00
购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金 28,878,372.36 78,531,510.94 31,238,715.40
投资支付的现金---
取得子公司及其他营业单位支付的现金净额---
支付其他与投资活动有关的现金---
投资活动现金流出小计 28,878,372.36 78,531,510.94 31,238,715.40
投资活动产生的现金流量净额-28,005,663.43 -77,581,510.94 -31,188,715.40
三、筹资活动产生的现金流量:
吸收投资收到的现金- 65,754,703.00 -
其中:子公司吸收少数股东投资收到的现金---
取得借款收到的现金 63,300,000.00 80,250,000.00 68,500,000.00
收到其他与筹资活动有关的现金 17,038,660.10 13,660,000.00 13,300,000.00
筹资活动现金流入小计 80,338,660.10 159,664,703.00 81,800,000.00
偿还债务支付的现金 53,200,000.00 128,850,000.00 81,000,000.00
分配股利、利润或偿付利息支付的现金 1,430,447.67 4,009,892.34 10,289,334.06
其中:子公司支付给少数股东的股利、利润---
支付其他与筹资活动有关的现金 16,874,426.93 31,728,197.03 31,938,565.64
筹资活动现金流出小计 71,504,874.60 164,588,089.37 123,227,899.70
筹资活动产生的现金流量净额 8,833,785.50 -4,923,386.37 -41,427,899.70
四、汇率变动对现金及现金等价物的影响 881,329.80 70,797.54 -2,641.84
五、现金及现金等价物净增加额 42,154,873.76 -3,011,617.10 -8,117,266.47
加:期初现金及现金等价物余额 4,250,389.07 7,262,006.17 15,379,272.64
六、期末现金及现金等价物余额 46,405,262.83 4,250,389.07 7,262,006.17
(二)母公司财务报表
1、母公司资产负债表
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1-1-172
单位:元
资产 2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
流动资产:
货币资金 34,077,864.59 17,963,353.89 10,640,325.13
交易性金融资产---
应收票据-- 150,000.00
应收账款 41,259,350.20 24,907,983.19 16,444,129.10
预付款项 310,624.84 1,443,524.91 977,015.11
应收利息---
应收股利---
其他应收款 984,787.44 852,900.00 1,855,442.19
存货 128,406,007.64 93,350,668.50 70,938,798.47
一年内到期的非流动资产---
其他流动资产 540,507.00 2,665,937.38 5,512,018.74
流动资产合计 205,609,141.71 141,184,367.87 106,517,728.74
非流动资产:
可供出售金融资产---
持有至到期投资---
长期应收款---
长期股权投资 5,000,000.00 5,000,000.00 5,000,000.00
投资性房地产---
固定资产 190,666,483.02 169,861,592.54 122,010,817.20
在建工程 3,463,951.35 22,059,773.62 7,990,272.19
工程物资 2,248,724.27 1,210,492.83 701,136.98
固定资产清理---
生产性生物资产---
油气资产---
无形资产 6,405,466.84 5,130,495.76 5,290,809.52
开发支出---
商誉---
长期待摊费用---
递延所得税资产 139,477.11 153,488.84 31,611.12
其他非流动资产 2,100,575.00 2,055,216.86 3,994,790.90
非流动资产合计 210,024,677.59 205,471,060.45 145,019,437.91
资产总计 415,633,819.30 346,655,428.32 251,537,166.65
母公司资产负债表(续)
单位:元
负债和股东权益 2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
流动负债:
短期借款 24,000,000.00 24,900,000.00 63,500,000.00
交易性金融负债---
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1-1-173
负债和股东权益 2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
应付票据 16,846,000.00 20,301,000.00 4,000,000.00
应付账款 26,914,457.81 23,448,108.73 27,722,368.89
预收款项 500.00 12,000.00 11,200.00
应付职工薪酬 8,350,431.93 7,647,201.29 3,493,849.30
应交税费 4,374,245.13 440,221.97 360,661.96
应付利息---
应付股利---
其他应付款 61,835.01 149,840.16 8,073,102.68
一年内到期的非流动负债 5,832,414.71 11,663,300.93 19,039,170.90
其他流动负债---
流动负债合计 86,379,884.59 88,561,673.08 126,200,353.73
非流动负债:
长期借款 25,000,000.00 8,000,000.00 7,000,000.00
应付债券---
长期应付款- 2,832,414.73 -
递延收益 883,747.38 931,247.46 -
预计负债---
递延所得税负债---
其他非流动负债---
非流动负债合计 25,883,747.38 11,763,662.19 7,000,000.00
负债合计 112,263,631.97 100,325,335.27 133,200,353.73
股东权益:
股本(实收资本) 60,000,000.00 60,000,000.00 31,800,000.00
资本公积 120,145,239.04 120,145,239.04 12,590,000.00
减:库存股---
盈余公积 12,322,494.83 6,618,485.40 8,691,375.28
未分配利润 110,902,453.46 59,566,368.61 65,255,437.64
股东权益合计 303,370,187.33 246,330,093.05 118,336,812.92
负债和股东权益总计 415,633,819.30 346,655,428.32 251,537,166.65
2、母公司利润表
单位:元
项目 2016年度 2015年度 2014年度
一、营业收入 234,983,823.38 259,324,145.78 191,369,147.95
减:营业成本 143,705,679.52 154,221,301.98 116,211,159.88
营业税金及附加 2,181,076.33 1,534,822.64 1,045,051.24
销售费用 3,937,403.10 3,878,624.07 3,412,416.56
管理费用 24,918,249.94 29,057,651.23 20,905,592.44
财务费用 1,945,577.90 4,620,603.96 8,295,611.41
资产减值损失-45,911.46 -118,729.33 96,091.78
加:公允价值变动收益(损失以“-”号填列)---
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1-1-174
项目 2016年度 2015年度 2014年度
投资收益(损失以“-”号填列)---
其中:对联营企业和合营企业投资收益---
二、营业利润(亏损以“-”号填列) 58,341,748.05 66,129,871.23 41,403,224.64
加:营业外收入 8,113,677.90 5,610,511.10 3,260,196.33
减:营业外支出 256,110.69 56,237.42 88,983.49
其中:非流动资产处置损失---
三、利润总额(亏损总额以“-”号填列) 66,199,315.26 71,684,144.91 44,574,437.48
减:所得税费用 9,159,220.98 9,445,567.78 6,106,921.38
四、净利润(净亏损以“-”号填列) 57,040,094.28 62,238,577.13 38,467,516.10
3、母公司现金流量表
单位:元
项目 2016年度 2015年度 2014年度
一、经营活动产生的现金流量:
销售商品、提供劳务收到的现金 258,519,793.13 295,205,766.58 213,620,563.12
收到的税费返还---
收到其他与经营活动有关的现金 8,243,443.54 6,283,480.43 3,032,634.04
经营活动现金流入小计 266,763,236.67 301,489,247.01 216,653,197.16
购买商品、接受劳务支付的现金 156,177,976.77 159,234,658.00 101,064,297.55
支付给职工以及为职工支付的现金 42,200,680.27 35,324,371.13 23,440,508.61
支付的各项税费 19,721,201.94 23,635,004.93 14,866,857.53
支付其他与经营活动有关的现金 9,944,111.96 9,979,858.93 8,237,280.80
经营活动现金流出小计 228,043,970.94 228,173,892.99 147,608,944.49
经营活动产生的现金流量净额 38,719,265.73 73,315,354.02 69,044,252.67
二、投资活动产生的现金流量:
收回投资收到的现金---
取得投资收益收到的现金---
处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额
872,708.93 - 50,000.00
处置子公司及其他营业单位收到的现金净额---
收到其他与投资活动有关的现金- 950,000.00 -
投资活动现金流入小计 872,708.93 950,000.00 50,000.00
购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金
28,848,975.36 78,499,021.94 31,235,915.40
投资支付的现金---
取得子公司及其他营业单位支付的现金净额---
支付其他与投资活动有关的现金---
投资活动现金流出小计 28,848,975.36 78,499,021.94 31,235,915.40
投资活动产生的现金流量净额-27,976,266.43 -77,549,021.94 -31,185,915.40
三、筹资活动产生的现金流量:
吸收投资收到的现金- 65,754,703.00 -
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1-1-175
项目 2016年度 2015年度 2014年度
取得借款收到的现金 63,300,000.00 80,250,000.00 63,500,000.00
收到其他与筹资活动有关的现金 17,038,660.10 13,660,000.00 13,300,000.00
筹资活动现金流入小计 80,338,660.10 159,664,703.00 76,800,000.00
偿还债务支付的现金 53,200,000.00 123,850,000.00 81,000,000.00
分配股利、利润或偿付利息支付的现金 1,430,447.67 3,771,059.01 10,255,534.06
其中:子公司支付给少数股东的股利、利润---
支付其他与筹资活动有关的现金 16,874,426.93 31,728,197.03 31,937,965.64
筹资活动现金流出小计 71,504,874.60 159,349,256.04 123,193,499.70
筹资活动产生的现金流量净额 8,833,785.50 315,446.96 -46,393,499.70
四、汇率变动对现金及现金等价物的影响--5,410.38 -
五、现金及现金等价物净增加额 19,576,784.80 -3,923,631.34 -8,535,162.43
加:期初现金及现金等价物余额 2,716,693.79 6,640,325.13 15,175,487.56
六、期末现金及现金等价物余额 22,293,478.59 2,716,693.79 6,640,325.13
二、审计意见
本公司已聘请立信对近三年母公司及合并资产负债表、利润表、现金流量表进行了审计,立信出具了编号为“信会师报字[2017]第 ZA10104 号”的标准无保留意见《审计报告》。
立信认为:“同和药业财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制,公允反映了同和药业 2014年 12月 31日、2015年 12月 31日和 2016年12月 31日的合并及公司财务状况以及 2014年度、2015年度和 2016年度的合并及公司经营成果和合并及公司现金流量。”
三、影响收入、成本、费用和利润的主要因素,以及对发行
人具有核心意义、或其变动对业绩变动具有较强预示作用的财务或非财务指标分析
(一)影响收入、成本、费用和利润的主要因素
1、影响本公司收入的主要因素是下游客户的需求、产品价格、产品先进性
以及市场份额等。近年来,仿制药行业的快速增长增加了相关特色原料药和医药中间体的市场需求。预计在未来行业政策基本不变的情况下,行业内品牌声誉良好、技术研发能力较强的供应商,将具有较高的定价能力和话语权,能够保持销售收入的稳定增长。
2、影响本公司成本的主要因素是原材料、人工成本以及外购产品成本等。
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其中材料成本对公司营业成本的影响较大。当公司主要材料价格出现较大幅度上涨时,发行人若无法及时调整产品售价,将对公司的经营业绩造成不利影响。
3、公司期间费用包括销售费用、管理费用和财务费用。报告期内,公司期
间费用结构总体保持合理,预计在公司销售模式、管理模式未发生重大变化的基础上,期间费用的适度增加不会对公司生产经营造成重大不利影响,若公司上市成功,公司财务费用的比重将下降。
4、影响公司利润的主要因素是主营业务收入、主营业务综合毛利率及期间
费用率。报告期内,受益于原料药行业整体规模的不断扩大,同时公司不断加大科研投入和技术改造的力度,极大地提升了公司产品的核心竞争力,确保了公司在部分产品领域的技术领先优势,为公司盈利能力的提高提供了有力的保障。公司未来将持续通过技术研发新产品、工艺改进、强化成本管理等有效途径,进一步提升产品附加值,保持公司良好的毛利率水平。
(二)对公司具有核心意义或其变动对业绩变动具有较强预示作用
的财务或非财务指标
根据公司所处的行业状况及自身业务特点,以下因素对公司业绩变动具有较强的预示作用。
1、原研药专利的到期情况,原研药专利集中到期后,仿制药行业将快速增
长,由此将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求。
2、公司研发和储备积累形成的产品结构情况,良好的产品结构储备将为公
司未来的发展和业绩的增长提供强有力的保障。
3、药政部门的审核情况,只有经过规范市场药政部门的现场审查及资质认
可,方能向规范市场销售原料药产品,若通过审核的国家及品种越多,公司产品的市场规模越大。
4、国际著名医药企业的合格供应商审计或确认情况,目前公司的部分产品
已通过规范市场大客户的审计或确认,已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起密切合作关系。若公司获得的国际著名医药企业的合格供应商审计或确认越多,公司的市场前景越广阔。
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四、财务报告审计基准日至招股说明书签署日之间的经营状

财务报告审计基准日后,公司经营模式、主要产品的生产、销售及销售价格、主要客户及供应商的构成、主要核心业务人员、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项均未发生重大变化,整体经营情况良好。
五、报告期内采用的主要会计政策和会计估计
(一)收入的确认和计量的具体方法
1、销售商品收入确认时间的具体判断标准
公司已将商品所有权上的主要风险和报酬转移给购买方;既没有保留与所有权相联系的继续管理权,也没有对已售出的商品实施有效控制;收入的金额能够可靠地计量;相关的经济利益很可能流入企业;相关的已发生或将发生的成本能够可靠地计量时,确认商品销售收入实现。
销售商品的具体确认方法是:
(1)国内销售货物时,将产品按照协议合同规定运至约定交货地点,由买
方确认接收后,确认收入。买方在确认接收后具有自行销售产品的权利并承担该产品可能发生价格波动或毁损的风险。
(2)出口产品时,当商品已办妥报关手续,并根据提单日期确认销售收入。
(二)金融工具
金融工具包括金融资产、金融负债和权益工具。
1、金融工具的分类
金融资产和金融负债于初始确认时分类为:以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产或金融负债,包括交易性金融资产或金融负债和直接指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产或金融负债;持有至到期投资;应收款项;可供出售金融资产;其他金融负债等。
2、金融工具的确认依据和计量方法
(1)以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产(金融负债)
取得时以公允价值(扣除已宣告但尚未发放的现金股利或已到付息期但尚未领取的债券利息)作为初始确认金额,相关的交易费用计入当期损益。
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持有期间将取得的利息或现金股利确认为投资收益,期末将公允价值变动计入当期损益。
处置时,其公允价值与初始入账金额之间的差额确认为投资收益,同时调整公允价值变动损益。
(2)持有至到期投资
取得时按公允价值(扣除已到付息期但尚未领取的债券利息)和相关交易费用之和作为初始确认金额。
持有期间按照摊余成本和实际利率计算确认利息收入,计入投资收益。实际利率在取得时确定,在该预期存续期间或适用的更短期间内保持不变。
处置时,将所取得价款与该投资账面价值之间的差额计入投资收益。
(3)应收款项
公司对外销售商品或提供劳务形成的应收债权,以及公司持有的其他企业的不包括在活跃市场上有报价的债务工具的债权,包括应收账款、其他应收款等,以向购货方应收的合同或协议价款作为初始确认金额;具有融资性质的,按其现值进行初始确认。
收回或处置时,将取得的价款与该应收款项账面价值之间的差额计入当期损益。
(4)可供出售金融资产
取得时按公允价值(扣除已宣告但尚未发放的现金股利或已到付息期但尚未领取的债券利息)和相关交易费用之和作为初始确认金额。
持有期间将取得的利息或现金股利确认为投资收益。期末以公允价值计量且将公允价值变动计入其他综合收益。但是,在活跃市场中没有报价且其公允价值不能可靠计量的权益工具投资,以及与该权益工具挂钩并须通过交付该权益工具结算的衍生金融资产,按照成本计量。
处置时,将取得的价款与该金融资产账面价值之间的差额,计入投资损益;同时,将原直接计入其他综合收益的公允价值变动累计额对应处置部分的金额转出,计入当期损益。
(5)其他金融负债
按其公允价值和相关交易费用之和作为初始确认金额。采用摊余成本进行后江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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续计量。
3、金融资产转移的确认依据和计量方法
发生金融资产转移时,如已将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给转入方,则终止确认该金融资产;如保留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的,则不终止确认该金融资产。
在判断金融资产转移是否满足上述金融资产终止确认条件时,采用实质重于形式的原则。将金融资产转移区分为金融资产整体转移和部分转移。金融资产整体转移满足终止确认条件的,将下列两项金额的差额计入当期损益:
(1)所转移金融资产的账面价值;
(2)因转移而收到的对价,与原直接计入所有者权益的公允价值变动累计
额(涉及转移的金融资产为可供出售金融资产的情形)之和。
金融资产部分转移满足终止确认条件的,将所转移金融资产整体的账面价值,在终止确认部分和未终止确认部分之间,按照各自的相对公允价值进行分摊,并将下列两项金额的差额计入当期损益:
(1)终止确认部分的账面价值;
(2)终止确认部分的对价,与原直接计入所有者权益的公允价值变动累计
额中对应终止确认部分的金额(涉及转移的金融资产为可供出售金融资产的情形)之和。
金融资产转移不满足终止确认条件的,继续确认该金融资产,所收到的对价确认为一项金融负债。
4、金融负债终止确认条件
金融负债的现时义务全部或部分已经解除的,则终止确认该金融负债或其一部分;本公司若与债权人签定协议,以承担新金融负债方式替换现存金融负债,且新金融负债与现存金融负债的合同条款实质上不同的,则终止确认现存金融负债,并同时确认新金融负债。
对现存金融负债全部或部分合同条款作出实质性修改的,则终止确认现存金融负债或其一部分,同时将修改条款后的金融负债确认为一项新金融负债。
金融负债全部或部分终止确认时,终止确认的金融负债账面价值与支付对价(包括转出的非现金资产或承担的新金融负债)之间的差额,计入当期损益。
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本公司若回购部分金融负债的,在回购日按照继续确认部分与终止确认部分的相对公允价值,将该金融负债整体的账面价值进行分配。分配给终止确认部分的账面价值与支付的对价(包括转出的非现金资产或承担的新金融负债)之间的差额,计入当期损益。
5、金融资产和金融负债的公允价值的确定方法
存在活跃市场的金融工具,以活跃市场中的报价确定其公允价值。不存在活跃市场的金融工具,采用估值技术确定其公允价值。在估值时,本公司采用在当前情况下适用并且有足够可利用数据和其他信息支持的估值技术,选择与市场参与者在相关资产或负债的交易中所考虑的资产或负债特征相一致的输入值,并优先使用相关可观察输入值。只有在相关可观察输入值无法取得或取得不切实可行的情况下,才使用不可观察输入值。
6、金融资产(不含应收款项)减值的测试方法及会计处理方法
除以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产外,本公司于资产负债表日对金融资产的账面价值进行检查,如果有客观证据表明某项金融资产发生减值的,计提减值准备。
(1)可供出售金融资产的减值准备:
期末如果可供出售金融资产的公允价值发生严重下降,或在综合考虑各种相关因素后,预期这种下降趋势属于非暂时性的,就认定其已发生减值,将原直接计入所有者权益的公允价值下降形成的累计损失一并转出,确认减值损失。
对于已确认减值损失的可供出售债务工具,在随后的会计期间公允价值已上升且客观上与确认原减值损失确认后发生的事项有关的,原确认的减值损失予以转回,计入当期损益。
可供出售权益工具投资发生的减值损失,不通过损益转回。
(2)持有至到期投资的减值准备:
持有至到期投资减值损失的计量比照应收款项减值损失计量方法处理。
(三)存货核算方法
1、存货的分类
本公司存货分为原材料、产成品、在产品等。
2、发出存货的计价方法
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存货发出时按加权平均法计价。
3、不同类别存货可变现净值的确定依据
产成品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货,在正常生产经营过程中,以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额,确定其可变现净值;需要经过加工的材料存货,在正常生产经营过程中,以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额,确定其可变现净值;为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货,其可变现净值以合同价格为基础计算,若持有存货的数量多于销售合同订购数量的,超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算。
期末按照单个存货项目计提存货跌价准备;但对于数量繁多、单价较低的存货,按照存货类别计提存货跌价准备;与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的,且难以与其他项目分开计量的存货,则合并计提存货跌价准备。
除有明确证据表明资产负债表日市场价格异常外,存货项目的可变现净值以资产负债表日市场价格为基础确定。
本期期末存货项目的可变现净值以资产负债表日市场价格为基础确定。
4、存货的盘存制度
本公司存货盘存制度采用永续盘存制。
5、低值易耗品和包装物的摊销方法
(1)低值易耗品采用一次转销法;
(2)包装物采用一次转销法。
(四)长期股权投资的确认和计量
1、共同控制、重大影响的判断标准
共同控制,是指按照相关约定对某项安排所共有的控制,并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策。本公司与其他合营方一同对被投资单位实施共同控制且对被投资单位净资产享有权利的,被投资单位为本公司的合营企业。
重大影响,是指对一个企业的财务和经营决策有参与决策的权力,但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。本公司能够对被投资单位施江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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加重大影响的,被投资单位为本公司联营企业。
2、初始投资成本的确定
(1)企业合并形成的长期股权投资
同一控制下的企业合并:本公司以支付现金、转让非现金资产或承担债务方式以及以发行权益性证券作为合并对价的,在合并日按照取得被合并方所有者权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为长期股权投资的初始投资成本。
非同一控制下的企业合并:本公司按照购买日确定的合并成本作为长期股权投资的初始投资成本。
(2)其他方式取得的长期股权投资
以支付现金方式取得的长期股权投资,按照实际支付的购买价款作为初始投资成本。
以发行权益性证券取得的长期股权投资,按照发行权益性证券的公允价值作为初始投资成本。
3、后续计量及损益确认方法
(1)成本法核算的长期股权投资
公司对子公司的长期股权投资,采用成本法核算。除取得投资时实际支付的价款或对价中包含的已宣告但尚未发放的现金股利或利润外,公司按照享有被投资单位宣告发放的现金股利或利润确认当期投资收益。
(2)权益法核算的长期股权投资
对联营企业和合营企业的长期股权投资,采用权益法核算。初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的差额,不调整长期股权投资的初始投资成本;初始投资成本小于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的差额,计入当期损益。
本公司按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其他综合收益的份额,分别确认投资收益和其他综合收益,同时调整长期股权投资的账面价值;按照被投资单位宣告分派的利润或现金股利计算应享有的部分,相应减少长期股权投资的账面价值;对于被投资单位除净损益、其他综合收益和利润分配以外所有者权益的其他变动,调整长期股权投资的账面价值并计入所有者权益。
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在确认应享有被投资单位净损益的份额时,以取得投资时被投资单位可辨认净资产的公允价值为基础,并按照本公司的会计政策及会计期间,对被投资单位的净利润进行调整后确认。在持有投资期间,被投资单位编制合并财务报表的,以合并财务报表中的净利润、其他综合收益和其他所有者权益变动中归属于被投资单位的金额为基础进行核算。
在本公司确认应分担被投资单位发生的亏损时,按照以下顺序进行处理:首先,冲减长期股权投资的账面价值。其次,长期股权投资的账面价值不足以冲减的,以其他实质上构成对被投资单位净投资的长期权益账面价值为限继续确认投资损失,冲减长期应收项目等的账面价值。最后,经过上述处理,按照投资合同或协议约定企业仍承担额外义务的,按预计承担的义务确认预计负债,计入当期投资损失。
(3)长期股权投资的处置
处置长期股权投资,其账面价值与实际取得价款的差额,计入当期损益。
采用权益法核算的长期股权投资,在处置该项投资时,采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础,按相应比例对原计入其他综合收益的部分进行会计处理。因被投资单位除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他所有者权益变动而确认的所有者权益,按比例结转入当期损益。
因处置部分股权投资等原因丧失了对被投资单位的共同控制或重大影响的,处置后的剩余股权改按金融工具确认和计量准则核算,其在丧失共同控制或重大影响之日的公允价值与账面价值之间的差额计入当期损益。原股权投资因采用权益法核算而确认的其他综合收益,在终止采用权益法核算时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理。因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他所有者权益变动而确认的所有者权益,在终止采用权益法核算时全部转入当期损益。
因处置部分股权投资等原因丧失了对被投资单位控制权的,在编制个别财务报表时,处置后的剩余股权能够对被投资单位实施共同控制或重大影响的,改按权益法核算,并对该剩余股权视同自取得时即采用权益法核算进行调整;处置后的剩余股权不能对被投资单位实施共同控制或施加重大影响的,改按金融工具确认和计量准则的有关规定进行会计处理,其在丧失控制之日的公允价值与账面价江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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值间的差额计入当期损益。
处置的股权是因追加投资等原因通过企业合并取得的,在编制个别财务报表时,处置后的剩余股权采用成本法或权益法核算的,购买日之前持有的股权投资因采用权益法核算而确认的其他综合收益和其他所有者权益按比例结转;处置后的剩余股权改按金融工具确认和计量准则进行会计处理的,其他综合收益和其他所有者权益全部结转。
(五)固定资产及折旧方法
1、固定资产的初始确认条件
固定资产指为生产商品、提供劳务、出租或经营管理而持有,并且使用寿命超过一个会计年度的有形资产。固定资产在同时满足下列条件时予以确认:
(1)与该固定资产有关的经济利益很可能流入企业;
(2)该固定资产的成本能够可靠地计量。
2、固定资产的折旧方法
固定资产折旧采用年限平均法分类计提,根据固定资产类别、预计使用寿命和预计净残值率确定折旧率。如固定资产各组成部分的使用寿命不同或者以不同方式为企业提供经济利益,则选择不同折旧率或折旧方法,分别计提折旧。
融资租赁方式租入的固定资产,能合理确定租赁期届满时将会取得租赁资产所有权的,在租赁资产尚可使用年限内计提折旧;无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的,在租赁期与租赁资产尚可使用年限两者中较短的期间内计提折旧。
各类固定资产折旧方法、折旧年限、残值率和年折旧率如下:
固定资产类别折旧年限(年)预计净残值率(%)年折旧率(%)
房屋及建筑物 10-20 5 4.75-9.5
机器设备 5-10 5 9.5-19
办公设备 3-10 5 9.5-31.67
其他设备 3-10 5 9.5-31.67
运输设备 4 5 23.75
每年年度终了,应对固定资产的预计使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核。必要时,作适当调整。
3、融资租入固定资产的认定依据、计价方法
本公司与租赁方所签订的租赁协议条款中规定了下列条件之一的,确认为融江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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资租入资产:
(1)租赁期满后租赁资产的所有权归属于本公司;
(2)本公司具有购买资产的选择权,购买价款远低于行使选择权时该资产
的公允价值;
(3)租赁期占所租赁资产使用寿命的大部分;
(4)租赁开始日的最低租赁付款额现值,与该资产的公允价值不存在较大
的差异。
本公司在承租开始日,将租赁资产公允价值与最低租赁付款额现值两者中较低者作为租入资产的入账价值,将最低租赁付款额作为长期应付款的入账价值,其差额作为未确认的融资费。
(六)在建工程核算方法
在建工程项目按建造该项资产达到预定可使用状态前所发生的必要支出,作为固定资产的入账价值。所建造的固定资产在工程已达到预定可使用状态,但尚未办理竣工决算的,自达到预定可使用状态之日起,根据工程预算、造价或者工程实际成本等,按估计的价值转入固定资产,并按本公司固定资产折旧政策计提固定资产的折旧,待办理竣工决算后,再按实际成本调整原来的暂估价值,但不调整原已计提的折旧额。
(七)无形资产核算方法
1、无形资产的计价方法
(1)本公司取得无形资产时按成本进行初始计量;
外购无形资产的成本,包括购买价款、相关税费以及直接归属于使该项资产达到预定用途所发生的其他支出。购买无形资产的价款超过正常信用条件延期支付,实质上具有融资性质的,无形资产的成本以购买价款的现值为基础确定。
债务重组取得债务人用以抵债的无形资产,以该无形资产的公允价值为基础确定其入账价值,并将重组债务的账面价值与该用以抵债的无形资产公允价值之间的差额,计入当期损益。
在非货币性资产交换具备商业实质且换入资产或换出资产的公允价值能够可靠计量的前提下,非货币性资产交换换入的无形资产以换出资产的公允价值为基础确定其入账价值,除非有确凿证据表明换入资产的公允价值更加可靠;不满江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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足上述前提的非货币性资产交换,以换出资产的账面价值和应支付的相关税费作为换入无形资产的成本,不确认损益。
(2)后续计量
在取得无形资产时分析判断其使用寿命。
对于使用寿命有限的无形资产,在为企业带来经济利益的期限内按直线法摊销;无法预见无形资产为企业带来经济利益期限的,视为使用寿命不确定的无形资产,不予摊销。
2、使用寿命有限的无形资产的使用寿命估计情况:
项目预计使用寿命依据
土地使用权 50年土地使用年限
非专利技术 10年预计使用年限
商标权 10年预计使用年限
软件使用权 3年预计使用年限
每年度终了,对使用寿命有限的无形资产的使用寿命及摊销方法进行复核。
经复核,本年期末无形资产的使用寿命及摊销方法与以前估计未有不同。
3、本公司无使用寿命不确定的无形资产。
4、划分研究阶段和开发阶段的具体标准
本公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。
研究阶段:为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。
开发阶段:在进行商业性生产或使用前,将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计,以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。
(八)资产减值
长期股权投资、采用成本模式计量的投资性房地产、固定资产、在建工程、无形资产等长期资产,于资产负债表日存在减值迹象的,进行减值测试。减值测试结果表明资产的可收回金额低于其账面价值的,按其差额计提减值准备并计入减值损失。可收回金额为资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间的较高者。资产减值准备按单项资产为基础计算并确认,如果难以对单项资产的可收回金额进行估计的,以该资产所属的资产组确定资产组的可收回金额。资产组是能够独立产生现金流入的最小资产组合。
商誉至少在每年年度终了进行减值测试。
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本公司进行商誉减值测试,对于因企业合并形成的商誉的账面价值,自购买日起按照合理的方法分摊至相关的资产组;难以分摊至相关的资产组的,将其分摊至相关的资产组组合。在将商誉的账面价值分摊至相关的资产组或者资产组组合时,按照各资产组或者资产组组合的公允价值占相关资产组或者资产组组合公允价值总额的比例进行分摊。公允价值难以可靠计量的,按照各资产组或者资产组组合的账面价值占相关资产组或者资产组组合账面价值总额的比例进行分摊。
在对包含商誉的相关资产组或者资产组组合进行减值测试时,如与商誉相关的资产组或者资产组组合存在减值迹象的,先对不包含商誉的资产组或者资产组组合进行减值测试,计算可收回金额,并与相关账面价值相比较,确认相应的减值损失。再对包含商誉的资产组或者资产组组合进行减值测试,比较这些相关资产组或者资产组组合的账面价值(包括所分摊的商誉的账面价值部分)与其可收回金额,如相关资产组或者资产组组合的可收回金额低于其账面价值的,确认商誉的减值损失。
上述资产减值损失一经确认,在以后会计期间不予转回。
(九)外币业务
外币业务采用交易发生日的即期汇率作为折算汇率将外币金额折合成人民币记账。
资产负债表日外币货币性项目余额按资产负债表日即期汇率折算,由此产生的汇兑差额,除属于与购建符合资本化条件的资产相关的外币专门借款产生的汇兑差额按照借款费用资本化的原则处理外,均计入当期损益。
(十)应收款项坏账准备
1、单项金额重大并单独计提坏账准备的应收款项:
单项金额重大的判断依据或金额标准:单一客户应收款项余额200万元以上。
单项金额重大并单独计提坏账准备的计提方法:单独进行减值测试,如有客观证据表明其已发生减值,按预计未来现金流量现值低于其账面价值的差额计提坏账准备,计入当期损益。单独测试未发生减值的应收款项,将其归入相应组合计提坏账准备。
2、按信用风险特征组合计提坏账准备应收款项:
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组合类型确定组合的依据按组合计提坏账准备的计提方法
组合1 采用账龄分析法计提坏账准备的应收款项账龄分析法
组合2 保证金组合个别认定法
组合3 出口退税款个别认定法
对账龄组合,采用账龄分析法计提坏账准备的比例如下:
账龄应收账款计提比例(%)其他应收款计提比例(%)
1年以内 5 0
1-2年 20 20
2-3年 50 50
3年以上 100 100
3、单项金额虽不重大但单项计提坏账准备的应收账款:
坏账准备的计提方法:按应收款项的可回收性分析计提。
(十一)政府补助
1、类型
政府补助,是本公司从政府无偿取得的货币性资产与非货币性资产。分为与资产相关的政府补助和与收益相关的政府补助。
与资产相关的政府补助,是指本公司取得的、用于购建或以其他方式形成长期资产的政府补助,包括购买固定资产或无形资产的财政拨款、固定资产专门借款的财政贴息等。与收益相关的政府补助,是指除与资产相关的政府补助之外的政府补助。
2、确认时点
政府补助在本公司能够满足其所附的条件并且能够收到时,予以确认。
3、会计处理
与资产相关的政府补助,确认为递延收益,按照所建造或购买的资产使用年限分期计入营业外收入;
与收益相关的政府补助,用于补偿本公司以后期间的相关费用或损失的,取得时确认为递延收益,在确认相关费用的期间计入当期营业外收入;用于补偿本公司已发生的相关费用或损失的,取得时直接计入当期营业外收入。
(十二)递延所得税资产及递延所得税负债
对于可抵扣暂时性差异确认递延所得税资产,以未来期间很可能取得的用来抵扣可抵扣暂时性差异的应纳税所得额为限。对于能够结转以后年度的可抵扣亏江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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损和税款抵减,以很可能获得用来抵扣可抵扣亏损和税款抵减的未来应纳税所得额为限,确认相应的递延所得税资产。
对于应纳税暂时性差异,除特殊情况外,确认递延所得税负债。
不确认递延所得税资产或递延所得税负债的特殊情况包括:商誉的初始确认;除企业合并以外的发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额(或可抵扣亏损)的其他交易或事项。
当拥有以净额结算的法定权利,且意图以净额结算或取得资产、清偿负债同时进行时,当期所得税资产及当期所得税负债以抵销后的净额列报。
当拥有以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债的法定权利,且递延所得税资产及递延所得税负债是与同一税收征管部门对同一纳税主体征收的所得税相关或者是对不同的纳税主体相关,但在未来每一具有重要性的递延所得税资产及负债转回的期间内,涉及的纳税主体意图以净额结算当期所得税资产和负债或是同时取得资产、清偿负债时,递延所得税资产及递延所得税负债以抵销后的净额列报。
(十三)会计政策、会计估计的变更
财政部于2016年12月3日发布了《增值税会计处理规定》(财会[2016]22号),适用于2016年5月1日起发生的相关交易。本公司执行该规定的主要影响如下:
会计政策变更的内容和原因受影响的报表项目名称
(1)将利润表中的“营业税金及附加”项目调整为“税金及附加”项目。税金及附加
(2)将自 2016年 5月 1日起企业经营活动发生的房产税、土地使用
税、车船使用税、印花税从“管理费用”项目重分类至“税金及附加”项目,2016年 5月 1日之前发生的税费不予调整。比较数据不予调整。
税金及附加、管理费用
报告期内,本公司除以上一项重要会计政策变更外无其他重要会计政策、会计估计的变更。
六、报告期内主要税项、税率及税收优惠
(一)主要税种和税率
税种计税依据
税率(%)
发行人子公司
增值税应纳税增值额 17 17
城市维护建设税应纳流转税额 5 5
教育费附加应纳流转税额 3 3
地方教育附加应纳流转税额 2 2
企业所得税应纳税所得额 15 25
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(二)税收优惠及批文
根据2007年3月16日颁布的《中华人民共和国企业所得税法》第二十八条,国家需要重点扶持的高新技术企业,减按15%税率征收企业所得税。根据江西省高新技术企业认定管理工作领导小组下发的《关于公布江西大圣塑料光纤有限公司等60家高新技术企业名单的通知》(赣高企认发[2012]2号),本公司通过高新技术企业认定并取得编号为GR201136039号高新技术企业证书,资格有效期3年,企业所得税优惠期为2011年1月1日至2013年12月31日,按15%税率计缴企业所得税。
根据江西省高新技术企业认定管理工作领导小组发布的《江西省高企认定工作领导小组关于公布江西春源绿色食品有限公司等41家高新技术企业复审名单的通知》(赣高企认发[2015]1号),公司已被认定为高新技术企业,高新技术企业证书编号为GF201436046,发证日期2014年8月29日,有效期:三年。
根据2007年颁布的《中华人民共和国企业所得税法》第三十条及《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第九十五条规定,公司开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用在计算应纳税所得额时加计50%扣除。
七、经注册会计师核验的非经常性损益明细表
根据中国证券监督管理委员会公告[2008]43号《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益[2008]》的规定,本报告期公司非经常性损益发生情况如下(收益以正数列示,损失以负数列示):
单位:元
项 目 2016年度 2015年度 2014年度
非流动性资产处置损益-173,819.00 - 50,000.00
计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外)
9,379,585.08 6,777,043.54 3,637,874.90
除上述各项之外的其他营业外收入和支出
-80,896.18 -47,022.29 139,712.84
其他符合非经常性损益定义的损益项目

减:非经常性损益的所得税影响数-1,495,460.75 -1,127,077.94 -639,775.66
减:少数股东权益影响额(税后)-
合计 7,629,409.15 5,602,943.31 3,187,812.08
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八、主要财务指标
项目
2016.12.31/
2016年度
2015.12.31/
2015年度
2014.12.31/
2014年度
流动比率 2.41 1.63 0.88
速动比率 0.95 0.57 0.30
资产负债率(母公司) 27.01% 28.94% 52.95%
资产负债率(合并报表口径) 27.28% 29.25% 54.13%
应收账款周转率(次数) 13.83 13.95 18.98
存货周转率(次数) 1.38 2.02 1.88
息税折旧摊销前利润(万元) 8,950.83 9,241.80 6,595.17
归属于发行人股东的净利润(万元) 5,799.63 6,287.91 3,920.84
归属于发行人股东、扣除非经常性损益后的净利润(万元)
5,036.69 5,727.62 3,602.06
利息保障倍数 40.83 16.88 6.77
每股经营活动的现金流量(元/股) 1.01 1.32 -
每股净现金流量(元/股) 0.7 -0.05 -
归属于发行人股东的每股净资产(元/股)
5.08 4.11 -
每股收益(元/股)
归属于公司普通股股东的净利润
基本 0.97 1.10 -
稀释 0.97 1.10 -
扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润
基本 0.84 1.00 -
稀释 0.84 1.00 -
净资产收益率
归属于公司普通股股东的净利润
加权平均
21.04% 32.53% 39.84%
扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润
加权平均
18.27% 29.63% 36.60%
无形资产(扣除土地使用权、水面养殖权和采矿权等后)占净资产的比例
0.50% 0.05% 0.50%
1、主要财务指标计算公式
流动比率=流动资产÷流动负债
速动比率=(流动资产-存货-其他流动资产)÷流动负债
资产负债率=负债总额÷资产总额
应收账款周转率=营业收入÷应收账款平均余额
存货周转率=营业成本÷存货平均余额
息税折旧摊销前利润=利润总额+利息支出+固定资产折旧+无形资产摊江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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销+长期待摊费用摊销
利息保障倍数=(利润总额+利息支出)÷利息支出
每股经营活动的现金流量净额=经营活动现金流量净额÷期末股本总额
每股净现金流量=现金及现金等价物净增加额÷期末普通股份总数
归属于发行人股东的每股净资产=期末归属于母公司股东权益合计额÷期末普通股份总数
无形资产(扣除土地使用权、水面养殖权和采矿权等后)占净资产的比例=[期末无形资产(扣除土地使用权、水面养殖权和采矿权等后)+期末开发支出]÷期末净资产
2、净资产收益率及每股收益计算公式
根据中国证券监督管理委员会《公开发行证券公司信息编报规则第 9号——净资产收益率和每股收益的计算及披露》(2010修订)的规定,本公司全面摊薄和加权平均计算的净资产收益率及基本每股收益和稀释每股收益如下:
( 1 )加权平均净资产收益率=P0/( E0 + NP÷2 + Ei×Mi÷M0–
Ej×Mj÷M0±Ek×Mk÷M0)
其中:其中:P0 分别对应于归属于公司普通股股东的净利润、扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润;NP为归属于公司普通股股东的净利润;E0 为归属于公司普通股股东的期初净资产;Ei 为报告期发行新股或债转股等新增的、归属于公司普通股股东的净资产;Ej为报告期回购或现金分红等减少的、归属于公司普通股股东的净资产;M0为报告期月份数;Mi为新增净资产次月起至报告期期末的累计月数;Mj 为减少净资产次月起至报告期期末的累计月数;Ek为因其他交易或事项引起的、归属于公司普通股股东的净资产增减变动;Mk为发生其他净资产增减变动次月起至报告期期末的累计月数。
(2)基本每股收益=P÷S
S=S0+S1+Si×Mi÷M0– Sj×Mj÷M0-Sk
其中:P0 为归属于公司普通股股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于普通股股东的净利润;S为发行在外的普通股加权平均数;S0为期初股份总数;S1 为报告期因公积金转增股本或股票股利分配等增加股份数;Si 为报告期因发行新股或债转股等增加股份数;Sj 为报告期因回购等减少股份数;Sk 为报告期江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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缩股数;M0报告期月份数;Mi为增加股份次月起至报告期期末的累计月数;Mj为减少股份次月起至报告期期末的累计月数。
(3)稀释每股收益:本公司报告期无稀释性潜在普通股。
九、盈利预测情况
本公司未制作盈利预测报告。
十、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项
(一)资产负债表日后事项
本公司不存在应披露的资产负债表日后事项。
(二)或有事项
截至 2016年 12月 31日,本公司不存在应披露的重大未决诉讼、对外担保等或有事项。
(三)其他重要事项
1、融资租赁
截至 2016年 12月 31日,本公司未确认融资费用为 95,585.29元,售后租
回固定资产情况如下:
资产类别原价(万元)累计折旧(万元)减值准备(万元)账面价值(万元)
固定资产-机器设备 803.75 277.97 - 525.78
十一、盈利能力分析
(一)营业收入的构成及变化
单位:万元
项目 2016年度 2015年度 2014年度
主营业务小计 24,979.78 27,443.50 21,254.76
其他业务小计 28.07 37.91 2.67
合计 25,007.85 27,481.41 21,257.42
1、主营业收入的构成及比例
(1)按产品划分
报告期内公司的营业收入包括主营业务收入和其他业务收入,其他业务收入主要是材料等销售收入;公司主营业务突出,报告期内主营业务收入的毛利贡献比重均在 99%以上,分产品主营业务收入详见下表:
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产品
2016年度 2015度 2014年度
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
瑞巴派特 14,407.11 57.68 12,209.31 44.49 11,983.39 56.38
加巴喷丁 3,305.58 13.23 7,497.94 27.32 5,160.63 24.28
坎地沙坦系列 925.66 3.71 3,338.68 12.17 1,752.72 8.25
醋氯芬酸 1,553.38 6.22 1,073.53 3.91 900.39 4.24
塞来昔布 1,987.69 7.96 1,292.58 4.71 618.19 2.91
其他产品 2,800.36 11.21 2,031.46 7.40 839.43 3.95
合计 24,979.78 100.00 27,443.50 100.00 21,254.76 100.00
药品从研发到生产过程中一般要经历小试、中试、试生产、验证等多个阶段,之后药品成功上市销售。公司针对上述几个阶段向下游客户分批销售原料药及中间体,销售量随着客户研发生产的下游产品逐步上市而不断提升。小试、中试等研发阶段的产品销售呈现出小批量、不连续的特点,下游药品上市后公司产品销售相对稳定、连续。报告期内,公司加巴喷丁、瑞巴派特等下游产品已实现上市销售,销售收入逐年增长,此外公司还有大量的为尚处于小试、中试等研发阶段提供验证批的原料药及中间体产品销售。其他产品包括盐酸文拉法辛、维格列汀、替米沙坦、腈酸、替格瑞洛、阿戈美拉汀、双咪唑等产品。公司已经完成了包括募投产品在内的数十个系列的原料药和中间体的研发生产,待目标药物专利到期、仿制药申报上市后,即可实现稳定的大规模销售。公司已经建成了完整、丰富的产品梯队,成为公司业绩增长的主要动力。
因欧洲药品质量管理局(EDQM)专家委员会于 2016年 1月 11日出具《关于暂停 COS证书的决定》,暂停同和药业加巴喷丁等产品 CEP证书,受此影响,公司加巴喷丁销售量下降,随着公司于 2016年 7月 19日分别重新取得更新版的 CEP证书,公司对欧盟的销售已经恢复。
(2)按地区划分
报告期内,公司营业收入主要来自国外销售收入,主要是为国外药企提供原料药或医药中间体。公司现阶段在国内销售主要是为药企提供特色原料药盐酸文拉法辛,公司亦在国内申报了醋氯芬酸、塞来昔布、瑞巴派特等多个原料药的国内批件,待获得上述批件后,公司国内销售将会进入新的阶段。
公司主营业务出口及内销收入分类情况如下:
项目
2016年度 2015年度 2014年度
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
出口 22,579.14 90.39 25,360.77 92.41 18,991.80 89.35
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项目
2016年度 2015年度 2014年度
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
内销 2,400.64 9.61 2,082.74 7.59 2,262.96 10.65
合计 24,979.78 100.00 27,443.50 100.00 21,254.76 100.00
2、主营业务收入变动及原因
主营业务收入变动趋势图
0500010150002025000302014年 2015年 2016年主营业务收入

项目 2016年度 2015年度 2014年度
主营业务收入(万元) 24,979.78 27,443.50 21,254.76
较上年同期增长-8.98% 29.12% 50.54%
2014年度和 2015年度公司主营业务收入较上一年度的增幅分别达 50.54%
和 29.12%,2016年受欧盟 CEP证书暂停影响,主营业务收入较 2015年度下
降 8.98%,以下分别从产品的售价及销量两方面的因素进行分析:
主要产品售价、销量变化对主营业务收入的影响:
单位:万元
项目
2016年度较 2015年度
营业收入变化情况
2015年度较 2014年度
营业收入变化情况
增长额
售价变化
的影响
销量变化
的影响
增长额
售价变化
的影响
销量变化
的影响
瑞巴派特 2,197.80 -571.25 2,769.05 225.92 768.21 -542.29
加巴喷丁-4,192.36 26.52 -4,218.88 2,337.31 132.5 2,204.80
坎地沙坦系列-2,413.02 -208.87 -2,204.15 1,585.96 -2,859.03 4,444.99
醋氯芬酸 479.86 -182.44 662.3 173.13 306.28 -133.15
塞来昔布 695.11 169.22 525.89 674.39 72.18 602.22
其他产品 768.9 560.73 208.17 1,192.03 454.95 737.08
备注:1、增长额为本年度较上年度的增长额;2、各产品售价变化对收入的影响数,是各产品本年较上年
平均价格增长额与各产品本年销售数量的乘积;3、各产品销量变化对收入的影响数,是各产品本年较上年
销量增长额与各产品上年平均价格的乘积。
从上表分析可知,报告期内,公司主营业务收入变动主要来源于销量的变动。
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(1)销量因素对收入的影响
报告期主要产品销量变动情况如下:
项目
2016年度 2015年度 2014年度
销量(公斤)
变动率(%)
销量(公斤)
变动率(%)
销量(公斤)
变动率(%)
瑞巴派特 167,706.40 22.68 136,702.50 -4.53 143,182.00 52.07
加巴喷丁 143,134.90 -56.27 327,294.00 42.72 229,320.30 52.84
坎地沙坦系列 5,805.90 -66.02 17,085.50 253.61 4,831.80 227.89
醋氯芬酸 59,256.00 61.69 36,647.00 -14.79 43,006.65 21.56
塞来昔布 46,336.00 40.68 32,936.00 97.42 16,683.50 366.08
其他产品 15,580.77 10.25 14,132.58 87.81 7,525.07 12.44
公司主要产品加巴喷丁 2014年及 2015年销售量稳定增长,瑞巴派特报告期销量整体增长,但 2015年销量比 2014年略有所下降,2016年加巴喷丁、坎地沙坦系列销量大幅下降,塞来昔布及其他产品总体销售量实现了较快增长。
2015 年瑞巴派特销量比 2014 年下降 4.53%的原因:因日本政府推出在日
本增加仿制药使用比例的政策,各仿制药工厂积极响应,扩大自身产能以适应新的形势。公司终端日本客户计划在 2015年扩大他们的生产线产能。因为扩产实施阶段会影响生产,因此客户必须在 2014年增加产量,适当增加库存,以满足2015 年扩产期间的市场供给。因此 2014 年对发行人的原料药瑞巴派特采购量比正常情况要大。报告期内,瑞巴派特销量呈整体上升趋势,与日本市场瑞巴派特仿制药市场销量一致。
2015 年加巴喷丁销量大幅增长,首先是因为 2015 年加巴喷丁产能的增加并完成了规范市场的变更申请,提高了供货能力;其次是因为 TEVA客户需求的大幅增加。2016年受欧盟 CEP证书暂停影响,销量大幅下降,目前影响已消除,销量开始稳步上升。
坎地沙坦系列 2015年度销量大幅增长的主要原因日本市场专利到期,客户需求增加。由于仿制药公司在 2016年有较多的成品库存,暂停了原料药的采购,影响了公司 2016年沙坦类的销售。
2015年度醋氯芬酸销量下降主要原因是减少国内贸易客户的供应,由 2014年国内销售 21,700公斤减少到 2015年度的 6,102公斤,增加高价格国家销售,如德国、俄罗斯、英国等。
其他产品销量增加的主要原因是工艺成熟品种的市场推广,其中:阿扎那韦江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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系列从 2014年的 8公斤增至 2015年的 1,503公斤,盐酸文拉法辛从 2014年的 2,580.5公斤增至 2015年的 4,399.81公斤,以及维格列汀等新品种销售均有
所增长。
受欧盟 CEP暂停的影响,公司加巴喷丁等产品销量下降,为了应对此影响,公司加大了其他产品的生产及销售力度,使得 2016年公司其他产品销量增长较多。
(2)售价因素对收入的影响
报告期主要产品售价变动情况:
项目
2016年度 2015年度 2014年度
平均售价
(元/公斤)
变动率(%)
平均售价
(元/公斤)
变动率(%)
平均售价
(元/公斤)
变动率(%)
瑞巴派特 859.07 -3.81 893.13 6.71 836.93 -2.09
加巴喷丁 230.94 0.81 229.09 1.80 225.04 -11.39
坎地沙坦系列 1,594.34 -18.41 1,954.10 -46.13 3,627.47 -20.57
醋氯芬酸 262.15 -10.51 292.94 39.92 209.36 3.32
塞来昔布 428.97 9.31 392.45 5.91 370.54 4.44
其他产品 1,797.32 25.04 1,437.43 28.86 1,115.51 0.45
报告期内,瑞巴派特、塞来昔布销售价格相对比较稳定,瑞巴派特 2015年平均销售价格较 2014 年增加是因为销售日本市场的高规格比例增加,2016 年平均销售价格较 2015年减少是因为除规范市场销售价格略有下降外,非规范市场销售比例增加所致。其他产品平均销售价格变动的主要原因是其他产品结构的变化。
报告期内,加巴喷丁销售价格波动的主要原因是不同市场的销售价格有差异,如欧洲等规范市场销售价格较高,而非规范市场及对外贸公司的销售价格较低,而报告期内各年度对不同市场的销售比例有差异,从而导致均价的差异。
报告期内,坎地沙坦系列销售价格波动的主要原因是销售品种结构的变化,坎地沙坦系列按反应步骤对外销售可分为 6 个品种,不同品种间的价格差异较大,而各品种的各年度销售数量不是等比例的,2016 年平均销售价格较 2015年减少 18.41%是因为反应步骤靠前的中间体销售比例加大摊簿了平均单价。
报告期内,醋氯芬酸 2015年销售价比 2014年增加的主要原因是对国内外贸企业售价较低,而公司 2015 年对国内外贸企业的销售占比由 50.45%下降到
16.65%所致,2016年又上升到 31.3%,从而又降低了平均单价。
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(二)经营成果的变动趋势及变动原因分析
公司报告期内经营成果保持了良好的增长态势,但 2016 年度受欧盟 CEP证书暂停影响利润指标有所下降,具体情况如下图所示:
0.00
1,000.00
2,000.00
3,000.00
4,000.00
5,000.00
6,000.00
7,000.00
8,000.00
营业利润利润总额净利润2014年 2015年 2016年

项目
2016年度 2015年度 2014年度
金额(万元)变动率(%)金额(万元)变动率(%)金额(万元)变动率(%)
营业利润 5,838.91 -11.33 6,584.71 58.15 4,163.49 160.69
利润总额 6,751.40 -6.98 7,257.71 59.64 4,546.25 133.06
净利润 5,799.63 -7.77 6,287.91 60.37 3,920.84 132.23
1、主营业务收入和主营业务成本
报告期内公司的主营业务收入、主营业务成本对比如下:
主营业务收入、成本变动趋势图
0500010150002025000302014年 2015年 2016年主营业务收入主营业务成本

项目 2016年度 2015年度 2014年度
主营业务收入(万元) 24,979.78 27,443.50 21,254.76
较上年增长(%)-8.98 29.12 50.54
主营业务成本(万元) 15,317.19 16,520.10 12,976.76
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项目 2016年度 2015年度 2014年度
较上年增长(%)-7.28 27.31 41.67
(1)报告期内随着公司业务的发展稳定,主营业务收入前两年呈现逐年增
长的态势,2016年度略有下滑,具体情况见本节之“(一)2、主营业务收入变
动及原因”。
(2)报告期内由于公司主营业务收入变动,主营业务成本也随之变动,具
体情况见本节之“(四)毛利率变动及影响因素的敏感性分析”。
2、期间费用分析
报告期公司的期间费用占营业收入比例的变化情况如下表:
项目
2016年度 2015年度 2014年度
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
销售费用 1,041.48 4.16 1,038.69 3.78 947.95 4.46
管理费用 2,563.98 10.25 2,978.57 10.84 2,153.12 10.13
财务费用 35.45 0.14 170.94 0.62 824.84 3.88
期间费用合计 3,640.91 14.56 4,188.20 15.24 3,925.90 18.47
同期收入 25,007.85 - 27,481.41 - 21,257.42 -
近年来,公司在收入规模不断扩大的情况下,营业利润逐年增加,各项费用随公司主营业务的发展均有所增加,但期间费用总体而言较低。
(1)销售费用变动分析
①报告期内,公司的销售费用明细如下:
单位:万元
明细科目 2016年度 2015年度 2014年度
职工薪酬 132.34 122.92 105.62
折旧与摊销 26.33 31.22 31.87
运输费 105.06 245.71 187.55
市场开发费 268.87 192.83 192.96
注册认证费 171.53 108.26 73.22
展览、广告费 114.91 163.36 145.56
租赁费 64.07 54.42 54.72
差旅费 50.68 64.87 44.98
其他 107.68 55.09 111.46
合计 1041.48 1,038.69 947.95
②销售费用变动分析
公司销售费用主要为运输费、市场开发费、注册认证费用、展览广告费用及销售人员工资等。报告期内公司销售费用占营业收入的比重较低,是因为公司产江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-200
品畅销,客户比较稳定,而且原料药行业市场开发最重要是产品的性价比及公司的研发能力,销售机构精简,相关费用较少所致。
(2)管理费用变动分析
①报告期内,公司的管理费用明细如下:
单位:万元
明细科目 2016年度 2015年度 2014年度
职工薪酬 622.13 579.75 451.26
折旧与摊销 264.6 275.46 292.77
税金 27.54 108.32 83.86
研究开发费 1274.04 1,436.23 939.84
业务招待费 87.54 70.64 100.38
办公费 104.63 110.99 94.63
中介机构费用 91.06 203.10 41.78
其他 92.45 194.09 148.59
合计 2,563.98 2,978.57 2,153.12
②管理费用变动分析
公司管理费用主要为新技术新产品研究开发费、管理人员薪酬、折旧与无形资产摊销等。2015年因公司改制上市等事项,增加了所支付的中介机构费用。
报告期内管理费用上升的主要原因是研发支出的增加,主要研发成果详见第六节“八、发行人技术水平与研发状况”。
(3)财务费用变动分析
报告期内,公司的财务费用明细如下:
单位:万元
项目 2016年度 2015年度 2014年度
利息支出 169.51 456.96 787.50
减:利息收入-18.47 -17.53 -3.53
银行手续费 23.10 20.27 17.63
汇兑损益-175.70 -331.39 -22.60
其他 37.00 42.63 45.84
合计 35.45 170.94 824.84
报告期内,公司银行借款金额较大,导致利息支出较多,2015年度及 2016年利息支出减少的主要原因是公司银行借款的减少。汇兑损益的主要原因是应收美元款项结汇及美元对人民币汇率波动带来的,2015年因美元的升值导致 2015年汇兑损益为-331.39万元。
(4)期间费用占营业收入比例与同行业上市公司比较分析
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-201
报告期内公司期间费用用占营业收入的比例与同行业上市公司比较情况如下表:
股票名称
2015年度 2014年度
销售费用管理费用财务费用销售费用管理费用财务费用
博腾股份 1.30% 16.03% 1.97% 1.55% 16.84% 1.33%
九洲药业 1.61% 17.55%-0.67% 1.66% 13.63% 1.35%
华海药业 12.80% 20.40%-0.17% 10.62% 20.34% 1.19%
仙琚制药 24.98% 10.61% 2.08% 22.30% 10.02% 2.62%
海正药业 13.35% 12.03% 2.18% 13.06% 11.63% 1.91%
东诚药业 10.11% 12.32%-0.78% 4.80% 11.79%-0.10%
海普瑞 1.01% 15.55%-5.28% 0.67% 15.32%-8.47%
永太科技 1.45% 10.83% 0.43% 1.44% 12.67% 3.51%
平均值 8.33% 14.42%-0.03% 7.01% 14.03% 0.42%
同和药业 3.78% 10.84% 0.62% 4.46% 10.13% 3.88%
备注:上述资料来源于相关公司已公开披露的信息。
由上表可知,同和药业销售费用及管理费用整体低于同行业平均水平,期间费用总体控制较好,管理层对费用控制较严格,但是财务费用高于同行业。
3、资产减值损失变动分析
明细科目 2016年度 2015年度 2014年度
坏账损失(万元)-24.36 -0.33 84.76
较上一年增减(%) 7,319.06 -100.39 -2,911.42
合计-24.36 -0.33 84.76
报告期内,公司应收款项余额较小、账龄基本上都是 1年以内,资产减值损失金额较小,2014年度资产减值损失增长的主要原因是由于应收账款大幅增加,坏账计提增加所致。
4、营业外收支
科目 2016年度 2015年度 2014年度
营业外收入(万元) 938.10 678.63 392.26
较上一年增减(%) 38.23 73.01 7.63
营业外支出(万元) 25.61 5.62 9.50
较上一年增减(%) 355.41 -40.79 -12.64
(1)报告期内,营业外收入主要是政府补助。
报告期内政府补助情况如下:
①2014年度收到政府补助如下:
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-202
内容收款日期拨付部门拨付文件金额(元)补助分类
市科技进步奖2013年度二等奖
2014-2-27 宜春市科学技术局
宜春市人民政府-宜府字【2013】110号
10,000 与收益相关
税收特别奖 2014-3-7
奉新县人民政府办公室
奉新县人民政府决定事项通知单奉府通
(2014)第 91号
50,000 与收益相关
收 2013年中小企业国际市场开拓资金
2014-3-17
奉新县财政局-其他涉外发展服务支出
江西省财政厅、赣财企指【2014】1号
14,000 与收益相关
企业发展资金 2014-5-21
江西奉新工业园区财政所
奉新县人民政府-奉府通(2014)第 200号
2,000,000 与收益相关
省商务补贴 2014-8-21
奉新县财政局-其他涉外发展服务支出
江西省财政厅、赣财企指【2014】19号
62,900 与收益相关
江西省外经贸发展扶持基金
2014-8-21
江西省财政厅国库处
江西省外经贸发展扶持基金
138,600 与收益相关
科技三项扶助款 2014-9-12
江西奉新工业园区财税所
奉新县人民政府-奉府通(2014)第 200号
164,000 与收益相关
省科技进步奖2013年度三等奖
2014-9-22 江西省科学技术厅
江西省科学技术厅-网站通知
30,000 与收益相关
科技三项扶助款 2014-9-25
江西奉新工业园区财税所
奉新县人民政府-奉府通(2014)第 200号
500,000 与收益相关
专利补贴 2014-12-29
江西省财政零余额账户-江西省知识产权局支付 2014年第三批专利
江西省知识产权局-网站通知
6,000 与收益相关
2013 年出口奖励款 60%
2014-5-6
奉新县国库集中收付核算中心
奉新县对外经济贸易局-奉外经贸发【2014】5号
290,692 与收益相关
省商务补贴 2014-10-13
奉新县财政局-其他涉外发展服务支出
江西省财政厅、赣财企指【2014】31号
240,000 与收益相关
省商务补贴 2014-12-29
中国出口信用保险公司上海分公司扶持资金专户
申明 131,683 与收益相关
合计 3,637,875
②2015年度收到政府补助如下:
内容收款日期拨付部门拨付文件金额(元)补助分类
新型抗溃疡药瑞巴派特专利技术产业化示范专项资金
2015-1-7
奉新县国库集中收付核算中心
江西省财政厅-赣财教指【2014】104号
100,000 与收益相关
再就业补贴 2015-2-12
奉新县再就业小额贷款信用担保中心
江西省财政厅-赣财社【2009】15号
13,332 与收益相关
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-203
内容收款日期拨付部门拨付文件金额(元)补助分类
科技三项扶助款 2015-3-26
江西奉新工业园区财税所
奉新县人民政府-奉府通(2015)第 205号
2,000,000 与收益相关
工业企业增产增效奖励
2015-5-28
奉新县财政局-中小企业发展专项
江西省财政厅、赣财企指【2015】15号
86,000 与收益相关
2013 年出口奖励款 40%
2015-2-4
奉新县国库集中收付核算中心-奉新县对外经济贸易局
奉新县对外经济贸易局-奉外经贸发【2014】5号
193,794 与收益相关
IPO 股份制改造奖励
2015-7-3 奉新县财政局(2015)宜财预指287号 200,000 与收益相关
江西省外经贸发展扶持资金
2015-7-8 奉新县财政局赣财企指[2015]25号 390,700 与收益相关
江西省外经贸发展扶持资金
2015-7-8 奉新县财政局赣财企指[2015]27号 500,000 与收益相关
企业技术改造贷款贴息资金
2015-7-9
奉新县财政局-中小企业发展专项
赣财预指[2014]100号 300,000 与收益相关
小额贷款担保财政贴息
2015-7-7
奉新县再就业小额贷款信用担保中心
江西小额担保贷款财政贴息资金管理办法
14,000 与收益相关
宣传片奖励 2015-9-11 奉新县财政局
赣商务财批[2015]80号
15,000 与收益相关
出口奖励 2015-9-29
江西奉新工业园区财税所
奉府通(2015)第 531

1,500,000 与收益相关
企业增长增效奖励资金
2015-11-26 奉新县财政局赣财企指(2015)43号 92,400 与收益相关
就业培训补贴资金 2015-12-3
奉新县再就业领导小组办公室
就业培训补贴资金申请拨付表
68,400 与收益相关
出口奖励 2015-12-3
江西奉新工业园区财税所-扶助企业发展资金
奉府通(2015)第 531

200,000 与收益相关
专利费资助项目
2015-12-29
江西省知识产权局-2015年第三批职务类资助
2015 年度第三批江西省专利费自助项目通知
3,500 与收益相关
博士后工作站设立资金
2015-12-31
宜春市财政局-引进人才费用
赣人社字[2015]373号 100,000 与收益相关
标准化厂房补助
递延收益确认计入当期损益
奉新县财政局赣财企指[2015]60号 18,753 与资产相关
江西省外经贸发展扶持资金
2015-7-3 奉新县财政局赣财企指[2015]27号 170,000 与收益相关
出口奖励 2015-7-22
奉新县对外经济贸易局
奉外经贸发[2015]1号 426,699 与收益相关
出口奖励 2015-11-5
奉新县国库集中收付核算中心
奉外经贸发[2015]1号 299,466 与收益相关
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-204
内容收款日期拨付部门拨付文件金额(元)补助分类
外经贸扶持资金
2015-12-31
奉新县财政局赣财企指[2015]60号 85,000 与收益相关
合计 6,777,044
③2016年度收到政府补助如下:
内容收款日期拨付部门拨付文件金额(元)补助分类
替米沙坦技术研究与应用的科学进步二等奖
2016-1-27 宜春市科学技术局宜科字[2016]4号 15,000.00 与收益相关
江西特色的料药工程技术研究中心项目补助
2016-2-2
奉新县科学技术管理局
赣财教指[2015]126号 400,000.00 与收益相关
税收贡献特别奖 2016-5-24 奉新县财政局
奉府通(2016)第 284

50,000.00 与收益相关
创业板上市第二、
第三阶段市级奖励资金
2016-6-8 奉新县财政局
(2016)宜财预指 186

400,000.00 与收益相关
出口奖励 2016-6-12
奉新县对外经济贸易局
奉外经贸发[2016]1号 562,311.00 与收益相关
就业培训补贴资金 2016-7-12
奉新县再就业领导小组办公室
就业培训补贴资金申请拨付表
51,900.00 与收益相关
江西省科学技术进步奖(高纯度替米沙坦原料药的关键技术与应用)
2016-8-31 江西省科技技术厅赣府发[2016]29号 30,000.00 与收益相关
2016 科技型中小企业创新基金
2016-9-27 奉新县财政局赣财经指[2016]34号 480,000.00 与收益相关
对外经贸发展专项资金
2016-11-10 奉新县财政局赣财经指[2016]41号 304,400.00 与收益相关
出口奖励 2016-12-28
奉新县对外经济贸易局
奉外经贸发[2016]3号 399,874.00 与收益相关
2016 第一批科技计划专项资金
2016-9-29
奉新县科学技术管理局
赣财文指字(2016)12号
350,000.00 与收益相关
就业培训补贴资金 2016-9-26
奉新县再就业领导小组办公室
就业培训补贴资金申请拨付表
53,100.00 与收益相关
2016 年第二批专利费资助项目
2016-10-26 江西省知识产权局
关于下达 2016 年度第二批江西省专利费资助项目的通知
9,500.00 与收益相关
对外经贸发展专项资金
2016-11-10 奉新县财政局赣财经指[2016]41号 490,600.00 与收益相关
2015 开放型经济工作先进单位奖励
2016-11-10 奉新县财政局(2016)宜财预指437号 10,000.00 与收益相关
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1-1-205
内容收款日期拨付部门拨付文件金额(元)补助分类
就业培训补贴资金 2016-11-22
奉新县再就业领导小组办公室
就业培训补贴资金申请拨付表
50,700.00 与收益相关
省级人才发展专项资金
2016-11-29 奉新县财政局赣人社字[2015]373号 100,000.00 与收益相关
2015 下半年工业企业增产增效奖励
2016-11-30 奉新县财政局赣财经指[2016]49号 174,700.00 与收益相关
扶助企业发展资金 2016-12-5
奉新县工业园区财政所
赣府通[2016]第 602号 5,400,000.00 与收益相关
标准化厂房补助
递延收益确认计入当期损益
奉新县财政局赣财企指[2015]60号 47,500.08 与资产相关
合计 9,379,585.08 -
(2)营业外支出主要是对外捐款、处理财产损益等。总的来看,公司主营
业务突出,营业外收支的金额不大,对公司的盈利能力不构成重大影响。
5、利润总额和净利润
项目 2016年度 2015年度 2014年度
利润总额(万元) 6,751.40 7,257.71 4,546.25
较上年同期增长(%)-6.98 59.64 133.06
减:所得税费用(万元) 951.77 969.80 625.41
净利润(万元) 5,799.63 6,287.91 3,920.84
较上年同期增长(%)-7.77 60.37 132.23
扣除非经常性损益后净利润(万元) 5,036.69 5,727.62 3,602.06
较上年同期增长(%)-12.06 59.01 158.74
所得税费用与利润总额的比例(%) 14.10 13.36 13.76
报告期内,前两年在主营业务收入快速增长的同时,成本控制较好,同时期间费用保持在合理水平,因此利润总额和净利润大幅增长。2016 年主营业务收入有所下降,同时期间费用、利润均同步下降。主营业务变动的具体情况见本节之“(一)2、主营业务收入变动及原因”。
报告期内公司所得税费用与利润总额的比例与公司适用的企业所得税税率基本一致。
6、缴纳的税额
(1)纳税情况
报告期内,公司主要税种缴纳情况如下:
单位:万元
税种 2016年度 2015年度 2014年度
增值税 1,312.93 1,227.74 888.04
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1-1-206
税种 2016年度 2015年度 2014年度
所得税 430.54 909.40 470.83
合计 1,743.47 2,137.14 1,358.87
立信对公司报告期主要税种的纳税情况进行了审核,并出具了《关于江西同和药业股份有限公司主要税种纳税情况说明的专项审核报告》(信会师报字[2017]第 ZA10107号),管理层编制的“纳税说明”在所有重大方面公允地反映了贵公司 2014年度、2015年度及 2016年度申报财务报告期间主要税种的实际缴纳情况。
(2)所得税费用与会计利润的关系
报告期内,公司所得税费用与会计利润的关系如下:
单位:万元
项目 2016年度 2015年度 2014年度
利润总额 6,751.40 7,257.71 4,546.25
按法定[或适用]税率计算的所得税费用 1,012.71 1,088.66 681.94
子公司适用不同税率的影响 13.15 8.93 -1.21
不可抵扣的成本、费用和损失的影响 28.27 8.08 10.41
环境保护、节能节水、安全生产设备减免企业所得税的影响
-16.08 -31.02 -9.72
研究开发费加成扣除的纳税影响-91.46 -104.84 -69.97
本年收到退回上年度的所得税 5.19 - 13.96
所得税费用 951.77 969.80 625.41
(三)利润主要的来源分析及可能影响发行人盈利连续性和稳定性
的主要因素
1、利润主要来源分析
公司利润主要来源于主营业务毛利,无公允价值变动的净收益及投资收益,其他业务利润对公司利润影响也较小,具体情况如下:
单位:万元
项目 2016年度 2015年度 2014年度
主营业务收入 24,979.78 27,443.50 21,254.76
主营业务成本 15,317.19 16,520.10 12,976.76
主营业务利润 9,662.59 10,923.40 8,278.00
其他业务收入 28.07 37.91 2.67
其他业务成本 9.26 35.25 2.01
其他业务利润 18.81 2.66 0.65
公允价值变动净收益---
投资收益---
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1-1-207
2、对公司持续盈利能力产生重大不利影响的因素分析及保荐机构对持续盈
利能力的核查结论意见
报告期内,公司经营情况良好,收入规模相对稳定,持续盈利能力良好,具备较好的成长性。但公司未来发展中仍然会面临着对公司持续盈利能力产生重大不利影响的多种因素,包括但不限于:出口业务持续增长的风险、主要产品集中的风险、主要客户集中的风险、主要经营资质申请和续期的风险、净资产收益率被摊薄的风险、募集资金投资项目实施风险、环保风险、核心技术人员流失及核心技术失密的风险等。公司已在本招股说明书“第四节风险因素”中进行了分析和完整披露。
保荐机构对发行人所处行业的市场前景、竞争情况和主要业务进行了核查,对发行人主要客户、供应商进行了访谈,查阅了发行人正在履行的重大合同,综合分析影响发行人持续盈利能力的各项因素,同时对立信会计师出具的《审计报告》、通力律师事务所出具的《法律意见书》等其他证券服务机构的专业报告进行了必要的验证与复核。
经核查,保荐机构认为:发行人主营业务突出,行业发展前景广阔,核心竞争优势明显。发行人经营模式、产品或服务的品种结构未发生重大变化;发行人的行业地位及发行人所处行业的经营环境未发生重大变化;发行人在用的专利等重要资产以及技术的权属清晰,不存在纠纷或潜在纠纷;发行人的营业收入或净利润对关联方和重大不确定性的客户不存在重大依赖;发行人最近一年的净利润非来自合并财务报表范围以外的投资收益。发行人的盈利能力和日常运营面临市场、经营、技术、政策等多方面的风险因素,需要企业在日常运营管理中积极、稳健的处理。目前,公司运营情况良好,收入稳定增长。如果发行人能够有效应对影响其持续盈利能力的各项不利因素,则其未来具备持续盈利能力。
(四)毛利率变动及影响因素的敏感性分析
1、主营业务毛利率
报告期内,公司主营业务毛利率情况如下:
产品类别项目 2016年度 2015年度 2014年度
瑞巴派特
毛利(万元) 7,360.38 6,180.12 5,161.52
毛利率(%) 51.09 50.62 43.07
占比(%) 76.17 56.58 62.35
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1-1-208
产品类别项目 2016年度 2015年度 2014年度
加巴喷丁
毛利(万元) 560.23 2,319.81 1,616.70
毛利率(%) 16.95 30.94 31.33
占比(%) 5.80 21.24 19.53
坎地沙坦系列
毛利(万元) 312.09 1,275.11 833.39
毛利率(%) 33.72 38.19 47.55
占比(%) 3.23 11.67 10.07
醋氯芬酸
毛利(万元) 537.79 534.52 295.53
毛利率(%) 34.62 49.79 32.82
占比(%) 5.57 4.89 3.57
塞来昔布
毛利(万元) 216.16 194.24 181.70
毛利率(%) 10.87 15.03 29.39
占比(%) 2.24 1.78 2.19
其他产品
毛利(万元) 675.95 419.59 189.16
毛利率(%) 24.14 20.65% 22.53
占比(%) 7.00 3.84% 2.28
综合毛利(万元) 9,662.59 10,923.40 8,278.65
主营业务毛利占比(%) 99.80 99.98 99.99
主营业务毛利率(%) 38.68 39.80 38.95
报告期内公司主营业务综合毛利率的变动趋势图
38.00%
38.50%
39.00%
39.50%
40.00%
2014年度 2015年 2016年毛利率

报告期内公司各类产品毛利率的变动趋势图
0.00%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.0 %
2014年度 2015年 2016年
瑞巴派特加巴喷丁坎地沙坦系列
醋氯芬酸塞来西布其他产品

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报告期内公司各类产品主营业务收入占比的变动图
0.00%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
2014年度 2015年 2016年瑞巴派特加巴喷丁坎地沙坦系列醋氯芬酸塞来西布其他产品

由上图表可知:公司各类产品对综合毛利率的影响程度主要取决于各类产品的销售状况,销量越大、销售收入占比越高的产品种类对综合毛利率的贡献越大。
报告期内,各类产品对综合毛利率贡献总体由大到小依次为:瑞巴派特、加巴喷丁、坎地沙坦系列、醋氯芬酸、其他产品、塞来昔布。
瑞巴派特及加巴喷丁在公司产品销售构成中占比最大,报告期内毛利贡献比重平均为 80.31%,使公司主营业务综合毛利率的变动趋势与瑞巴派特、加巴喷
丁毛利率的变动趋势基本一致。公司瑞巴派特、加巴喷丁的销售在行业内处于领先地位,也是公司所专注的特色原料药细分市场。
从报告期内各类产品的毛利率高低、历年的主营业务收入占比和对综合毛利率的影响程度可以看出公司的产品发展思路是集中力量做好主导产品,巩固并提瑞巴派特及加巴喷丁等优势产品市场竞争力,提高它们的产销量和对综合毛利率的贡献率;大力发展坎地沙坦系列、醋氯芬酸、塞来昔布等新产品,不断提升公司产品盈利能力。
2、结合产品售价、销售重量和主材价格对主要产品类别的毛利率变动进行
分析
(1)瑞巴派特
瑞巴派特 2016年 2015年 2014年
毛利率(%) 51.09 50.62 43.07
销售重量(公斤) 167,706.40 136,702.50 143,182.00
平均售价(元/公斤) 859.07 893.13 836.93
主材平均成本价(元/公斤) 254.01 266.12 303.54
其他辅材和制造成本(元/公斤) 166.17 174.92 172.90
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瑞巴派特 2016年 2015年 2014年
平均成本合计(元/公斤) 420.18 441.04 476.45
报告期内产品单价、原材料单位成本等因素对瑞巴派特毛利率变动的具体影响情况如下(分析单个因素影响时假定其他因素不变):
影响因素对 2016年毛利率影响数对 2015年毛利率影响数
①平均单位售价变动-1.96% 3.58%
②单位主材均价变化 1.41% 4.19%
③单位其他辅材和制造成本变化 1.02%-0.22%
合计 0.47% 7.55%
由上表可知: 2015年毛利率较 2014年上升 7.55%,主要原因是平均销售
价格上升及专用生产线产量占比加大降低了周转用料的损耗,瑞巴派特产品2013年新的专用生产装置处于试生产阶段,2013年底达到稳定的工艺预期,在此期间生产成本持续下降。其后随着产能的充分发挥,及生产人员操作熟练程度的提高,成本继续有所下降。
(2)加巴喷丁
加巴喷丁 2016年 2015年 2014年
毛利率(%) 16.95 30.94 31.33
销售重量(公斤) 143,134.90 327,294.00 229,320.30
平均售价(元/公斤) 230.94 229.09 225.04
主材平均成本价(元/公斤) 105.84 106.37 108.23
其他辅材和制造成本(元/公斤) 85.96 51.84 46.31
平均成本合计(元/公斤) 191.80 158.21 154.54
报告期内产品单价、原材料单位成本等因素对加巴喷丁毛利率变动的具体影响情况如下(分析单个因素影响时假定其他因素不变):
影响因素对 2016年毛利率影响数对 2015年毛利率影响数
①平均单位售价变动 0.55% 1.21%
②单位主材均价变化 0.24% 0.82%
③单位其他辅材和制造成本变化-14.78%-2.42%
合计-13.99%-0.39%
由上表可知:2015 年毛利率较 2014 年下降 0.39%,主要原因是平均销售
价格稳定的情况下,单位其他辅材和制造成本上升所致;2016 年毛利率下降
13.99%,主要是受欧盟 CEP证书暂停的影响,专用生产线产量急剧下降,单耗
人工、制造成本增加所致。
(3)坎地沙坦系列
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坎地沙坦系列 2016年 2015年 2014年
毛利率(%) 33.72 38.19 47.55
销售重量(公斤) 5,805.90 17,085.50 4,831.80
平均售价(元/公斤) 1,594.34 1,954.10 3,627.47
主材平均成本价(元/公斤) 498.62 672.20 1,295.51
其他辅材和制造成本(元/公斤) 558.18 535.59 607.16
平均成本合计(元/公斤) 1,056.80 1,207.79 1,902.68
报告期内产品单价、原材料单位成本等因素对坎地沙坦系列毛利率变动的具体影响情况如下(分析单个因素影响时假定其他因素不变):
影响因素对 2016年毛利率影响数对 2015年毛利率影响数
①平均单位售价变动-13.95%-44.92%
②单位主材均价变化 10.89% 31.90%
③单位其他辅材和制造成本变化-1.42% 3.66%
合计-4.48%-9.36%
由上表可知:报告期内坎地沙坦系列单位售价波动较大, 2015年毛利率较2014年下降 9.36%,主要原因是平均销售价格大幅下降及单位成本下降综合影
响。2016 年毛利率较 2015 年下降 4.48%,主要原因是毛利率较低的中间体销
量比重增加所致。
坎地沙坦系列属新品种,报告期均使用多功能车间间断性小批量生产,成本受不同车间、人工及设备工艺影响很大。按反应步骤可对外销售的分为 6个品种,其中公司主要销售的两个品种为 CDS-7 和三苯甲基坎地沙坦,报告期成本及售价的波动主要是两个品种销量占比的变动,2014年至 2016年,CDS-7占坎地沙坦系列的销售占比分别为 33.03%、79.11%、59.45%,三苯甲基坎地沙坦占
坎地沙坦系列的销售占比分别为 60.27%、18.26%、0.40%,而两种产品的每公
斤成本差异较大,报告期 CDS-7 和三苯甲基坎地沙坦每公斤平均销售成本分别为 913.44元、2,474.97元,由此导致平均成本的变化。
(4)醋氯芬酸
醋氯芬酸 2016年 2015年 2014年
毛利率(%) 34.62 49.79 32.82
销售重量(公斤) 59,256.00 36,647.00 43,006.65
平均售价(元/公斤) 262.15 292.94 209.36
主材平均成本价(元/公斤) 86.88 92.28 91.52
其他辅材和制造成本(元/公斤) 84.52 54.80 49.13
平均成本合计(元/公斤) 171.39 147.08 140.64
报告期内产品单价、原材料单位成本等因素对醋氯芬酸毛利率变动的具体影江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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响情况如下(分析单个因素影响时假定其他因素不变):
影响因素对 2016毛利率影响数对 2015年毛利率影响数
①平均单位售价变动-5.90% 19.17%
②单位主材均价变化 2.06%-0.26%
③单位其他辅材和制造成本变化-11.33%-1.94%
合计-15.17% 16.97%
由上表可知:报告期 2015年及以前醋氯芬酸单位成本较稳定,毛利率波动的主要原因是单位售价的波动,售价波动的主要原因详见本节“十二、盈利能力
分析”之“(一)营业收入的构成及变化”售价因素对收入的影响部分。2016年
单位其他辅材和制造成本增加的主要原因是该产品原来是在规模较小的老车间小批量阶段性生产,而 2016年该产品调整至新建的大型车间生产,因产能未能释放,导致制造成本的上升。
(5)塞来昔布
塞来昔布 2016年 2015年 2014年
毛利率(%) 10.87 15.03 29.39
销售重量(公斤) 46,336.00 32,936.00 16,683.50
平均售价(元/公斤) 428.97 392.45 370.54
主材平均成本价(元/公斤) 169.28 189.51 160.45
其他辅材和制造成本(元/公斤) 213.04 143.96 101.18
平均成本合计(元/公斤) 382.32 333.48 261.63
报告期内产品单价、原材料单位成本等因素对塞来昔布毛利率变动的具体影响情况如下(分析单个因素影响时假定其他因素不变):
影响因素对 2016毛利率影响数对 2015年毛利率影响数
①平均单位售价变动 7.23% 3.94%
②单位主材均价变化 4.72%-7.40%
③单位其他辅材和制造成本变化-16.10%-10.90%
合计-4.15%-14.36%
由上表可知:塞来昔布 2015年毛利率较 2014年下降 14.36%,主要原因是
平均销售价格略有上涨的情况下,单位主材及其他辅材和制造成本的上升综合影响。2016年毛利率下降 4.15%,主要原因是使用了较大车间小批量生产导致单
位其他辅材和制造成本增加。
(6)其他产品
其他产品 2016年 2015年 2014年
毛利率(%) 24.14 20.65 22.53
销售重量(公斤) 15,580.77 14,132.58 7,525.07
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其他产品 2016年 2015年 2014年
平均售价(元/公斤) 1,797.32 1,437.43 1,115.51
主材平均成本价(元/公斤) 889.88 510.17 459.01
其他辅材和制造成本(元/公斤) 473.61 630.37 405.12
平均成本合计(元/公斤) 1,363.48 1,140.54 864.14
报告期内产品单价、原材料单位成本等因素对其他产品毛利率变动的具体影响情况如下(分析单个因素影响时假定其他因素不变):
影响因素对 2016年毛利率影响数对 2015年毛利率影响数
①平均单位售价变动 15.89% 17.35%
②单位主材均价变化-21.13%-3.56%
③单位其他辅材和制造成本变化 8.72%-15.67%
合计 3.48%-1.88%
由上表可知:其他产品 2015年毛利率较 2014年下降 1.88%,主要原因是
平均销售价格上升及平均成本上升。2016年毛利率提高 3.48%的主要原因是部
分新产品销售占比增加,拉高了平均成本的同时,平均售价更高所致。
3、主要产品售价及成本变动的敏感性分析
公司主要产品销售价格、成本对毛利的敏感性系数如下表:
项目
2015年 2014年
售价成本售价成本
瑞巴派特 1.98 -0.98 2.32 -1.32
加巴喷丁 3.23 -2.23 3.19 -2.19
坎地沙坦系列 2.62 -1.62 2.10 -1.10
醋氯芬酸 2.01 -1.01 3.05 -2.05
塞来昔布 6.65 -5.65 3.40 -2.40
其他产品 4.84 -3.84 4.44 -3.44
备注:售价敏感系数=毛利变动百分比/售价变动百分比,售价变动时其他因素不变。
成本敏感系数=毛利变动百分比/成本变动百分比,成本变动时其它因素不变。
(1)从敏感系数表可以看出,售价敏感性系数大于成本敏感性系数,表明
销售价格的变动对毛利的影响较大。
(2)从敏感系数表可以看出,公司主要产品瑞巴派特、加巴喷丁的销售价
格敏感系数均较高,销售价格的变动对毛利影响较大。
(3)从敏感系数表可以看出,公司主要产品加巴喷丁、醋氯芬酸、塞来昔
布、其他产品成本变动对毛利影响较大,成本波动直接影响产品毛利,而瑞巴派特、坎地沙坦系列成本变动对毛利影响较低,说明具有较好的规避成本波动的能力。
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4、参照上市公司的毛利率对比分析
公司与同行业上市公司毛利率比较如下:
公司名称 2015年度 2014年度
博腾股份(300363) 32.56% 36.72%
九洲药业(603456) 32.53% 27.99%
华海药业(600521) 49.22% 44.68%
仙琚制药(002332) 43.72% 38.67%
海正药业(600267) 27.83% 33.48%
东诚药业(002675) 37.95% 33.08%
海普瑞(002399) 37.03% 28.86%
永太科技(002326) 23.83% 24.93%
平均值 35.58% 33.55%
本公司 39.76% 38.94%
数据来源:Wind 资讯
与同行业上市公司相比,公司综合毛利率略高。
(五)非经常性损益及少数股东损益分析
1、非经常性损益
报告期内,公司的非经常性损益具体明细详见第九节“七、经注册会计师核
验的非经常性损益明细表”。报告期内,公司的非经常性损益主要是政府补助。
2014年度至 2016年度非经常性损益(扣除所得税影响后,归属于母公司股东)分别为 318.78万元、560.29万元和 762.94万元,占当期净利润的比例分别为
8.13%、8.91%和 13.15%。公司主业突出,并具有较强的获利能力,公司盈利
能力不依赖于非经常性损益。
2、少数股东损益
报告期内公司不存在少数股东损益。
十二、财务状况分析
(一)资产结构及资产质量分析
1、资产的构成及其变化分析
报告期公司资产的结构如下所示:
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0.00
10,000.00
20,000.00
30,000.00
40,000.00
50,000.00
2014年末 2015年末 2016年末流动资产非流动资产

项目
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
流动资产 21,353.20 50.97 14,748.66 42.30 11,633.80 45.21
非流动资产 20,542.85 49.03 20,115.82 57.70 14,096.43 54.79
合计 41,896.06 100.00 34,864.48 100.00 25,730.23 100.00
报告期内,公司流动资产占总资产的比重分别为 45.21%、42.30%和
50.97%,资产结构比较稳定,与同行业化学原料药行业的生产经营特点以及公
司的规模相适应。
总资产逐年稳步增加的主要原因是公司生产及销售规模的扩大,公司销售收入从 2014年 2.13亿到 2016年 2.5亿,相应的存货、应收账款及固定资产规模
增长。
2015 年总资产增加的主要原因是:(1)2015 年度股东投入增加 6,575.47
万元;(2)2015年度收入增长,达 2.75亿元,净利润增长,达 6,287.91万元。
2、流动资产分析
报告期公司流动资产的主要结构如下图所示:
0.00
5,000.00
10,000.00
15,000.00
20,000.00
25,000.00
2014年末 2015年末 2016年末货币资金应收账款预付款项其他应收款存货

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流动资产
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
货币资金 5,818.96 27.25 1,949.70 13.22 1,126.20 9.68
应收票据 3.00 0.01 -- 15.00 0.13
应收账款 1,558.45 7.3 1,877.97 12.73 1,866.34 16.04
预付款项 31.06 0.15 144.35 0.98 97.70 0.84
其他应收款 1,008.05 4.72 1174.97 7.97 883.47 7.59
存货 12,840.60 60.13 9,335.07 63.29 7,093.88 60.98
其他流动资产 93.07 0.44 266.59 1.81 551.20 4.74
合计 21,353.20 100.00 14,748.66 100.00 11,633.80 100.00
公司流动资产中存货、货币资金、应收账款、预付账款和其他应收款所占比例较大,2016年末五项资产合计占公司流动资产总额的 99.55%,具体情况如下:
(1)货币资金
公司货币资金主要为银行存款和其他货币资金,为了维持日常的生产经营,公司须保持适度的货币资金存量。报告期内,公司货币资金明细如下:
科目
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
现金 3.29 0.06 0.59 0.03 0.42 0.04
银行存款 4,637.23 79.69 424.45 21.77 725.78 64.44
其他货币资金 1,178.44 20.25 1,524.67 78.20 400 35.52
合计 5,818.96 100.00 1,949.70 100.00 1,126.20 100.00
货币资金 2016年末余额较 2015年末余额增加 3,869.26万元,主要原因是
2016年 12月取得了江西国资创业投资有限公司无息借款 2,000万元,2015年末余额较 2014 年末余额增加 823.50 万元,主要原因是公司银行承兑汇票保证
金由 2014年末的 400万元增加至 2015年末的 1,524.67万。
(2)应收账款
公司报告期内应收账款对比情况如下:
单位:万元
项目 2016年末/2016年度 2015年末/2015年度 2014年末/2014年度
应收账款余额 1,640.47 1,976.81 1,964.59
当期营业收入 25,007.85 27,481.41 21,257.42
占营业收入比例 6.56% 7.19% 9.24%
①应收账款变动分析
报告期内,应收账款余额基本稳定。
②账龄分析
报告期内应收账款的账龄结构合理。报告期内一年以上应收账款较少,公司江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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应收账款回收正常,周转较快,应收账款资产质量较高。
报告期内应收账款余额账龄分布情况如下:
账龄
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
1年以内 1,640.47 100.00 1,976.81 100.00 1,964.44 99.99
1至 2年---- 0.15 0.01
2至 3年------
3年以上------
合计 1,640.47 100.00 1,976.81 100.00 1,964.59 100.00
公司各期末应收账款坏账准备计提充分与谨慎,符合稳健性原则。截至 2016年公司计提的应收账款坏账准备余额为 82.02万元,报告期内应收账款回收情况
良好。
报告期内,公司计提坏账准备情况如下:
账龄
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
1年以内 82.02 100.00 98.84 100.00 98.22 99.97
1至 2年---- 0.03 0.03
2至 3年------
3年以上------
合计 82.02 100.00 98.84 100.00 98.25 100.00
③2016年末应收账款金额前五名单位情况
单位名称金额(万元)
占应收账款总额的比例(%)
账龄
与本公司关系
APOTEX INC(加拿大) 316.33 19.28 1年以内非关联方
APOTEX RESEARCH PVT LTD(印度) 316.33 19.28 1年以内非关联方
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS
PRIVATE LIMITED COMPANY(匈牙利)
205.98 12.56 1年以内非关联方
COMBINO PHARM MALTA LIMITED(马耳他) 154 9.39 1年以内非关联方
HELM DE MEXICO, S.A.(墨西哥) 77.35 4.72 1年以内非关联方
合计 1,069.99 65.23 --
公司应收账款均为货款,大额欠款客户主要是公司经批准允许有一定额度欠款的战略客户,上述客户均为资金实力较强、商业信誉良好的公司,且应收账龄为 1年以内,发生坏账的可能性很小。
(3)预付款项
报告期内,公司预付款项主要为材料费和设计费。
①账龄分析
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报告期内预付账款的账龄结构合理,截至 2016年末,1年以内的预付账款比例为 99.37%。
预付账款余额账龄分布情况如下:
账龄
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
1年以内 30.87 99.37 139.19 96.43 93.46 95.66
1至 2年 0.20 0.63 5.10 3.53 4.24 4.34
2至 3年- - 0.06 0.04 --
3年以上- -----
合计 31.06 100.00 144.35 100.00 97.7 100.00
②2016年末金额较大的预付账款情况
单位名称
金额
(万元)
占预付账款总额的比例(%)
账龄
与本公司关系
江西省国际经济合作促进会 6.00 19.32 1年以内非关联方
广州市环境保护工程设计院有限公司 3.80 12.23 1年以内非关联方
衢州润齐化工有限公司 2.66 8.55 1年以内非关联方
江西昌大创新科技发展有限公司 2.40 7.73 1年以内非关联方
乐清市新光塑料有限公司 2.29 7.37 1年以内非关联方
合计 17.15 55.20 --
预付给江西省国际经济合作促进会 6万元是支付由对方组织的 2017年国际医药原料日本展定金。
(4)其他应收款
报告期内,公司其他应收款主要为应收出口退税款及保证金。
①账龄分析
最近两年其他应收款余额分布情况如下:
账龄
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
1年以内 932.41 92.34 1,169.89 98.79 787.8 88.16
1至 2年 77.30 7.66 5.10 0.43 95.61 10.70
2至 3年-- 0 - 0.45 0.05
3年以上-- 9.18 0.78 9.73 1.09
合计 1,009.71 100.00 1,184.17 100.00 893.59 100.00
②2016年末金额较大的其他应收款情况
单位名称款项性质
期末余额(万元)
占其他应收账款总额的比例(%)
账龄
出口退税款应收出口退税款 879.27 87.08 1年以内
远东国际租赁有限公司保证金 64.00 6.34 1年以内
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1-1-219
单位名称款项性质
期末余额(万元)
占其他应收账款总额的比例(%)
账龄
上海静邦置业有限公司、上海轻工业对外经济技术合作有限公司
保证金 30.27 3.00 1年以内
奉新县经济适用住房和廉租住房办公室
押金 14.94 1.48 2年以上
待扣养老保险保证金 9.87 0.98 1年以内
合计- 998.35 98.88 -
(5)存货
报告期内,公司存货明细情况如下:
明细
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
原材料 2,576.74 20.07 1,786.86 19.14 1,194.10 16.83
在产品 2,591.67 20.18 1,973.53 21.14 1,420.65 20.03
产成品 7,672.19 59.75 5,574.67 59.72 4,479.13 63.14
合计 12,840.60 100.00 9,335.07 100.00 7,093.88 100.00
公司存货主要为原材料、在产品和产成品。
①原材料主要包括 1,1-环已基二乙酸单酰胺、4-溴甲基喹啉酮、二氯甲烷、原碳酸四乙酯等,品种较多,需要一定的库存以备生产之需。
②在产品是公司正在各个生产工序加工的在制品,由于公司产品生产工艺流程较长,通常需要经过复杂的化学反应、离心、蒸馏、干燥等流程,具有一定的生产周期。
③产成品是公司生产检验入库的合格品,公司主要的库存商品为醋氯芬酸、瑞巴派特及加巴喷丁、坎地沙坦酯等原料药及中间体。
④报告期各期期末公司存货结构变化具体分析如下:
药品从研发到生产过程中一般要经历小试、中试、试生产、验证等多个阶段。
报告期内,公司部分原料药或中间体产品的下游仿制药尚处于研发或申请上市的阶段,客户在此阶段内,不会连续大批量进行采购,而是根据研发和申报的进度,分多个批次采购,总体采购周期较长。公司为优化生产组织、节约生产成本,按照年销售计划,确定科学的生产数量,对于部分产品,公司一次性安排生产,依据客户需求逐批销售。随着公司研发生产的新产品品种数量不断增加,存货余额相应增加。
2016年度较 2015年存货增长 3,839.25万元,主要是产成品和原材料库存
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1-1-220
增加,随着欧盟 CEP证书暂停影响的消除,根据市场需求的恢复情况,公司在2016 年下半年增加了加巴喷丁的产量;根据塞来昔布良好的销售形势,公司加大了塞来昔布的备货;此外,随着生产的品种增多对应新产品库存增加;原材料较年初增加 1,119.97 万元,主要是塞来西布、阿扎那韦及其他新产品生产对应
采购的原料库存。
有关存货的更多分析,请详见本招股说明书本节“十二、(四)资产周转能
力分析”。
3、非流动资产分析
报告期公司非流动资产的主要结构如下图所示:
0.00
5,000.00
10,000.00
15,000.00
20,000.00
25,000.00
2014年末 2015年末 2016年固定资产在建工程无形资产其他非流动资产

非流动资产
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
固定资产 19,087.27 92.91 17,030.17 84.66 12,273.06 87.07
在建工程 346.40 1.69 2,205.98 10.97 799.03 5.67
工程物资 224.87 1.09 121.05 0.60 70.11 0.50
无形资产 640.55 3.12 513.05 2.55 529.08 3.75
递延所得税资产 33.72 0.16 40.06 0.20 25.67 0.18
其他非流动资产 210.06 1.02 205.52 1.02 399.48 2.83
合计 20,542.85 100.00 20,115.82 100.00 14,096.43 100.00
报告期内公司的非流动资产主要由固定资产、在建工程及无形资产构成,其合计金额占非流动资产比例 2014 年至今分别为 96.49%、98.18%及 97.72%,
工程物资为待安装的生产设备。其他非流动资产为预付购建长期资产款项。
(1)固定资产
截至 2016年末,本公司的固定资产构成情况如下:
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项目原值(万元)累计折旧(万元)减值准备净值(万元)
房屋建筑物 9,714.13 1,746.00 - 7,968.13
机器设备 15,529.16 4,575.97 - 10,953.18
运输工具 263.61 207.30 - 56.31
办公及其他设备 790.74 681.09 - 109.65
合计 26,297.63 7,210.36 - 19,087.27
其中,通过售后租回租入的固定资产如下:
项目原值(万元)累计折旧(万元)减值准备净值(万元)
机器设备 803.75 277.97 - 525.78
合计 803.75 277.97 - 525.78
(2)在建工程
截至 2016年末,本公司的在建工程情况如下:
单位:万元
项目
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
账面余额账面净值账面余额账面净值账面余额账面净值
高盐车间 191.96 191.96 ----
11、12车间-- 1,221.06 1,221.06 389.53 389.53
污水处理站改造
-- 531.40 531.40 150.00 150.00
丙类仓库---- 135.62 135.62
氯化钠车间-- 191.20 191.20 45.76 45.76
零星工程 154.44 154.44 262.32 262.32 78.12 78.12
合计 346.40 346.40 2,205.98 2,205.98 799.03 799.03
截至 2016年末,在建工程未出现可收回金额低于其账面价值的情况,不需计提在建工程减值准备。
(3)无形资产
截至 2016年末,公司无形资产主要为土地使用权,具体情况如下:
项目账面价值(万元)累计摊销(万元)账面净值(万元)
土地使用权 569.87 80.34 489.53
非专利技术 115.00 10.96 104.04
软件使用权 49.75 7.91 41.84
商标权 5.50 0.37 5.13
合计 740.12 99.58 640.55
4、主要资产减值准备的计提情况
各报告期末,公司资产减值准备只有坏账准备,其他资产质量良好,无需计提减值准备。公司 2016年末坏账准备余额如下:
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单位:万元
(二)负债结构分析
1、负债的构成及其变化分析
报告期内公司各类负债金额及占总负债的比例情况如下:
0.00
2,000.00
4,000.00
6,000.00
8,000.00
10,000.00
12,000.00
14,000.00
2014年末 2015年末 2016年末流动负债非流动负债

项目
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
流动负债 8,842.17 77.36 9,022.24 88.47 13,227.73 94.97
非流动负债 2,588.37 22.64 1,176.37 11.53 700.00 5.03
合计 11,430.55 100.00 10,198.60 100.00 13,927.73 100.00
报告期内,公司流动负债与非流动负债的比例相对稳定,其中,流动负债比重较大。2015年末流动负债下降的主要原因是短期借款较 2014年末减少 4,360万元,一年内到期的非流动负债较 2014年末减少 737.59万元。2016年末非流
动负债较 2015年增加 1,412万元,主要原因是长期负债增加了 2,000万元无息借款。
2、流动负债结构
流动负债
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
金额(万元)
比例(%)
金额(万元)
比例(%)
金额(万元)
比例(%)
短期借款 2,400.00 27.14 2,490.00 27.60 6,850.00 51.79
应付票据 1,684.60 19.05 2,030.10 22.50 400.00 3.02
资产减值准备 2015年末
本期增加
本期减少
2016年末
转回转销
应收账款坏账准备 98.84 - 16.82 - 82.02
其他应收款坏账准备 9.20 - 7.54 - 1.66
合计 108.04 - 24.36 - 83.68
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1-1-223
流动负债
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
金额(万元)
比例(%)
金额(万元)
比例(%)
金额(万元)
比例(%)
应付账款 2,691.45 30.44 2,344.81 25.99 2,772.24 20.96
预收款项 95.30 1.08 105.16 1.17 31.34 0.24
应付职工薪酬 845.50 9.56 767.55 8.51 352.12 2.66
应交税费 464.01 5.25 52.16 0.58 44.69 0.34
应付利息------
应付股利------
其他应付款 78.09 0.88 66.13 0.73 873.42 6.60
一年内到期的非流动负债 583.24 6.60 1,166.33 12.93 1,903.92 14.39
合计 8,842.17 100.00 9,022.24 100.00 13,227.73 100.00
3、非流动负债结构
非流动负债
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
长期借款 2,500.00 96.59 800.00 68.01 700.00 100.00
长期应付款-- 283.24 24.08 --
递延收益 88.37 3.41 93.12 7.92 --
合计 2,588.37 100.00 1,176.37 100.00 700.00 100.00
4、负债具体项目分析
报告期内,公司负债主要由短期借款、应付账款、长期借款及长期应付款构成。
(1)借款
公司自有资金规模较小,日常生产经营需要主要通过银行借款满足资金需求。因此,公司短期借款金额占流动负债的比重较高。公司借款具体情况如下:
明细
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
短期借款 2,400.00 46.15 2,490.00 59.43 6,850.00 75.69
一年内到期的长期借款 300.00 5.77 900.00 21.48 1,500.00 16.57
长期借款 2,500.00 48.08 800.00 19.09 700.00 7.73
合计 5,200.00 100.00 4,190.00 100.00 9,050.00 100.00
(2)应付票据
应付票据 2016年末余额为 1,684.6万元,2015年末余额为 2,030.1万元,
2014年末余额为 400万元,均为银行承兑汇票。
(3)应付账款
本公司应付账款主要用于购买原材料、支付工程及设备款,报告期内公司应江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-224
付账款的结构如下:
项目
2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)金额(万元)比例(%)
材料款 1,789.77 66.50 1,275.16 54.38 1,967.52 70.97
工程及设备款 797.84 29.64 1,048.06 44.70 700.27 25.26
其他 103.84 3.86 21.59 0.92 104.45 3.77
合计 2,691.45 100.00 2,344.81 100.00 2,772.24 100.00
(4)长期应付款
长期应付款是指应付上海远东国际租赁有限公司售后回租租赁款,具体情况如下:
单位:万元
项目 2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
应付售后回租租赁款 283.24 549.57 403.92
减:一年内到期的长期应付款 283.24 266.33 403.92
合计- 283.24 -
(5)一年内到期的非流动负债
一年内到期的非流动负债为一年内到期的长期借款及长期应付款,具体情况如下:
单位:万元
项目 2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
一年内到期的长期借款 300.00 900.00 1,500.00
一年内到期的长期应付款 283.24 266.33 403.92
合计 583.24 1,166.33 1,903.92
(三)偿债能力分析
1、主要财务指标
报告期内,与公司偿债能力相关的主要财务指标如下:
项目 2016年度 2015年度 2014年度
资产负债率(母公司) 27.01% 28.94% 52.95%
流动比率 2.41 1.63 0.88
速动比率 0.95 0.57 0.30
息税折旧摊销前利润(万元) 8,950.83 9,241.80 6,595.17
利息保障倍数 40.83 16.88 6.77
随着公司经营规模的逐步扩大,公司报告期主营业务快速增长,应收账款、存货等均相应增加,公司的流动比率、速动比率呈总体上升趋势。
报告期内公司息税折旧摊销前利润逐年增长,且利息保障倍数较高,表明公江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-225
司具有较强的偿债能力,不存在无法支付银行借款利息的可能。
公司与各贷款银行保持良好的信用合作关系,各银行对公司的资信能力评价较高,能有效满足公司日常周转资金的需求。
2、与参照上市公司的比较
报告期内,本公司与同行业公司流动比率、速动比率的比较如下:
项目
2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
流动比率速动比率流动比率速动比率
博腾股份(300363) 0.87 0.55 0.91 0.74
九洲药业(603456) 2.07 1.30 2.01 1.19
华海药业(600521) 1.68 1.04 1.97 1.31
仙琚制药(002332) 1.74 1.46 1.04 0.77
海正药业(600267) 1.05 0.75 1.27 0.96
东诚药业(002675) 4.57 3.29 4.06 2.58
海普瑞(002399) 7.04 6.42 36.28 31.54
永太科技(002326) 1.03 0.69 1.58 1.05
上市公司平均值 1.86 1.30 1.83 1.23
奥翔药业-- 0.61 0.34
司太立制药-- 0.79 0.37
富祥药业-- 1.10 0.68
拟上市公司平均值-- 0.83 0.46
同和药业 1.63 0.57 0.88 0.30
数据来源:Wind资讯,拟上市公司为截至 2015年 6月末在审情况,同行业上市公司流动比率、速动比率平均值因海普瑞流动负债水平显著偏低而予以剔除。
与同行业上市公司相比,本公司流动比率、速动比率均低于同行业上市公司平均值。主要原因在于,同行业上市公司均通过发行股票募集资金使得各项偿债指标明显改善。本公司上市后,公司流动比率、速动比率将得以提升。与拟上市公司相比,本公司流动比率与拟上市公司相当。
截至 2016 年末,公司流动比率为 2.41,速动比率为 0.95,母公司资产负
债率为 27.01%,通过股权融资及公司盈利的提高偿债能力得到了较大改善。总
体而言,公司流动比率和速动比率处于较低水平,但公司财务结构稳健,盈利能力较强,不存在较大短期偿债风险。此外,公司银行资信状况良好,间接融资能力较强。
尽管如此,公司目前仍然存在融资渠道单一、偿债压力较大的情形。本次发
行上市有助于公司进一步拓宽融资渠道,利用资本市场进行股权融资。
3、偿债能力分析
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报告期内,公司一直及时足额偿还银行借款的本金及利息,银行信用记录良好,是邮政银行 AA级信用企业、建设银行银行 8级信用企业、奉新农商行 AAA级信用企业,并与中国银行、北京银行、农业银行等建立了良好的合作关系。
4、偿债能力综合分析
公司管理层认为:公司流动比、速动比、负债水平合理,利息保障水平较高,且经营性现金流量较充足,银行资信状况良好,具有较强的偿债能力。
(四)资产周转能力分析
1、主要财务指标
报告期内,与公司资产周转能力相关的主要财务指标如下:
项目 2016年度 2015年度 2014年度
应收账款周转率(次数) 13.83 13.95 18.98
应收账款周转天数(天) 33 26 19
存货周转率(次数) 1.38 2.02 1.88
存货周转天数(天) 238.00 179 191
注 1:应收账款周转率=营业收入÷应收账款平均余额;应收账款周转天数=360÷应收账款周转率。
注 2:存货周转率=营业成本÷存货平均余额;存货周转天数=360÷存货周转率。
(1)应收账款周转率分析
报告期内,公司应收账款周转率较高,变化的主要原因是客户结构的变化,
2014 年及 2016 年应收账款周转率下降的主要原因是,出口客户的增多及出口金额的增大,尤其是对欧洲的出口增长较大,例如德国客户账期为 60天,期末应收账款金额大幅增加。
(2)存货周转率分析
2014年至 2015年,公司存货周转率不断提高,但存货周转率整体并不高,主要原因存货余额相对较高,存货余额较高的主要原因:其一、公司产品品种丰
富,生产工艺流程较长,通常需要经过复杂的化学反应、离心、蒸馏、干燥等流程,具有一定的生产周期,使得公司在不同阶段生产阶段都需要储备一定的存货;其二、因为客户对公司产品的多样化需求及交货期的要求,使得公司有必要维持
足够的存货,随着公司销售规模的扩张,研发生产的原料药及中间体品种的不断增加,公司存货余额相应增长。
2、与参照上市公司的比较
公司与同行业上市公司应收账款、存货周转率比较如下:
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单位:次数
股票名称
2015年度 2014年度
应收账款周转率存货周转率应收账款周转率存货周转率
博腾股份(300363) 3.67 3.18 5.17 3.67
九洲药业(603456) 5.81 1.86 6.15 2.21
华海药业(600521) 3.83 1.91 3.88 1.82
仙琚制药(002332) 6.52 3.90 7.38 3.38
海正药业(600267) 6.91 3.43 7.80 4.18
东诚药业(002675) 2.99 1.53 4.62 1.98
海普瑞(002399) 5.43 1.99 6.76 1.79
永太科技(002326) 4.11 2.73 4.13 2.12
平均值 4.91 2.56 5.74 2.64
同和药业 13.95 2.02 18.98 1.88
数据来源:Wind资讯
由上表可见,公司应收账款周转率指标高于行业平均水平。公司主要客户与本公司有良好的业务合作关系,销售回款情况一直较好。
公司存货周转率指标低于供参照上市公司的平均水平,主要原因是公司报告期存货余额较大,导致存货周转率低于同行业水平。
3、资产周转能力分析
报告期内,随公司的资产规模的不断扩大,公司存货周转率呈上升趋势,应收账款周转率比同行业公司高,公司的存货主要是根据销售策略和生产组织方式的改变而变化的,不存在存货大量积压或滞销的情况,同时公司的应收账款主要系应收实力较好、信用良好的企业,销售货款回收风险不大。总体来说公司的资产运营状况良好。
十三、现金流量分析
(一)现金流量主要项目分析
1、报告期的现金流量情况
单位:万元
项目 2016年 2015年 2014年
经营活动产生的现金流量净额 6,044.54 7,942.25 6,450.20
投资活动产生的现金流量净额-2,800.57 -7,758.15 -3,118.87
筹资活动产生的现金流量净额 883.38 -492.34 -4,142.79
现金及现金等价物净增加额 4,215.49 -301.16 -811.73
期末现金及现金等价物余额 4,640.53 425.04 726.2
2、现金流量主要项目分析
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(1)经营活动产生的现金流量分析
报告期内公司的营业收入、营业成本、净利润与经营活动产生的现金流量对比如下:
0.00
5,000.00
10,000.00
15,000.00
20,000.00
25,000.00
30,000.00
35,000.00
2014年 2015年 2016年营业收入营业成本净利润销售商品、提供劳务收到的现金购买商品、接受劳务支付的现金经营活动产生的现金流量净额

单位:万元
项目 2016年 2015年 2014年
营业收入 25,007.85 27,481.41 21,257.42
营业成本 15,326.45 16,555.35 12,978.77
净利润 5,799.63 6,287.91 3,920.84
销售商品、提供劳务收到的现金 29,418.08 32,299.57 22,741.41
购买商品、接受劳务支付的现金 19,238.71 19,975.90 12,990.17
经营活动产生的现金流量净额 6,044.54 7,942.25 6,450.20
报告期内公司收入、成本及净利润的增长与经营性现金的流入、流出及现金流量净额相比,趋势基本一致,2014年度至 2016年度“销售商品、提供劳务收到的现金”与营业收入的比例分别为 106.98%、117.53%和 117.64%,表明
公司主营业务获取现金的能力较强,销售现金回收情况良好。
(2)投资活动产生的现金流量净额分析
公司近年来为扩大生产规模,固定资产的投资规模较大,因此报告期内公司“投资活动产生的现金流量净额”均为负数,显示了公司良好的发展潜力。2014年度至 2016年度公司“购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金”分别为 3,123.87万元、7,853.15万元和 2,887.83万元。
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(3)筹资活动产生的现金流量净额分析
2014 年度“筹资活动产生的现金流量净额”为负数,主要原因是 2014 年偿还债务支付的现金 8,100 万元,而同期取得借款收到的现金为 6,850 万元;2015 年度,公司取得借款 6,135 万元,偿还债务支付的现金 1,288.5 万元,而
公司获得股东投入 6,575.47 万元,使得 2015 年“筹资活动产生的现金流量净
额”为负 492.34万元。
(4)报告期内现金及现金等价物均为正数。
十四、未来可预见的重大资本性支出计划及资金需求量
根据 2016 年 10 月 12日《江西同和药业股份有限公司 2016年第一次临时股东大会决议》,审议通过了《关于批准实施新厂区项目的议案》,公司现有的生产场地非常紧凑,考虑到公司长远发展,拟新辟厂区实施新厂区项目,项目名称为《江西同和药业股份有限公司年产 100吨 7-甲氧基萘满酮、30吨利伐沙班等原料药及 20 亿片口服固体制剂项目》,计划分两期实施,项目总投资为106,571.82万元,一期工程 2017年开始建设,总投资为 12,926.87万元,建设
期三年,二期工程 2019年开始建设,建设期三年。
除上述项目外,在未来两到三年内,公司重大资本性支出主要为本次发行股票募集资金拟投资项目,具体情况详见本招股说明书“第十节募集资金运用”之“一、募集资金运用概况”。
十五、股利分配政策及最近三年股利分配情况
(一)公司现行股利分配政策
公司分配当年税后利润时,应当提取利润的 10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的 50%以上的,可以不再提取。
公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的,在依照前款规定提取法定公积金之前,应当先用当年利润弥补亏损。
公司从税后利润中提取法定公积金后,经股东大会决议,还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润,按照股东持有的股份比例分配,但公司章程规定不按持股比例分配的除外。
股东大会违反前款规定,在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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利润的,股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。
公司股东大会对利润分配方案作出决议后,公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利(或股份)的派发事项。
公司实行连续、稳定的利润分配政策,公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报并兼顾公司的可持续发展,在考虑公司盈利情况和发展战略实际需要的前提下,建立对投资者持续、稳定、科学的回报机制。
(二)报告期内股利分配情况
2013 年 5 月 18 日,有限公司召开董事会,决议同意公司在累计未分配利润中提取 12,966,939.88元用于现金分红及增资,以各股东投资比例进行分配。
此次现金分红款项已于 2014年 4月支付完毕。
(三)滚存利润的分配安排
依据发行人 2015年第二次临时股东大会决议,发行人首次公开发行股票并在创业板上市前滚存利润的分配方案为:公司在本次股票发行前滚存的未分配利润在首次公开发行完成后由新老股东共享。
(四)本次发行后的股利分配政策
本次发行后的股利分配政策详见本招股说明书“重大事项提示”之“六、本
次发行后的股利分配政策”的相关内容。
(五)股东分红回报规划
根据中国证监会《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》(证监会公告[2013]43 号)的要求,为明确公司对股东的合理投资回报,进一步细化公司章程中有关利润分配的条款,增加利润分配决策透明度和可操作性,便于股东对公司经营和利润分配进行监督,本公司制定了《江西同和药业股份有限公司上市后三年分红回报规划》,具体内容如下:
利润的分配形式:公司采取现金或者现金、股票相结合的方式分配股利。利润分配不得超过累计可分配利润的范围,不得损害公司持续经营能力。在有条件的情况下,公司可以进行中期现金分红。
现金分红的具体条件和比例:公司在弥补亏损(如有)、提取法定公积金、江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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提取任意公积金(如需)后,除特殊情况外,在当年盈利且累计未分配利润为正的情况下,公司每年度至少进行一次利润分配,采取的利润分配方式中必须含有现金分配方式。公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的 15%,在公司上半年经营活动产生的现金流量净额高于当期实现的净利润时,公司可以进行中期现金分红。
前款“特殊情况”是指下列情况之一:
1、公司未来 12 个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或
超过公司最近一期经审计净资产的 40%,且超过 5,000 万元(募集资金投资的项目除外);
2、公司未来 12 个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或
超过公司最近一期经审计总资产的 30%(募集资金投资的项目除外);
3、审计机构对公司当年度财务报告出具非标准无保留意见的审计报告;
4、分红年度净现金流量为负数,且年底货币资金余额不足以支付现金分红
金额的。
公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素,区分下列情形,提出具体现金分红政策:
1、公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现
金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 80%;
2、公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现
金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 40%;
3、公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现
金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20%。
前述“重大资金支出安排”是指公司在一年内购买资产以及对外投资等交易涉及的资产总额占公司最近一期经审计净资产 30%以上(包括 30%)的事项。
根据公司章程规定,重大资金支出安排应经董事会审议后,提交股东大会表决通过。
公司在经营情况良好,并且董事会认为发放股票股利有利于公司全体股东整体利益时,可以在满足上述现金分红的条件下,提出股票股利分配预案,并提交股东大会审议。
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第十节募集资金运用
一、募集资金运用概况
(一)募集资金投资项目
根据公司 2015 年 7 月 25 日召开的 2015 年第二次临时股东大会决议,公司拟向社会公开发行不超过 2,000万股新股,发行所募集资金扣除发行费用后,按轻重缓急程度依次投向以下项目:
单位:万元
序号项目名称总投资额预计募集资金投资额 年产 800 吨加巴喷丁、10 吨达比加群酯、30吨阿扎那韦、150吨醋氯芬酸、150吨塞来昔布、33吨沙坦类中间体新、改、扩建设项目(注)
27,518.07 19,803.00
2 江西省特色原料药工程技术研究中心建设项目 4,000.00 2,900.00
3 补充流动资金 5,000.00 3,600.00
合计 36,518.07 26,303.00
备注:该项目以下简称“特色原料药及中间体新、改、扩建设项目”
(二)募集资金缺口安排
募集资金投资项目预计总投资 36,518.07 万元,其中使用募集资金
26,303.00万元。若实际募集资金不能满足上述项目投资需要,资金缺口由公司
自筹解决。本次发行的募集资金到位前,公司可根据自身发展需要并结合市场情况,通过自有资金和银行贷款对募集资金项目进行先期投入,并在募集资金到位后置换已支付款项。
(三)募集资金投资项目的资金使用进度
特色原料药及中间体新、改、扩建设项目和江西省特色原料药工程技术研究中心建设项目的实施主体均为同和药业。两个项目总投资额为 31,518.07万元,
其中建设投资 29,730万元,铺底流动资金 1,788.07万元。项目资金使用计划如
下表:
单位:万元
序号
项目名称
项目投入金额
建设投资流动资金投入
建设期第一年第二年 年产 800吨加巴喷丁、10吨达比加群酯、30吨阿扎那韦、150吨醋氯27,518.07 12,985 12,985 1,548.07 2年
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序号
项目名称
项目投入金额
建设投资流动资金投入
建设期第一年第二年
芬酸、150吨塞来昔布、33吨沙坦类中间体新、改、扩建设项目 江西省特色原料药工程技术研究中心建设项目
4,000 3,760 - 240 1年
合计 31,518.07 29,730 1788.07 -
(四)募集资金投资项目的批准、核准情况
本次募集资金投资项目已在宜春市发展和改革委员会核准,并依法履行了环境影响评价手续,具体备案和批准情况如下:
序号项目名称项目核准项目环评 年产 800 吨加巴喷丁、10 吨达比加群酯、30吨阿扎那韦、150吨醋氯芬酸、150吨塞来昔布、33吨沙坦类中间体新、改、扩建设项目
宜市发改外资字[2015]9号
宜环评字[2014]142号;宜环评函字[2015]43号 江西省特色原料药工程技术研究中心建设项目
奉发改发[2015]173号
奉环评字[2015]4号
3 补充流动资金//
二、募集资金投资项目的市场前景
(一)特色原料药及中间体新、改、扩建设项目
特色原料药及中间体新、改、扩建设项目共包含 6个产品,五个为原料药产品,分别为加巴喷丁、达比加群酯、阿扎那韦、醋氯芬酸、塞来昔布,一个中间体产品沙坦类中间体。募集资金投资项目产品种类多样化,共涉及抗癫痫药物、抗凝血药物、抗 HIV药物、非甾体消炎镇痛药物、抗高血压药物多个种类。
1、年产 800吨加巴喷丁新建项目
(1)加巴喷丁简介
加巴喷丁是新一代抗癫痫药,1993年经美国 FDA批准。可与其他抗癫痫药合用治疗局限性癫痫,良性中央小叶性癫痫。目前更多地用于治疗神经性疼痛,头痛等各种疼痛。具有较好的安全性和治疗效果。
癫痫是一种常见的神经系统疾病,全球发病率约为 0.4~0.7%,我国现有癫
痫患者 900 多万,且以近 27 万/年的速率增长。中枢神经系统(CNS)药物一直是开发比较活跃的领域,其中抗癫痫药在国际市场上的年平均增长率在 10%左右,位居中枢神经系统药物增长率的第三位。近年来抗癫痫药物市场显著增长,已达 50亿美元。
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另外抗癫痫药的最大市场是用于癫痫以外的疾病或标签外使用,一项新近关于美国抗癫痫药物市场的研究显示,近 2/3的市场收益来自药物标签外使用。抗癫痫药物正被越来越多地用做双相障碍的辅助治疗药,用于预防偏头痛及用做止痛药。据估计潜在病人约有 8000万。加巴喷丁在临床上也广泛用于治疗神经病理性疼痛,包括带状疱疹后遗神经病,糖尿病神经病变,卒中后中枢性疼痛等。
(2)加巴喷丁市场前景及竞争情况
目前国际市场上抗癫痫药物的发展主要集中在高效、低风险和低副作用上。
近几年,国外上市了不少新的抗癫痫药物,如加巴喷丁、拉莫三嗪和氨己烯酸等。
这些新药和以前的传统药物相比,在提高了产品效果、降低了毒副作用的同时,价格也大幅上涨,通常是传统药物单位价格的 10~15倍。在新一代抗癫痫药物中,加巴喷丁由于疗效显著,毒副作用低,深受医生青睐。由于全球范围内的专利在 2010年前后陆续到期,虽然制剂销售价格显著降低,但是从使用趋势看,2012年到 2015年期间,全球使用量仍有每年 10%的增长。同时由于剂型用量大,相对原料药的用量也很大,2016 年全年加巴喷丁全球原料药的用量预计为3,200吨左右。
2012~2016年 1-6月加巴喷丁全球用量情况一览表
单位:千克
国家/地区 2012年用量 2013年用量 2014年用量 2015年用量 2016年 1-6月用量
全球 2,252,267.00 2,527,008.00 2,773,529.00 3,004,360.18 1,613,989.07
美国 1,376,413.00 1,564,411.00 1,725,474.00 1,881,003.62 1,024,561.62
英国 139,126.00 167,038.00 194,743.00 221,442.11 121,279.26
土耳其 116,714.00 127,014.00 130,646.00 135,008.22 72,777.01
加拿大 77,464.00 85,765.00 91,826.00 99,075.31 51,482.98
德国 83,060.00 87,688.00 90,270.00 90,330.78 45,353.86
印度 43,660.00 48,452.00 59,373.00 71,268.74 39,297.90
西班牙 56,245.00 56,608.00 57,962.00 60,338.08 31,629.82
法国 50,867.00 51,434.00 53,339.00 54,872.89 25,724.40
韩国 29,827.00 30,194.00 32,693.00 33,293.01 16,802.94
泰国 13,865.00 20,246.00 23,588.00 25,139.10 13,000.59
波多黎各 19,090.00 19,313.00 22,960.00 25,916.61 13,660.47
数据来源:IMS Health
全球加巴喷丁原料药生产厂家主要有意大利的 Zambon Group、以色列的Teva、印度的 HIKAL以及中国的一些制药企业。加巴喷丁是同和药业未来重点发展的原料药品种之一,目前的产能是每年 600 吨,约占全球产量的 20%,公江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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司目标是在五年内将产量扩到 1200 吨/年,占全球份额的 35%左右,赢得更多的市场话语权。发行人在发展该品种上具有以下优势:
首先,发行人具有良好的质量管理体系。加巴喷丁产品主要面向国际高端市场,质量管理与国际接轨,发行人每年接受几十次国外客户的质量审计,多次获得零缺陷通过。加巴喷丁产品先后于 2012 年通过德国汉堡管理当局 EU-GMP的现场审计,2016 年 6 月通过德国莱茵兰-普法尔茨管理当局 EU-GMP 的现场审计,2014 年 11 月通过美国 FDA的 GMP现场审计。发行人目前就该品种已经与许多国际知名制剂公司建立了长期友好的合作关系。
其次,同和药业该品种的工艺、设备配套情况良好,生产工艺成熟合理,设备投入成本低,国内各项设备配套情况好,未来新车间的实际收率领先于同行其他竞争对手,相对于欧美竞争对手,更突出同和药业的成本竞争优势。该产品同和药业有自主知识产权,合成方法的发明专利已获批准。由于受到该产品中国供应商的冲击,目前意大利的 Zambon、以色列供应商 Teva在渐渐削减产量,未来可能退出该产品的原料药市场。
第三,所有加巴喷丁原料药生产厂家的中间体都需要向中国采购,如此,同和药业在原料供应上相比国外竞争对手有更大的竞争优势:运输成本低,供应时间周期短,紧急情况下原料一天就可以抵达厂里。
第四,同和药业在 EHS一体化管理上严格规范,重视安全、环保上的投入,是一家安全健康型、环境友好型的企业,为该公司可持续发展打下了良好的基础。
第五,该产品已在欧洲完成 CEP证书的注册,在美国的注册申请已经递交,预计 2017 年前后可取得美国 FDA 批准进行商业化销售。同和药业之前加巴喷丁只有一套年产 200 吨生产装置,产品供不应求,第二套年产 400 吨的生产装置在 2015 年 5 月被 EDQM批准后,暂时缓解了美国市场外的其他地区客户的需求。目前已向同和长期采购的全球除美国外其他地区客户的年需求量超过 500吨。美国是全球加巴喷丁的最大市场,占全球总用量的 60%,公司在取得美国市场的准入以后,如果不扩大产能,将无法保证新客户和新市场的需求。
2、年产 10吨达比加群酯新建项目
(1)达比加群酯简介
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达比加群酯为抗凝血药,属于非肽类凝血酶抑制剂,是达比加群的前药,口服后在体内释放后者,与凝血酶的纤维蛋白特异位点结合,阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,从而阻断凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。本品具有可口服、强效、药物相互作用少等特点。目前医学界已研究证实其在多项临床适应症中所发挥的作用,成为大多数病例中用于抗凝血的首选药物。
(2)市场竞争情况
IMS Health数据显示,2008年,全球抗血栓药物销售额为 180亿美元,较2007年增长 16%,而 2009年增长率仅为 7.95%。专家预计,抗血栓药物中最
有前景的是达比加群酯。据全球药物数据统计,2012 年全球抗凝药物市场上的主要产品是:依诺肝素、达比加群酯、西洛他唑、达肝素钠、低分子肝素钙、磺达肝素钠沙格雷酯、华法林,排名前 5位产品销售额分别为 28.9亿美元、14.7
亿美元、5.2亿美元、5.0亿美元和 3.7亿美元,市场占比分别为 45.6%、23.2%、
8.3%、8.0%和 5.8%。依诺肝素、达比加群酯两个产品占整体市场 68.9%份额。
增长最快产品是达比加群酯,增长率为 67.9%。在 2012年全球抗凝药物排名中,
赛诺菲的依诺肝素“克赛”市场份额最大,销售额为 24.4 亿美元,占整个抗凝
药物市场 38.5%份额;居第二位的是勃林格殷格翰的达比加群酯“泰毕全”,销
售额为 14.7亿美元,占 23.2%份额。(数据来源:《医药经济报》2014年 8月 6
日)
华法林是房颤患者预防脑卒中和体循环栓塞的主要用药,一直被认为是此领域抗栓治疗“金标准”。但为了保证用药安全,必须常规监测凝血功能和调整用药剂量。
达比加群酯是继华法林之后获批的又一种新型口服抗凝药,属于非肽类的凝血酶抑制剂,通过特异性和选择性地阻断凝血酶的活性而发挥抗凝效果,具有可以口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点,具有里程碑意义。
勃林格殷格翰公司的新型口服抗凝药达比加群酯于 2008年 4月在德国和英国率先上市。2010年 10月 19日,FDA正式批准达比加群酯上市销售,适应症为心房颤动引发的中风预防。此后,该适应症陆续获得加拿大、日本、欧盟等国家和地区的批准。迄今,达比加群酯已在全球 81个国家获批,成为具有丰富临床应用经验的新型口服抗凝药,全球销量增长迅猛。2014年 6月欧盟委员会批江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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准勃林格殷格翰达比加群酯用于治疗深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),使其可以与拜耳/强生的利伐沙班进行一对一的竞争,并且已走在了辉瑞/百时美施贵宝阿哌沙班的前头,阿哌沙班的这一适应症目前正在欧洲药品管理局(EMA)的审评当中。急性深静脉血栓形成适应症为达比加群酯开启了一个大的新市场,因为这种疾病在美国和欧洲每年影响大约 250万人。
根据勃林格殷格翰提供的信息,欧洲用于静脉血栓栓塞的相关直接总成本估计每年要超过 30亿欧元,而美国用于急性深静脉血栓形成和肺栓塞诊断和治疗的成本高达 155 亿美元。从使用趋势看,2015 年相比 2012 年,达比加群酯全球使用量增长了约 57吨。
2012~2016年 1-6月年达比加群酯全球用量情况一览表
单位:千克
国家/地区 2012年用量 2013年用量 2014年用量 2015年用量 2016年1-6月用量
全球 84,134.00 116,426.00 134,560.00 141,250.66 78,135.55
美国 38,042.00 33,725.00 30,916.00 27,432.86 14,739.89
日本 13,576.00 18,787.00 18,718.00 17,323.38 8,030.27
德国 5,986.00 10,112.00 12,002.00 12,117.13 6,286.63
法国 3,583.00 10,441.00 9,992.00 9,268.26 4,431.05
加拿大 7,641.00 8,857.00 8,364.00 1,304.10 1,415.39
意大利 64.00 1,385.00 5,722.00 8,252.27 5,023.12
西班牙 2,543.00 3,642.00 4,394.00 4,785.50 2,660.38
波兰 313.00 2,132.00 4,687.00 7,456.37 4,913.20
俄罗斯 691.00 1,869.00 3,513.00 4,934.51 2,989.47
英国 664.00 1,889.00 2,963.00 3,789.17 2,096.50
希腊 1,443.00 2,407.00 2,633.00 2,744.66 1,417.47
数据来源:IMS Health
达比加群酯合成线路长,合成难度大,工艺复杂。一般医药化合物在设计合成线路上出于成本考虑都是越后面越简单,但本产品的原创合成路线后面的步骤也很复杂,收率低,波动性大,同时生产过程中很容易产生多种新的杂质,要求非常严格的工艺控制,那些技术水平低、管理不严的企业无法生产这类品种。
该产品由于专利申报审核时间花了整整 10年,所以本品的专利保护期相对比较短。发行人进行达比加群酯仿制研发时间较早,目前生产技术已经成熟。有多项技术的突破,有望在专利到期后,该品种成为本公司一个新增长的亮点。该产品本公司有自主知识产权,已申报合成方法的发明专利。由于本产品全球范围的热门,目前与全球第一大原料药生产商以色列的 TEVA以及其他一些欧洲、印江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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度的大公司已经达成了中间体的合作。由于 TEVA一般都是挑战专利的厂家,所以乐观预计 2017年该产品已经可以在部分国家实行商业化销售。目前其他国外大型仿制药公司也已经积极验证与注册同和药业的达比加群酯原料药,进展顺利。发行人在报告期内已经陆续实现达比加群中间体的销售供不同客户在不同市场的产品报批注册。
发行人本次募集资金投资建设达比加群酯的专用车间,一方面可以在 2018年产品专利到期以后满足各国仿制药上市的强大需要量做好达比加群酯原料药供货准备,同时也可以为 2017 年 Teva 和其他众多达比加群酯中间体客户的首发上市确保充裕的供货能力。
3、年产 30吨阿扎那韦新建项目
(1)阿扎那韦简介
阿扎那韦为抗 HIV 病毒药物。用于治疗 I 型人类免疫缺陷病毒(HIV-I)感染,为氮杂肽类 HIV-I蛋白酶抑制剂。阿扎那韦以体外抗病毒活性高、生物利用度高、一日只需给药一次和长期给药也不明显升高血浆内脂质为特点。抗病毒作用超过其他临床有效的蛋白酶抑制剂(安普那韦、沙奎那韦、茚地那韦、奈非那韦、和利托那韦),是一种用量较大的艾滋病治疗药物。
(2)市场竞争情况
据WHO统计,截至 2013年底,全球共有 3,500万名艾滋病病毒感染者,较 2001年增长 17%。随着近年来抗逆转录病毒疗法在中低收入国家不断普及,2013年,全球新增艾滋病病毒感染者 210万人。同时,艾滋病相关疾病致死人数也由 2005年高峰期的 220万人减至 180万人。相对应,全球抗艾滋病药物市场稳定增长,2005~2009年以来,全球抗艾滋病药物市场年均增速 13%。2009年,全球艾滋病治疗市场达到 140 亿美元,比上一年增长 13.43%,2015 年全
球抗艾滋病药物市场规模已经达到 242.3亿美元,自 2009年起算年均复合增长
率为 9.58%。而克林顿基金会 2014年度报告中指出,截至 2013年底,中低收
入国家感染者接受治疗的达到 1130万(覆盖率达到 40%,相比 2012年的 34%有明显增长),预计 2015 年治疗将覆盖到 1500 万人,相关药物销售金额在 14亿美元,而 2018 年将达到 20 亿美元。其中含阿扎那韦硫酸盐的鸡尾酒疗法药物的销售收入占比 26%(2013年);按这个比率,可以预计到 2018年,该类药江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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物的销售收入可以达到 5.2亿美金。而在发达国家的销售情况,根据 IMS Health
数据统计显示,2014年销售收入达到 14亿美金(高价市场)。阿扎那韦硫酸盐作为主流抗 HIV产品之一,特别是成人二线用药和儿童用药的首选产品。(数据来源:WHO 2014年统计数据)
阿扎那韦 IMS Health 全球药店系统销售数量折算成原料药的数量2012-2014 年期间稳定在每年 25 吨左右,这不包括世界卫生组织 WHO、克林顿基金会等采购免费赠送给中低收入国家的数量。按照克林顿基金会 2014年度报告预计,阿扎那韦在世界抗 HIV 二线用药的占比将由 2013 年的 10%上升至2018年的 45%,上升趋势明显,2018年使用阿扎那韦的病患数将达到 39万人,按每人每天 300mg剂量计算,总消耗量将达到在每年约 43吨。且阿扎那韦 2017年前后在全球的专利到期后,预计其用量将有大幅度的快速提升。
阿扎那韦产品在化学结构上有三个主基团,需要三个中间体来合成最后的产品,合成技术非常复杂,当然也为技术突破、成本降低提供了更大的可能性。本公司为该产品研发了十七个合成步骤,重要的中间体都由本公司自行生产,有利于降低成本和质量控制,有自主知识产权,已申报合成方法的发明专利。以上优势确保本公司在专利到期后迅速占领市场。目前已有多家客户与本公司开展了前期的认证注册工作,同时同和药业还与世界卫生组织WHO、克林顿基金会等组织进行了多次接洽,产能形成后,有可能在专利到期前即可形成销售。
4、年产 150吨醋氯芬酸改建项目
(1)醋氯芬酸简介
醋氯芬酸为苯乙酸类非甾体抗炎镇痛药,具有解热、镇痛、抗炎作用,用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎等病症。
该产品用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗,能促进关节软骨再生修复。还可用于治疗慢性多发性关节炎,手术后疼痛,外伤后疼痛,颈肩痛、腰腿痛,头痛、偏头痛、扭伤、劳损等。是老产品双氯灭痛(双氯芬酸钠)的更新换代产品。本品现已过了专利保护期,已收入英国和欧洲药典,由于疗效上的显著优点,正在逐步取代双氯灭痛(全球用量超过 1000吨/年)等同类药物。
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醋氯芬酸是一种新型的强效非载体抗炎剂,是双氯芬酸钠的衍生物,临床用于治疗类风湿性关节炎和术后疼痛等,它能降低炎痛布韦前列腺素的生物合成,具有明显广泛的抗炎作用,强力阵痛和解热作用,其生物半衰期比双氯芬酸钠长,胃肠耐受性高,与同类药物比较,醋氯芬酸有治疗指数好,溃疡指数低等特点。
临床研究表明,醋氯芬酸改善膝关节屈曲和活动时疼痛的疗效(71%)显著大于双氯芬酸钠(59.1%),且起效时间较双氯芬酸钠快,生物利用度高,耐受性好,
胃肠道不良事件的发生率明显低于双氯芬酸钠。(数据来源:西北药学杂志 2006年 2月第 21卷第 1期 47[16])
(2)市场竞争情况
根据 IMS数据显示,2015年韩国市场用量为 27吨,欧盟为 24吨,印度为269吨,孟加拉为 23吨。中国作为人口大国,目前该药品的使用量还不超过 10吨/年,还在使用更老的双氯灭痛、布洛芬这些品种,未来增长空间很大,预计进入成熟期后该产品全球销量将超过 500吨/年。从使用趋势看, 2015年较 2012年全球使用量增长了 94吨。
2012~2016年 1-6月醋氯芬酸全球用量情况一览表
单位:千克
国家/地区 2012年用量 2013年用量 2014年用量 2015年用量 2016年 1-6月用量
全球 285,687.00 304,645.00 332,979.00 379,673.78 188,889.41
印度 191,152.00 205,843.00 226,884.00 269,313.29 129,801.21
韩国 22,259.00 22,724.00 25,152.00 26,622.20 13,336.41
欧盟 24,316.00 23,568.00 23,200.00 24,274.00 12,118.00
孟加拉 21,253.00 20,861.00 21,728.00 23,449.47 14,035.72
中国 6,022.00 6,920.00 7,875.00 8,284.66 4,353.32
巴基斯坦 4,513.00 5,034.00 5,488.00 5,796.00 3,552.18
俄罗斯 2,940.00 3,556.00 4,374.00 4,368.38 2,449.39
土耳其 1,148.00 2,136.00 3,519.00 3,668.06 1,986.40
巴西 3,136.00 3,551.00 3,504.00 3,647.83 1,894.72
其他 8,951.00 10,451.00 11,256.00 10,251.00 5,362.00
数据来源:IMS Health
募投项目实施前同和药业每年醋氯芬酸原料药的产能为 50吨,产品主要销往欧洲、韩国、孟加拉,巴西等国家,近年来随着欧洲市场局面的不断打开,以及韩国市场份额快速增长,销量及利润率持续提高。同和药业拥有除原研公司外全球领先的质量以及价格的对比优势,实现规模化生产销售。目前同和药业该产品在 GMP 水平、产品质量与高端市场注册等方面拥有综合竞争优势;公司在江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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2012年通过韩国官方现场审计,顺利获得 KDMF注册后,韩国原来的一些生产厂家,因为质量和生产成本等原因,许多都已停产。印度供应商在 2013年期间CEP证书被EDQM纷纷吊销,上述事项成为同和药业进入欧洲市场的良好契机。
2014年同和药业与欧洲两大客户联合申报,分别向 8个国家药政机构递交注册文件,目前客户已经全部注册完成,开始进入商业化销售。同时同和药业已在2015年拿到欧盟 CEP证书,将进一步增加欧洲市场销售份额。公司正在启动印度市场注册。随着发行人醋氯芬酸销售规模的不断扩大,成本将进一步降低,竞争优势将更加明显。
5、年产 150吨塞来昔布改建项目
(1)塞来昔布简介
塞来昔布通过抑制 COX-2阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛及退热作用。可用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。用于治疗成人急性疼痛(AP),如:急性创伤/组织损伤(如急性踝扭伤、急性肩腱炎、滑囊炎),慢性疼痛急性发作(如慢性腰背痛急性发作,术后疼痛。)同时还可以缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
塞来昔布是由法玛西亚公司率先研制成功的第一种特异性 COX-2抑制剂,商品名为西乐葆,于 1998年底获 FDA批准,1999年在美国和墨西哥首次上市,至今已在近 40个国家地区获准上市,并已进入我国药品市场。
西乐葆是美国 FDA第一个批准的选择性 COX-2抑制剂,也是目前全球处方量最大的非甾体抗炎镇痛药。根据 2008年的统计数据,西乐葆每月的处方量超过 100 万份。西乐葆也是具有最多临床研究数据的非甾体抗炎药,其疗效和安全性有最充分的循证医学证据。
2000 年美国风湿病学会制订的《关节炎治疗指南》中,推荐西乐葆为关节炎治疗药物的首选。2002 年美国疼痛学会在《关节炎疼痛治疗指南》中,将西乐葆列为中重度关节炎疼痛和炎症的首选药物。自 2001年西乐葆在中国上市以来,处方量也在逐年快速增长,目前已经成为国内处方量最大的非甾体抗炎镇痛药。
(2)市场竞争情况
2000年,西乐葆的全球销售额为 26.52亿美元。2001年进入全球最畅销药
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品中的第 7 位,同比增长了 19.1%,销售额已达 31.14 亿美元。西乐葆销售额
占美国抗关节炎药市场的 34.8%,居于首位。IMS Health 全球药店系统销售折
算成原料药的数量为:2012年为 333吨,2013年为 350吨,2014年为 356吨,这个数据不包括医院直接向药厂的采购,故实际使用量要大得多。美国专利已于2015 年到期,专利到期前由于价格非常昂贵,限制了使用,专利到期后,该药物的使用量将有很大的增长。
2012~2016年 1-6月塞来昔布全球用量情况一览表
单位:千克
国家/地区 2012年用量 2013年用量 2014年用量 2015年用量 2016年 1-6月用量
全球 332,977.00 349,859.00 355,907.00 360,696.86 181,820.73
美国 93,109.00 90,766.00 84,188.00 78,067.08 37,515.58
日本 58,821.00 68,365.00 74,071.00 77,787.77 38,872.79
加拿大 21,377.00 21,085.00 21,119.00 19,363.05 9,046.89
中国 12,889.00 15,253.00 16,770.00 18,265.96 10,221.29
韩国 11,988.00 12,890.00 14,789.00 19,057.67 10,786.17
阿尔及利亚 7,366.00 10,468.00 13,616.00 13,311.91 6,551.27
西班牙 12,476.00 11,904.00 11,181.00 9,456.38 4,614.33
越南 8,284.00 12,952.00 10,782.00 12,549.94 6,498.23
澳大利亚 9,634.00 9,835.00 10,592.00 9,440.89 4,620.04
法国 8,762.00 7,554.00 6,964.00 6,294.16 2,985.34
中国台湾 6,193.00 6,330.00 6,868.00 7,718.13 4,072.86
德国 6,172.00 6,213.00 6,482.00 6,929.67 3,757.04
数据来源:IMS Health
该产品欧洲专利到期时间为 2014 年 11 月,同和药业作为拥有该产品欧盟CEP 证书的中国厂家,已经与首批在欧洲获批准该产品仿制药上市的公司基本达成合作意向。按其制剂产品的销售规模与趋势看,同和药业将来在欧洲的市场份额将会非常可观。
同和药业该产品已经在 2015 年通过美国 FDA 注册,与多家知名制剂企业合作北美市场。国内的批准文号申请也在进行中,并与两家国内著名的制剂企业开展联合申报项目,制剂企业申请制剂文号,本公司申请原料药文号。因此,本公司将成为全球最早上市该品种仿制药原料药的企业之一,市场遍及欧、美、日、韩,与世界多个国家的重点客户合作,先发优势与质量、价格、法规注册优势十分明显,该品种产能达标后,将为同和药业创造很大的经济效益。
6、年产 33吨沙坦类中间体改建项目
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(1)沙坦类中间体简介
沙坦类中间体是心血管内科药物关键中间体,用于坎地沙坦酯和阿齐沙坦等的合成。坎地沙坦酯和阿齐沙坦两个沙坦原料药的原研药厂都是日本武田制药。
坎地沙坦酯于 2014 年专利到期,阿奇沙坦酯则在 2011 年上市,成为替代坎地沙坦酯的最新沙坦类产品,也被认为是最后一个沙坦产品,故此被市场给予厚望。
据世界卫生组织最新发布的《2012 年世界卫生统计》显示,全球三分之一成年人患有高血压,这种病症的死亡人数约达中风和心脏病所导致的总死亡人数的一半。心血管病是导致全球死亡和致残的首位原因,血压升高(收缩压从115mmHg 起)是最重要的直接原因,估计 60%以上的脑卒中和 50%心脏病与高血压有关。随着钙拮抗剂(CCB)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、非肽类的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)等新一代抗高血压药物的相继问世和广泛应用,各类心血管疾病的死亡率有了较大幅度的下降。但是,全球每年仍有将近2000 万人死于因高血压导致的心脑血管疾病,其中一半以上的病人死于急性心肌梗塞或脑血管栓塞症,因此,人们对抗高血压药物市场倍加关注。
高血压是一个终身疾病,一般病人需要终身每天服药。高血压药物发展经历了几个时代,60年代推出利尿剂,70年代推出 beta-受体阻滞剂,80年代推出钙通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)等,90年代又开发出更具有特异性的血管紧张素 II受体拮抗剂(沙坦类),之后相继有多个单方和复方制剂获美国 FDA批准上市,成为高血压治疗的一线药物。
(2)市场竞争情况
2012-2016年 1-6月沙坦类产品全球用量情况
单位:千克
年份 2012年用量 2013年用量 2014年用量 2015年用量 2016年1-6月用量
坎地沙坦 54,625.00 58,342.00 61,117.00 63,478.77 33,179.39
替米沙坦 259,938.00 292,850.00 321,928.00 354,175.67 188,330.08
缬沙坦 1,041,145.22 1,099,198.33 1,145,245.36 1,191,064.36 624,724.23
伊贝沙坦 727,156.36 746,128.23 773,298.56 787,232.39 400,423.56
奥美沙坦 97,012.36 106,000.58 113,702.15 119,682.36 61,283.45
氯沙坦 645,002.32 723,468.23 781,460.45 839,432.21 441,823.29
阿齐沙坦 318.55 2,993.05 9,143.78 12,619.76 7,362.96
小计 2,825,197.81 3,028,980.42 3,205,895.30 3,367,685.52 1,757,126.96
数据来源:IMS Health
坎地沙坦酯系列产品为本公司拳头产品之一,质量方面更是居于全国甚至全江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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球原料药供应商的较高水平,其中高级中间体成功进入日本仿制药市场,占总量约 70%的市场份额(2014年数据估算)。公司于 2014年底成功申请获得坎地沙坦酯原料药的 CEP证书。本项目中间体 CDS-7,是坎地沙坦酯系列产品和新产品阿奇沙坦的关键中间体。阿奇沙坦被认为是沙坦家族的终极产品,之后可能不会再有新的沙坦产品出现,因此市场预期销售量很大,是原研企业武田制药力推的品种。CDS-7 产品公司除了对原创制药公司武田制药专利药物阿奇沙坦供应链体系的销售外,还自用于坎地沙坦酯及高级中间体生产,合成工艺属公司自有,因此比一般的专门针对原研制药企业的定制加工有更大的价值。随着阿齐沙坦市场容量的快速扩大,公司沙坦类中间体销售总量将出现快速提升。
(二)江西省特色原料药工程技术研究中心建设项目
根据江西省科技厅“赣科发财[2014]176 号”文件《关于同意组建 2014 年度江西省重点实验室和工程技术研究中心及培养基地的通知》,“江西省特色原料药工程技术研究中心”已经列入 2014年江西省工程技术研究中心组建计划中。
在国际国内医药行业的大环境下,建立以企业为依托的工程技术研究中心,是增强技术创新能力,加速科技成果转化的重要途径。本工程技术研究中心面向企业规模生产的实际需要,以提高现有科技成果的成熟性、配套性和工程化水平,加速企业生产技术改造,促进产品更新换代为主要目标,为企业引进、消化和吸收国内外先进技术提供技术支撑。
随着公司的不断发展和国际市场的不断开拓,公司需要不断发展拥有自主知识产权的技术和工艺,同时产业结构的不断调整和升级及科技成果的转化,需要工程技术研究中心不断提升科技成果转化能力和应用的水平;工程技术研究中心也是企业创新的核心和动力,它的建设将有助于企业的科技进步和技术创新,从而提升企业国际竞争力。此外,工程技术研究中心还能对我省医药行业产生强有力的辐射作用,为企业和社会培养相关的科技和工程技术人员,加快新产品的研发和产业化速度,为公司及江西省化学原料药行业的发展增强动力。
本中心以特色原料药药物及其中间体的科学研究、新产品开发和新工艺引进为核心,将发挥人才优势、技术优势、设备和仪器优势、产学研及信息优势,为科研开发提供全方位的支持,为高标准的产品生产提供有力保障。
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(三)补充流动资金的必要性
1、增加营运资本,满足公司生产销售规模扩大而日益增长的流动资金需求
报告期内,公司的营业收入和净利润大幅增加,资产规模亦相应扩张,而营运资本在 2014年末却为负值,公司报告期的销售、利润、资产、和营运资本情况如下所示:
单位:万元
项目 2016年度/末 2015年度/末 2014年度/末
营业收入 25,007.85 27,481.41 21,257.42
归属于母公司所有者的净利润 5,799.63 6,287.91 3,920.84
资产总额 41,896.06 34,864.48 25,730.23
营运资本 12,511.03 5,726.42 -1,593.94
备注:营运资本=流动资产-流动负债
由上表可知,2014 年至 2016 年,公司资产总额的年复合增长率分别达到
27.60%,实现连续快速增长,公司营业收入 2015年实现 29.28%的增长,2016
年因欧盟 CEP 证书暂停导致公司营业收入同比略有下滑,随着欧盟 CEP 证书暂停影响的消除,2017 年公司的营业收入将恢复增长。而公司营运资本 2014年为负,不利于扩大公司销售,甚至可能限制公司的销售机会。2015 年上半年公司通过增资扩股补充了流动资金,2016 年公司借入长期负债增加了流动资产同时降低了流动负债规模,因此 2015年及 2016年公司的营运资本有了一定程度增加,但随着公司营业规模的快速扩张及募投项目的逐步投产,公司对营运资本的需求将进一步增加,为了满足公司生产销售规模扩大而日益增长的流动资金需求,公司拟募集 5,000万元用于补充流动资金。
2、优化公司资产结构,增强抗风险能力
报告期内,2014 年,公司快速发展,由于缺乏融资手段,只能依靠银行贷款等债务融资解决资金需求,使得公司流动比率和速动比率偏低,资产负债率偏高。2015 年上半年公司通过增资扩股进行了股权融资,资产负债率有了较大下降。但由于公司销售收入的快速增长,公司存货和应收账款占用了较多的流动资金。具体情况如下:
项目 2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
流动比率 2.41 1.63 0.88
速动比率 0.95 0.57 0.30
母公司资产负债率 27.01% 28.94% 52.95%
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项目 2016年 12月 31日 2015年 12月 31日 2014年 12月 31日
存货和应收账款占流动资产比重
67.43% 76.03% 77.02%
公司将 5,000万元募集资金用于补充公司的流动资金,将进一步优化公司资产结构,提高公司的偿债能力,增强公司抗风险能力,同时提升公司未来举债能力,有利于公司长期、稳定、快速的发展。
3、降低利息费用,提高公司经营效益
近年来,随着公司的快速发展,公司的资产负债规模也随之快速扩张,公司合并报表的总资产规模从 2014年末的 2.57亿元上升到 2016年末的 4.19亿元,
公司 2014 年度至 2016 年度各期合并报表的利息支出占净利润的比重分别为
20.09%、7.27%、2.92%。公司贷款情况及利息支付情况列示如下:
单位:万元
项目 2016年度/末 2015年度/末 2014年度/末
短期借款 2,400.00 2,490.00 6,850.00
一年内到期的长期借款 300.00 900.00 1,500.00
长期借款 2,500.00 800.00 700.00
贷款合计 5,200.00 4,190.00 9,050.00
财务费用-利息支出 169.51 456.96 787.50
利息支出占净利润比重 2.92% 7.27% 20.09%
大额的财务费用降低了公司的利润水平,当公司将 5,000万元募集资金用于补充公司的流动资金后,公司经营性所得资金可用来偿还银行贷款,将会降低公司的利息费用,提高公司的经营效益。
4、拓宽公司融资渠道,进一步提升公司未来发展潜力
公司目前融资渠道单一,主要依靠银行融资以及利用商业信用,目前公司较大的负债规模以及相对短缺的营运资本一定程度上制约了公司的进一步融资力,对公司业绩提升造成了一定影响,公司利用募集资金补充公司的流动资金后,将会增加公司营运资本,优化公司资本结构,拓宽公司融资渠道,进一步提升公司未来发展潜力。
三、募集资金投资项目实施的背景、必要性和可行性
(一)募集资金投资项目实施的背景
1、行业背景
(1)全球医药行业持续增长,仿制药高速发展,原料药及中间体行业相应
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增长
世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强、疾病谱的改变、全球城市化进程的加快、各国医疗保障体制的不断完善,种种因素推动了全球医药行业的发展,进而带动了全球药品市场的发展。而在医药行业中,全球仿制药市场的增长速度已赶上并超过全球医药市场的增速,且未来数年内,仿制药市场的增速将继续保持较高水平,成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。根据 IMS Health的统计数据,2005年全球医药支出为 6,050 亿美元,2013 年则达到了 9,890 亿美元,年均复合增长率超过 6%,高于同期全球经济增长速度。根据 IMS Health的预测,未来五年全球医药市场依然保持较高增速,2018年全球医药支出预计将达到约 13,000亿美元,较 2013年增加 3,050—3,350亿美元,其中仿制药支出增长贡献 52%;在新兴医药市场增长中,83%是仿制药的增长。全球医药行业的持续增长,尤其是全球仿制药行业的高速发展,将带动原料药及中间体行业相应增长。
(2)全球原料药行业重心迁移,发展中国家快速崛起
20世纪 90年代以前,欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区,规模大,技术水平先进。20世纪 90年代以后,随着环保、成本等方面的原因,欧洲和美国逐步降低原料药产能,特别是美国,多数仿制药公司都没有自己的原料药生产车间,主要依赖进口。同时,以中国和印度为代表的发展中国家快速崛起,成为主要的原料药生产和出口国家。
在特色原料药行业领域,美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势,在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位;而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持,以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平,并投资改善生产设备形成专业化生产线,发展中国家的特色原料药研发工艺水平,尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平,已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。
2、公司经营背景
(1)公司致力于高难度原料药的开发和生产
公司现有产品、储备产品以及正在研发的产品,均是经公司科学和系统的市江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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场调研后,优选出的研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特、具备一定市场容量的特色原料药和医药中间体。
首先,公司追踪准备上市的新药动态,优选市场前景好,并有一定技术难度的产品,抢先仿制,第一时间完成仿制药原料药的研发和工艺路线的改良,尽早接触下游仿制药企业,成为其合格供应商和长期合作伙伴,待仿制药获批上市后,实现规模销售;其次,公司关注市场上销量良好但仿制技术难度较高的产品,研究分析研发风险,待攻克合成工艺后第一时间向市场供应,抢占先机;再次,对于在客户研发阶段未及时获得市场机会的原料药,公司积极探索降低其生产成本的工艺改良可行性,凭借价格优势打开市场。
公司研发项目的高难度和高技术壁垒,使得公司的产品保持较高的技术含量和较高的附加值,始终走在市场竞争队伍的前端。
(2)公司处于快速发展时期
受益于公司对研发工作的重视,研发成果不断转化为新产品及相关专利和DMF 文件,使得公司近几年得以快速发展。报告期内,公司资产总额由 2013年末的 23,543.27万元增长到 2016年 6月末的 34,299.95万元,增加 45.69%;
公司主营业务收入规模亦迅速扩张,2013年至 2015年复合增长率达 39.33%。
公司主要产品已经涵盖了神经系统用药(抗癫痫药)、消化系统用药(抗溃疡病药)、解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药、循环系统用药(抗高血压药)、治疗精神障碍药(抗抑郁药)等五个大类,同时还拥有 6个已经完成研发的储备产品和十余个正在研发的产品。
同时,公司大力开拓海外市场,通过多种渠道实现出口,目前已与梯瓦(Teva)、山德士(Sandoz)、奥贝泰克(Apotex)等全球仿制药巨头以及日本、欧洲、印度的诸多大型制药企业达成良好的合作关系。
通过此次募投项目的实施建设,将更加有利于公司丰富产品结构,扩充公司产能,为公司提供新的利润增长点,加快公司在全球医药市场的布局,提升公司在全球医药市场上的知名度和影响力。
(二)募集资金投资项目实施的必要性
1、解决产能紧张、优化公司产品结构、提升公司盈利能力的必然要求
公司加巴喷丁、醋氯芬酸已经达到了较高的产能利用率,满足新增市场需求江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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的产能紧张,塞来昔布、沙坦类中间体、达比加群等募投产品原有产能规模较小,募投项目达产后将进一步满足市场快速增长的需求,优化公司的产品结构。
公司目前虽然已经建立了较为丰富的研发储备库,但受制于产能结构化紧张、资金短缺等不利因素,公司研发优势和产品储备优势尚未充分发挥。公司通过实施“特色原料药及中间体新、改、扩建设项目”,结合目前公司的产品结构调整与市场需求,发挥原料药的产业技术优势,增加产品种类数量,扩大新型优势原料药的出口,进一步提高国际竞争力,以便拓展国际市场并在市场开发中获得更多主动权。
2、进一步完善生产规范,树立公司形象,提升公司竞争力的必然要求
相比拥有悠久历史的全球医药行业巨头,公司在 cGMP 药品生产管理规范和 EHS体系建设方面,还有很大的提升空间。公司虽然通过了诸多全球医药行业巨头的现场审计甚至成为部分产品的合格供应商,但若要实现与其深度的合作,必须继续加强自身的生产规范建设。本计划实施的特色原料药建设项目和关键药物中间体建设项目,按照美国、欧洲、日本的 cGMP 药品生产规范和严格的 EHS体系进行建筑、设备、工艺方面设计。通过实施特色原料药建设项目和关键药物中间体建设项目,公司将进一步完善自身的质量体系和生产规范化管理,帮助公司在全球市场树立良好的公司形象,提升公司的竞争力。
(三)募集资金投资项目实施的可行性
1、公司具备承担本项目的技术基础
公司经过多年的经营,培养了紧密有效的团队合作,为新产品开发和上市提供了坚强后盾。公司掌握并成功应用了丰富的化学合成技术工艺,包括手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术、特定反应器技术等具有领先水平的技术;建立完整的反应体系,能够从事如催化氢化、偶联、水解、酯化、氨化等传统化学工艺,以及如手性催化、手性诱导、金属催化、生物催化等前沿性化学工艺。
本次募投项目涉及的六个产品,都已攻克了原专利工艺路线或开发出新的自主知识产权的路线,具体情况如下:
序号产品名称技术储备情况
1 加巴喷丁成熟产品,技术水平完善
2 达比加群酯已经完成工艺验证和质量研究
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序号产品名称技术储备情况
3 阿扎那韦已经完成工艺验证和质量研究
4 醋氯芬酸成熟产品,技术水平完善
5 塞来昔布成熟产品,技术水平完善
6 沙坦类中间体成熟产品,技术水平完善
公司选取未来市场前景广阔的六种产品作为募集资金投资项目,其中加巴喷丁、醋氯芬酸、塞来昔布、沙坦类中间体为公司成熟产品,募集资金投资进一步扩大生产规模,不存在技术障碍;达比加群酯和阿扎那韦也已经完成工艺验证和质量研究,募集资金投资新建项目不存在技术障碍。
2、公司具备承担本次募投项目的市场基础
本次募投项目产品,均是经过公司反复的论证与判断后,筛选出的市场前景广阔、具有相当竞争优势的产品。在募投项目产品研发立项前,公司就开始联系潜在客户,征集客户的研发意向;研发过程中,公司继续保持与潜在客户的联络,了解其需求和标准,调整公司的研发规格。研发成功前的积极沟通,使得公司的研发进度与客户的项目进展相匹配,研发成功后,第一时间向潜在客户提供样品,经其确认质量合格后,入围合格供应商。研发立项前的反复论证以及研发过程中与客户的积极联络,是募投项目产品具备良好市场前景的重要保证。
公司的质量控制体系和 cGMP 药品生产管理规范的执行情况符合向主要规范市场销售原料药和中间体产品的要求,不存在资质方面的重大障碍。同时,公司拥有资质良好的客户群体基础,公司目前已与诸多全球大型医药企业有过良好的合作经历,在国际市场上树立了良好的形象,公司与诸多客户均有意拓宽合作领域,加深合作程度,具体事宜尚在商讨中。
募投项目产品良好的市场前景、公司自身过硬的资质水平以及宝贵的客户资源,为本次募投项目顺利实现销售,提供了良好的市场基础。
3、公司储备了实施募投项目所需的生产场地
本项目在江西同和药业已征用地空地上新建及已建车间内部改建,土地位于江西省奉新县工业园区内,用地符合土地利用总体规划和园区建设规划,土地性质为建设用地,土地用途为工业用地。区域内公用工程、环保治理等公共服务体系完善,交通运输条件优越,具备保证该项目实施的良好生产环境。
4、公司的募集资金投资项目符合国家及地方相关产业政策
《国家国民经济和社会发展十二五规划》要求优化结构、改善品种质量、增江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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强产业配套能力,淘汰落后产能,发展先进装备制造业,调整优化原材料工业,改造提升消费品工业,促进制造业由大变强。工业与信息化部《医药工业“十二五”发展规划》中提出,要加强具有自主知识产权的化学新药的开发,抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇,加快仿制药新产品开发;加强新工艺、新装备的开发与应用,提高制剂生产水平,培育新的具有国际竞争优势的特色原料药品种。
本次募投项目属于国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录》(2011年本)(2013 年修订)“拥有自主知识产权的新药开发和生产,天然药物开发和生产,满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产,药物新剂型、新辅料的开发和生产,原料药生产节能降耗减排技术”的产业,为鼓励类项目。
四、募集资金投资项目概况
(一)特色原料药建设项目
1、项目的主要内容
为进一步扩展公司的原料药产品链,丰富产品结构,优化业务架构,公司拟通过募集资金建设特色原料药及中间体新、改、扩建设项目。该项目共包含 6种原料药产品及中间体产品,具体情况如下:
序号具体项目内容所涉及原料药种类
1 年产 800吨加巴喷丁新建项目神经系统用药(抗癫痫药)
2 年产 10吨达比加群酯新建项目血液系统药物(抗凝血药)
3 年产 30吨阿扎那韦新建项目抗病毒药(抗艾滋病药)
4 年产 150吨醋氯芬酸改建项目
解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药
5 年产 150吨塞来昔布改建项目
6 年产 33吨沙坦类中间体改建项目循环系统用药(抗高血压药)
2、项目投资概算
本项目总投资 27,518.07万元,其中固定资产投资 25,970.00万元,铺底流
动资金 1,548.07万元。投资概算具体如下:
序号建设项目金额(万元)比例(%)
一固定资产投资 25,970.00 94.37
1 其中:建筑工程 3,180.00 12.24
2 设备购置 16,800.00 64.69
3 安装工程 3,040.00 11.71
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序号建设项目金额(万元)比例(%)
4 其他费用 2,950.00 11.36
二铺底流动资金 1,548.07 5.63
项目总投资 27,518.07 100.00
3、产品的生产方法、工艺流程
(1)加巴喷丁(GBP)
①生产方法及工艺特点
初始物料通过降解、酸化、氨化、干燥制得加巴喷丁干粗品。干粗品溶解精制、过滤生成母液,加入异丙醇冷冻结晶,离心甩滤得加巴喷丁湿品,母液减压蒸馏回收异丙醇,湿品真空烘干得加巴喷丁产品。公司在进行加巴喷丁的生产过程中,采用了自主研发的专利技术“高纯度加巴喷丁的制备方法”,专利号:
ZL200810041860.4,霍夫曼降解反应和精制工艺(包括母液的回收使用)是该
产品的关键技术,产品质量远优于 EP、USP等主流市场药典的要求,确保顺利获得欧盟 CEP证书。溶剂及母液料充分回收利用,显著减少了排放,降低了成本,产品具有成本优势。项目产品于 2011年获批江西省高新技术出口研发项目,2012 年获批江西省重点新产品,产品技术经专家鉴定为国际先进水平。产品技术于 2013年获得江西省科学技术进步三等奖。
②工艺流程
募投项目加巴喷丁工艺流程与现有加巴喷丁生产流程相同,详见“第六节业务与技术/四、发行人的主营业务情况/(二)主要产品的工艺流程图/2、加巴喷
丁”。
(2)达比加群酯(DBG)
①生产方法及工艺特点
初始物料前期通过六道加工程序,形成 DGB粗品,搅拌下再加入甲磺酸和丙酮进行合成反应,反应完后冷却到 0℃结晶,甩滤得 DBG精制品。
该工艺得到的达比加群酯甲磺酸盐纯度高、颜色好。其关键技术为:一、加
成反应中避免使用双氧水等还原剂对 2-氯吡啶的保护,使反应步骤减少,并加入相转移催化剂,大大提高反应转化率和产品质量,减少了三废的排放,并提高了生产的安全性。二、缩合反应采用独特的连续反应的方式,减少了蒸馏、结晶、
离心等操作,保证质量的同时减少了废气的排放和能量的消耗。三、酰化反应精
密准确的控制丙酮和水的比例,减少了溶剂使用,增加了反应的有效转化率,达江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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到了提高产品质量并降低生产成本的目的。
②工艺流程
起始物料加成反应中间体1 酰化反应中间体2还原反应中间体3缩合反应中间体4成脒反应酰化反应中间体5 成盐反应精制成品、包装
(3)阿扎那韦(AZN)
①生产方法及工艺特点
阿扎那韦以 SP1001-B 为起始原料,经缩合、水解、再与 N-甲氧羰基叔亮氨酸酯化后的产物缩合,然后精制、成盐等得到高纯度的阿扎那韦。本项目主要有以下关键技术:A、阿扎那韦游离碱通过与盐酸成盐,有效地去除了 DCU,使产品纯度大幅度提高,为本工艺独到之处。B、缩合制备阿扎那韦游离碱时,使用氢氧化钠代替磷酸氢二钾,避免了磷酸盐的缓冲作用,有效减少了废盐的产生,降低了环境污染。C、对各步骤溶剂回收套用,降低生产成本,减少废弃物排放。
产品技术具有创新性及先进性。
②工艺流程
初始物料缩合反应脱色、蒸馏、溶解、结晶中间体1酸解、结晶、离心中间体3合成阿扎那韦成品中间体2
(4)醋氯芬酸(ACL)
①生产方法及工艺特点
初始物料经过缩合、水解反应获得粗品,粗品通过水洗分层后,加入活性炭脱色甩滤,滤液冷冻结晶,离心得到醋氯芬酸湿品,母液蒸馏回收乙酸乙酯,醋氯芬酸湿品烘干即醋氯芬酸干品。
醋氯芬酸的合成路线较为简单,均采用双氯芬酸钠和卤代乙酸酯缩合制得醋氯芬酸酯,再经水解或氢解制备醋氯芬酸,不同之处在于卤代乙酸酯的选择上,我公司的醋氯芬酸选用离去基团小,分子利用率较高且易于离去的的氯乙酸叔丁酯,并在缩合反应中创新性加入相转移催化剂,极大的提高了反应转化率,提高了产量,使产品具有很强的市场竞争性。
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②工艺流程
募投项目醋氯芬酸工艺流程与现有醋氯芬酸生产流程相同,详见“第六节业务与技术/四、发行人的主营业务情况/(二)主要产品的工艺流程图/3、醋氯芬
酸”。
(5)塞来昔布(CLXB)
①生产方法及工艺特点
初始物料于反应釜中混合反应,经水解分液、压滤、蒸馏得到 CLXB-2,再通过甲苯溶解、结晶、甩滤、烘干后加入活性炭和乙醇溶解脱色过滤,过滤后加入饮用水进一步室温结晶,离心后得到 CLXB 湿品,烘干得高纯度 99.5%以上
的塞来昔布成品。
发行人塞来昔布工艺中创新性加入一种特型催化剂,该工艺是我公司独有工艺,具有创新性和先进性,不仅提高了产品的转化率,缩短了反应时间,并可得到质量优异(纯度 99.95%以上)的塞来昔布,且相较于以甲醇钠,发行人使用
的催化剂具有反应温和,安全性高,生产成本低,无不良环境因子生产,易于实现工业化生产等优点。产品质量高于 EP、USP、JP要求。
②工艺流程
募投项目塞来昔布工艺流程与现有塞来昔布生产流程相同,工艺流程图见“第六节业务与技术/四、发行人的主营业务情况/(二)主要产品的工艺流程图
/4、塞来昔布”。
(6)沙坦类中间体(CDS-7粗品)
①生产方法及工艺特点
初始物料通过酰化反应、取代反应、氢化还原、烃化反应后通过精制得CDS-7湿品,烘干得 CDS-7成品。
CDS-7反应中以价格低廉的 3-硝基邻苯二甲酸作原料,反应过程中采用“一锅法”制备 CDS-4,减少了反应步骤,降低了原料成本,提高了转化率和生产率,还原步骤中采用催化剂加氢还原,避免使用铁粉等还原剂,使生产清洁环保。
并通过我公司独有的精制方法使 CDS-7 的纯度达到 99.95%以上,现已获得原
研公司的订单。
②工艺流程
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募投项目沙坦类中间体工艺流程与现有沙坦类中间体生产流程相同,工艺流程图详见“第六节业务与技术/四、发行人的主营业务情况/(二)主要产品的工
艺流程图/5、坎地沙坦酯”。
4、主要设备选择
本项目所有设备、管道、管件,均按国家标准及化工的有关标准进行采购和设计。本项目购置的主要生产设备如下:
序号名称材质数量
1 反应釜搪玻璃、不锈钢 224
2 输送泵组合件 215
3 中间槽碳钢、聚丙烯 184
4 压滤机不锈钢 11
5 离心机/三合一离心机不锈钢 56
6 真空干燥机/箱不锈钢 27
5、项目的质量指标、核心技术及取得方式
本项目所涉及的产品将根据销售区域、客户的要求严格执行相关国家或地区以及企业的产品质量标准并通过相应注册认证。
本项目所涉产品的核心技术均由公司自主开发或在公司主导下进行合作开发,公司掌握并运用了手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术、特定反应器等多项核心技术,具备规模化生产的能力。
6、主要原辅材料及能源供应
本项目的主要原辅材料包括相应原料药产品所需的医药中间体、精细化工产品和大宗化学原辅料。为保证产品质量,公司自产部分医药中间体和精细化工产品,其余原辅料从市场采购。公司具有多年的原料药生产和管理经验,需从市场采购的原辅材料供应充足,能够保证本项目主要原辅料的供应。
本项目所需要的主要能源是水、电、蒸汽。
公司给水系统为分质给水,所有给水来自市政自来水总管网。设生活给水、生产循环冷却水、消防水、纯化水 4个系统。生产循环冷却水由厂区公用工程已建循环水池提供,循环水池上已设 2台 1000m3/h和 1台 400m3/h的冷却塔。
本项目新增 1台 1000m3/h和 3台 400m3/h的冷却塔,分别供本项目生产循环用水和冷冻站冷冻机组循环冷却用水;消防水来自厂区已建的消防水池。生产用纯化水及精烘包车间用纯化水由配套纯化水制水装置供给。
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厂区用电由公用工程楼内已建的 35KV/0.4KV 及 10KV/0.4KV 变配电所供
电。
35KV/0.4KV变配电所内已设 3150KVA变压器、1250 KVA变压器各一台,
用于已建合成车间 1~6(及附属精烘包车间)与配套公用工程低压设施;
本项目在 10KV/0.4KV变配电所内新增 2台 2000 KVA变压器,用于本项目
各车间(及附属精烘包车间)用电,能够满足本项目用电需求。本项目建成后,冷冻站内 4 台 100 万大卡冷冻盐水机组(三用一备)用电由 10KV 高压配电柜直接供电。
厂区用蒸汽来自厂区已建锅炉房。锅炉房内已设 3台燃煤锅炉,本项目新增1台燃煤锅炉,本项目建成后实现三用 1备,供汽压力为 0.6MPa饱和蒸汽,能
够满足本项目用汽需求。
7、项目实施进度
根据本项目内容和建设进度要求,项目实施期预计需要 24个月,实施进度如下所示:
(1)完成可行性研究报告编写 2个月
(2)完成初步设计 4个月
(3)完成施工图设计 5个月
(4)完成土建施工 5个月
(5)完成设备管道安装 6个月
(6)联动试车 1个月
(7)试生产 1个月
8、项目的环境保护情况
(1)废水
根据江西奉新县工业园规划要求及本项目废水水质特性,本项目车间工艺废水经过蒸发脱盐处理,生活废水经过隔油池和化粪池预处理后和其他废水一并经过自建污水处理站处理达到《化学合成类制药工业水污染物排放标准》(GB
21904-2008)标准后经园区污水管网排入工业园污水处理厂处理,最终纳入南潦河。厂区废水总排口安装在线监测设备,确保各指标达标排放。
(2)废气
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本项目产生的废气主要包括工艺废气和锅炉燃烧废气。工艺废气主要来源于贮存过程、运输过程、投出料及有机溶剂蒸馏回收过程、离心过程、干燥过程等。
①本项目锅炉废气依托企业现有的冲击式水膜除尘器进行脱硫除尘,除尘效率达 98%,脱硫效率达 60%,脱氮为 20%,最终废气经现有 40m高的烟囱(现有锅炉房烟囱能够满足要求)排放,污染物均能满足《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2001)二类区Ⅱ时段标准要求。
②工艺废气
a.氨气、盐酸等无机废气的治理措施
氨、盐酸等废气均易溶于水,甚至与水以任意比例互溶,因此对各生产车间生产产生的氨气、盐酸等废气设计采用“二级吸收塔吸收”处理系统治理,为了保证去除效率,吸收液可以选择碱液,更好的吸收这类废气,经过吸收处理后的废气和有机废气一并进入活性炭吸附装置,最后不低于 15m 排气筒排放,综合处理效率可达到 95%以上,经过处理后的废气满足《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)表 2中二级标准和《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)相关标准。具体处理工艺流程见下图。吸收后的废液进入污水处理站处理。
工艺废气一级吸收二级吸收 15m排气筒碱水碱水

工艺废气处理流程图
b.有机废气处理措施
本项目有机废气包括甲苯、甲醇、乙醇等有机废气。根据本项目废气的特点,对各车间产生的有机气体以车间为单位,设计采用“二级冷凝+活性炭吸附”处理系统处理有机废气,工艺流程图见下图。
有机废气一级冷凝二级冷凝活性炭吸附 15m排气筒回用回用

有机废气处理工艺流程图
(3)固废
固体废物包括生产过程中危险废物、一般生产固废和生活垃圾。本项目产生的固体废物严格分类收集,妥善贮存,安全处理处置,危险废物和一般固废具体江西同和药业股份有限公司 招股说明书
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分析如下:
①危险废物
生产过程中产生的废包装桶、废活性炭、蒸馏残余物/残渣和污泥等属危险废物。其中废包装桶由原料提供企业回收处理,其他应委托危废处置单位进行处置,不得混入其他固废。
②生产固废
主要包括废包装袋以及锅炉炉渣/灰渣,严格分类收集,废包装袋出售给废品回收站,锅炉炉渣/灰渣作为制砖厂材料或路基填料利用。
③生活垃圾
生活垃圾:员工排放的废纸、废饮料瓶、废包装品等生活垃圾。和过滤杂质(非危废)统一收集后交由当地环卫部门清运。
9、项目选址
本项目土地位于江西省奉新县工业园区内,用地符合土地利用总体规划和园区建设规划,土地性质为建设用地,土地用途为工业用地。在江西同和药业已征用地空地上新建及已建车间内部改建。
10、项目的组织和实施
本项目以江西同和药业股份有限公司为主体组织实施。截至本招股说明书签署之日,本项目已完成了可行性论证、项目备案和项目环评等前期工作。
11、项目经济效益分析
本项目建设期约 2年,生产经营期 10年,投产第六年及以后项目生产负荷可达到 100%。在各项预测基础未发生重大变化的前提下,本项目主要经济指标预测如下:
序号主要经济指标数据
1 全部达产后每年销售收入 43,946.56万元
2 全部达产后每年利润总额 14,913.09万元
3 全部达产后每年净利润 11,184.82万元
4 投资回收期(税后) 6.20年
5 盈亏平衡点 47.14%
从技术经济指标、盈亏平衡分析可以看出,本项目具有较好的盈利性,投资回收较快,具有较强的抗风险能力,因此其经济效益比较显著,该项目从财务方面考虑是可行的。
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(二)原料药工程技术研究中心建设项目
1、项目的主要内容
为了全面缩短公司产品研究开发的时间进程,推进企业主要产品寻求技术保护、专利保护的进程,增强企业市场竞争力,公司拟通过募集资金建设原料药工程技术研究中心建设项目。
技术研究中心以特色原料药药物及其中间体的科学研究、新产品开发和新工艺引进为核心,将发挥人才优势、技术优势、设备和仪器优势、产学研及信息优势为中心的科研开发提供全方位的支持,为高标准的产品生产提供有力保障。工程技术研究中心的组建,将全面提升该公司研发能力,促进江西省化学合成药的全面发展,符合我国鼓励企业创新的产业政策。
技术研究中心建成以后将为企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高的新产品,为企业长期发展奠定基础。
2、项目投资概算
本项目总投资 4,000.00万元,其中建设投资 3,760.00万元,铺底流动资金
240.00万元。投资概算具体如下:
序号建设项目金额(万元)比例(%)
一建设投资 3,760.00 94.00
1 其中:建筑工程费用 150.00 3.75
2 设备及工器具购置费 2,800.00 70.00
3 安装工程费 280.00 7.00
4 工程建设其他费用 360.00 9.00
5 基本预备费 170.00 4.25
二铺底流动资金 240.00 6.00
项目总投资 4,000.00 100.00
3、主要设备选择
本项目主要设备以及先进检测系统通过招标形式采购。本项目购置的主要设备如下:
序号设备名称型号数量用途
1 X-衍射仪 XRD Bruker D8 ADVANCE 1 晶型研究
2 ICP-MS iCAP Q 1 金属催化剂残留及金属元素检测 马尔文激光粒度仪Malvern
Mastersizer3000+SCIROCCO2000+Hydro2000s/SM/MU
2 原料药的颗粒度检测 气相色谱质谱联用仪GC/MS
Agilent7890/5973N 2 残留溶剂等挥发性杂质研究
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序号设备名称型号数量用途 傅立叶变换红外光谱仪(FTIR)
EXUS 670 1 化合物鉴别 冷场发射扫描电镜SEM
HITACHI S-4800 1 晶型研究 液相色谱质谱联用仪LC/MS
Agilent1260/G6400 5 有机杂质研究
8 高效液相色谱仪 Agilent 1260 30 药物含量、杂质检测
9 气相色谱仪 Agilent 7890 5 药物挥发性杂质杂质检测
10 制备液相色谱仪 Agilent 5 药物杂质分离
11 紫外可见分光光度计 CARY 60 1 药物鉴别、含量分析
12 DSC DSC-2 1 药物性质研究,包装材料检测
13 全自动旋光仪 Autopol 880 1 药物鉴别、含量分析
14 离子色谱 ICS-1100 2 药物离子化样品和离子杂质分析
15 分析方法开发系统 DMS 2 药物分析方法开发
16 高压液相- 2 化合物快速检测
17 数据管理系统 Chromeleon 7 1 检测数据管理
18 微通道反应器- 1 微通道技术研究
19 全自动合成反应器 OptiMax? 1 药物合成研究
20 全自动电位滴定仪 T50 1 原料和药物质量检验
21 全自动水分仪 V20 1 原料和药物质量检验
22 反应量热仪 Atlas 1 反应热研究
23 药品稳定性试验箱 SHH-1000SD 5 检测药品稳定性
24 电子天平 XS205 3 称量
25 超纯水机 Milli-Q ReferenceL 2 制备超纯化水
26 超声波清洗器 KQ5200B 3 样品溶解和仪器清洗
27 气流粉碎机- 1 原料药粉碎
4、项目实施进度
根据本项目内容和建设进度要求,项目实施期预计需要 12个月,实施进度如下所示:
(1)前期工作 1个月
(2)施工设计 1个月
(3)设备采购 3个月
(4)完成土建施工 1个月
(5)完成设备安装 3个月
(6)试运行 2个月
(7)正式运行 1个月
5、项目的环境保护情况
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本项目为药物研发项目,主要污染物有试验中产生的废水、固体废渣及少量生活垃圾。
(1)废水
试验废水拟采用预处理,将药物有效成份残留物吸附处理后送至厂区污水处理站进行处理,达标后外排。生活污水经化粪池后送污水处理站处理。含生物活性物质的污水处理工艺拟采用碱性灭活加深度厌氧-好氧活性污泥法进行处理。
(2)废气
实验室废气主要为易挥发的有机溶剂和酸雾等。
对产生废气的实验室设置通风系统,在通风柜顶端安装废气收集,收集后集中至屋顶喷淋塔处理后在楼顶实施高空排放。
部分工序设置除尘系统。
(3)固废
本项目废固主要来自实验室废弃包装材料,破碎的玻璃试验仪器等,另外还有生活垃圾。实验室废弃包装材料,破碎的玻璃试验仪器等尽可能回收利用,无利用价值的生活垃圾由环卫部门清理。
6、项目选址
本项目土地位于江西省奉新县工业园区内,用地符合土地利用总体规划和园区建设规划,土地性质为建设用地,土地用途为工业用地。
本项目用地区域不在地质灾害易发区,无压覆矿床。
项目用地为现有用地,公司已经以出让方式取得土地使用权。
7、项目的组织和实施
本项目以江西同和药业股份有限公司为主体组织实施。截至本招股说明书签署之日,本项目已完成了可行性论证、项目备案和项目环评等前期工作。
8、项目经济效益分析
本项目为非生产性项目,不直接产生利润。本项目将建成药物合成、工艺路线优化、反应条件优化及分离纯化平台、分析检测技术平台、信息平台,并加强人才队伍建设,根据公司对工程技术研究中心运行远期目标和近期目标的构想,工程技术研究中心的经济效益将从以下几个方面得以体现。
(1)制药现代化的研发
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包括药物有效成分的合成、提取和分离,提高质量标准,用现代检测手段对药品进行控制(建立定量检测方法等)。工程技术研究中心将大力开展制药现代化的研发,这是一个极具潜力的领域。
(2)新的生产技术的开发应用
现代化的药物研发新工艺、新技术,更加安全、环保,有利于发行人稳定生产质量稳定,提高产品附加值,为企业长期发展奠定基础。研究成果的转化将逐步形成常态化,将给企业带来可观的经济效益。
(3)产品质量创新
产品质量创新是工程技术研究中心的另一个功能,是对企业现有产品的工艺技术和质量进行研究改进,从而提高产品质量,降低生产成本,新工艺、新技术的推广使用间接地为企业增加了经济效益。
五、募集资金运用对财务状况及经营成果的影响
(一)募集资金到位后的影响
1、对股本结构的影响
募集资金到位后,公司将引进较大比例的社会公众股股东,有利于公司的股本结构的分散和优化,实现投资主体多元化,进一步完善公司法人治理结构。同时由于溢价发行可以增加资本公积金,进而提高公司股本扩张的能力。
2、对净资产、每股净资产和资产负债率的影响
募集资金到位后,公司净资产及每股净资产将大幅度增长,显著提高公司股票的内在价值。同时,随着公司总资产的增长,资产负债率将大幅下降,使公司财务结构得到优化,显著提高公司债务融资的能力,增强防范财务风险的能力。
3、对净资产收益率的影响
募集资金到位后,由于短期内净资产迅速增长以及募集资金投资项目建设期较长等原因,短期内公司净资产收益率将因财务摊薄而有所降低。
(二)对财务状况及经营成果的影响
1、固定资产投资对产品销售收入的影响
2016年末,公司固定资产账面原值为 26,297.63万元,2016年公司主营业
务收入为 24,979.78万元,主营业务收入与固定资产账面原值的比值为 0.95倍。
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1-1-263
本次募集固定资产投资合计 29,730.00 万元,预计项目达产后拟新增销售收入
43,946.56万元,新增销售收入与固定资产投资的比例为 1.48倍。
因此,募集资金建设投资对产品销售收入的影响与目前财务数据相比,新增销售收入增幅高于新增建设投资增幅。
2、新增资产折旧摊销对经营成果的影响
募集资金投资计划实施完成后,固定资产投资新增 29,730.00万元,将使公
司未来每年新增固定资产折旧摊销合计 2,654.05万元。
序号项目名称达产后年预计折旧摊销额(万元)
1 特色原料药建设项目 2,296.85
2 原料药工程技术研究中心建设项目 357.20
合计 2,654.05
项目投产初期,该部分新增的固定资产折旧费用将会对公司的盈利产生一定的压力。项目建成后,公司生产规模将进一步扩大,有效地解决目前产能不足的问题,公司盈利能力有望显著提高。预计项目全部达产后每年新增营业收入43,946.56万元,新增利润总额 14,913.09万元。因此,从长远角度看,新增固
定资产折旧不会对公司未来经营成果产生重大不利影响。
(三)募集资金运用对公司经营的长期影响
1、提升盈利能力,提高公司的净资产收益率
募集资金到位后,由于净资产的扩张,短期内净资产收益率可能会降低,但是募集资金项目有利于公司实现现有产品以及新开发产品的规模经济,降低单位产品成本,加强竞争优势,进一步提高公司的盈利能力和盈利水平。随着拟投资项目的建成投产,公司的销售收入和利润水平将有较大幅度提高,净资产收益率也将随之提高。
2、优化财务结构,培育公司的持续扩张能力
募集资金到位后,公司财务结构将得到优化,同时,随着投资项目建成逐步提升公司的盈利能力,公司股权融资和债务融资的能力也逐步增强,有助于公司快速、持续发展。
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第十一节其他重要事项
一、重要合同
本节重大合同是指公司正在履行的合同的金额或交易金额、所产生的营业收入或毛利额相应占公司最近一个会计年度经审计的营业收入或营业利润的 10%以上的合同以及其他对发行人生产经营活动、未来发展或财务状况具有重要影响的合同。截至 2016年 12月 31日,本公司已签署、正在履行的重要合同包括:
(一)采购合同
截至 2016年 12月 31日,公司正在履行的合同金额在 100万元人民币以上(含)的采购合同情况如下:
序号合同对方合同名称合同总价(万元)签署日期
1 河北三川化工有限公司 1,1-环已基二乙酸单酰胺 847.50 2016-10-24 国药集团中科器深圳有限公司
Agilent GC-MS;
Agilent LC-MS
173.50 2016-11-24 国药集团中科器深圳有限公司
Agilent ICPMS 7800 115.00 2016-11-24 江苏三方医药原料有限公司
对氯苯甲酰氯 152.90 2016-12-28 江西邦浦医药化工有限公司
4-溴甲基喹啉酮 375.00 2016-11-14 江西邦浦医药化工有限公司
4-溴甲基喹啉酮 216.00 2017-1-10 江苏春晓医药化工科技有限公司
1,1-环已基二乙酸单酰胺 169.50 2016-11-28 常州永和精细化学有限公司
对肼基苯磺酰胺盐酸盐 180.00 2016-11-25 滨海金海立医药化工有限公司
肼基甲酸叔丁酯 178.50 2016-12-5 南通市纳百园化工有限公司
乙酰氨基丙二酸二乙酯 180.00 2016-12-15 南通市纳百园化工有限公司
乙酰氨基丙二酸二乙酯 180.00 2016-10-17
(二)销售合同
截至 2016年 12月 31日,公司正在履行的合同金额在 30万美元以上(含)的销售合同情况如下:
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1-1-265
序号合同对方合同名称合同总价(万美元)签署日期
1 CBC CO.,LTD 瑞巴派特 48 2017-1-6
2 Olon S.p.A.(意大利)阿扎那韦中间体 44.5 2016-11-4
3 CBC CO.,LTD 瑞巴派特 36 2016-11-29
4 CBC CO.,LTD 瑞巴派特 36 2016-11-29
5 CBC CO.,LTD 瑞巴派特 36 2016-11-29 Usino Company
Limited
AZST-1 31.72 2016-11-11 SPC(SHANGHAI)CO.,LTD
三苯甲基坎地沙坦 31.2 2016-12-16 SPC(SHANGHAI)CO.,LTD
三苯甲基坎地沙坦 31.2 2016-12-16 TEVA
PHARMACEUTICAL
WORKS PRIVATE
LIMITED COMPANY
加巴喷丁 30.82 2016-12-5 TEVA
PHARMACEUTICAL
WORKS PRIVATE
LIMITED COMPANY
加巴喷丁 30.82 2017-1-22
截至 2016年 12月 31日,公司正在履行的合同金额在 100万人民币以上(含)的销售合同情况如下:
序号合同对方合同名称合同总价(万元)签署日期
1 深圳事达科技有限公司加巴喷丁 219 2016-11-29
2 深圳事达科技有限公司加巴喷丁/加巴喷丁盐酸盐 191.5 2016-11-29
3 深圳事达科技有限公司塞来西布 147.8 2016-12-12
4 深圳事达科技有限公司加巴喷丁 110 2016-11-29
(三)借款合同
截至 2016年 12月 31日,公司正在履行的借款合同情况如下:
序号
合同名称合同编号金融机构名称
金额(万元)
开始日期到期日期 流动资金借款合同
[2015]奉联营流借字第153362015021210030006号
奉新县农村信用合作联社
500 2015/2/12 2018/2/11 流动资金借款合同
[2015]奉联营流借字第1533620150310030001号
奉新县农村信用合作联社
1,655 2015/3/5 2018/2/11 流动资金借款合同
[2015]奉联营流借字第1533620150310030002号
奉新县农村信用合作联社
180 2015/3/5 2018/2/11
4 借款合同 0255011
北京银行南昌分行
1,000 2015/2/10 2018/2/8
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序号
合同名称合同编号金融机构名称
金额(万元)
开始日期到期日期 最高额银行承兑汇票承兑合同
[2015]奉联营高银承字第153362015042250010001号
奉新县农村信用合作联社
1,000 2015/4/22 2018/2/12 流动资金借款合同
奉工流(2015)012
建设银行奉新支行
500 2016/1/29 2017/1/28 流动资金借款合同
奉工流(2016)004
建设银行奉新支行
900 2016/3/17 2017/3/16 债权投资合同
创投重字第 201600024号
江西国资创业投资管理有限公司
2,000 2016-12-16 2019-12-15 流动资金借款合同
奉工流(2016)008
建设银行奉新支行
1,000 2016-11-7 2017-11-6
(四)担保合同
截至 2016年 12月 31日,公司正在履行的担保合同情况如下:
1、抵押担保
序号
合同名称合同编号金融机构
融资金额(万元)
期限签订日期 最高额抵押合同
[2015]奉联营高抵字第15336201502120008号
奉新县农村信用合作联社
500 3年 2015/2/12 最高额抵押合同
[2015]奉联营高抵字第15336201503050001号
奉新县农村信用合作联社
1,655 3年 2015/3/5 最高额抵押合同
[2015]奉联营高抵字第15336201503050002号
奉新县农村信用合作联社
180 3年 2015/3/5 银行承兑汇票最高额抵押合同
[2015]奉联营高抵字第D15336201504220002号
奉新县农村信用合作联社
500 3年 2015/4/22 最高额抵押合同
奉工流抵(2016)008号建设银行奉新支行 1,900 3年 2016-9-28
2、委托保证
序号
合同名称合同编号借款机构
保证金额(万元)
期限
签订日期保证人 委托保证合同
赣中小保司(委)字(2014)年第
217号
北京银行南昌分行
500 3年 2014/12/12
江西省中小企业信用担保有限责任公司 委托保证协议
赣融保(委)字[2014]第 073号
北京银行股份有限公司南昌分行
500 3年 2014/12/12
江西省融资担保股份有限公司
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1-1-267
(五)建筑工程类合同
截至 2016年 12月 31日,公司正在履行的建筑工程类合同情况如下:
序号合同对方合同名称合同总价(万元)签署日期 江苏嘉泰蒸发设备股份有限公司
氯化钠、氯化钾四效蒸发结晶装置 5T/H/高盐废水蒸发结晶装置 6.5T/H
959.80 2016-10-10
2 江西安晟建设有限公司 9、10车间土建 1,200.00 2017-1-5
3 江西安晟建设有限公司新 MVR车间土建 242.00 2016-12-16 天台奥美保温工程有限公司
9、10车间保温工程 270.00 2017-1-23
(六)技术合同

(七)售后回租合同
序号合同编号金融机构名称金额(万元)开始日期到期日期
1 1FELC14M026988-L-01 远东国际租赁有限公司 800 2014/12/20 2017/12/19
(八)承销保荐合同
2015 年 9 月 26 日,发行人与国金证券签署了《江西同和药业股份有限公司(作为发行人)与国金证券股份有限公司(作为主承销商)关于江西同和药业股份有限公司向社会首次公开发行面值 1.00 元之人民币普通股之承销协议》、
《国金证券股份有限公司与江西同和药业股份有限公司关于首次公开发行股票并在创业板上市之保荐协议》,由国金证券担任发行人本次发行上市的保荐机构和主承销商。国金证券对发行人本次公开发行的股票实行余额包销,发行人按比例支付承销费;国金证券在保荐期内,对公司的规范运作进行督导,督导公司履行规范运作、信守承诺、信息披露等义务。
二、发行人对外担保情况
截至本招股说明书签署之日,本公司不存在对外担保情况。
三、发行人重大诉讼或仲裁事项
截至本招股说明书签署之日,本公司不存在对财务状况、经营成果、声誉、业务活动、未来前景等可能产生较大影响的诉讼或仲裁事项。
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-268
四、发行人关联方的诉讼或仲裁事项
截至本招股说明书签署之日,本公司的控股股东及实际控制人、本公司的董事、监事、高级管理人员和核心技术人员没有作为一方当事人的任何重大诉讼或仲裁事项。
五、刑事诉讼
截至本招股说明书签署之日,本公司的董事、监事、高级管理人员和核心技术人员不存在涉及刑事诉讼的情况。
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-269
第十二节有关声明
一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担个别和连带的法律责任。
全体董事签名:
庞正伟 梁忠诚 赵鸿良


蒋元森 李保国 黄国军


俞初一 彭丁带 陈国锋

全体监事签名:
蒋慧纲 马爱撑 许家焕

全体高级管理人员签名:
庞正伟 梁忠诚 蒋元森


黄国军 周志承 胡锦桥


江西同和药业股份有限公司
年 月 日
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-270
二、保荐机构(主承销商)声明
本公司已对招股说明书进行了核查,确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担相应的法律责任。
项目协办人:
张锋


保荐代表人:
聂敏


罗洪峰


法定代表人:
冉云



国金证券股份有限公司

年 月 日

江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-271
三、发行人律师声明
本所及经办律师已阅读招股说明书,确认招股说明书与本所出具的法律意见书和律师工作报告无矛盾之处。本所及经办律师对发行人在招股说明书中引用的法律意见书和律师工作报告的内容无异议,确认招股说明书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性、真实性承担相应的法律责任。
经办律师签名:
陈臻 夏慧君

律师事务所负责人签名:
俞卫锋




通力律师事务所

年 月 日
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-272
四、会计师事务所声明
本所及签字注册会计师已阅读招股说明书,确认招股说明书要与本所出具的审计报告、内部控制鉴证报告、主要税种纳税情况审核报告、原始财务报表与申报财务报表差异审核报告及非经常性损益明细表审核报告无矛盾之处。本所及签字注册会计师对发行人在招股说明书中引用的审计报告、内部控制鉴证报告、主要税种纳税情况审核报告、原始财务报表与申报财务报表差异审核报告及非经常性损益明细表审核报告的内容无异议,确认招股说明书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担相应的法律责任。
签字注册会计师签名:
肖菲 包梅庭

会计师事务所负责人签名:
朱建弟




立信会计师事务所(特殊普通合伙)

年 月 日
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-273
五、验资机构声明
本机构及签字注册会计师已阅读招股说明书,确认招股说明书与本机构出具的验资报告和注册资本、实收资本复核报告无矛盾之处。本机构及签字注册会计师对发行人在招股说明书中引用的验资报告和注册资本、实收资本复核报告的内容无异议,确认招股说明书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担相应的法律责任。
签字注册会计师签名:
肖菲 包梅庭

验资机构负责人签名:
朱建弟



立信会计师事务所(特殊普通合伙)

年 月 日

江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-274
六、资产评估机构声明
本机构及签字注册资产评估师已阅读招股说明书,确认招股说明书与本机构出具的资产评估报告无矛盾之处。本机构及签字注册资产评估师对发行人在招股说明书中引用的资产评估报告的内容无异议,确认招股说明书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性和完整性承担相应的法律责任。
签字注册资产评估师签名:
邓波 胡梅根

资产评估机构负责人签名:
黄世新


中铭国际资产评估(北京)有限责任公司

年 月 日
江西同和药业股份有限公司 招股说明书
1-1-275
第十三节附件
一、备查文件目录
1、发行保荐书
2、财务报表及审计报告
3、内部控制鉴证报告
4、经注册会计师核验的非经常性损益明细表
5、法律意见书及律师工作报告
6、公司章程(草案)
7、中国证监会核准本次发行的文件
8、本次发行申请文件中的其他文件
二、查阅时间、地点
(一)查阅时间
工作日的上午 9:30~11:30,下午 13:00~15:00
(二)查阅地点
发行人:江西同和药业股份有限公司
地址:江西省宜春市奉新县奉新工业园区
电话:(0795)4605333-8018
联系人:周志承

保荐机构(主承销商):国金证券股份有限公司
办公地址:北京市东城区建国门内大街 26号新闻大厦 17层
电话:(010)85142899
联系人:聂敏

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